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Almonertinib neoadyuvante seguido de quimioinmunoterapia en el NSCLC con mutación EGFR II-IIIB (NEOVADE)

15 de abril de 2024 actualizado por: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Almonertinib neoadyuvante seguido de quimioinmunoterapia basada en adebrelimab en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación EGFR II-IIIB, un estudio de fase II de un solo grupo

Estudio de fase II, de un solo grupo y abierto que evalúa la viabilidad clínica y la seguridad de almonertinib neoadyuvante seguido de 3 ciclos de adebrelimab neoadyuvante más quimioterapia en el NSCLC con mutación EGFR en estadio IIA-IIIB seguido de cirugía; el tratamiento adyuvante dependía de las decisiones de los investigadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio planea incluir 32 cánceres de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) II-IIIB elegibles, los pacientes recibirán 6 semanas de almonertinib y, para evitar la superposición de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y neumonitis relacionada con el sistema inmunológico, se realizaron 2 semanas de período de lavado. diseñado antes de que se administren 3 ciclos de quimioterapia adebrelimab + doblete a base de platino. Se obtendrán muestras de sangre dinámicas antes, durante o después del tratamiento neoadyuvante para análisis exploratorios. Los pacientes con enfermedad local y NSCLC resecable o potencialmente resecable recibirán resección anatómica. Los pacientes que progresen con el tratamiento neoadyuvante y sean evaluados adicionalmente como enfermedad irresecable serán programados para radiación local u otro posible tratamiento posterior con respecto a una discusión multidisciplinaria. Después de completar el tratamiento local (cirugía o radiación), los pacientes se someterán a un tratamiento adyuvante opcional que incluye el inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) o inmunoterapia según la consideración de los investigadores o la vigilancia por TC. Los pacientes serán objeto de seguimiento dentro de los 5 años posteriores a la cirugía. El criterio de valoración principal de este estudio es la respuesta patológica mayor (MPR) definida como no más del 10% de tumor residual encontrado en cáncer de pulmón primario según los criterios de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wen-zhao Zhong, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jun-Tao Lin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, Edad: 18 años o más,
  2. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado.
  3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIB resecable patológicamente probado (AJCC 8.ª edición),
  4. ECOG PS=0 o 1,
  5. resecable o potencialmente resecable, o resecabilidad discutida por MDT,
  6. albergar mutación EGFR: Ex19del, L858R, T790M, G719X, inserciones Exon20, S768I o L861Q
  7. lesión medible según RECIST1.1.

Criterio de exclusión:

  1. cáncer de pulmón de células pequeñas patológica o citológicamente comprobado, cáncer de pulmón de células pequeñas mixto u otro cáncer de pulmón de células no pequeñas,
  2. cáncer de pulmón de células no pequeñas que alberga otras alteraciones genéticas impulsoras con medicamentos dirigidos aprobados,
  3. con derrame plural maligno,
  4. tratamiento previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas distinto de este régimen,
  5. recibió radioterapia torácica,
  6. actualmente inscrito en otro ensayo clínico,
  7. enfermedad autoinmune activa o conocida o sospechada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Almonertinib y quimioinmunoterapia
Antes se administrarán 6 semanas de almonertinib seguidas de 3 ciclos de adebrelimab neoadyuvante (1200 mg cada 3 semanas) con nab-paclitaxel y carboplatino (nab-paclitaxel 135 mg/m2, d1 y d8, y carboplatino AUC 5, d1 cada 3 semanas). cirugía, seguida de un tratamiento adyuvante opcional que incluye EGFR-TKI durante hasta 3 años o inmunoterapia durante hasta 1 año o hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Droga: Carboplatino
AUC 5, d1 cada 3 semanas
Droga: almendrartinib
110 mg una vez al día
Droga: Tomar paclitaxel
135 mg/m2, d1,d8 cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: La MPR se evaluará dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía.
MPR se definió como un porcentaje de células tumorales dentro del lecho tumoral inferior al 10% para las lesiones pulmonares primarias.
La MPR se evaluará dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: La pCR se evaluará dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía.
La respuesta patológica completa se define como la ausencia de tumor residual tanto en pulmón como en ganglios linfáticos tras el tratamiento neoadyuvante.
La pCR se evaluará dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: La respuesta tumoral se evaluará dentro de las 2 semanas posteriores al almonertinib y dentro de las 3 a 4 semanas posteriores a la última dosis de tratamiento neoadyuvante.
ORR es el número de participantes con una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) dividido por el número total de participantes. La respuesta se basa en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1). La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. La respuesta parcial (RP) se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en comparación con el valor inicial o la desaparición completa de las lesiones diana, con persistencia de 1 o más lesiones no diana y ninguna lesión nueva.
La respuesta tumoral se evaluará dentro de las 2 semanas posteriores al almonertinib y dentro de las 3 a 4 semanas posteriores a la última dosis de tratamiento neoadyuvante.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses.
Desde la fecha de inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la fecha de muerte por todas las causas, evaluada hasta 60 meses.
hasta 60 meses.
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía, progresión de la enfermedad en ausencia de cirugía o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 90 días.
Incidencia de EA de todos los grados que se ha confirmado que están correlacionados con el tratamiento neoadyuvante
hasta 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2024-162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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