Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy almonertynib, a następnie chemioimmunoterapia u chorych na NSCLC II-IIIB z mutacją EGFR (NEOVADE)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadiuwantowy almonertynib, a następnie chemioimmunoterapia oparta na adebrelimabie w niedrobnokomórkowym raku płuc z mutacją II-IIIB w EGFR, badanie fazy II z jedną grupą

Jednoramienne, otwarte badanie fazy II oceniające wykonalność kliniczną i bezpieczeństwo neoadjuwantowego almonertynibu, po którym następuje 3 cykle neoadjuwantowego adebrelimabu w skojarzeniu z chemioterapią u chorych na NSCLC z mutacją EGFR w stadium IIA-IIIB, a następnie zabieg chirurgiczny. Leczenie uzupełniające zależało od decyzji badaczy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania tego planuje się włączyć 32 kwalifikujących się pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc II-IIIB (NSCLC), pacjenci będą otrzymywać almonertynib przez 6 tygodni, a aby uniknąć nakładania się śródmiąższowej choroby płuc (ILD) i zapalenia płuc o podłożu immunologicznym, przewidziano 2-tygodniowy okres wymywania zaprojektowany przed podaniem 3 cykli adebrelimabu + dubletowej chemioterapii opartej na platynie. Przed, w trakcie lub po leczeniu neoadjuwantowym zostaną pobrane dynamiczne próbki krwi do analizy eksploracyjnej. Pacjenci z chorobą miejscową i resekcyjnym lub potencjalnie resekcyjnym NSCLC zostaną poddani resekcji anatomicznej. Pacjenci, u których po leczeniu neoadjuwantowym wystąpi progresja i dalej oceniani jako choroba nieoperacyjna, zostaną zakwalifikowani do miejscowej radioterapii lub innego potencjalnego dalszego leczenia po konsultacji wielodyscyplinarnej. Po zakończeniu leczenia miejscowego (operacja lub radioterapia) pacjenci zostaną poddani opcjonalnemu leczeniu uzupełniającemu, w tym inhibitorowi kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) lub immunoterapii, po rozważeniu przez badacza lub pod kontrolą tomografii komputerowej. Pacjenci będą poddawani obserwacji w ciągu 5 lat po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest duża odpowiedź patologiczna (MPR), zdefiniowana jako nie więcej niż 10% guza resztkowego wykrytego w pierwotnym raku płuc, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek: 18 lat i więcej,
  2. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę,
  3. patologicznie potwierdzony resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu II-IIIB (wydanie AJCC 8),
  4. ECOG PS=0 lub 1,
  5. resekcyjny lub potencjalnie resekcyjny lub resekcyjność omawiana przez MDT,
  6. niosący mutację EGFR: Ex19del, L858R, T790M, G719X, insercje Exon20, S768I lub L861Q
  7. mierzalna zmiana zgodnie z RECIST1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. pathologica lub drobnokomórkowy rak płuca o potwierdzonym badaniu cytologicznym, mieszany drobnokomórkowy rak płuca lub inny niż niedrobnokomórkowy rak płuca,
  2. niedrobnokomórkowy rak płuc będący przyczyną innych zmian w genach powodujących działanie zatwierdzonych leków celowanych,
  3. ze złośliwym wysiękiem liczby mnogiej,
  4. wcześniejsze leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc inne niż ten schemat,
  5. otrzymał radioterapię klatki piersiowej,
  6. aktualnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym,
  7. czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Almonertynib i chemioimmunoterapia
6 tygodni almonertynibu, a następnie 3 cykle neoadjuwantowego adebrelimabu (1200 mg co 3 tygodnie) z nab-paklitakselem i karboplatyną (nab-paklitaksel 135 mg/m2, d1 i d8 oraz karboplatyna AUC 5, d1 co 3 tygodnie) zostaną podane przed operacja, a następnie opcjonalne leczenie uzupełniające obejmujące EGFR-TKI przez okres do 3 lat lub immunoterapię przez okres do 1 roku lub do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
AUC 5, d1 co 3 tygodnie
Lek: almonertynib
110 mg dziennie
Lek: Nab paklitaksel
135 mg/m2, d1, d8 co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: MPR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji
MPR zdefiniowano jako odsetek komórek nowotworowych w łożysku nowotworowym mniejszy niż 10% w przypadku pierwotnych zmian w płucach
MPR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: PCR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji
Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak pozostałości guza zarówno w płucach, jak i węzłach chłonnych po leczeniu neoadjuwantowym.
PCR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odpowiedź nowotworu zostanie oceniona w ciągu 2 tygodni po zastosowaniu almonertynibu i w ciągu 3–4 tygodni po ostatniej dawce leczenia neoadiuwantowego
ORR to liczba uczestników z odpowiedzią pełną (CR) i odpowiedzią częściową (PR) podzielona przez całkowitą liczbę uczestników. Odpowiedź opiera się na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w porównaniu z wartością wyjściową lub całkowite zniknięcie docelowych zmian, przy utrzymywaniu się 1 lub więcej zmian niebędących docelowymi i bez nowych zmian.
Odpowiedź nowotworu zostanie oceniona w ciągu 2 tygodni po zastosowaniu almonertynibu i w ciągu 3–4 tygodni po ostatniej dawce leczenia neoadiuwantowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy.
Od daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowanego do 60 miesięcy.
do 60 miesięcy.
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do wystąpienia progresji choroby uniemożliwiającej operację, progresji lub nawrotu choroby po operacji, progresji choroby w przypadku braku operacji lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 90 dni.
Częstość występowania AE każdego stopnia, co do której potwierdzono, że jest skorelowana z leczeniem neoadjuwantowym
do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024-162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj