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D-1553-Tablette versus Docetaxel-Injektion bei KRAS G12C-mutationspositivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach vorherigem Versagen der Standardtherapie

25. April 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, doppelt simulierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der D-1553-Tablette im Vergleich zur Docetaxel-Injektion bei KRAS G12C-mutationspositivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach vorherigem Versagen der Standardtherapie.

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, das progressionsfreie Überleben (PFS) der D-1553-Tablette im Vergleich zur Docetaxel-Injektion bei Patienten mit vorherigem Standardtherapieversagen zu bewerten Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen (KRAS) G12C-Mutation positiv lokal fortgeschrittener oder metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) wurde das progressionsfreie Überleben (PFS), wie vom Independent Review Committee (IRC) auf Grundlage von RECIST 1.1 bewertet, als primärer Endpunkt verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

522

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui province hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 222002
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Army Medical Center
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510399
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528405
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541199
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China, 530020
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yulin First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, China, 067028
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, China, 473007
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical Unerversity
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, China, 461000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410119
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Mei Ji, Doctor
          • Telefonnummer: 0519-68871123
          • E-Mail: jimei@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210007
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Telefonnummer: 18052268612
          • E-Mail: cnhzxyq@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospitai
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, China, 264299
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan, Doctor
          • Telefonnummer: 18981838376
          • E-Mail: lanht@sina.com
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical Unerversity
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Neijiang, Sichuan, China, 641000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin medical University cancer
        • Kontakt:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Telefonnummer: 18622221235
          • E-Mail: rwziyi@163.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Pingli Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 13516808409
          • E-Mail: W_pl77@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nach vollständiger Einverständniserklärung, Bereitschaft und Fähigkeit, die im Protokoll festgelegten Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten;
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre; männlich und weiblich; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG)-Score 0-1; erwartete Überlebenszeit größer oder gleich 3 Monate;
  • Pathologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, inoperabler und/oder metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs (Stadium III b/III c/IV des American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8.);
  • Die Probanden müssen ausreichende und qualifizierte Tumorgewebeproben (chirurgische Resektionsproben oder Punktions-/Biopsiegewebeproben innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening) zur Bestätigung der KRAS G12C-Mutation im Zentrallabor bereitstellen;
  • Krankheitsprogression oder Toxizität nach vorheriger Behandlung mit Erstlinien-Anti-PD-1/PD-L1 und platinhaltiger Chemotherapie wird nicht toleriert. Probanden, die klare medizinische Gründe haben und eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie nicht vertragen oder Platinhaltige Chemotherapie;
  • Mindestens eine Zielläsion gemäß RECIST 1.1 haben;
  • Gute Funktion der wichtigsten Organe;
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, dass während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie Verhütungsmittel angewendet werden müssen; Der Serumschwangerschaftstest ist innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung negativ und es muss sich um nicht stillende Probanden handeln. Männliche Probanden sollten zustimmen, dass während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel angewendet werden müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem KRAS-G12C-Mutationsinhibitor oder Docetaxel zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt;
  • NSCLC mit Mutationen anderer Treibergene;
  • Symptomatische oder fortschreitende Verschlimmerung einer Metastasierung im Zentralnervensystem oder einer krebsartigen Meningitis. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen können als ausgewählt angesehen werden, wenn sie klinisch stabil sind;
  • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte; Vorliegen eines Vena-cava-superior-Syndroms;

  • Das Herz-Kreislauf-System erfüllt jede Bedingung:

    1. New York Heart Association (NYHA) Herzfunktionsgrad II und höher, kongestive Herzinsuffizienz;
    2. Schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern;
    3. Akuter Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris, Koronar- oder periphere Arterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
    5. QT-Intervall (QTcF) bei verlängertem;
    6. Bluthochdruck, der nicht wirksam kontrolliert wird;
  • Personen mit Schlaganfall oder einer anderen schweren zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder einer anderen schweren Thromboembolie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonitis und einer immunassoziierten Pneumonie, die zuvor mit Steroiden behandelt wurde, oder einer aktiven nichtinfektiösen Pneumonie mit interstitieller Lungenerkrankung, Strahlenpneumonie und einer immunvermittelten Pneumonie während des Screeningzeitraums, Vorliegen einer aktiven Tuberkulose, Pneumokoniose oder andere Art von Lungenentzündung Grad 2 oder Lungenfunktionstests, die eine stark beeinträchtigte Lungenfunktion bestätigen;
  • Derzeit oder nach der Randomisierung kann es zu schweren Knochenschäden aufgrund von Tumorknochenmetastasen kommen;
  • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (Infektion ≥ Grad 2 gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (CTC AE)) oder Fieber unbekannter Ursache > 38,5 °C;
  • Der dritte Raumerguss (einschließlich Pleuraerguss, Baucherguss oder Perikarderguss), schlechte klinische Kontrolle oder die Notwendigkeit einer lokalen symptomatischen Behandlung wie Punktion und Drainage;
  • Bekannte eingeschränkte Magen-Darm-Funktion oder bekannte Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption oder den Metabolismus oraler Arzneimittel erheblich beeinträchtigen können.

Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe im Verdauungstrakt (Speiseröhre, Magen-Darm-Trakt), die die Resorption oder Unfähigkeit zum Schlucken von Arzneimitteln im Studienmedikament verändern können;

  • Die Toxizität einer früheren Antitumortherapie (außer Alopezie, Pigmentierung, klinisch unbedeutende Laboranomalien) hat sich nicht auf Grad 1 erholt, und die periphere Nerventoxizität hat sich nicht auf Grad 2 erholt (CTCAE v5.0);
  • Positiver Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Leberzirrhose oder aktive Virushepatitis;
  • Aktive Syphilis;
  • Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
  • Schlechte Diabeteskontrolle [Nüchternblutzucker (FBG) > 10 mmol/L];
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Bereitschaft zur Organtransplantation;
  • Gewicht von <40 kg und BMI von <18,5 kg/m2 oder Gewichtsverlust von > 5 % innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Größere chirurgische Behandlung oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis dieser Studie;
  • Erhalt einer palliativen Strahlentherapie mit lokalen Läsionen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis dieser Studie;
  • Schwangere oder stillende Personen;
  • Mit der Kombination anderer primärer Malignome
  • Schwere psychische oder psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch oder schwerer Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen der Bestandteile der Formulierung;
  • Jede andere signifikante klinische Anomalie oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellt oder die Medikation und Auswertung der klinischen Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-1553 Tablette
D-1553 Tablette, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: D-1553 Tablette
D-1553 ist ein KRAS-Inhibitor.
Aktiver Komparator: Docetaxel-Injektion
Docetaxel-Injektion, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Docetaxel-Injektion
Docetaxel ist ein Antitumormedikament, das die Anzahl freier Tubuli deutlich reduziert, indem es die Polymerisation der Tubuli zu stabilen Mikrotubuli fördert und deren Depolymerisation hemmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung der Probanden (erste Behandlung) bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC) gemäß den Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 bewertet.
Baseline bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis zu 3 Jahre
Objektive Minderungsrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre

Gemäß RECIST 1.1-Kriterien Anteil der Patienten mit bestätigter Tumorvolumenreduktion auf vorab festgelegte Werte und Einhaltung der Mindestanforderungen

, nämlich der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR).
Baseline bis zu 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre
Vom Zeitpunkt der ersten Tumorentstehung, bewertet als vollständiges oder teilweises Ansprechen, bis zum Zeitpunkt des ersten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus verschiedenen Gründen.
Baseline bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre

Gemäß RECIST 1.1-Kriterien Anteil der Patienten mit bestätigter Tumorvolumenreduktion auf vorab festgelegte Werte und Einhaltung der Mindestanforderungen

, nämlich der Anteil der Patienten mit CR, PR und stabiler Erkrankung (SD).
Baseline bis zu 3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung des Patienten (erste Behandlung) bis zum ersten Ansprechen gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Baseline bis zu 3 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre
Berichte über ihren Gesundheitszustand direkt von Patienten
Baseline bis zu 3 Jahre
Abnormale Labortestindikatoren
Zeitfenster: Von der Person, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Das Auftreten von Labortestindikatoren überschreitet den normalen Bereich
Von der Person, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Person, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Von der Person, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Verabreichung von D1553 am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration nach der Dosierung
Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Verabreichung von D1553 am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Verabreichung von D1553 am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte sinkt
Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Verabreichung von D1553 am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1553-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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