Tableta D-1553 versus inyección de docetaxel para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C positiva después de un fracaso previo del tratamiento estándar
25 de abril de 2024 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, doble simulación que evalúa la tableta D-1553 versus la inyección de docetaxel para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C positiva después de un fracaso previo del tratamiento estándar.
El propósito de este proyecto es evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP) de la tableta D-1553 versus la inyección de docetaxel en sujetos con fracaso previo del tratamiento estándar Oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) Mutación G12C positiva Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (CPCNP), se utilizó como criterio de valoración principal la supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC) según RECIST 1.1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
522
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shun Lu, Doctor
- Número de teléfono: 13601813062
- Correo electrónico: shun_lu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230002
- Aún no reclutando
- Anhui province hospital
-
Contacto:
- Minghong Bao, Master
- Número de teléfono: 15255187155
- Correo electrónico: baomh2015@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Yan Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13911793771
- Correo electrónico: wangyanyifu@163.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Aún no reclutando
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jian Fang, Bachelor
- Número de teléfono: 13701224460
- Correo electrónico: fangjian5555@yeah.net
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Aún no reclutando
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Baoshan Cao, Doctor
- Número de teléfono: 13641093518
- Correo electrónico: caobaoshan0711@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Aún no reclutando
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contacto:
- Yi Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13141370703
- Correo electrónico: steven9130@sina.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
- Aún no reclutando
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Contacto:
- Tongmei Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13683016715
- Correo electrónico: tongmeibj@163.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 222002
- Aún no reclutando
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Junxun Ma, Doctor
- Número de teléfono: 13699262799
- Correo electrónico: majunxun74@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404100
- Aún no reclutando
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Contacto:
- Wei Wang, Master
- Número de teléfono: 13635324483
- Correo electrónico: 19574605@qq.com
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Zhenzhou Yang, Doctor
- Número de teléfono: 13883270881
- Correo electrónico: yangzz1970@163.com
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400032
- Aún no reclutando
- Chongqing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jianlin Long, Doctor
- Número de teléfono: 17830326836
- Correo electrónico: ga.longjianlin@163.com
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Aún no reclutando
- The Southwest Hospital of Amu
-
Contacto:
- Jianjun LI, Doctor
- Número de teléfono: 13608319428
- Correo electrónico: leejjun2007@163.com
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Aún no reclutando
- Army Medical Center
-
Contacto:
- Mengxia Li, Doctor
- Número de teléfono: 18580408265
- Correo electrónico: 707849603@qq.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Rixiong Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13960758357
- Correo electrónico: 13960758357@163.com
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Aún no reclutando
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Peifeng Hou, Doctor
- Número de teléfono: 13799987620
- Correo electrónico: 717217167@qq.com
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350500
- Aún no reclutando
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jing Zhang, Master
- Número de teléfono: 13809557405
- Correo electrónico: cfcy813@sina.com
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Feng Ye, Doctor
- Número de teléfono: 13860458889
- Correo electrónico: yefengdoctor@sina.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Aún no reclutando
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contacto:
- Junnian Shi, Master
- Número de teléfono: 13919778675
- Correo electrónico: ldeyyzbgs@lzu.edu.cn
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Aún no reclutando
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xiting Liu, Bachelor
- Número de teléfono: 13893296929
- Correo electrónico: LXT-0421@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510399
- Aún no reclutando
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Minghui Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13826276828
- Correo electrónico: wmingh@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 528405
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Contacto:
- Xintian Qin, Master
- Número de teléfono: 13660558820
- Correo electrónico: xintianqin@126.com
-
Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524001
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Contacto:
- Shujun Li, Master
- Número de teléfono: 13726913133
- Correo electrónico: lishujun072@163.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Porcelana, 541199
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
Contacto:
- Bihui Li, Master
- Número de teléfono: 18378316283
- Correo electrónico: lbihui0202@163.com
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530020
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Qing Bu, Doctor
- Número de teléfono: 18277133566
- Correo electrónico: 1332271797@qq.com
-
Yulin, Guangxi, Porcelana, 537000
- Aún no reclutando
- Yulin First People's Hospital
-
Contacto:
- Haizhen Yi, Master
- Número de teléfono: 15807851995
- Correo electrónico: yhz228815@168.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
- Aún no reclutando
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Yu Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 18885146684
- Correo electrónico: 248634489@qq.com
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contacto:
- Yuju Bai, Master
- Número de teléfono: 13984535566
- Correo electrónico: BYJ6618@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Aún no reclutando
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Yongxing Chen, Master
- Número de teléfono: 13876825536
- Correo electrónico: chen13876825536@163.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 050031
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contacto:
- Zizheng Song, Master
- Número de teléfono: 13932268911
- Correo electrónico: 13932268911@163.com
-
Chengde, Hebei, Porcelana, 067028
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Contacto:
- Qingshan Li, Bachelor
- Número de teléfono: 15633142750
- Correo electrónico: libing200865@126.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Aún no reclutando
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Yudong Wang, Doctor
- Número de teléfono: 15931166600
- Correo electrónico: wyd_999@hebmu.edu.cn
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063001
- Aún no reclutando
- Tangshan People's Hospital
-
Contacto:
- Junquan Yang, Doctor
- Número de teléfono: 19131829092
- Correo electrónico: 13313059092@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Tao Xin, Doctor
- Número de teléfono: 13633655999
- Correo electrónico: xintao1234@263.net
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Aún no reclutando
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Baogang Liu, Doctor
- Número de teléfono: 13804552752
- Correo electrónico: liubaogang1962@sina.com
-
Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana, 154000
- Aún no reclutando
- Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
-
Contacto:
- Hongmei Sun, Bachelor
- Número de teléfono: 15344540000
- Correo electrónico: shm1357@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Porcelana, 455001
- Aún no reclutando
- Anyang Tumor Hospital
-
Contacto:
- Yuanyuan Ji, Master
- Número de teléfono: 13460856657
- Correo electrónico: jiyuanyuan666@126.com
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Zhiye Zhang, Master
- Número de teléfono: 13783100985
- Correo electrónico: 13783100985@163.com
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Aún no reclutando
- Nanyang Second General Hospital
-
Contacto:
- Qichuan Wang, Master
- Número de teléfono: 13838709208
- Correo electrónico: chuan12616@126.com
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473007
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Contacto:
- Peng Cheng, Master
- Número de teléfono: 13782042723
- Correo electrónico: oncologist@163.com
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical Unerversity
-
Contacto:
- Weiwei Li, Master
- Número de teléfono: 13837384916
- Correo electrónico: 13837384916@163.com
-
Xuchang, Henan, Porcelana, 461000
- Aún no reclutando
- Xuchang Central Hospital
-
Contacto:
- Pengyuan Wang, Master
- Número de teléfono: 13837440693
- Correo electrónico: wangpengyuan@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yanqiu Zhao, Master
- Número de teléfono: 13938252350
- Correo electrónico: 13938252350@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Xingya Li, Doctor
- Número de teléfono: 13838253946
- Correo electrónico: lixingyavip@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 463599
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospita
-
Contacto:
- Shundong Cang, Doctor
- Número de teléfono: 13592675836
- Correo electrónico: cangshundong@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Aún no reclutando
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Junhong Zhang, Bachelor
- Número de teléfono: 13638679004
- Correo electrónico: Zjhzhongnan@163.com
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Contacto:
- Qian Chu, Doctor
- Número de teléfono: 13212760751
- Correo electrónico: qianchu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Aún no reclutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Fang Ma, Doctor
- Número de teléfono: 13975806788
- Correo electrónico: dr_fma@126.com
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yongzhong Luo, Bachelor
- Número de teléfono: 13607443876
- Correo electrónico: luoyongzhong@hnca.org.cn
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Aún no reclutando
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contacto:
- XueWen Liu, Doctor
- Número de teléfono: 18711033808
- Correo electrónico: aveinliu@163.com
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410119
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contacto:
- Rongrong Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 13875898127
- Correo electrónico: 664990095@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Contacto:
- Mei Ji, Doctor
- Número de teléfono: 0519-68871123
- Correo electrónico: jimei@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Aún no reclutando
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contacto:
- Guohao Xia, Doctor
- Número de teléfono: 13913976000
- Correo electrónico: 13913976000@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210007
- Aún no reclutando
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Contacto:
- Yong Song, Doctor
- Número de teléfono: 13851761392
- Correo electrónico: song_yong6310@126.com
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226006
- Aún no reclutando
- Nantong Tumor Hospital
-
Contacto:
- Junguo Liu, Bachelor
- Número de teléfono: 13814603295
- Correo electrónico: jsntzlyy@126.com
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Aún no reclutando
- Wuxi People's Hospital
-
Contacto:
- Tao Bian, Doctor
- Número de teléfono: 13358119859
- Correo electrónico: biantaophd@126.com
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214400
- Aún no reclutando
- Jiangyin People's Hospital
-
Contacto:
- Dong Shen, Doctor
- Número de teléfono: 15961663515
- Correo electrónico: shendong@ntu.edu.cn
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Aún no reclutando
- Xuzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Xiang Wang, Master
- Número de teléfono: 18912007930
- Correo electrónico: wangxiang7726@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221004
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contacto:
- Zhengxiang Han, Doctor
- Número de teléfono: 18052268612
- Correo electrónico: cnhzxyq@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Longhua Sun, Doctor
- Número de teléfono: 18279110112
- Correo electrónico: 48570887@qq.com
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Aún no reclutando
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Weirong Yao, Doctor
- Número de teléfono: 13907002901
- Correo electrónico: 13907002901@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Aún no reclutando
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhenntian Liu, Master
- Número de teléfono: 15070083853
- Correo electrónico: 345588506@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Aún no reclutando
- Jilin cancer hospital
-
Contacto:
- Ying Cheng, Doctor
- Número de teléfono: 0431-80596003
- Correo electrónico: jl.cheng@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Yunpeng Liu, Doctor
- Número de teléfono: 13898865122
- Correo electrónico: cmu_trial@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
- Aún no reclutando
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Caigang Liu, Doctor
- Número de teléfono: 18940254967
- Correo electrónico: liucg@sj-hospital.org
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Aún no reclutando
- Shandong Cancer Hospitai
-
Contacto:
- Hui Zhu, Doctor
- Número de teléfono: 15805310022
- Correo electrónico: drzhuhui@163.com
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272011
- Aún no reclutando
- Jining First People's Hospital
-
Contacto:
- Jie Li, Doctor
- Número de teléfono: 13964921790
- Correo electrónico: 13964921790@139.com
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
- Aún no reclutando
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contacto:
- Mi Zhou, Master
- Número de teléfono: 18561858073
- Correo electrónico: mi_zhou1978@163.com
-
Tai'an, Shandong, Porcelana, 271000
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Haiyan Liu, Master
- Número de teléfono: 18505387037
- Correo electrónico: fylhy1998@163.com
-
Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- Aún no reclutando
- Weifang People's Hospital
-
Contacto:
- Wei Tan, Master
- Número de teléfono: 13863659099
- Correo electrónico: 13863659099@126.com
-
Weihai, Shandong, Porcelana, 264299
- Aún no reclutando
- Weihai Municipal Hospital
-
Contacto:
- Fujun Yang, Doctor
- Número de teléfono: 18660377195
- Correo electrónico: 58500775@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Shun Lu, Doctor
- Número de teléfono: 13601813062
- Correo electrónico: shun_lu@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Aún no reclutando
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Min Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 13681779624
- Correo electrónico: doctor_zhou_99@163.com
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
- Aún no reclutando
- Changzhi People'S Hospital
-
Contacto:
- Jun Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 13835578500
- Correo electrónico: zhaojun380@163.com
-
Contacto:
- Xianping Zhao, Bachelor
- Número de teléfono: 13453503966
- Correo electrónico: ZXP13453503966@126.com
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Aún no reclutando
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Wei Guo, Master
- Número de teléfono: 13834563396
- Correo electrónico: guowei812@126.com
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Xiaomin Dang, Doctor
- Número de teléfono: 18991232795
- Correo electrónico: dxming112@163.com
-
Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Contacto:
- Haichuan Su, Doctor
- Número de teléfono: 18629190366
- Correo electrónico: cntdgcp@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Aún no reclutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Haitao Lan, Doctor
- Número de teléfono: 18981838376
- Correo electrónico: lanht@sina.com
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital Of Southwest Medical Unerversity
-
Contacto:
- Peirong Ren, Master
- Número de teléfono: 15883037066
- Correo electrónico: 1097802221@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621099
- Aún no reclutando
- Mianyang Central Hospital
-
Contacto:
- Gang Feng, Doctor
- Número de teléfono: 18141380968
- Correo electrónico: 15520828768@163.com
-
Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641000
- Aún no reclutando
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Contacto:
- Yu Liu, Master
- Número de teléfono: 13698308655
- Correo electrónico: 13278258@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300181
- Aún no reclutando
- Tianjin medical University cancer
-
Contacto:
- Xiubao Ren, Doctor
- Número de teléfono: 18622221235
- Correo electrónico: rwziyi@163.com
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- Aún no reclutando
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- ChunLing Liu, Master
- Número de teléfono: 13899931987
- Correo electrónico: liudeyouxiang66@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Aún no reclutando
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Runxiang Yang, Master
- Número de teléfono: 13888876721
- Correo electrónico: 13888876721@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Pingli Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13516808409
- Correo electrónico: W_pl77@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Yina Wang, Doctor
- Número de teléfono: 15957109041
- Correo electrónico: sinead555@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Yanfan Chen, Doctor
- Número de teléfono: 13600666600
- Correo electrónico: chenyf2605@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria en el estudio y firma de consentimiento informado por escrito después del consentimiento informado completo, dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio especificados en el protocolo;
- Edad mayor o igual a 18 años; hombre y mujer; puntuación del estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) 0-1; período de supervivencia esperado mayor o igual a 3 meses;
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, irresecable y/o metastásico patológicamente confirmado (estadio III b/III c/IV del comité conjunto americano sobre cáncer (AJCC) 8.º);
- Los sujetos deben proporcionar muestras de tejido tumoral adecuadas y calificadas (muestras de resección quirúrgica o muestras de tejido por punción/biopsia dentro de los 2 años anteriores a la selección) para la confirmación de la mutación KRAS G12C en el laboratorio central;
- No se tolera la progresión de la enfermedad o la toxicidad después del tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1 de primera línea y quimioterapia que contenga platino. Sujetos que tienen razones médicas claras y no pueden tolerar la terapia anti-PD-1/PD-L1 o quimioterapia que contiene platino;
- Tener al menos una lesión diana según RECIST 1.1;
- Buen funcionamiento de los órganos principales;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar que se deben utilizar anticonceptivos durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; la prueba de embarazo en suero es negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción al estudio y deben ser sujetos no lactantes; Los sujetos masculinos deben aceptar que se deben utilizar anticonceptivos durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un inhibidor de la mutación KRAS G12C o docetaxel en cualquier momento previo;
- NSCLC con mutaciones de otros genes conductores;
- Agravamiento sintomático o progresivo de metástasis en el sistema nervioso central o meningitis cancerosa. Se puede considerar seleccionados los sujetos con antecedentes de metástasis cerebrales si están clínicamente estables;
- Pacientes con antecedentes de epilepsia ；presencia de síndrome de vena cava superior;
El sistema cardiovascular cumple con cualquier condición:
- Función cardíaca de grado II y superior de la New York Heart Association (NYHA) insuficiencia cardíaca congestiva;
- Arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento médico;
- Infarto agudo de miocardio, angina de pecho grave o inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria o periférica dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
- intervalo QT (QTcF) prolongado;
- Hipertensión que no se controla eficazmente;
- Sujetos con accidente cerebrovascular u otra enfermedad cerebrovascular grave dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o cualquier otro tromboembolismo grave dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis por radiación y neumonía inmunoasociada tratada previamente con esteroides, O neumonía activa no infecciosa con enfermedad pulmonar intersticial, neumonía por radiación y neumonía inmunoasociada durante el período de detección, Presencia de tuberculosis activa, neumoconiosis o otro tipo de neumonía de grado 2 o pruebas de función pulmonar que confirmen una función pulmonar gravemente deteriorada;
- Puede producirse daño óseo grave debido a metástasis óseas tumorales en la actualidad o después de la aleatorización;
- Infección grave activa o no controlada (infección ≥ grado 2 de criterios de toxicidad común para eventos adversos (CTC AE)) o fiebre de origen desconocido > 38,5°C;
- El derrame del tercer espacio (incluido el derrame pleural, el derrame abdominal o el derrame pericárdico), el mal control clínico o la necesidad de tratamiento sintomático local como punción y drenaje;
- Función gastrointestinal (GI) deteriorada conocida o enfermedades gastrointestinales conocidas que pueden afectar significativamente la absorción o el metabolismo de los medicamentos orales.
Historia previa de cirugía mayor en el tracto digestivo (esófago, tracto gastrointestinal) que pueda alterar la absorción o incapacidad para tragar medicamentos en el tratamiento del estudio;
- La toxicidad de la terapia antitumoral previa, excepto alopecia, pigmentación y anomalías de laboratorio clínicamente insignificantes) no se ha recuperado al grado 1, y la toxicidad de los nervios periféricos no se ha recuperado al grado 2 (CTCAE v5.0);
- Anticuerpos positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), cirrosis hepática o hepatitis viral activa;
- Sífilis activa;
- Pacientes con insuficiencia renal que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal;
- Mal control de la diabetes [glucemia en ayunas (FBG) > 10 mmol/L];
- Historia previa de trasplante de órganos o disposición para someterse a un trasplante de órganos;
- Peso <40 kg e IMC <18,5 kg/m2, o pérdida de peso >5% en los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Tratamiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de este estudio;
- Recibir radioterapia paliativa con lesiones locales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de este estudio;
- Sujetos embarazadas o lactantes;
- Con la combinación de otras neoplasias malignas primarias.
- Enfermedad mental o mental grave o antecedentes de abuso de sustancias o abuso grave de alcohol;
- Alergia conocida al medicamento en investigación o a cualquier ingrediente de la formulación;
- Cualquier otra anomalía o enfermedad clínica significativa que el investigador considere que representa un riesgo para la seguridad del sujeto o interfiere con la medicación y la evaluación del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tableta D-1553
Tableta D-1553, 21 días como ciclo de tratamiento.
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D-1553 es un inhibidor de KRAS.
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Comparador activo: Inyección de docetaxel
Inyección de docetaxel, 21 días como ciclo de tratamiento.
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Docetaxel, es un fármaco antitumoral que reduce significativamente el número de túbulos libres al promover la polimerización de los túbulos en microtúbulos estables e inhibir su despolimerización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Un Comité de Revisión independiente (IRC) evaluó el tiempo desde la aleatorización del sujeto (primer tratamiento) hasta la primera progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
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Línea base hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
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Línea base hasta 3 años
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Tasa de mitigación objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Según los criterios RECIST 1.1, proporción de pacientes con reducción confirmada del volumen del tumor a valores preespecificados y requisitos mínimos mantenidos , es decir, la proporción de pacientes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR). |
Línea base hasta 3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Desde el momento del tumor evaluado por primera vez como respuesta completa o parcial hasta el momento de la primera progresión de la enfermedad o muerte por diversas causas.
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Línea base hasta 3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Según los criterios RECIST 1.1, proporción de pacientes con reducción confirmada del volumen del tumor a valores preespecificados y requisitos mínimos mantenidos , es decir, la proporción de pacientes con RC, PR y enfermedad estable (SD). |
Línea base hasta 3 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Tiempo desde la aleatorización del paciente (primer tratamiento) hasta la primera respuesta según los criterios RECIST 1.1
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Línea base hasta 3 años
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Resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Informes de su estado de salud directamente de los pacientes.
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Línea base hasta 3 años
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Indicadores anormales de pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde que el sujeto firmó el formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
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La aparición de indicadores de pruebas de laboratorio excede el rango normal.
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Desde que el sujeto firmó el formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde que el sujeto firmó el formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
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La aparición de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (EAET)
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Desde que el sujeto firmó el formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2 horas después de la administración de D1553 el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 3. Cada ciclo dura 21 días.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima después de la dosificación
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Antes de la dosis y 2 horas después de la administración de D1553 el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 3. Cada ciclo dura 21 días.
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2 horas después de la administración de D1553 el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 3. Cada ciclo dura 21 días.
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Tiempo necesario para que las concentraciones plasmáticas disminuyan a la mitad
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Antes de la dosis y 2 horas después de la administración de D1553 el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 3. Cada ciclo dura 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- D1553-III-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .