II-IIIB EGFR 돌연변이 NSCLC에서 신보조 알모네르티닙 후 화학면역요법 (NEOVADE)
2026년 4월 23일 업데이트: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
II-IIIB EGFR 돌연변이 비소세포폐암, 단일군, 제2상 연구에서 신보강제 알모네르티닙에 이어 아데브렐리맙 기반 화학면역요법을 시행
EGFR 돌연변이 IIA-IIIB기 NSCLC에 이어 수술이 이어지는 3주기 신보강 알모네르티닙에 이어 3주기 신보강 아데브렐리맙과 화학요법의 임상적 타당성과 안전성을 평가하는 제2상, 단일군, 공개 라벨 연구, 보조 치료는 조사자의 결정에 달려 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 적격 II-IIIB 비소세포폐암(NSCLC) 32명을 포함할 계획이며, 환자는 6주간의 알모네르티닙을 투여받고, 간질성 폐질환(ILD)과 면역 관련 폐렴의 중복을 피하기 위해 2주간의 휴약 기간을 갖게 됩니다. adebrelimab + 이중 백금 기반 화학요법 3주기가 투여되기 전에 설계되었습니다.
탐색적 분석을 위해 신보강 치료 전, 도중 또는 후에 동적 혈액 샘플을 채취합니다.
국소 질환이 있고 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 NSCLC 환자는 해부학적 절제술을 받게 됩니다.
신보강 치료 후 진행되고 절제 불가능한 질병으로 추가 평가된 환자는 국소 방사선 치료 또는 다학제적 논의에 관한 기타 잠재적인 후속 치료를 계획하게 됩니다.
국소 치료(수술 또는 방사선)가 완료된 후 환자는 연구자의 고려 또는 CT 감시에 따라 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 또는 면역요법을 포함한 선택적 보조 치료를 받게 됩니다.
환자는 수술 후 5년 이내에 추적관찰을 받게 됩니다.
본 연구의 1차 평가변수는 국제폐암연구협회(IASLC) 기준에 따라 원발성 폐암에서 발견되는 잔존 종양이 10% 이하인 것으로 정의되는 주요 병리학적 반응(MPR)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성，나이: 18세 이상,
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 병리학적으로 입증된 절제 가능한 II-IIIB기 비소세포폐암(AJCC 8판),
- ECOG PS=0 또는 1,
- 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능하거나 MDT에서 논의한 절제 가능성,
- EGFR 돌연변이 보유: Ex19del, L858R, T790M, G719X, Exon20 삽입, S768I 또는 L861Q
- RECIST1.1에 따라 측정 가능한 병변.
제외 기준:
- 병리학적 또는 세포학적으로 입증된 소세포폐암, 혼합 소세포폐암 또는 비소세포폐암 이외의 암,
- 승인된 표적 약물을 사용하여 다른 유발 유전자 변형이 있는 비소세포폐암,
- 악성 복수 삼출,
- 이 요법 이외의 비소세포폐암에 대한 이전 치료,
- 흉부 방사선 치료를 받았고,
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있으며,
- 활동성 또는 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알모네르티닙과 화학면역요법
6주간의 알모네르티닙에 이어 nab-파클리탁셀 및 카보플라틴(nab-파클리탁셀 135mg/m2, d1 및 d8, 카보플라틴 AUC 5, d1 3주마다)과 함께 신보강제 아데브렐리맙(3주마다 1200mg) 3주기가 투여됩니다. 수술 후 최대 3년 동안 EGFR-TKI를 포함한 선택적인 보조 치료 또는 최대 1년 동안 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 면역요법이 이어집니다.
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3주마다 AUC 5, d1
110mg qd
3주마다 135 mg/m2, d1,d8
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: MPR은 수술 후 2주 이내에 평가됩니다.
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MPR은 원발성 폐 병변에 대해 종양층 내 종양 세포의 비율이 10% 미만인 것으로 정의되었습니다.
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MPR은 수술 후 2주 이내에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: pCR은 수술 후 2주 이내에 평가됩니다.
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병리학적 완전 반응은 신보강 치료 후 폐와 림프절 모두에 잔류 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
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pCR은 수술 후 2주 이내에 평가됩니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 반응은 알모네르티닙 투여 후 2주 이내에, 신보강제 치료 마지막 투여 후 3~4주 이내에 평가됩니다.
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ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 받은 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준을 기반으로 합니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되었습니다.
부분 반응(PR)은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하거나, 1개 이상의 비표적 병변이 지속되고 새로운 병변이 없는 표적 병변의 완전한 소멸로 정의됩니다.
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종양 반응은 알모네르티닙 투여 후 2주 이내에, 신보강제 치료 마지막 투여 후 3~4주 이내에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월.
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신보강 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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최대 60개월.
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 신보강 치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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신보강 치료 시작부터 수술을 할 수 없는 질병의 진행, 수술 후 질병의 진행 또는 재발, 수술 없이 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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신보강 치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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부작용(AE) 발생률
기간: 최대 90일.
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신보강 치료와 상관관계가 있는 것으로 확인된 모든 등급의 AE 발생률
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최대 90일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2024-162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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