Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní almonertinib s následnou chemoimunoterapií u II-IIIB EGFR-mutovaného NSCLC (NEOVADE)

23. dubna 2026 aktualizováno: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvantní almonertinib s následnou chemoimunoterapií na bázi adebrelimabu u nemalobuněčného karcinomu plic s mutantem II-IIIB EGFR, jednoramenná studie fáze II

Fáze II, jednoramenná, otevřená studie, která hodnotí klinickou proveditelnost a bezpečnost neoadjuvantního almonertinibu následovaného 3 cykly neoadjuvantního adebrelimabu plus chemoterapie u EGFR-mutantního stadia IIA-IIIB NSCLC s následnou operací, adjuvantní léčba byla na rozhodnutí zkoušejících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje zahrnout 32 vhodných II-IIIB nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), pacienti dostanou 6 týdnů almonertinib, a aby se předešlo překrývání intersticiální plicní choroby (ILD) a imunitně podmíněné pneumonitidy, byly 2 týdny vymývací periody navržený před podáním 3 cyklů chemoterapie adebrelimab + dublet na bázi platiny. Dynamické krevní vzorky před, během nebo po neoadjuvantní léčbě budou získány pro explorativní analýzu. Pacienti s lokálním onemocněním a resekabilním nebo potenciálně resekabilním NSCLC podstoupí anatomickou resekci. U pacientů, kteří po neoadjuvantní léčbě progredují a budou dále hodnoceni jako neresekovatelné onemocnění, bude naplánováno lokální ozařování nebo jiná potenciální následná léčba s ohledem na multidisciplinární diskusi. Po dokončení lokální léčby (chirurgický zákrok nebo ozařování) budou pacienti podstupovat volitelnou adjuvantní léčbu včetně inhibitoru tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) nebo imunoterapii po zvážení zkoušejících nebo CT sledování. Pacienti budou sledováni do 5 let po operaci. Primárním cílovým parametrem této studie je velká patologická odpověď (MPR) definovaná jako ne více než 10 % reziduálního nádoru nalezeného u primární rakoviny plic podle kritérií Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, Věk: 18 let a starší,
  2. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas,
  3. patologicky prokázaný resekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia II-IIIB (AJCC 8. vydání),
  4. ECOG PS=0 nebo 1,
  5. resekabilní nebo potenciálně resekabilní, nebo resekabilita diskutovaná MDT,
  6. obsahující mutaci EGFR: Ex19del, L858R, T790M, G719X, inzerce Exon20, S768I nebo L861Q
  7. měřitelné léze podle RECIST1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. patologický nebo cytologicky prokázaný malobuněčný karcinom plic, smíšený malobuněčný karcinom plic nebo jiný než nemalobuněčný karcinom plic,
  2. nemalobuněčný karcinom plic obsahující jiné změny hnacích genů se schválenými cílenými léky,
  3. s maligním plurálovým výpotkem,
  4. předchozí léčba nemalobuněčného karcinomu plic jiná než tento režim,
  5. podstoupili hrudní radioterapii,
  6. v současné době zařazen do jiné klinické studie,
  7. aktivní nebo známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Almonertinib a chemoimunoterapie
6 týdnů almonertinibu následovaných 3 cykly neoadjuvantního adebrelimabu (1200 mg každé 3 týdny) s nab-paclitaxelem a karboplatinou (nab-paclitaxel 135 mg/m2, d1 a d8 a karboplatina AUC 5, d1 bude podáván každé 3 týdny) chirurgický zákrok, po kterém následuje volitelná adjuvantní léčba včetně EGFR-TKI po dobu až 3 let nebo imunoterapie po dobu až 1 roku nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Karboplatina
AUC 5, d1 každé 3 týdny
Lék: almonertinib
110 mg qd
Lék: Nab paclitaxel
135 mg/m2, d1,d8 každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: MPR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci
MPR byla definována jako procento nádorových buněk v lůžku nádoru menší než 10 % pro primární plicní léze
MPR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: pCR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci
Patologická kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost reziduálního tumoru v plicích i lymfatických uzlinách po neoadjuvantní léčbě.
pCR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Odpověď nádoru bude hodnocena během 2 týdnů po almonertinibu a během 3-4 týdnů po poslední dávce neoadjuvantní léčby
ORR je počet účastníků s úplnou odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) vydělený celkovým počtem účastníků. Odpověď je založena na kritériích Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou nebo úplné vymizení cílových lézí, s přetrváváním 1 nebo více necílových lézí a bez nových lézí.
Odpověď nádoru bude hodnocena během 2 týdnů po almonertinibu a během 3-4 týdnů po poslední dávce neoadjuvantní léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 60 měsíců.
Od data zahájení neoadjuvantní léčby do data úmrtí ze všech příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
až 60 měsíců.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data zahájení neoadjuvantní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Doba od zahájení neoadjuvantní léčby do jakékoli progrese onemocnění vylučující chirurgický zákrok, progrese nebo recidivy onemocnění po operaci, progrese onemocnění bez chirurgického zákroku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zahájení neoadjuvantní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 90 dní.
Výskyt všech stupňů AE, u kterých bylo potvrzeno, že korelují s neoadjuvantní léčbou
až 90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2024-162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit