Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante almonertinib gevolgd door chemo-immunotherapie bij II-IIIB EGFR-mutante NSCLC (NEOVADE)

23 april 2026 bijgewerkt door: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvante almonertinib gevolgd door op adebrelimab gebaseerde chemo-immunotherapie bij II-IIIB EGFR-mutante niet-kleincellige longkanker, een eenarmige, fase II-studie

Fase II, eenarmig, open-label onderzoek waarin de klinische haalbaarheid en veiligheid van neoadjuvante almonertinib worden beoordeeld, gevolgd door 3 cycli neoadjuvante adebrelimab plus chemotherapie bij EGFR-mutant stadium IIA-IIIB NSCLC gevolgd door een operatie. Adjuvante behandeling was afhankelijk van de beslissingen van de onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan om 32 in aanmerking komende II-IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te includeren. Patiënten zullen 6 weken almonertinib krijgen, en om overlap van interstitiële longziekte (ILD) en immuungerelateerde pneumonitis te voorkomen, werd een wash-outperiode van 2 weken gevolgd. ontworpen voordat 3 cycli adebrelimab + doublet-platinagebaseerde chemotherapie worden toegediend. Dynamische bloedmonsters vóór, tijdens of na de neoadjuvante behandeling zullen worden verkregen voor verkennende analyse. Patiënten met een lokale ziekte en resectabel of potentieel reseceerbaar NSCLC zullen anatomische resectie ondergaan. Patiënten die vooruitgang boeken na een neoadjuvante behandeling en verder worden beoordeeld als niet-reseceerbare ziekte, zullen worden gepland voor lokale bestraling of een andere mogelijke vervolgbehandeling in verband met multidisciplinaire discussie. Na voltooiing van de lokale behandeling (chirurgie of bestraling) zullen patiënten, na overweging door de onderzoekers of CT-bewaking, een optionele adjuvante behandeling ondergaan, waaronder een epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI) of immunotherapie. Patiënten worden binnen 5 jaar na de operatie opgevolgd. Het primaire eindpunt van deze studie is de ernstige pathologische respons (MPR), gedefinieerd als niet meer dan 10% resterende tumor gevonden bij primaire longkanker volgens de criteria van de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, Leeftijd: 18 jaar en ouder,
  2. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming,
  3. pathologisch bewezen reseceerbare stadium II-IIIB niet-kleincellige longkanker (AJCC 8e editie),
  4. ECOG-PS=0 of 1,
  5. reseceerbaar of potentieel reseceerbaar, of reseceerbaarheid besproken door MDT,
  6. met EGFR-mutatie: Ex19del, L858R, T790M, G719X, Exon20-inserties, S768I of L861Q
  7. meetbare laesie volgens RECIST1.1.

Uitsluitingscriteria:

  1. pathologica of cytologisch bewezen kleincellige longkanker, gemengde kleincellige longkanker of andere dan niet-kleincellige longkanker,
  2. niet-kleincellige longkanker die andere genetische veranderingen herbergt met goedgekeurde gerichte medicijnen,
  3. met kwaadaardige meervoudige effusie,
  4. eerdere behandeling voor niet-kleincellige longkanker anders dan dit regime,
  5. kreeg thoracale radiotherapie,
  6. momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek,
  7. actieve of bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Almonertinib en chemo-immunotherapie
Er zullen 6 weken almonertinib gevolgd door 3 cycli neoadjuvante adebrelimab (1200 mg iedere 3 weken) met nab-paclitaxel en carboplatine (nab-paclitaxel 135 mg/m2, d1 en d8, en carboplatine AUC 5, d1 iedere 3 weken) worden toegediend. chirurgie, gevolgd door optionele adjuvante behandeling inclusief EGFR-TKI's gedurende maximaal 3 jaar of immunotherapie gedurende maximaal 1 jaar of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5, d1 elke 3 weken
Geneesmiddel: almonertinib
110 mg per dag
Geneesmiddel: Neem paclitaxel
135 mg/m2, d1,d8 elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: MPR wordt binnen 2 weken na de operatie beoordeeld
MPR werd gedefinieerd als het percentage tumorcellen in het tumorbed van minder dan 10% voor primaire longlaesies
MPR wordt binnen 2 weken na de operatie beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: pCR wordt binnen 2 weken na de operatie beoordeeld
De pathologische complete respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een resterende tumor in zowel de longen als de lymfeklieren na neoadjuvante behandeling.
pCR wordt binnen 2 weken na de operatie beoordeeld
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De tumorrespons zal worden geëvalueerd binnen 2 weken na almonertinib en binnen 3-4 weken na de laatste dosis neoadjuvante behandeling
ORR is het aantal deelnemers met een Complete Response (CR) en Partiële Response (PR) gedeeld door het totale aantal deelnemers. De respons is gebaseerd op de criteria van de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). Complete Response (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van de doellaesies vergeleken met de basislijn of het volledig verdwijnen van de doellaesies, met persistentie van 1 of meer niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
De tumorrespons zal worden geëvalueerd binnen 2 weken na almonertinib en binnen 3-4 weken na de laatste dosis neoadjuvante behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden.
Vanaf de startdatum van de neoadjuvante behandeling tot de datum van overlijden ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot maximaal 60 maanden.
tot 60 maanden.
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de neoadjuvante behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf het begin van de neoadjuvante behandeling tot eventuele progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, progressie of herhaling van de ziekte na een operatie, progressie van de ziekte zonder operatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de startdatum van de neoadjuvante behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 90 dagen.
Incidentie van alle graden van bijwerking waarvan is bevestigd dat deze gecorreleerd zijn met neoadjuvante behandeling
tot 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren