II-IIIB EGFR 突变非小细胞肺癌新辅助阿莫替尼继之以化学免疫治疗 (NEOVADE)
2026年4月23日 更新者：Wen-zhao ZHONG、Guangdong Provincial People's Hospital
新辅助 Almonertinib 继之以 Adebrelimab 为基础的化学免疫疗法治疗 II-IIIB EGFR 突变非小细胞肺癌，一项单组 II 期研究
II 期、单组、开放标签研究，评估新辅助阿莫替尼，随后 3 个周期新辅助阿德布雷利单抗加化疗治疗 EGFR 突变 IIA-IIIB 期非小细胞肺癌的临床可行性和安全性，然后进行手术，辅助治疗由研究人员决定。
研究概览
详细说明
本研究计划纳入32例符合条件的II-IIIB非小细胞肺癌（NSCLC）患者，患者将接受6周的阿莫替尼治疗，并且为了避免间质性肺疾病（ILD）和免疫相关肺炎的重叠，设置了2周的洗脱期在进行 3 个周期的阿德布雷单抗 + 双药铂类化疗之前设计。
将在新辅助治疗之前、期间或之后获得动态血液样本以进行探索性分析。
患有局部疾病和可切除或潜在可切除 NSCLC 的患者将接受解剖切除。
在新辅助治疗后进展并进一步评估为不可切除疾病的患者将根据多学科讨论安排局部放射或其他潜在的后续治疗。
完成局部治疗（手术或放射）后，根据研究者的考虑或CT监测，患者将接受可选的辅助治疗，包括表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）或免疫治疗。
手术后5年内将对患者进行随访。
本研究的主要终点是主要病理反应 (MPR)，根据国际肺癌研究协会 (IASLC) 标准，主要病理反应 (MPR) 定义为原发性肺癌中发现的残留肿瘤不超过 10%。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄：18岁以上，
- 受试者自愿参加研究并签署知情同意书，
- 病理证实可切除的 II-IIIB 期非小细胞肺癌（AJCC 第 8 版），
- ECOG PS=0或1，
- 可切除或可能可切除，或 MDT 讨论的可切除性，
- 携带 EGFR 突变：Ex19del、L858R、T790M、G719X、Exon20 插入、S768I 或 L861Q
- 根据 RECIST1.1 可测量病变。
排除标准：
- 病理学或细胞学证实的小细胞肺癌、混合型小细胞肺癌或非小细胞肺癌以外的癌症，
- 含有已批准靶向药物的其他驱动基因改变的非小细胞肺癌，
- 伴有恶性多发性积液，
- 除此方案外，之前对非小细胞肺癌的治疗，
- 接受胸部放射治疗，
- 目前正在进行其他临床试验，
- 活动性或已知或疑似自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿莫替尼和化学免疫疗法
给予 6 周的阿莫替尼，然后接受 3 个周期的新辅助阿德布雷利单抗（每 3 周 1200mg）联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（白蛋白结合型紫杉醇 135 mg/m2，d1 和 d8，卡铂 AUC 5，每 3 周 d1）。手术，然后进行可选的辅助治疗，包括长达 3 年的 EGFR-TKI 或长达 1 年的免疫治疗，或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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AUC 5，每 3 周 d1
110毫克每日一次
135 mg/m2，每 3 周 d1、d8
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理反应（MPR）
大体时间：MPR将在手术后2周内进行评估
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MPR 定义为原发性肺部病变的瘤床内肿瘤细胞百分比低于 10%
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MPR将在手术后2周内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：pCR 将在术后 2 周内评估
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病理学完全缓解定义为新辅助治疗后肺和淋巴结均无残留肿瘤。
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pCR 将在术后 2 周内评估
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：肿瘤反应将在阿莫替尼治疗后 2 周内以及最后一次新辅助治疗后 3-4 周内进行评估
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ORR 是具有完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者人数除以参与者总数。
疗效基于实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 标准。
完全缓解（CR）定义为所有目标病灶消失。
部分缓解（PR）定义为与基线相比，目标病灶的最长直径总和至少减少30%，或目标病灶完全消失，持续存在1个或多个非目标病灶且没有新病灶。
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肿瘤反应将在阿莫替尼治疗后 2 周内以及最后一次新辅助治疗后 3-4 周内进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：长达 60 个月。
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从开始新辅助治疗之日起至全因死亡之日止，评估时间最长为 60 个月。
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长达 60 个月。
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无事件生存 (EFS)
大体时间：从开始新辅助治疗之日起至首次记录疾病进展或死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
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从开始新辅助治疗到排除手术的任何疾病进展、手术后疾病进展或复发、未手术情况下疾病进展或任何原因死亡的时间。
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从开始新辅助治疗之日起至首次记录疾病进展或死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最长 90 天。
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已证实与新辅助治疗相关的所有级别 AE 的发生率
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最长 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen-zhao Zhong, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月26日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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