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Almonertinibe neoadjuvante seguido de quimioimunoterapia em NSCLC mutante de EGFR II-IIIB (NEOVADE)

15 de abril de 2024 atualizado por: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Almonertinibe neoadjuvante seguido de quimioimunoterapia baseada em adebrelimabe em câncer de pulmão de células não pequenas mutante II-IIIB EGFR, um estudo de fase II de braço único

Estudo aberto de fase II, de braço único, que avalia a viabilidade clínica e segurança do almonertinibe neoadjuvante seguido por 3 ciclos de adebrelimabe neoadjuvante mais quimioterapia em NSCLC mutante de EGFR estágio IIA-IIIB seguido de cirurgia, o tratamento adjuvante dependeu da decisão dos investigadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo planeja incluir 32 câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) II-IIIB elegíveis, os pacientes receberão 6 semanas de almonertinibe e para evitar a sobreposição de doença pulmonar intersticial (DPI) e pneumonite imunomediada, 2 semanas de período de eliminação foram projetado antes da administração de 3 ciclos de quimioterapia com adebrelimabe + dupleto à base de platina. Amostras dinâmicas de sangue antes, durante ou após o tratamento neoadjuvante serão obtidas para análise exploratória. Pacientes com doença local e NSCLC ressecável ou potencialmente ressecável receberão ressecção anatômica. Pacientes que progredirem com o tratamento neoadjuvante e posteriormente avaliados como doença irressecável serão agendados para radiação local ou outro tratamento potencial subsequente em relação à discussão multidisciplinar. Após a conclusão do tratamento local (cirurgia ou radiação), os pacientes serão submetidos a tratamento adjuvante opcional, incluindo inibidor de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI) ou imunoterapia mediante consideração dos investigadores ou vigilância por TC. Os pacientes serão acompanhados dentro de 5 anos após a cirurgia. O endpoint primário deste estudo é a resposta patológica principal (MPR) definida como não mais que 10% de tumor residual encontrado no câncer de pulmão primário de acordo com os critérios da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wen-zhao Zhong, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jun-Tao Lin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, Idade: 18 anos ou mais,
  2. Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado,
  3. câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIB comprovado patológico e ressecável (AJCC 8ª edição),
  4. ECOG PS=0 ou 1,
  5. ressecável ou potencialmente ressecável, ou ressecabilidade discutida pela MDT,
  6. abrigando mutação EGFR: Ex19del, L858R, T790M, G719X, inserções Exon20, S768I ou L861Q
  7. lesão mensurável conforme RECIST1.1.

Critério de exclusão:

  1. câncer de pulmão de células pequenas comprovado patologica ou citologicamente, câncer de pulmão de pequenas células misto ou outro que não câncer de pulmão de células não pequenas,
  2. câncer de pulmão de células não pequenas que abriga outra alteração genética condutora com medicamentos direcionados aprovados,
  3. com derrame plural maligno,
  4. tratamento anterior para câncer de pulmão de células não pequenas diferente deste regime,
  5. recebeu radioterapia torácica,
  6. atualmente inscrito em outro ensaio clínico,
  7. doença autoimune ativa ou conhecida ou suspeita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Almonertinibe e quimioimunoterapia
6 semanas de almonertinibe seguido por 3 ciclos de adebrelimabe neoadjuvante (1200 mg a cada 3 semanas) com nab-paclitaxel e carboplatina (nab-paclitaxel 135 mg/m2, d1 e d8, e carboplatina AUC 5, d1 a cada 3 semanas) serão administrados antes cirurgia, seguida de tratamento adjuvante opcional incluindo EGFR-TKIs por até 3 anos ou imunoterapia por até 1 ano ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Carboplatina
AUC 5, d1 a cada 3 semanas
Medicamento: almonertinibe
110 mg uma vez por dia
Medicamento: Pegue paclitaxel
135 mg/m2, d1,d8 a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: O MPR será avaliado dentro de 2 semanas após a cirurgia
MPR foi definido como porcentagem de células tumorais no leito tumoral inferior a 10% para lesões pulmonares primárias
O MPR será avaliado dentro de 2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: O pCR será avaliado dentro de 2 semanas após a cirurgia
A resposta patológica completa é definida como a ausência de tumor residual tanto no pulmão quanto nos linfonodos após tratamento neoadjuvante.
O pCR será avaliado dentro de 2 semanas após a cirurgia
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A resposta do tumor será avaliada dentro de 2 semanas após almonertinibe e dentro de 3-4 semanas após a última dose do tratamento neoadjuvante
ORR é o número de participantes com Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) dividido pelo número total de participantes. A resposta é baseada nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1). Resposta Completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo. A Resposta Parcial (RP) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo em comparação com a linha de base ou o desaparecimento completo das lesões-alvo, com persistência de 1 ou mais lesões não-alvo e sem novas lesões.
A resposta do tumor será avaliada dentro de 2 semanas após almonertinibe e dentro de 3-4 semanas após a última dose do tratamento neoadjuvante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 60 meses.
Desde a data de início do tratamento neoadjuvante até a data do óbito por todas as causas, avaliada em até 60 meses.
até 60 meses.
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento neoadjuvante até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Tempo desde o início do tratamento neoadjuvante até qualquer progressão da doença que impeça a cirurgia, progressão ou recorrência da doença após a cirurgia, progressão da doença na ausência de cirurgia ou morte por qualquer causa.
Desde a data de início do tratamento neoadjuvante até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até 90 dias.
Incidência de todos os graus de EA que foram confirmados como correlacionados com o tratamento neoadjuvante
até 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2024-162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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