Neoadjuvantti almonertinibi, jota seuraa kemoimmunoterapia II-IIIB EGFR-mutantissa NSCLC:ssä (NEOVADE)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Neoadjuvanttialmonertinibi, jota seuraa adebrelimabipohjainen kemoimmunoterapia II-IIIB EGFR-mutantissa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, yksihaarainen, faasi II -tutkimus
Vaihe II, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin neoadjuvanttialmonertinibin kliinistä toteutettavuutta ja turvallisuutta, jota seurasi 3 sykliä neoadjuvanttiadebrelimabi plus kemoterapia EGFR-mutanttivaiheen IIA-IIIB NSCLC:ssä, jota seurasi leikkaus, ja adjuvanttihoito perustui tutkijoiden päätöksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää 32 kelvollista II-IIIB ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), potilaat saavat 6 viikon almonertinibihoitoa, ja interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) ja immuunijärjestelmään liittyvän keuhkotulehduksen päällekkäisyyden välttämiseksi 2 viikon huuhtoutumisjakso. suunniteltu ennen 3 adebrelimabisyklin + duplettiplatinapohjaisen kemoterapian antamista.
Dynaamisia verinäytteitä ennen neoadjuvanttihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen otetaan tutkivaa analyysiä varten.
Potilaat, joilla on paikallinen sairaus ja resekoitava tai mahdollisesti resekoitava NSCLC, saavat anatomisen resektion.
Potilaille, jotka etenevät neoadjuvanttihoidossa ja jotka on edelleen arvioitu ei-leikkaukselliseksi sairaudeksi, määrätään paikalliseen sädehoitoon tai muuhun mahdolliseen myöhempään hoitoon monialaisen keskustelun perusteella.
Paikallisen hoidon (leikkauksen tai sädehoidon) päätyttyä potilaat saavat valinnaisen adjuvanttihoidon, mukaan lukien epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (EGFR-TKI) tai immunoterapian tutkijoiden harkinnan tai TT-valvonnan perusteella.
Potilaita seurataan 5 vuoden sisällä leikkauksesta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on merkittävä patologinen vaste (MPR), joka määritellään enintään 10 % jäännöskasvaimeksi primaarisessa keuhkosyövässä Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat,
- Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen,
- patologisesti todettu resekoitavissa oleva vaiheen II-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (AJCC 8. painos),
- ECOG PS=0 tai 1,
- resekoitavissa tai mahdollisesti resekoitavissa tai MDT:n keskustelemassa resekoitavuudesta,
- sisältää EGFR-mutaation: Ex19del, L858R, T790M, G719X, Exon20-insertiot, S768I tai L861Q
- mitattavissa oleva leesio kohdan RECIST1.1 mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- patologinen tai sytologisesti todistettu pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen sekasolusyöpä tai muu kuin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on muita kuljettajageenin muutoksia hyväksytyillä kohdennetuilla lääkkeillä,
- pahanlaatuinen monikkoeffuusio,
- aiempi ei-pienisoluinen keuhkosyövän hoito muu kuin tämä hoito-ohjelma,
- saanut rintakehän sädehoitoa,
- tällä hetkellä mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa,
- aktiivinen tai tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Almonertinibi ja kemoimmunoterapia
6 viikkoa almonertinibia ja sen jälkeen 3 sykliä neoadjuvanttiadebrelimabia (1200 mg joka 3. viikko) nab-paklitakselin ja karboplatiinin kanssa (nab-paklitakseli 135 mg/m2, d1 ja d8 ja karboplatiinin AUC 5, d1 ennen 3 viikkoa) leikkaus, jota seuraa valinnainen adjuvanttihoito mukaan lukien EGFR-TKI:t enintään 3 vuoden ajan tai immunoterapia enintään 1 vuoden ajan tai taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
AUC 5, d1 3 viikon välein
110mg qd
135 mg/m2, d1, d8 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: MPR arvioidaan 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
MPR määriteltiin tuumorikerroksessa olevien kasvainsolujen prosenttiosuutena alle 10 % primaaristen keuhkovaurioiden osalta
|
MPR arvioidaan 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: pCR arvioidaan 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Patologinen täydellinen vaste määritellään jäännöskasvaimen puuttumiseksi sekä keuhkoista että imusolmukkeista neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
pCR arvioidaan 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainvaste arvioidaan 2 viikon kuluessa almonertinibin jälkeen ja 3-4 viikon kuluessa viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen
|
ORR on niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR) jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
Vaste perustuu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) -kriteereihin.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötilanteeseen tai kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi, kun yksi tai useampi ei-kohdeleesio säilyy eikä uusia leesioita ole.
|
Kasvainvaste arvioidaan 2 viikon kuluessa almonertinibin jälkeen ja 3-4 viikon kuluessa viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta.
|
Neoadjuvanttihoidon aloituspäivästä kaikkiin syihin liittyvään kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
jopa 60 kuukautta.
|
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Aika neoadjuvanttihoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, joka estää leikkauksen, taudin etenemiseen tai uusiutumiseen leikkauksen jälkeen, taudin etenemiseen ilman leikkausta tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Neoadjuvanttihoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää.
|
Kaiken asteen AE:n ilmaantuvuus, jonka on vahvistettu korreloivan neoadjuvanttihoidon kanssa
|
jopa 90 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Koordinointikompleksit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Taloustiede
- Karboplatiini
- aumolertinibi
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .