Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti almonertinibi, jota seuraa kemoimmunoterapia II-IIIB EGFR-mutantissa NSCLC:ssä (NEOVADE)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvanttialmonertinibi, jota seuraa adebrelimabipohjainen kemoimmunoterapia II-IIIB EGFR-mutantissa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, yksihaarainen, faasi II -tutkimus

Vaihe II, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin neoadjuvanttialmonertinibin kliinistä toteutettavuutta ja turvallisuutta, jota seurasi 3 sykliä neoadjuvanttiadebrelimabi plus kemoterapia EGFR-mutanttivaiheen IIA-IIIB NSCLC:ssä, jota seurasi leikkaus, ja adjuvanttihoito perustui tutkijoiden päätöksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää 32 kelvollista II-IIIB ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), potilaat saavat 6 viikon almonertinibihoitoa, ja interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) ja immuunijärjestelmään liittyvän keuhkotulehduksen päällekkäisyyden välttämiseksi 2 viikon huuhtoutumisjakso. suunniteltu ennen 3 adebrelimabisyklin + duplettiplatinapohjaisen kemoterapian antamista. Dynaamisia verinäytteitä ennen neoadjuvanttihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen otetaan tutkivaa analyysiä varten. Potilaat, joilla on paikallinen sairaus ja resekoitava tai mahdollisesti resekoitava NSCLC, saavat anatomisen resektion. Potilaille, jotka etenevät neoadjuvanttihoidossa ja jotka on edelleen arvioitu ei-leikkaukselliseksi sairaudeksi, määrätään paikalliseen sädehoitoon tai muuhun mahdolliseen myöhempään hoitoon monialaisen keskustelun perusteella. Paikallisen hoidon (leikkauksen tai sädehoidon) päätyttyä potilaat saavat valinnaisen adjuvanttihoidon, mukaan lukien epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (EGFR-TKI) tai immunoterapian tutkijoiden harkinnan tai TT-valvonnan perusteella. Potilaita seurataan 5 vuoden sisällä leikkauksesta. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on merkittävä patologinen vaste (MPR), joka määritellään enintään 10 % jäännöskasvaimeksi primaarisessa keuhkosyövässä Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) kriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wen-zhao Zhong, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jun-Tao Lin, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat,
  2. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen,
  3. patologisesti todettu resekoitavissa oleva vaiheen II-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (AJCC 8. painos),
  4. ECOG PS=0 tai 1,
  5. resekoitavissa tai mahdollisesti resekoitavissa tai MDT:n keskustelemassa resekoitavuudesta,
  6. sisältää EGFR-mutaation: Ex19del, L858R, T790M, G719X, Exon20-insertiot, S768I tai L861Q
  7. mitattavissa oleva leesio kohdan RECIST1.1 mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. patologinen tai sytologisesti todistettu pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen sekasolusyöpä tai muu kuin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
  2. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on muita kuljettajageenin muutoksia hyväksytyillä kohdennetuilla lääkkeillä,
  3. pahanlaatuinen monikkoeffuusio,
  4. aiempi ei-pienisoluinen keuhkosyövän hoito muu kuin tämä hoito-ohjelma,
  5. saanut rintakehän sädehoitoa,
  6. tällä hetkellä mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa,
  7. aktiivinen tai tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Almonertinibi ja kemoimmunoterapia
6 viikkoa almonertinibia ja sen jälkeen 3 sykliä neoadjuvanttiadebrelimabia (1200 mg joka 3. viikko) nab-paklitakselin ja karboplatiinin kanssa (nab-paklitakseli 135 mg/m2, d1 ja d8 ja karboplatiinin AUC 5, d1 ennen 3 viikkoa) leikkaus, jota seuraa valinnainen adjuvanttihoito mukaan lukien EGFR-TKI:t enintään 3 vuoden ajan tai immunoterapia enintään 1 vuoden ajan tai taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Karboplatiini
AUC 5, d1 3 viikon välein
Lääke: almonertinibi
110mg qd
Lääke: Nab paklitakselia
135 mg/m2, d1, d8 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: MPR arvioidaan 2 viikon sisällä leikkauksesta
MPR määriteltiin tuumorikerroksessa olevien kasvainsolujen prosenttiosuutena alle 10 % primaaristen keuhkovaurioiden osalta
MPR arvioidaan 2 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: pCR arvioidaan 2 viikon sisällä leikkauksesta
Patologinen täydellinen vaste määritellään jäännöskasvaimen puuttumiseksi sekä keuhkoista että imusolmukkeista neoadjuvanttihoidon jälkeen.
pCR arvioidaan 2 viikon sisällä leikkauksesta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainvaste arvioidaan 2 viikon kuluessa almonertinibin jälkeen ja 3-4 viikon kuluessa viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen
ORR on niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR) jaettuna osallistujien kokonaismäärällä. Vaste perustuu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) -kriteereihin. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötilanteeseen tai kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi, kun yksi tai useampi ei-kohdeleesio säilyy eikä uusia leesioita ole.
Kasvainvaste arvioidaan 2 viikon kuluessa almonertinibin jälkeen ja 3-4 viikon kuluessa viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta.
Neoadjuvanttihoidon aloituspäivästä kaikkiin syihin liittyvään kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
jopa 60 kuukautta.
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika neoadjuvanttihoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, joka estää leikkauksen, taudin etenemiseen tai uusiutumiseen leikkauksen jälkeen, taudin etenemiseen ilman leikkausta tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Neoadjuvanttihoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää.
Kaiken asteen AE:n ilmaantuvuus, jonka on vahvistettu korreloivan neoadjuvanttihoidon kanssa
jopa 90 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2024-162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa