Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende almonertinib efterfulgt af kemo-immunterapi ved II-IIIB EGFR-mutant NSCLC (NEOVADE)

23. april 2026 opdateret af: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuverende almonertinib efterfulgt af Adebrelimab-baseret kemo-immunterapi i II-IIIB EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft, en enkeltarm, fase II-studie

Fase II, enkelt-arm, åbent studie, der vurderer klinisk gennemførlighed og sikkerhed af neoadjuverende almonertinib efterfulgt af 3 cyklusser neoadjuverende adebrelimab plus kemoterapi i EGFR-mutant stadium IIA-IIIB NSCLC efterfulgt af kirurgi, adjuverende behandling var på investigatorernes beslutninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at inkludere 32 kvalificerede II-IIIB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), patienter vil modtage 6 ugers almonertinib, og for at undgå overlapning af interstitiel lungesygdom (ILD) og immunrelateret lungebetændelse var 2 ugers udvaskningsperiode. designet før 3 cyklusser af adebrelimab + dublet platin-baseret kemoterapi administreres. Dynamiske blodprøver før, under eller efter neoadjuverende behandling vil blive udtaget til eksplorativ analyse. Patienter med lokal sygdom og resecerbar eller potentielt resektabel NSCLC vil modtage anatomisk resektion. Patienter, der udvikler sig med neoadjuverende behandling og yderligere vurderes som ikke-operabel sygdom, vil blive planlagt til lokal stråling eller anden potentiel efterfølgende behandling vedrørende multidisciplinær diskussion. Efter afslutning af lokal behandling (kirurgi eller stråling), vil patienterne gennemgå valgfri adjuverende behandling, herunder epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI) eller immunterapi efter efterforskernes overvejelse eller CT-overvågning. Patienterne vil blive fulgt op inden for 5 år efter operationen. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er større patologisk respons (MPR) defineret som ikke mere end 10 % resterende tumor fundet i primær lungecancer i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, Alder: 18 år og ældre,
  2. Forsøgspersoner deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke,
  3. patologisk bevist resektabel fase II-IIIB ikke-småcellet lungekræft (AJCC 8. udgave),
  4. ECOG PS=0 eller 1,
  5. resekterbar eller potentielt resekterbar, eller resekterbarhed diskuteret af MDT,
  6. huser EGFR mutation: Ex19del, L858R, T790M, G719X, Exon20 insertioner, S768I eller L861Q
  7. målbar læsion i henhold til RECIST1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. patologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet lungekræft, blandet småcellet lungekræft eller andet end ikke-småcellet lungekræft,
  2. ikke-småcellet lungekræft, der rummer anden drivergenændring med godkendte målrettede lægemidler,
  3. med malign plural effusion,
  4. tidligere behandling af ikke-småcellet lungekræft ud over dette regime,
  5. modtog thoraxstrålebehandling,
  6. i øjeblikket tilmeldt andre kliniske forsøg,
  7. aktiv eller kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almonertinib og kemo-immunterapi
6 uger med almonertinib efterfulgt af 3 cyklusser med neoadjuverende adebrelimab (1200 mg hver 3. uge) med nab-paclitaxel og carboplatin (nab-paclitaxel 135 mg/m2, d1 og d8, og carboplatin AUC 5, d1 vil blive administreret hver 3. uge før) kirurgi, efterfulgt af valgfri adjuverende behandling inklusive EGFR-TKI'er op til 3 år eller immunterapi i op til 1 år eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
AUC 5, d1 hver 3. uge
Medicin: almonertinib
110mg qd
Medicin: Nab paclitaxel
135 mg/m2, d1,d8 hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: MPR vil blive vurderet inden for 2 uger efter operationen
MPR blev defineret som en procentdel af tumorceller i tumorleje mindre end 10 % for primære lungelæsioner
MPR vil blive vurderet inden for 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: pCR vil blive vurderet inden for 2 uger efter operationen
Det patologiske fuldstændige respons er defineret som fraværet af resterende tumor i både lunge- og lymfeknuder efter neoadjuverende behandling.
pCR vil blive vurderet inden for 2 uger efter operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorrespons vil blive evalueret inden for 2 uger efter almonertinib og inden for 3-4 uger efter sidste dosis neoadjuverende behandling
ORR er antallet af deltagere med en komplet respons (CR) og delvis respons (PR) divideret med det samlede antal deltagere. Responsen er baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Partiel respons (PR) blev defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​mållæsioners længste diameter sammenlignet med baseline eller fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner, med persistens af 1 eller flere non-target læsioner og ingen nye læsioner.
Tumorrespons vil blive evalueret inden for 2 uger efter almonertinib og inden for 3-4 uger efter sidste dosis neoadjuverende behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder.
Fra datoen for påbegyndelse af neoadjuverende behandling til datoen for dødsfald af alle årsager, vurderet op til 60 måneder.
op til 60 måneder.
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af neoadjuverende behandling til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tid fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling til eventuel progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller tilbagevenden af ​​sygdom efter operation, progression af sygdom uden operation eller død af enhver årsag.
Fra datoen for påbegyndelse af neoadjuverende behandling til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 90 dage.
Forekomst af alle grad AE, som er blevet bekræftet at være korreleret med neoadjuverende behandling
op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner