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Neoadjuvantes Almonertinib, gefolgt von einer Chemo-Immuntherapie bei II-IIIB EGFR-mutiertem NSCLC (NEOVADE)

23. April 2026 aktualisiert von: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvantes Almonertinib, gefolgt von einer Adebrelimab-basierten Chemo-Immuntherapie bei II-IIIB EGFR-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, eine einarmige Phase-II-Studie

Einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Durchführbarkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Almonertinib, gefolgt von 3 Zyklen neoadjuvantem Adebrelimab plus Chemotherapie bei EGFR-mutiertem NSCLC im Stadium IIA-IIIB, gefolgt von einer Operation. Die adjuvante Behandlung erfolgte nach der Entscheidung der Forscher.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen 32 in Frage kommende nicht-kleinzellige Lungenkrebserkrankungen (NSCLC) vom Typ II-IIIB einbezogen werden. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang Almonertinib. Um eine Überschneidung von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) und immunvermittelter Pneumonitis zu vermeiden, wurde eine zweiwöchige Auswaschphase durchgeführt entwickelt, bevor 3 Zyklen Adebrelimab + Doublet-Chemotherapie auf Platinbasis verabreicht werden. Zur explorativen Analyse werden dynamische Blutproben vor, während oder nach der neoadjuvanten Behandlung entnommen. Patienten mit lokaler Erkrankung und resektablem oder potenziell resektablem NSCLC erhalten eine anatomische Resektion. Bei Patienten, bei denen die neoadjuvante Behandlung Fortschritte macht und die weiter als inoperable Erkrankung eingestuft werden, wird im Rahmen einer multidisziplinären Diskussion eine lokale Bestrahlung oder eine andere mögliche Folgebehandlung eingeplant. Nach Abschluss der lokalen Behandlung (Operation oder Bestrahlung) werden die Patienten einer optionalen adjuvanten Behandlung einschließlich epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) oder einer Immuntherapie nach Absprache durch den Prüfer oder CT-Überwachung unterzogen. Die Patienten werden innerhalb von 5 Jahren nach der Operation nachuntersucht. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist eine schwere pathologische Reaktion (MPR), definiert als nicht mehr als 10 % Resttumor bei primärem Lungenkrebs gemäß den Kriterien der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter: 18 Jahre und älter,
  2. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  3. pathologisch nachgewiesener resektabler nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II-IIIB (AJCC 8. Auflage),
  4. ECOG PS=0 oder 1,
  5. resektable oder potenziell resektable oder von MDT besprochene Resektabilität,
  6. Träger der EGFR-Mutation: Ex19del, L858R, T790M, G719X, Exon20-Insertionen, S768I oder L861Q
  7. messbare Läsion gemäß RECIST1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. pathologischer oder zytologisch nachgewiesener kleinzelliger Lungenkrebs, gemischter kleinzelliger Lungenkrebs oder anderer als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs,
  2. nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der andere Treibergenveränderungen durch zugelassene zielgerichtete Medikamente birgt,
  3. mit bösartigem Pluralerguss,
  4. vorherige Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht mit diesem Schema übereinstimmt,
  5. erhielt eine Thorax-Strahlentherapie,
  6. derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen,
  7. aktive oder bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Almonertinib und Chemo-Immuntherapie
Zuvor werden 6 Wochen Almonertinib gefolgt von 3 Zyklen neoadjuvantem Adebrelimab (1200 mg alle 3 Wochen) mit Nab-Paclitaxel und Carboplatin (Nab-Paclitaxel 135 mg/m2, d1 und d8 und Carboplatin AUC 5, d1 alle 3 Wochen) verabreicht Operation, gefolgt von einer optionalen adjuvanten Behandlung einschließlich EGFR-TKIs für bis zu 3 Jahre oder einer Immuntherapie für bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5, d1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Almonertinib
110 mg einmal täglich
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
135 mg/m2, d1,d8 alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Die MPR wird innerhalb von 2 Wochen nach der Operation beurteilt
MPR wurde als Prozentsatz der Tumorzellen im Tumorbett definiert, der bei primären Lungenläsionen weniger als 10 % betrug
Die MPR wird innerhalb von 2 Wochen nach der Operation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Der pCR wird innerhalb von 2 Wochen nach der Operation beurteilt
Das pathologische vollständige Ansprechen ist definiert als das Fehlen eines Resttumors sowohl in der Lunge als auch in den Lymphknoten nach neoadjuvanter Behandlung.
Der pCR wird innerhalb von 2 Wochen nach der Operation beurteilt
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wird innerhalb von 2 Wochen nach Almonertinib und innerhalb von 3–4 Wochen nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung beurteilt
ORR ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) und einer teilweisen Antwort (PR), geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Das Ansprechen basiert auf den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). Als vollständige Reaktion (Complete Response, CR) wurde das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Partielle Reaktion (PR) wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert oder das vollständige Verschwinden der Zielläsionen, wobei eine oder mehrere Nichtzielläsion(en) bestehen blieben und keine neuen Läsionen auftraten.
Das Ansprechen des Tumors wird innerhalb von 2 Wochen nach Almonertinib und innerhalb von 3–4 Wochen nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung beurteilt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate.
Vom Datum des Beginns der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
bis zu 60 Monate.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung nach der Operation, zum Fortschreiten der Erkrankung ohne Operation oder zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum des Beginns der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage.
Inzidenz von UE aller Schweregrade, bei denen ein Zusammenhang mit der neoadjuvanten Behandlung bestätigt wurde
bis zu 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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