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Almonertinib néoadjuvant suivi d'une chimio-immunothérapie dans le CPNPC mutant EGFR II-IIIB (NEOVADE)

23 avril 2026 mis à jour par: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Almonertinib néoadjuvant suivi d'une chimio-immunothérapie à base d'adebrelimab dans le cancer du poumon non à petites cellules mutant EGFR II-IIIB, une étude de phase II à un seul bras

Étude de phase II, à un seul bras, ouverte, évaluant la faisabilité clinique et l'innocuité de l'almonertinib néoadjuvant suivi de 3 cycles d'adebrelimab néoadjuvant plus chimiothérapie dans le CPNPC mutant EGFR de stade IIA-IIIB suivi d'une intervention chirurgicale, le traitement adjuvant dépendait des décisions des enquêteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prévoit d'inclure 32 cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) II-IIIB éligibles, les patients recevront 6 semaines d'almonertinib et pour éviter le chevauchement de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) et de la pneumopathie d'origine immunitaire, 2 semaines de période de sevrage ont été conçu avant l'administration de 3 cycles d'adebrelimab + chimiothérapie double à base de platine. Des échantillons de sang dynamiques avant, pendant ou après un traitement néoadjuvant seront obtenus pour une analyse exploratoire. Les patients atteints d'une maladie locale et d'un CPNPC résécable ou potentiellement résécable recevront une résection anatomique. Les patients qui progressent sous traitement néoadjuvant et qui sont ensuite évalués comme une maladie non résécable seront programmés pour une radiothérapie locale ou un autre traitement ultérieur potentiel concernant une discussion multidisciplinaire. Une fois le traitement local terminé (chirurgie ou radiothérapie), les patients subiront un traitement adjuvant facultatif, y compris un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI) ou une immunothérapie après examen par les enquêteurs ou surveillance par tomodensitométrie. Les patients seront suivis dans les 5 ans suivant la chirurgie. Le critère d'évaluation principal de cette étude est la réponse pathologique majeure (MPR) définie comme pas plus de 10 % de tumeur résiduelle trouvée dans le cancer primitif du poumon selon les critères de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âge : 18 ans et plus,
  2. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et signé un consentement éclairé,
  3. cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement prouvé et résécable de stade II-IIIB (AJCC 8e édition),
  4. ECOG PS=0 ou 1,
  5. résécable ou potentiellement résécable, ou résécabilité discutée par MDT,
  6. hébergeant une mutation EGFR : insertions Ex19del, L858R, T790M, G719X, Exon20, S768I ou L861Q
  7. lésion mesurable selon RECIST1.1.

Critère d'exclusion:

  1. cancer du poumon à petites cellules pathologique ou cytologiquement prouvé, cancer du poumon mixte à petites cellules ou autre que le cancer du poumon non à petites cellules,
  2. cancer du poumon non à petites cellules hébergeant d'autres altérations génétiques pilotes avec des médicaments ciblés approuvés,
  3. avec épanchement pluriel malin,
  4. traitement antérieur du cancer du poumon non à petites cellules autre que ce régime,
  5. reçu une radiothérapie thoracique,
  6. actuellement inscrit dans un autre essai clinique,
  7. maladie auto-immune active ou connue ou suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Almonertinib et chimio-immunothérapie
6 semaines d'almonertinib suivies de 3 cycles d'adebrelimab néoadjuvant (1 200 mg toutes les 3 semaines) avec du nab-paclitaxel et du carboplatine (nab-paclitaxel 135 mg/m2, j1 et j8, et carboplatine ASC 5, j1 toutes les 3 semaines) seront administrées avant chirurgie, suivie d'un traitement adjuvant facultatif comprenant des ITK-EGFR jusqu'à 3 ans ou une immunothérapie jusqu'à 1 an ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Carboplatine
ASC 5, j1 toutes les 3 semaines
Médicament: almonertinib
110 mg une fois par jour
Médicament: Prendre du paclitaxel
135 mg/m2, j1,d8 toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse Pathologique Majeure (MPR)
Délai: Le MPR sera évalué dans les 2 semaines suivant la chirurgie
Le MPR a été défini comme un pourcentage de cellules tumorales dans le lit tumoral inférieur à 10 % pour les lésions pulmonaires primaires.
Le MPR sera évalué dans les 2 semaines suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Le pCR sera évalué dans les 2 semaines suivant la chirurgie.
La réponse pathologique complète est définie comme l'absence de tumeur résiduelle dans les poumons et les ganglions lymphatiques après traitement néoadjuvant.
Le pCR sera évalué dans les 2 semaines suivant la chirurgie.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: La réponse tumorale sera évaluée dans les 2 semaines suivant l'almonertinib et dans les 3 à 4 semaines après la dernière dose de traitement néoadjuvant.
L'ORR est le nombre de participants avec une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) divisé par le nombre total de participants. La réponse est basée sur les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). La réponse complète (CR) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle (RP) a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles par rapport à la ligne de base ou la disparition complète des lésions cibles, avec la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et aucune nouvelle lésion.
La réponse tumorale sera évaluée dans les 2 semaines suivant l'almonertinib et dans les 3 à 4 semaines après la dernière dose de traitement néoadjuvant.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 60 mois.
De la date de début du traitement néoadjuvant jusqu'à la date du décès toutes causes confondues, évalué jusqu'à 60 mois.
jusqu'à 60 mois.
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la date de début du traitement néoadjuvant jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Délai entre le début du traitement néoadjuvant et toute progression de la maladie excluant une intervention chirurgicale, progression ou récidive de la maladie après une intervention chirurgicale, progression de la maladie en l'absence de chirurgie ou décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de début du traitement néoadjuvant jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 90 jours.
Incidence des EI de tous grades dont il a été confirmé qu'ils sont corrélés au traitement néoadjuvant
jusqu'à 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-162

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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