Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантный альмонертиниб с последующей химиоиммунотерапией при НМРЛ с мутацией II-IIIB по EGFR (NEOVADE)

23 апреля 2026 г. обновлено: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Неоадъювантный альмонертиниб с последующей химиоиммунотерапией на основе адебрелимаба при немелкоклеточном раке легкого с мутацией II-IIIB в EGFR, одногрупповое исследование, фаза II

Фаза II, одногрупповое открытое исследование, в котором оценивалась клиническая осуществимость и безопасность неоадъювантного альмонертиниба с последующими 3 циклами неоадъювантного адебрелимаба плюс химиотерапия при НМРЛ с мутацией EGFR стадии IIA-IIIB с последующим хирургическим вмешательством, адъювантное лечение проводилось по решению исследователей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование планируется включить 32 больных немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) II-IIIB, пациенты будут получать алмонертиниб в течение 6 недель, а во избежание совпадения интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) и пневмонита, связанного с иммунной системой, был предусмотрен 2-недельный период вымывания. разработан перед проведением 3 циклов химиотерапии адебрелимабом + дублетной химиотерапией на основе платины. Для исследовательского анализа будут получены динамические образцы крови до, во время или после неоадъювантного лечения. Пациентам с локальным заболеванием и операбельным или потенциально операбельным НМРЛ будет проведена анатомическая резекция. Пациентам, у которых прогрессирует неоадъювантное лечение и в дальнейшем оценивается как неоперабельное заболевание, будет назначено местное облучение или другое потенциальное последующее лечение в соответствии с междисциплинарным обсуждением. После завершения местного лечения (хирургического или лучевого) пациенты проходят дополнительное адъювантное лечение, включая ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) или иммунотерапию по усмотрению исследователей или под наблюдением КТ. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после операции. Первичной конечной точкой этого исследования является основной патологический ответ (MPR), определяемый как не более 10% остаточной опухоли, обнаруженной при первичном раке легких в соответствии с критериями Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина，Возраст: 18 лет и старше,
  2. Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие.
  3. патологический доказанный резектабельный немелкоклеточный рак легкого II-IIIB стадии (8-е издание AJCC),
  4. ECOG PS=0 или 1,
  5. резектабельны или потенциально резектабельны, или резектабельность обсуждается MDT,
  6. несущие мутацию EGFR: вставки Ex19del, L858R, T790M, G719X, Exon20, S768I или L861Q.
  7. измеримое поражение согласно RECIST1.1.

Критерий исключения:

  1. патологический или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого, смешанный мелкоклеточный рак легкого или иной, чем немелкоклеточный рак легкого,
  2. немелкоклеточный рак легких, вызывающий другие изменения генов-драйверов, вызванные одобренными таргетными препаратами,
  3. со злокачественным множественным выпотом,
  4. предыдущее лечение немелкоклеточного рака легкого, отличное от этого режима,
  5. получил торакальную лучевую терапию,
  6. в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании,
  7. активное или известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альмонертиниб и химиоиммунотерапия
Перед этим будет назначено 6 недель альмонертиниба с последующими 3 циклами неоадъювантного адебрелимаба (1200 мг каждые 3 недели) с наб-паклитакселом и карбоплатином (наб-паклитаксел 135 мг/м2, 1-й и 8-й дни и карбоплатин AUC 5, 1 день каждые 3 недели). хирургическое вмешательство с последующим дополнительным адъювантным лечением, включая ИТК EGFR на срок до 3 лет или иммунотерапию на срок до 1 года или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5, d1 каждые 3 недели
Лекарство: альмонертиниб
110 мг 1 раз в день
Лекарство: Наб паклитаксел
135 мг/м2, дни 1, 8 каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: MPR будет оценен в течение 2 недель после операции.
MPR определяли как процент опухолевых клеток в ложе опухоли менее 10% при первичных поражениях легких.
MPR будет оценен в течение 2 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: pCR будет оценен в течение 2 недель после операции.
Патологический полный ответ определяется как отсутствие остаточной опухоли как в легких, так и в лимфатических узлах после неоадъювантного лечения.
pCR будет оценен в течение 2 недель после операции.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Реакция опухоли будет оцениваться в течение 2 недель после приема алмонертиниба и в течение 3-4 недель после последней дозы неоадъювантного лечения.
ORR — это количество участников с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR), разделенное на общее количество участников. Ответ основан на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1). Полный ответ (CR) определялся как исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ (ЧР) определялся как уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений по меньшей мере на 30% по сравнению с исходным уровнем или полное исчезновение целевых поражений с сохранением 1 или более нецелевых поражений и отсутствием новых поражений.
Реакция опухоли будет оцениваться в течение 2 недель после приема алмонертиниба и в течение 3-4 недель после последней дозы неоадъювантного лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 60 месяцев.
От даты начала неоадъювантного лечения до даты смерти от всех причин, оцениваемой до 60 месяцев.
до 60 месяцев.
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: От даты начала неоадъювантного лечения до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Время от начала неоадъювантного лечения до любого прогрессирования заболевания, исключающего хирургическое вмешательство, прогрессирования или рецидива заболевания после операции, прогрессирования заболевания при отсутствии хирургического вмешательства или смерти по любой причине.
От даты начала неоадъювантного лечения до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 90 дней.
Частота возникновения НЯ любой степени тяжести, которая, как было подтверждено, коррелирует с неоадъювантным лечением.
до 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024-162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться