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II-IIIB EGFR 変異 NSCLC に対する術前補助療法アルモネルチニブとそれに続く化学免疫療法 (NEOVADE)

2024年4月15日 更新者:Wen-zhao ZHONG、Guangdong Provincial People's Hospital

II-IIIB EGFR 変異非小細胞肺がんに対する術前補助アルモネルチニブとそれに続くアデブレリマブベースの化学免疫療法、単群、第 II 相試験

EGFR変異型IIA-IIIB期NSCLCを対象とした術前補助療法アルモネルチニブとそれに続く3サイクルの術前補助療法アデブレリマブと化学療法、その後の手術の臨床的実現可能性と安全性を評価する第II相単群非盲検試験で、補助療法は研究者の決定に基づいていた。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、適格なII-IIIB非小細胞肺がん(NSCLC)32人が含まれる予定で、患者は6週間のアルモネルチニブを受け、間質性肺疾患(ILD)と免疫関連肺炎の重複を避けるために、2週間の休薬期間が設けられた。アデブレリマブ + ダブレットプラチナベースの化学療法の 3 サイクルが投与される前に設計されます。 術前補助療法の前、最中、または後の動的血液サンプルが探索的分析のために取得されます。 局所疾患を有し、切除可能または切除可能な可能性のある NSCLC を有する患者は、解剖学的切除を受けます。 術前補助療法で進行が進み、切除不能疾患とさらに評価された患者は、学際的な議論に基づいて、局所放射線治療またはその他の可能性のあるその後の治療が予定されます。 局所治療(手術または放射線)の完了後、患者は、研究者の検討またはCT監視に基づいて、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)または免疫療法を含む任意の補助治療を受けることになります。 患者は手術後5年以内に追跡調査を受けることになります。 この研究の主要評価項目は、国際肺癌研究協会 (IASLC) の基準に従って、原発性肺癌で見つかった残存腫瘍が 10% 以下であると定義される主要病理学的応答 (MPR) です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wen-zhao Zhong, PhD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jun-Tao Lin, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男女、年齢:18歳以上、
  2. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
  3. 病理学的に切除可能と証明されたステージ II ~ IIIB の非小細胞肺癌 (AJCC 第 8 版)、
  4. ECOG PS=0 または 1、
  5. 切除可能または切除可能の可能性がある、または切除可能かどうかが MDT によって議論されている、
  6. EGFR変異を保有: Ex19del、L858R、T790M、G719X、Exon20挿入、S768IまたはL861Q
  7. RECIST1.1に従って測定可能な病変。

除外基準:

  1. 病理学的または細胞学的に証明された小細胞肺がん、混合小細胞肺がん、または非小細胞肺がん以外の
  2. 承認された標的薬による他のドライバー遺伝子変化を伴う非小細胞肺がん、
  3. 悪性複数胸水がある場合、
  4. このレジメン以外の非小細胞肺がんに対する以前の治療、
  5. 胸部放射線治療を受け、
  6. 現在他の臨床試験に登録されており、
  7. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いがある自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルモネルチニブと化学免疫療法
6週間のアルモネルチニブに続いて、nab-パクリタキセルおよびカルボプラチンと併用した3サイクルのネオアジュバントアデブレリマブ(3週間ごとに1200mg)(nab-パクリタキセル135mg/m2、d1およびd8、およびカルボプラチンAUC 5、3週間ごとのd1)が投与されます。手術、その後最長 3 年間の EGFR-TKI または最長 1 年間の免疫療法、または疾患の進行または許容できない毒性が現れるまでの免疫療法を含むオプションの補助治療。
AUC 5、3 週間ごとに d1
110mg/日
135 mg/m2、d1、d8 3 週間ごと

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠:MPRは手術後2週間以内に評価されます
MPR は、原発性肺病変の腫瘍床内の腫瘍細胞の割合が 10% 未満であると定義されました。
MPRは手術後2週間以内に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠:pCRは手術後2週間以内に評価されます
病理学的完全寛解は、術前補助療法後に肺とリンパ節の両方に残存腫瘍が存在しないこととして定義されます。
pCRは手術後2週間以内に評価されます
客観的応答率 (ORR)
時間枠:腫瘍反応は、アルモネルチニブ投与後 2 週間以内、および術前補助療法の最後の投与後 3 ~ 4 週間以内に評価されます。
ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を示した参加者の数を参加者の総数で割ったものです。 反応は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) 基準に基づいています。 完全奏効(CR)は、すべての標的病変が消失することと定義されました。 部分奏効(PR)は、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少するか、または 1 つ以上の非標的病変が残存し、新たな病変がない状態で標的病変が完全に消失することと定義されました。
腫瘍反応は、アルモネルチニブ投与後 2 週間以内、および術前補助療法の最後の投与後 3 ~ 4 週間以内に評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠:最長60ヶ月。
術前補助療法の開始日から全死因死亡日まで、最長 60 か月まで評価。
最長60ヶ月。
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠:術前補助療法の開始日から、最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い日まで、最長 60 か月まで評価
術前補助療法の開始から、手術が不可能な疾患の進行、手術後の疾患の進行または再発、手術がなかった場合の疾患の進行、または何らかの原因による死亡までの時間。
術前補助療法の開始日から、最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い日まで、最長 60 か月まで評価
有害事象(AE)の発生率
時間枠:90日まで。
術前補助療法との相関が確認されているすべてのグレードの AE の発生率
90日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wen-zhao Zhong, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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