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Almonertinib neoadiuvante seguito da chemioimmunoterapia nel NSCLC con mutazione EGFR II-IIIB (NEOVADE)

23 aprile 2026 aggiornato da: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Almonertinib neoadiuvante seguito da chemioimmunoterapia a base di Adebrelimab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR II-IIIB: uno studio di Fase II a braccio singolo

Studio di fase II, a braccio singolo, in aperto che ha valutato la fattibilità clinica e la sicurezza di almonertinib neoadiuvante seguito da 3 cicli di adebrelimab neoadiuvante più chemioterapia nel NSCLC in stadio IIA-IIIB con mutazione di EGFR seguito da intervento chirurgico, il trattamento adiuvante dipendeva dalle decisioni degli sperimentatori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di includere 32 tumori polmonari non a piccole cellule (NSCLC) II-IIIB idonei; i pazienti riceveranno 6 settimane di almonertinib e, per evitare la sovrapposizione di malattia polmonare interstiziale (ILD) e polmonite immuno-correlata, è stato previsto un periodo di washout di 2 settimane. progettato prima della somministrazione di 3 cicli di adebrelimab + doppietta chemioterapica a base di platino. Verranno ottenuti campioni di sangue dinamici prima, durante o dopo il trattamento neoadiuvante per analisi esplorative. I pazienti con malattia locale e NSCLC resecabile o potenzialmente resecabile verranno sottoposti a resezione anatomica. I pazienti che progrediscono con il trattamento neoadiuvante e ulteriormente valutati come malattia non resecabile verranno programmati per la radioterapia locale o altro potenziale trattamento successivo riguardo alla discussione multidisciplinare. Dopo il completamento del trattamento locale (chirurgia o radioterapia), i pazienti verranno sottoposti a un trattamento adiuvante opzionale compreso l'inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) o immunoterapia su considerazione degli sperimentatori o sorveglianza TC. I pazienti verranno monitorati entro 5 anni dall'intervento. L'endpoint primario di questo studio è la risposta patologica maggiore (MPR) definita come non più del 10% di tumore residuo riscontrato nel cancro polmonare primario secondo i criteri dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro polmonare (IASLC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, Età: 18 anni e più,
  2. I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato,
  3. carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio II-IIIB, accertato patologicamente, resecabile (AJCC 8a edizione),
  4. PS ECOG=0 o 1,
  5. resecabile o potenzialmente resecabile, o resecabilità discussa dal MDT,
  6. che ospita la mutazione EGFR: Ex19del, L858R, T790M, G719X, inserzioni Exon20, S768I o L861Q
  7. lesione misurabile secondo RECIST1.1.

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma polmonare a piccole cellule accertato patologicamente o citologicamente, carcinoma polmonare misto a piccole cellule o tumore polmonare diverso da quello non a piccole cellule,
  2. carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospita altre alterazioni del gene driver con farmaci mirati approvati,
  3. con versamento plurale maligno,
  4. precedente trattamento per il cancro del polmone non a piccole cellule diverso da questo regime,
  5. hanno ricevuto radioterapia toracica,
  6. attualmente arruolato in altri studi clinici,
  7. malattia autoimmune attiva o nota o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Almonertinib e chemioimmunoterapia
Prima verranno somministrate 6 settimane di almonertinib seguite da 3 cicli di adebrelimab neoadiuvante (1200 mg ogni 3 settimane) con nab-paclitaxel e carboplatino (nab-paclitaxel 135 mg/m2, d1 e d8, e carboplatino AUC 5, d1 ogni 3 settimane). intervento chirurgico, seguito da un trattamento adiuvante facoltativo comprendente EGFR-TKI fino a 3 anni o immunoterapia fino a 1 anno o fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
AUC 5, d1 ogni 3 settimane
Droga: almonertinib
110 mg una volta al giorno
Droga: Prendi il paclitaxel
135 mg/m2, d1,d8 ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: L'MPR verrà valutato entro 2 settimane dall'intervento
L'MPR è stato definito come una percentuale di cellule tumorali all'interno del letto tumorale inferiore al 10% per le lesioni polmonari primarie
L'MPR verrà valutato entro 2 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: La pCR sarà valutata entro 2 settimane dall'intervento
La risposta patologica completa è definita come l’assenza di tumore residuo sia nel polmone che nei linfonodi dopo il trattamento neoadiuvante.
La pCR sarà valutata entro 2 settimane dall'intervento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: La risposta tumorale sarà valutata entro 2 settimane dopo almonertinib ed entro 3-4 settimane dopo l'ultima dose di trattamento neoadiuvante
ORR è il numero di partecipanti con una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di partecipanti. La risposta si basa sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto al basale o la completa scomparsa delle lesioni target, con persistenza di 1 o più lesioni non target e nessuna nuova lesione.
La risposta tumorale sarà valutata entro 2 settimane dopo almonertinib ed entro 3-4 settimane dopo l'ultima dose di trattamento neoadiuvante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi.
Dalla data di inizio del trattamento neoadiuvante fino alla data di morte per tutte le cause, valutata fino a 60 mesi.
fino a 60 mesi.
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento neoadiuvante fino alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento neoadiuvante a qualsiasi progressione della malattia che esclude l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, progressione della malattia in assenza di intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di inizio del trattamento neoadiuvante fino alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni.
Incidenza di eventi avversi di tutti i gradi che è stata confermata correlata al trattamento neoadiuvante
fino a 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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