Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant almonertinib etterfulgt av kjemo-immunterapi ved II-IIIB EGFR-mutant NSCLC (NEOVADE)

23. april 2026 oppdatert av: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvant almonertinib etterfulgt av Adebrelimab-basert kjemo-immunterapi i II-IIIB EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft, en enkeltarm, fase II-studie

Fase II, enkeltarms, åpen studie som vurderer klinisk gjennomførbarhet og sikkerhet av neoadjuvant almonertinib etterfulgt av 3 sykluser neoadjuvant adebrelimab pluss kjemoterapi i EGFR-mutant stadium IIA-IIIB NSCLC etterfulgt av kirurgi, adjuvant behandling var etter forskernes beslutninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å inkludere 32 kvalifiserte II-IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), pasienter vil motta 6 uker med almonertinib, og for å unngå overlapping av interstitiell lungesykdom (ILD) og immunrelatert lungebetennelse, var 2 ukers utvaskingsperiode. designet før 3 sykluser med adebrelimab + dublettplatinabasert kjemoterapi administreres. Dynamiske blodprøver før, under eller etter neoadjuvant behandling vil bli innhentet for eksplorativ analyse. Pasienter med lokal sykdom og resektabel eller potensielt resektabel NSCLC vil få anatomisk reseksjon. Pasienter som utvikler seg med neoadjuvant behandling og som videre vurderes som ikke-opererbar sykdom, vil bli planlagt for lokal stråling eller annen potensiell påfølgende behandling angående tverrfaglig diskusjon. Etter fullført lokal behandling (kirurgi eller stråling), vil pasienter gjennomgå valgfri adjuvant behandling inkludert epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI) eller immunterapi etter etterforskernes vurdering eller CT-overvåking. Pasientene vil følges opp innen 5 år etter operasjonen. Det primære endepunktet for denne studien er major patologisk respons (MPR) definert som ikke mer enn 10 % gjenværende tumor funnet i primær lungekreft i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, Alder: 18 år og eldre,
  2. Forsøkspersoner meldte seg frivillig til studien og signerte informert samtykke,
  3. patologisk bevist resektabel stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekreft (AJCC 8. utgave),
  4. ECOG PS=0 eller 1,
  5. resekterbar eller potensielt resekterbar, eller resekterbarhet diskutert av MDT,
  6. som inneholder EGFR-mutasjon: Ex19del, L858R, T790M, G719X, Exon20-innsettinger, S768I eller L861Q
  7. målbar lesjon i henhold til RECIST1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. patologisk eller cytologisk påvist småcellet lungekreft, blandet småcellet lungekreft eller annet enn ikke-småcellet lungekreft,
  2. ikke-småcellet lungekreft som huser andre drivergenforandringer med godkjente målrettede legemidler,
  3. med malign plural effusjon,
  4. tidligere behandling for ikke-småcellet lungekreft annet enn dette regimet,
  5. fikk thoraxstrålebehandling,
  6. for tiden registrert i andre kliniske studier,
  7. aktiv eller kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Almonertinib og kjemo-immunterapi
6 uker med almonertinib etterfulgt av 3 sykluser med neoadjuvant adebrelimab (1200 mg hver 3. uke) med nab-paklitaksel og karboplatin (nab-paklitaksel 135 mg/m2, d1 og d8, og karboplatin AUC 5, d1 vil bli administrert hver 3. uke før) kirurgi, etterfulgt av valgfri adjuvant behandling inkludert EGFR-TKI i opptil 3 år eller immunterapi i opptil 1 år eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5, d1 hver 3. uke
Legemiddel: almonertinib
110mg qd
Legemiddel: Nab paklitaksel
135 mg/m2, d1,d8 hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Patological Response (MPR)
Tidsramme: MPR vil bli vurdert innen 2 uker etter operasjonen
MPR ble definert som en prosentandel av tumorceller innenfor tumorbed mindre enn 10 % for primære lungelesjoner
MPR vil bli vurdert innen 2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: pCR vil bli vurdert innen 2 uker etter operasjonen
Den patologiske fullstendige responsen er definert som fravær av gjenværende tumor i både lunge og lymfeknuter etter neoadjuvant behandling.
pCR vil bli vurdert innen 2 uker etter operasjonen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorrespons vil bli evaluert innen 2 uker etter almonertinib, og innen 3-4 uker etter siste dose med neoadjuvant behandling
ORR er antall deltakere med komplett respons (CR) og delvis respons (PR) delt på totalt antall deltakere. Responsen er basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST 1.1). Fullstendig respons (CR) ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Delvis respons (PR) ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner sammenlignet med baseline eller fullstendig forsvinning av mållesjoner, med vedvarende 1 eller flere ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Tumorrespons vil bli evaluert innen 2 uker etter almonertinib, og innen 3-4 uker etter siste dose med neoadjuvant behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 60 måneder.
Fra datoen for oppstart av neoadjuvant behandling til datoen for dødsfall av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
opptil 60 måneder.
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av neoadjuvant behandling til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Tid fra oppstart av neoadjuvant behandling til enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakefall av sykdom etter kirurgi, sykdomsprogresjon i fravær av kirurgi eller død av enhver årsak.
Fra datoen for oppstart av neoadjuvant behandling til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 90 dager.
Forekomst av alle grad AE som har blitt bekreftet å være korrelert med neoadjuvant behandling
opptil 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2024-162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere