- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06300424
Neoadjuvant almonertinib följt av kemo-immunterapi vid II-IIIB EGFR-mutant NSCLC (NEOVADE)
23 april 2026 uppdaterad av: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Neoadjuvant almonertinib följt av Adebrelimab-baserad kemo-immunoterapi i II-IIIB EGFR-mutant icke-småcellig lungcancer, en enarm, fas II-studie
Fas II, enkelarmad, öppen studie som utvärderar klinisk genomförbarhet och säkerhet för neoadjuvant almonertinib följt av 3 cykler neoadjuvant adebrelimab plus kemoterapi vid EGFR-mutant stadium IIA-IIIB NSCLC följt av kirurgi, adjuvant behandling var på utredarnas beslut.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerar att inkludera 32 kvalificerade II-IIIB icke-småcellig lungcancer (NSCLC), patienter kommer att få 6 veckors almonertinib, och för att undvika överlappning av interstitiell lungsjukdom (ILD) och immunrelaterad pneumonit, var två veckors tvättperiod. utformad innan 3 cykler av adebrelimab + dublett platinabaserad kemoterapi administreras.
Dynamiska blodprover före, under eller efter neoadjuvant behandling kommer att tas för explorativ analys.
Patienter med lokal sjukdom och resekerbar eller potentiellt resekerbar NSCLC kommer att få anatomisk resektion.
Patienter som utvecklas med neoadjuvant behandling och vidare bedöms som icke-opererbar sjukdom kommer att schemaläggas för lokal strålning eller annan potentiell efterföljande behandling avseende multidisciplinär diskussion.
Efter avslutad lokal behandling (kirurgi eller strålning) kommer patienter att genomgå valfri adjuvant behandling inklusive epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) eller immunterapi efter utredarnas övervägande eller CT-övervakning.
Patienterna kommer att följas upp inom 5 år efter operationen.
Det primära effektmåttet för denna studie är major patologisk respons (MPR) definierad som högst 10 % kvarvarande tumör som finns i primär lungcancer enligt IASLC-kriterierna (International Association for the Study of Lung Cancer).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, Ålder: 18 år och äldre,
- Försökspersoner gick frivilligt med i studien och undertecknade informerat samtycke,
- patologiskt bevisad resektabel icke-småcellig lungcancer stadium II-IIIB (AJCC 8:e upplagan),
- ECOG PS=0 eller 1,
- resekterbar eller potentiellt resekterbar, eller resecterbarhet diskuterad av MDT,
- som innehåller EGFR-mutation: Ex19del, L858R, T790M, G719X, Exon20-insättningar, S768I eller L861Q
- mätbar lesion enligt RECIST1.1.
Exklusions kriterier:
- patologisk eller cytologiskt bevisad småcellig lungcancer, blandad småcellig lungcancer eller annan än icke-småcellig lungcancer,
- icke-småcellig lungcancer som hyser annan förargenförändring med godkända riktade läkemedel,
- med malign plural effusion,
- tidigare behandling av icke-småcellig lungcancer annan än denna regim,
- fick thorax strålbehandling,
- för närvarande inskriven i andra kliniska prövningar,
- aktiv eller känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Almonertinib och kemo-immunterapi
6 veckor med almonertinib följt av 3 cykler av neoadjuvant adebrelimab (1200 mg var tredje vecka) med nab-paklitaxel och karboplatin (nab-paklitaxel 135 mg/m2, d1 och d8, och karboplatin AUC 5, d1 administreras var tredje vecka innan) kirurgi, följt av valfri adjuvansbehandling inklusive EGFR-TKI upp till 3 år eller immunterapi i upp till 1 år eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
AUC 5, d1 var tredje vecka
110mg qd
135 mg/m2, d1,d8 var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Pathological Response (MPR)
Tidsram: MPR kommer att bedömas inom 2 veckor efter operationen
|
MPR definierades som en procentandel av tumörceller i tumörbädden mindre än 10 % för primära lungskador
|
MPR kommer att bedömas inom 2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: pCR kommer att bedömas inom 2 veckor efter operationen
|
Det patologiska fullständiga svaret definieras som frånvaron av kvarvarande tumör i både lung- och lymfkörtlar efter neoadjuvant behandling.
|
pCR kommer att bedömas inom 2 veckor efter operationen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörsvaret kommer att utvärderas inom 2 veckor efter almonertinib och inom 3-4 veckor efter sista dosen av neoadjuvant behandling
|
ORR är antalet deltagare med ett komplett svar (CR) och partiellt svar (PR) dividerat med det totala antalet deltagare.
Svaret baseras på kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1).
Komplett respons (CR) definierades som försvinnandet av alla målskador.
Partiell respons (PR) definierades som en minsta 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter jämfört med baslinjen eller fullständigt försvinnande av mållesioner, med kvarstående 1 eller flera icke-målskador och inga nya lesioner.
|
Tumörsvaret kommer att utvärderas inom 2 veckor efter almonertinib och inom 3-4 veckor efter sista dosen av neoadjuvant behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 60 månader.
|
Från datum för påbörjande av neoadjuvant behandling till datum för dödsfall av alla orsaker, bedömd upp till 60 månader.
|
upp till 60 månader.
|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Från datum för påbörjande av neoadjuvant behandling till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
Tid från initiering av neoadjuvant behandling till eventuell progression av sjukdom som utesluter operation, progression eller återfall av sjukdom efter operation, progression av sjukdom i frånvaro av operation eller dödsfall av någon orsak.
|
Från datum för påbörjande av neoadjuvant behandling till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 90 dagar.
|
Incidensen av alla grad AE som har bekräftats vara korrelerad med neoadjuvant behandling
|
upp till 90 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Organiska kemikalier
- Koordinationskomplex
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Ekonomi
- Karboplatin
- aumolertinib
- Skatter
Andra studie-ID-nummer
- KY2024-162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .