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Comprimé D-1553 par rapport à l'injection de docétaxel pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique à mutation KRAS G12C positive après un échec thérapeutique standard antérieur

25 avril 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée, en double aveugle, double simulée et multicentrique évaluant le comprimé D-1553 par rapport à l'injection de docétaxel pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique à mutation KRAS G12C positive après un échec thérapeutique standard antérieur.

Le but de ce projet est d'évaluer la survie sans progression (SSP) du comprimé D-1553 par rapport au docétaxel injectable chez les sujets ayant déjà échoué au traitement standard oncogène viral du sarcome du rat Kirsten (KRAS) Mutation G12C positive cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (NSCLC), la survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée par le Comité d'examen indépendant (IRC) sur la base de RECIST 1.1, a été utilisée comme critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

522

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230002
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui province hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Pas encore de recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Tongmei Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13683016715
          • E-mail: tongmeibj@163.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 222002
        • Pas encore de recrutement
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404100
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
          • Wei Wang, Master
          • Numéro de téléphone: 13635324483
          • E-mail: 19574605@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400032
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Pas encore de recrutement
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Pas encore de recrutement
        • Army Medical Center
        • Contact:
          • Mengxia Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18580408265
          • E-mail: 707849603@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Peifeng Hou, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13799987620
          • E-mail: 717217167@qq.com
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350500
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jing Zhang, Master
          • Numéro de téléphone: 13809557405
          • E-mail: cfcy813@sina.com
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Pas encore de recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiting Liu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13893296929
          • E-mail: LXT-0421@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510399
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 528405
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524001
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541199
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530020
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
      • Yulin, Guangxi, Chine, 537000
        • Pas encore de recrutement
        • Yulin First People's Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Pas encore de recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
          • Yuju Bai, Master
          • Numéro de téléphone: 13984535566
          • E-mail: BYJ6618@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Pas encore de recrutement
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 050031
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
      • Chengde, Hebei, Chine, 067028
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063001
        • Pas encore de recrutement
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chine, 154000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
        • Contact:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 15344540000
          • E-mail: shm1357@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455001
        • Pas encore de recrutement
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Pas encore de recrutement
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, Chine, 473007
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Contact:
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical Unerversity
        • Contact:
      • Xuchang, Henan, Chine, 461000
        • Pas encore de recrutement
        • Xuchang Central Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 463599
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Fang Ma, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13975806788
          • E-mail: dr_fma@126.com
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
          • XueWen Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18711033808
          • E-mail: aveinliu@163.com
      • Changsha, Hunan, Chine, 410119
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Rongrong Zhou, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13875898127
          • E-mail: 664990095@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
          • Mei Ji, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0519-68871123
          • E-mail: jimei@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210007
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226006
        • Pas encore de recrutement
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
          • Junguo Liu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13814603295
          • E-mail: jsntzlyy@126.com
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Pas encore de recrutement
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214400
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Pas encore de recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221004
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18052268612
          • E-mail: cnhzxyq@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18279110112
          • E-mail: 48570887@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhenntian Liu, Master
          • Numéro de téléphone: 15070083853
          • E-mail: 345588506@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0431-80596003
          • E-mail: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospitai
        • Contact:
      • Jining, Shandong, Chine, 272011
        • Pas encore de recrutement
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
        • Pas encore de recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
      • Tai'an, Shandong, Chine, 271000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Pas encore de recrutement
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
      • Weihai, Shandong, Chine, 264299
        • Pas encore de recrutement
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contact:
          • Fujun Yang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18660377195
          • E-mail: 58500775@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Pas encore de recrutement
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xian, Shanxi, Chine, 710032
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Haitao Lan, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18981838376
          • E-mail: lanht@sina.com
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical Unerversity
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621099
        • Pas encore de recrutement
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
      • Neijiang, Sichuan, Chine, 641000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contact:
          • Yu Liu, Master
          • Numéro de téléphone: 13698308655
          • E-mail: 13278258@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300181
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin medical University cancer
        • Contact:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18622221235
          • E-mail: rwziyi@163.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Pingli Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13516808409
          • E-mail: W_pl77@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participation volontaire à l'étude et signature d'un consentement éclairé écrit après consentement éclairé complet, disposé et capable de se conformer aux procédures et exigences de l'étude spécifiées dans le protocole ;
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans ; mâle et femelle; score de 0 à 1 sur l'état de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) ; période de survie attendue supérieure ou égale à 3 mois ;
  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable et/ou métastatique (stade III b/III c/IV de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th) confirmé pathologiquement ;
  • Les sujets doivent fournir des échantillons de tissus tumoraux adéquats et qualifiés (échantillons de résection chirurgicale ou échantillons de tissus par ponction/biopsie dans les 2 ans précédant le dépistage) pour la confirmation de la mutation KRAS G12C dans le laboratoire central ;
  • La progression de la maladie ou la toxicité après un traitement antérieur par anti-PD-1/PD-L1 de première intention et une chimiothérapie contenant du platine ne sont pas tolérées. Les sujets qui ont des raisons médicales claires et ne peuvent pas tolérer un traitement anti-PD-1/PD-L1 ou chimiothérapie contenant du platine;
  • Avoir au moins une lésion cible selon RECIST 1.1 ;
  • Bon fonctionnement des principaux organes ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter que la contraception doit être utilisée pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; le test de grossesse sérique est négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être des sujets non allaitants ; les sujets masculins doivent accepter que la contraception doit être utilisée pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un inhibiteur de mutation KRAS G12C ou du docétaxel à tout moment antérieur ;
  • CPNPC avec mutations d'autres gènes conducteurs ;
  • Aggravation symptomatique ou progressive d'une métastase du système nerveux central ou d'une méningite cancéreuse. Les sujets ayant des antécédents de métastases cérébrales peuvent être considérés comme sélectionnés s'ils sont cliniquement stables ;
  • Patients ayant des antécédents d'épilepsie ； présence d'un syndrome de la veine cave supérieure ;

  • Le système cardiovasculaire répond à toutes les conditions :

    1. Insuffisance cardiaque congestive de grade II et supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ;
    2. Arythmies cardiaques sévères nécessitant un traitement médical ;
    3. Infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine sévère ou instable, pontage aortocoronarien ou périphérique dans les 6 mois précédant l'inscription ;
    4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % ;
    5. Intervalle QT (QTcF) prolongé ;
    6. Hypertension qui n’est pas efficacement contrôlée ;
  • Sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral ou une autre maladie cérébrovasculaire grave dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou de toute autre thromboembolie grave dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumopathie radique et de pneumonie d'origine immunologique préalablement traitée avec des stéroïdes, Ou pneumonie active non infectieuse avec maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie radique et pneumonie d'origine immunitaire pendant la période de dépistage, Présence de tuberculose active, de pneumoconiose ou autre type de pneumonie de grade 2 ou tests de la fonction pulmonaire confirmant une fonction pulmonaire gravement altérée ;
  • Des lésions osseuses graves dues à des métastases osseuses tumorales peuvent survenir actuellement ou après la randomisation ;
  • Infection grave active ou incontrôlée (infection ≥grade 2 selon les critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTC AE)) ou fièvre d'origine inconnue > 38,5°C ;
  • Le troisième épanchement spatial (y compris épanchement pleural, épanchement abdominal ou épanchement péricardique), un mauvais contrôle clinique ou la nécessité d'un traitement symptomatique local tel qu'une ponction et un drainage ;
  • Troubles gastro-intestinaux (GI) connus ou maladies gastro-intestinales connues pouvant affecter de manière significative l’absorption ou le métabolisme des médicaments oraux.

Antécédents de chirurgie majeure du tube digestif (œsophage, tractus gastro-intestinal) pouvant altérer l'absorption ou l'incapacité d'avaler des médicaments dans le traitement à l'étude ;

  • La toxicité d'un traitement antitumoral antérieur, à l'exception de l'alopécie, de la pigmentation, des anomalies de laboratoire cliniquement insignifiantes) n'est pas revenue au grade 1 et la toxicité nerveuse périphérique n'est pas revenue au grade 2 (CTCAE v5.0) ;
  • Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif, cirrhose du foie ou hépatite virale active ;
  • Syphilis active ;
  • Patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  • Mauvais contrôle du diabète [glycémie à jeun (FBG) > 10 mmol/L] ;
  • Antécédents de transplantation d'organes ou préparation à subir une transplantation d'organe ;
  • Poids <40 kg et IMC <18,5 kg/m2, ou perte de poids > 5 % dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • Traitement chirurgical majeur ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant la première dose de cette étude ;
  • Recevoir une radiothérapie palliative avec des lésions locales dans les 2 semaines précédant la première dose de cette étude ;
  • Sujets enceintes ou allaitants ;
  • Avec la combinaison d'autres tumeurs malignes primaires
  • Maladie mentale ou mentale grave ou antécédents de toxicomanie ou d'abus grave d'alcool ;
  • Allergie connue au médicament expérimental ou à l’un des ingrédients de la formulation ;
  • Toute autre anomalie clinique ou maladie importante que l'investigateur considère comme présentant un risque pour la sécurité du sujet ou interfère avec le traitement médicamenteux et l'évaluation de l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablette D-1553
Comprimé D-1553, 21 jours comme cycle de traitement.
Médicament: Tablette D-1553
Le D-1553 est un inhibiteur de KRAS.
Comparateur actif: Docétaxel injectable
Docétaxel injectable, 21 jours comme cycle de traitement.
Médicament: Injection de docétaxel
Le docétaxel, est un médicament antitumoral, réduit considérablement le nombre de tubules libres en favorisant la polymérisation des tubules en microtubules stables et en inhibant leur dépolymérisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
Le temps écoulé entre la randomisation du sujet (premier traitement) et la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, a été évalué par un comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Base de référence jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
De la randomisation jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à 3 ans
Taux d’atténuation objectif (ORR)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans

Selon les critères RECIST 1.1, proportion de patients présentant une réduction confirmée du volume tumoral à des valeurs prédéfinies et des exigences minimales maintenues

, à savoir la proportion de patients présentant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR).
Base de référence jusqu'à 3 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
Depuis le moment où la tumeur est évaluée pour la première fois comme une réponse complète ou partielle jusqu'au moment de la première progression de la maladie ou du décès pour diverses causes.
Base de référence jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans

Selon les critères RECIST 1.1, proportion de patients présentant une réduction confirmée du volume tumoral à des valeurs prédéfinies et des exigences minimales maintenues

, à savoir la proportion de patients avec CR, PR et maladie stable (SD).
Base de référence jusqu'à 3 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
Délai entre la randomisation des patients (premier traitement) et la première réponse selon les critères RECIST 1.1
Base de référence jusqu'à 3 ans
Résultat rapporté par le patient (PRO)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
Rapports sur leur état de santé directement auprès des patients
Base de référence jusqu'à 3 ans
Indicateurs de tests de laboratoire anormaux
Délai: Du sujet a signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
L'apparition d'indicateurs de tests de laboratoire dépasse la plage normale
Du sujet a signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Taux d'événements indésirables
Délai: Du sujet a signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
La survenue de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au traitement (EIT)
Du sujet a signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose et 2 heures après l'administration du D1553 le jour 1 du cycle 1 et du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours.
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale après l'administration
Pré-dose et 2 heures après l'administration du D1553 le jour 1 du cycle 1 et du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours.
Demi-vie (t1/2)
Délai: Pré-dose et 2 heures après l'administration du D1553 le jour 1 du cycle 1 et du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours.
Temps nécessaire pour que les concentrations plasmatiques diminuent de moitié
Pré-dose et 2 heures après l'administration du D1553 le jour 1 du cycle 1 et du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1553-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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