Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-1553 tabletti versus dosetakseli-injektio KRAS G12C:lle mutaatiopositiiviselle paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle aikaisemman normaalihoidon epäonnistumisen jälkeen

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoissimuloitu, monikeskustutkimusvaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan D-1553-tablettia ja dosetakseli-injektiota KRAS G12C:n mutaatiopositiiviselle paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle aiemman häiriön jälkeen.

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida D-1553-tabletin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) doketakseli-injektioon verrattuna potilailla, joilla on aikaisempi normaalihoito epäonnistunut kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeeni (KRAS) G12C-mutaatiopositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ensisijaisena päätetapahtumana käytettiin riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) RECIST 1.1:n perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

522

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui province hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 222002
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Wang, Master
          • Puhelinnumero: 13635324483
          • Sähköposti: 19574605@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiting Liu, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13893296929
          • Sähköposti: LXT-0421@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510399
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 528405
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541199
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530020
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yulin, Guangxi, Kiina, 537000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yulin First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuju Bai, Master
          • Puhelinnumero: 13984535566
          • Sähköposti: BYJ6618@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 050031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengde, Hebei, Kiina, 067028
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tangshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Puhelinnumero: 15344540000
          • Sähköposti: shm1357@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anyang Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanyang Second General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473007
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical Unerversity
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuchang, Henan, Kiina, 461000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xuchang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 463599
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fang Ma, Doctor
          • Puhelinnumero: 13975806788
          • Sähköposti: dr_fma@126.com
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410119
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rongrong Zhou, Doctor
          • Puhelinnumero: 13875898127
          • Sähköposti: 664990095@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mei Ji, Doctor
          • Puhelinnumero: 0519-68871123
          • Sähköposti: jimei@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210007
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junguo Liu, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13814603295
          • Sähköposti: jsntzlyy@126.com
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangyin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Puhelinnumero: 18052268612
          • Sähköposti: cnhzxyq@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Puhelinnumero: 18279110112
          • Sähköposti: 48570887@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenntian Liu, Master
          • Puhelinnumero: 15070083853
          • Sähköposti: 345588506@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Puhelinnumero: 0431-80596003
          • Sähköposti: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospitai
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jining, Shandong, Kiina, 272011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jining First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tai'an, Shandong, Kiina, 271000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weifang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264299
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weihai Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fujun Yang, Doctor
          • Puhelinnumero: 18660377195
          • Sähköposti: 58500775@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changzhi People'S Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710032
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Puhelinnumero: 18629190366
          • Sähköposti: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haitao Lan, Doctor
          • Puhelinnumero: 18981838376
          • Sähköposti: lanht@sina.com
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical Unerversity
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mianyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Neijiang, Sichuan, Kiina, 641000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300181
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin medical University cancer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Puhelinnumero: 18622221235
          • Sähköposti: rwziyi@163.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pingli Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13516808409
          • Sähköposti: W_pl77@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen täydellisen tietoisen suostumuksen jälkeen, halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia;
  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha; mies ja nainen; East Cooperative oncology group performance status (ECOG) -pisteet 0-1; odotettu eloonjäämisaika yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta;
  • Patologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (amerikkalaisen syövän yhteiskomitean (AJCC) 8. vaihe III b / III c / IV);
  • Tutkittavien on toimitettava riittävät ja pätevät kasvainkudosnäytteet (kirurgiset resektionäytteet tai pisto-/biopsiakudosnäytteet kahden vuoden sisällä ennen seulontaa) KRAS G12C -mutaation vahvistamiseksi keskuslaboratoriossa;
  • Sairauden etenemistä tai toksisuutta aiemman ensimmäisen linjan anti-PD-1/PD-L1- ja platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen ei siedä. Potilaat, joilla on selvät lääketieteelliset syyt ja jotka eivät voi sietää anti-PD-1/PD-L1-hoitoa tai platinaa sisältävä kemoterapia;
  • sinulla on vähintään yksi kohdeleesio RECIST 1.1:n mukaan;
  • Tärkeimpien elinten hyvä toiminta;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sopia, että ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. seerumin raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja sen on oltava ei-imettävä; miespuolisten koehenkilöiden tulee sopia, että ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito KRAS G12C -mutaation estäjillä tai dosetakselilla milloin tahansa aikaisemmalla kerralla;
  • NSCLC, jossa on muiden kuljettajageenien mutaatioita;
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden tai syövän aivokalvontulehduksen oireenmukainen tai progressiivinen paheneminen. Koehenkilöt, joilla on ollut aivojen etäpesäkkeitä, voidaan katsoa valituiksi, jos he ovat kliinisesti stabiileja;
  • Potilaat, joilla on aiempaa epilepsiaa; korkean onttolaskimon oireyhtymä;

  • Sydän- ja verisuonijärjestelmä täyttää kaikki ehdot:

    1. New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminta Grade II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
    2. vakavat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa;
    3. Akuutti sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
    4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %;
    5. QT-aika (QTcF) pidentyneenä;
    6. Hypertensio, jota ei saada tehokkaasti hallintaan;
  • Potilaat, joilla on aivohalvaus tai muu vakava aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Jos sinulla on ollut syvä laskimotukos tai mikä tahansa muu vakava tromboembolia 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • Aiemmin steroideilla hoidettu interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkotulehdus ja immuunijärjestelmään liittyvä keuhkokuume tai aktiivinen ei-tarttuva keuhkokuume, johon liittyy interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkokuume ja immuunijärjestelmään liittyvä keuhkokuume seulontajakson aikana, aktiivinen tuberkuloosi, pneumokonioosi tai asteen 2 muun tyyppinen keuhkokuume tai keuhkojen toimintakokeet, jotka vahvistavat vakavan keuhkotoiminnan heikkenemisen;
  • Vakavaa luuvauriota, joka johtuu kasvaimen luun etäpesäkkeistä, voi esiintyä tällä hetkellä tai satunnaistamisen jälkeen;
  • Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ asteen 2 infektio, jolla on yleiset haittatapahtumien toksisuuskriteerit (CTC AE)) tai tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuume > 38,5 °C;
  • Kolmas tilaeffuusio (mukaan lukien keuhkopussin effuusio, vatsan effuusio tai perikardiaalinen effuusio), huono kliininen hallinta tai paikallisen oireenmukaisen hoidon tarve, kuten punktointi ja drenaatio;
  • Tunnettu maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai tunnetut GI-sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen tai aineenvaihduntaan.

Aiemmat suuret ruoansulatuskanavan (ruokatorven, maha-suolikanavan) leikkaukset, jotka voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä tai kyvyttömyyttä niellä tutkimushoidon aikana;

  • Aiemman antituumorihoidon toksisuus, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, pigmentaatiota, kliinisesti merkityksettömiä laboratorioarvojen poikkeavuuksia) ei ole toipunut asteeseen 1, eikä ääreishermotoksisuus ole toipunut asteeseen 2 (CTCAE v5.0);
  • ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen, maksakirroosi tai aktiivinen virushepatiitti;
  • Aktiivinen kuppa;
  • Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
  • Huono diabeteksen hallinta [paastoverensokeri (FBG) > 10 mmol/L];
  • Aikaisempi elinsiirto tai valmius elinsiirtoon;
  • Paino <40 kg ja BMI <18,5 kg/m2 tai painonpudotus > 5 % 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Suuri kirurginen hoito tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta;
  • Palliatiivisen sädehoidon saaminen paikallisilla vaurioilla 2 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta;
  • raskaana olevat tai imettävät henkilöt;
  • Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmällä
  • Vakava mielen tai mielen sairaus tai päihteiden tai vakavan alkoholin väärinkäyttö;
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen ainesosalle;
  • Mikä tahansa muu merkittävä kliininen poikkeavuus tai sairaus, jonka tutkija katsoo aiheuttavan riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsevän lääkitystä ja kliinisen tutkimuksen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-1553 Tabletti
D-1553 Tabletti, 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: D-1553 Tabletti
D-1553 on KRAS-inhibiittori.
Active Comparator: Doketakseli-injektio
Docetaxel Injection ， 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: Doketakseli-injektio
Doketakseli, on kasvainlääke, vähentää merkittävästi vapaiden tubulusten määrää edistämällä tubulusten polymeroitumista stabiileiksi mikrotubuluksiksi ja estämällä niiden depolymeroitumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) ajan kohteen satunnaistamisesta (ensimmäinen hoito) taudin ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perusaika jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Perusaika jopa 3 vuotta
Objektiivinen lievennysaste (ORR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta

RECIST 1.1 -kriteerien mukaan niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu kasvaimen tilavuuden pieneneminen ennalta määritettyihin arvoihin ja ylläpidetty vähimmäisvaatimukset

eli niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
Perusaika jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Siitä hetkestä, jolloin kasvain arvioitiin ensimmäisen kerran täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi taudin ensimmäiseen etenemiseen tai eri syistä johtuvaan kuolemaan.
Perusaika jopa 3 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta

RECIST 1.1 -kriteerien mukaan niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu kasvaimen tilavuuden pieneneminen ennalta määritettyihin arvoihin ja ylläpidetty vähimmäisvaatimukset

eli CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) potilaiden osuuden.
Perusaika jopa 3 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Aika potilaan satunnaistamisesta (ensimmäinen hoito) ensimmäiseen vasteeseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Perusaika jopa 3 vuotta
Potilaan ilmoittama tulos (PRO)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Raportit heidän terveydentilastaan ​​suoraan potilailta
Perusaika jopa 3 vuotta
Epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit
Aikaikkuna: Kohteelta allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Laboratoriotestiindikaattoreiden esiintyminen ylittää normaalin alueen
Kohteelta allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kohteelta allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Kohteelta allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 tuntia D1553:n annon jälkeen 1. päivänä 1. ja 3. jaksossa. Jokainen sykli on 21 päivää.
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen annostelun jälkeen
Ennen annosta ja 2 tuntia D1553:n annon jälkeen 1. päivänä 1. ja 3. jaksossa. Jokainen sykli on 21 päivää.
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 tuntia D1553:n annon jälkeen 1. päivänä 1. ja 3. jaksossa. Jokainen sykli on 21 päivää.
Aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuksien putoamiseen puoleen
Ennen annosta ja 2 tuntia D1553:n annon jälkeen 1. päivänä 1. ja 3. jaksossa. Jokainen sykli on 21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1553-III-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa