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Comprimido D-1553 versus injeção de docetaxel para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutação positiva KRAS G12C após falha anterior da terapia padrão

25 de abril de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, controlado, duplo-cego, duplo-simulado, multicêntrico de fase III avaliando o comprimido D-1553 versus injeção de docetaxel para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático positivo para mutação KRAS G12C após falha prévia da terapia padrão.

O objetivo deste projeto é avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) do comprimido D-1553 versus injeção de docetaxel em indivíduos com falha de terapia padrão anterior sarcoma de rato kirsten oncogene viral (KRAS) Mutação G12C positiva câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (NSCLC), a sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo Comité de Revisão Independente (IRC) com base no RECIST 1.1, foi utilizada como objetivo primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

522

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui province hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Ainda não está recrutando
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 222002
        • Ainda não está recrutando
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contato:
          • Wei Wang, Master
          • Número de telefone: 13635324483
          • E-mail: 19574605@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400032
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Ainda não está recrutando
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Ainda não está recrutando
        • Army Medical Center
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350500
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Ainda não está recrutando
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiting Liu, Bachelor
          • Número de telefone: 13893296929
          • E-mail: LXT-0421@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510399
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528405
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541199
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Contato:
      • Nanning, Guangxi, China, 530020
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Ainda não está recrutando
        • Yulin First People's Hospital
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Ainda não está recrutando
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
          • Yuju Bai, Master
          • Número de telefone: 13984535566
          • E-mail: BYJ6618@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Ainda não está recrutando
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:
      • Chengde, Hebei, China, 067028
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Ainda não está recrutando
        • Tangshan People's Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
        • Contato:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Número de telefone: 15344540000
          • E-mail: shm1357@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Ainda não está recrutando
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contato:
      • Nanyang, Henan, China, 473007
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Contato:
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical Unerversity
        • Contato:
      • Xuchang, Henan, China, 461000
        • Ainda não está recrutando
        • Xuchang Central Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Fang Ma, Doctor
          • Número de telefone: 13975806788
          • E-mail: dr_fma@126.com
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410119
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
          • Rongrong Zhou, Doctor
          • Número de telefone: 13875898127
          • E-mail: 664990095@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contato:
          • Mei Ji, Doctor
          • Número de telefone: 0519-68871123
          • E-mail: jimei@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210007
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contato:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Ainda não está recrutando
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contato:
          • Junguo Liu, Bachelor
          • Número de telefone: 13814603295
          • E-mail: jsntzlyy@126.com
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Ainda não está recrutando
        • Wuxi People's Hospital
        • Contato:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214400
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Ainda não está recrutando
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Número de telefone: 18052268612
          • E-mail: cnhzxyq@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Número de telefone: 18279110112
          • E-mail: 48570887@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhenntian Liu, Master
          • Número de telefone: 15070083853
          • E-mail: 345588506@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Número de telefone: 0431-80596003
          • E-mail: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospitai
        • Contato:
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Ainda não está recrutando
        • Jining First People's Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contato:
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Ainda não está recrutando
        • Weifang People's Hospital
        • Contato:
      • Weihai, Shandong, China, 264299
        • Ainda não está recrutando
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contato:
          • Fujun Yang, Doctor
          • Número de telefone: 18660377195
          • E-mail: 58500775@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Ainda não está recrutando
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contato:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Número de telefone: 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Haitao Lan, Doctor
          • Número de telefone: 18981838376
          • E-mail: lanht@sina.com
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical Unerversity
        • Contato:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Ainda não está recrutando
        • Mianyang Central Hospital
        • Contato:
      • Neijiang, Sichuan, China, 641000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin medical University cancer
        • Contato:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Número de telefone: 18622221235
          • E-mail: rwziyi@163.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Pingli Wang, Doctor
          • Número de telefone: 13516808409
          • E-mail: W_pl77@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação voluntária no estudo e assinatura do consentimento informado por escrito após consentimento informado completo, disposto e capaz de cumprir os procedimentos e requisitos do estudo especificados no protocolo;
  • Idade maior ou igual a 18 anos; Masculino e feminino; pontuação de status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0 a 1; período de sobrevivência esperado maior ou igual a 3 meses;
  • Câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado, irressecável e/ou metastático, confirmado patologicamente (estágio III b/III c/IV do American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8º);
  • Os indivíduos devem fornecer amostras de tecido tumoral adequadas e qualificadas (amostras de ressecção cirúrgica ou amostras de tecido de punção/biópsia dentro de 2 anos antes da triagem) para confirmação da mutação KRAS G12C no laboratório central;
  • A progressão da doença ou toxicidade após tratamento anterior com anti-PD-1 / PD-L1 de primeira linha e quimioterapia contendo platina não é tolerada. Indivíduos que têm razões médicas claras e não podem tolerar terapia anti-PD-1 / PD-L1 ou quimioterapia contendo platina;
  • Ter pelo menos uma lesão-alvo conforme RECIST 1.1;
  • Bom funcionamento dos principais órgãos;
  • Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem concordar que a contracepção deve ser usada durante o estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo; o teste sérico de gravidez é negativo 7 dias antes da inscrição no estudo e devem ser indivíduos não lactantes; indivíduos do sexo masculino devem concordar que a contracepção deve ser usada durante o estudo e dentro de 6 meses após o final do período de estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com inibidor da mutação KRAS G12C ou docetaxel em qualquer momento anterior;
  • NSCLC com mutações de outros genes condutores;
  • Agravamento sintomático ou progressivo de metástases no sistema nervoso central ou meningite cancerosa. Indivíduos com histórico de metástase cerebral podem ser considerados selecionados se estiverem clinicamente estáveis;
  • Pacientes com história prévia de epilepsia; presença de síndrome da veia cava superior;

  • O sistema cardiovascular atende a qualquer condição:

    1. Função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) grau II e insuficiência cardíaca congestiva superior;
    2. Arritmias cardíacas graves que requerem tratamento médico;
    3. Infarto agudo do miocárdio, angina de peito grave ou instável, cirurgia de revascularização miocárdica ou periférica nos 6 meses anteriores à inscrição;
    4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%;
    5. Intervalo QT (QTcF) prolongado;
    6. Hipertensão não controlada de forma eficaz;
  • Indivíduos com acidente vascular cerebral ou outra doença cerebrovascular grave nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • História de trombose venosa profunda ou qualquer outro tromboembolismo grave nos 3 meses anteriores à inscrição;
  • História de doença pulmonar intersticial, pneumonite por radiação e pneumonia imunomediada previamente tratada com esteróides, Ou pneumonia não infecciosa ativa com doença pulmonar intersticial, pneumonia por radiação e pneumonia imunomediada durante o período de triagem, Presença de tuberculose ativa, pneumoconiose ou outro tipo de pneumonia grau 2 ou testes de função pulmonar confirmando função pulmonar gravemente prejudicada;
  • Danos ósseos graves devido a metástases ósseas tumorais podem ocorrer atualmente ou após a randomização;
  • Infecção grave ativa ou não controlada (infecção ≥grau 2 dos critérios de toxicidade comum para eventos adversos (CTC AE)) ou febre de origem desconhecida > 38,5°C;
  • O derrame do terceiro espaço (incluindo derrame pleural, derrame abdominal ou derrame pericárdico), mau controle clínico ou necessidade de tratamento sintomático local, como punção e drenagem;
  • Função gastrointestinal (GI) prejudicada conhecida ou doenças gastrointestinais conhecidas que podem afetar significativamente a absorção ou metabolismo de medicamentos orais.

História prévia de cirurgia de grande porte no trato digestivo (esôfago, trato gastrointestinal) que possa alterar a absorção ou incapacidade de engolir os medicamentos no tratamento do estudo;

  • A toxicidade da terapia antitumoral anterior, exceto alopecia, pigmentação, anormalidades laboratoriais clinicamente insignificantes) não recuperou para o grau 1, e a toxicidade nervosa periférica não recuperou para o grau 2 (CTCAE v5.0);
  • Anticorpo positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), cirrose hepática ou hepatite viral ativa;
  • Sífilis ativa;
  • Pacientes com insuficiência renal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal;
  • Mau controle do diabetes [glicemia de jejum (GJ) > 10 mmol/L];
  • História prévia de transplante de órgãos ou prontidão para transplante de órgãos;
  • Peso <40 kg e IMC <18,5 kg/m2, ou perda de peso> 5% nos 3 meses anteriores à inscrição;
  • Tratamento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa nas 4 semanas anteriores à primeira dose deste estudo;
  • Receber radioterapia paliativa com lesões locais 2 semanas antes da primeira dose deste estudo;
  • Indivíduos grávidas ou lactantes;
  • Com a combinação de outras doenças malignas primárias
  • Doença mental ou mental grave ou histórico de abuso de substâncias ou abuso grave de álcool;
  • Alergia conhecida ao medicamento experimental ou a qualquer ingrediente da formulação;
  • Qualquer outra anormalidade ou doença clínica significativa que o investigador considere representar um risco para a segurança do sujeito ou interferir na medicação e na avaliação do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido D-1553
D-1553 Tablet, 21 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: Comprimido D-1553
D-1553 é um inibidor de KRAS.
Comparador Ativo: Injeção de docetaxel
Injeção de docetaxel, 21 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção de docetaxel
O docetaxel, é um medicamento antitumoral, reduz significativamente o número de túbulos livres, promovendo a polimerização dos túbulos em microtúbulos estáveis ​​e inibindo a sua despolimerização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 3 anos
O tempo desde a randomização do sujeito (primeiro tratamento) até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro, foi avaliado por um Comitê de Revisão independente (IRC) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Linha de base até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa.
Linha de base até 3 anos
Taxa de mitigação objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 3 anos

De acordo com os critérios RECIST 1.1, proporção de pacientes com redução confirmada do volume tumoral para valores pré-especificados e requisitos mínimos mantidos

, nomeadamente a proporção de pacientes com resposta completa (RC) e resposta parcial (RP).
Linha de base até 3 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Desde o momento do tumor avaliado pela primeira vez como resposta completa ou parcial até o momento da primeira progressão da doença ou morte por várias causas.
Linha de base até 3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 3 anos

De acordo com os critérios RECIST 1.1, proporção de pacientes com redução confirmada do volume tumoral para valores pré-especificados e requisitos mínimos mantidos

, nomeadamente a proporção de doentes com RC, RP e doença estável (SD).
Linha de base até 3 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Tempo desde a randomização do paciente (primeiro tratamento) até a primeira resposta de acordo com os critérios RECIST 1.1
Linha de base até 3 anos
Resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Relatórios sobre seu estado de saúde diretamente dos pacientes
Linha de base até 3 anos
Indicadores de testes laboratoriais anormais
Prazo: Desde que o sujeito assinou o termo de consentimento livre e esclarecido até 30 dias após a última dose
A ocorrência de indicadores de testes laboratoriais excede a faixa normal
Desde que o sujeito assinou o termo de consentimento livre e esclarecido até 30 dias após a última dose
Taxa de eventos adversos
Prazo: Desde que o sujeito assinou o termo de consentimento livre e esclarecido até 30 dias após a última dose
A ocorrência de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs)
Desde que o sujeito assinou o termo de consentimento livre e esclarecido até 30 dias após a última dose
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 2 horas após a administração de D1553 no Dia 1 do ciclo 1 e ciclo 3. Cada ciclo dura 21 dias.
Tempo para concentração plasmática máxima após a dosagem
Pré-dose e 2 horas após a administração de D1553 no Dia 1 do ciclo 1 e ciclo 3. Cada ciclo dura 21 dias.
Meia-vida (t1/2)
Prazo: Pré-dose e 2 horas após a administração de D1553 no Dia 1 do ciclo 1 e ciclo 3. Cada ciclo dura 21 dias.
Tempo necessário para que as concentrações plasmáticas caiam pela metade
Pré-dose e 2 horas após a administração de D1553 no Dia 1 do ciclo 1 e ciclo 3. Cada ciclo dura 21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1553-III-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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