- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06300619
필라테스+4MS: 다발성 경화증에 대한 필라테스 중재 (P+4MS)
4사분면 안정성 모델을 필라테스 교육에 도입한 효과 평가: 다발성 경화증이 있는 성인의 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
경증, 중등도 및 중증 다발성 경화증(PwMS) 환자 24명이 모집되어 적격성 기준에 대해 선별됩니다. 조사관은 현지 MS 지원 그룹 이벤트 및 이전 참가자 데이터베이스를 통해 PwMS를 적극적으로 모집할 것입니다. 관심 있는 참가자는 포함/제외 기준(예: 18세 이상, MS 진단, 지난 30일 동안 재발 없음, 인터넷이 연결된 컴퓨터/태블릿 사용, 운동 프로그램 참여 의지, 신체 활동 준비 설문지)에 대해 선별됩니다. 환자가 결정한 질병 단계(PDDS 3-5)에 대해 3~5 사이의 긍정 2개 미만. 자격을 갖춘 참가자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
참가자 참여에는 4가지 주요 구성요소가 포함됩니다. 먼저, 참가자들은 콜로라도 대학교 콜로라도 스프링스(UCCS) 캠퍼스의 Hybl 빌딩에서 90분간의 테스트 세션을 완료해야 합니다. 이 테스트 세션에는 균형 및 보행 테스트(Berg 균형 척도, Timed Up and Go 및 Timed 25피트 걷기)와 여러 설문지 작성(다발성 경화증 영향 척도, 노년기 기능 및 장애 지수, Godin 여가 시간 운동 설문지, 리즈 다발성 경화증 삶의 질 척도, 수정된 피로 영향 척도 및 자가 보고 확장 장애 상태 척도). 설문지를 작성한 후 참가자는 균형 및 걷기 테스트를 반복하지만 단서는 4사분면 그룹에서 제공되는 단서를 반영합니다(움직임을 시작하기 전에 안정화). 참가자는 이러한 작업을 완료하는 동안 E4 활동 모니터(시계처럼 착용하는 작은 장치)를 착용하고 조사관은 나중에 움직임 분석을 위해 균형 및 걷기 테스트를 비디오로 녹화합니다.
개입 전(T1) 테스트가 완료되면 참가자는 필라테스 전용 그룹 또는 필라테스+(4사분면 안정성) 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 참가자에게는 그룹 과제에 따라 Zoom 사용, 수업 일정, 안전 팁 및 연습 완료를 위한 방법 가이드에 대한 정보가 포함된 매뉴얼이 제공됩니다. 4사분면 그룹은 다른 그룹이 개입 완료 시에만 받을 수 있는 기능적 움직임에 대한 추가 정보를 갖게 됩니다. 조사관은 또한 참가자들에게 연구 중에 사용할 저항 밴드(TheraBand)와 두 개의 요가 블록을 제공할 것입니다. 참가자는 이후 장비를 보관할 수 있습니다. 조사관은 참가자들에게 신체 활동 모니터(FitBit) 사용에 대해 지시하고 신체 활동 데이터를 추적하여 팀에 보낼 수 있는 앱을 다운로드하도록 돕습니다. FitBit은 연구가 완료되면 반환됩니다.
연구의 두 번째 부분에서는 참가자에게 FitBit 모니터를 착용하게 하고 12주 동안 팀과 신체 활동 참여를 공유하는 것이 포함됩니다.
연구의 세 번째 부분은 Zoom에서 일주일에 2번, 60분 동안 진행되는 12주 필라테스 프로그램에 참여하는 것입니다. 수업은 MS에 대한 광범위한 교육과 지식을 갖춘 숙련된 필라테스 강사가 착석하여 진행합니다. 강사가 참석하는 것 외에도, 기술 문제 해결 지원을 제공하고, 질문에 답하고, 참가자를 관찰하고 강사에게 위험한 관행에 대해 경고하기 위해 연구 팀의 구성원도 항상 참석합니다. 필라테스 단독 수업 참가자들은 표준 필라테스 큐와 동작을 활용한 24회의 필라테스 세션에 참여하게 됩니다. 필라테스+ 4사분면 그룹의 참가자는 신체의 4사분면 안정성 단서(엉덩이 및 어깨 활성화, 시선 추적 등)를 배우는 데 도움이 되는 6가지 기능적 운동 세션으로 시작합니다. 그런 다음 이 그룹은 첫 번째 그룹과 동일한 필라테스 프로토콜로 전환하지만 4사분면 큐를 계속 수신합니다. 두 수업 모두 앉은 자세에서 모든 운동을 시연합니다.
연구의 네 번째 부분에서는 참가자들이 균형 및 걷기 테스트와 설문지를 반복하는 또 다른 90분 테스트 세션을 위해 UCCS 캠퍼스로 돌아가는 것입니다. 마지막 테스트 세션에서 참가자는 프로그램에 대한 피드백 설문조사인 추가 설문조사를 받게 됩니다.
모든 데이터는 사회 과학 통계 패키지(SPSS) 통계 29.0(일리노이주 시카고)을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- MS 진단(자기 보고)
- 지난 30일 동안 재발이 없었습니다.
- 인터넷이 연결된 컴퓨터/태블릿에 액세스
- 12주 운동 프로그램에 참여하려는 의지
- 신체 활동 준비 설문지(PARQ) <2개 긍정.
제외 기준:
- 18세 미만
- 지난 30일 동안 재발
- PARQ 2+ 긍정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 필라테스
엉덩이/어깨 커프 큐가 없는 표준 필라테스 프로토콜.
앉은 자세에서 배달됩니다.
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12주 동안 매주 2회 좌식 필라테스.
필라테스 교육의 표준 18가지 운동에는 표준 필라테스 신호(예: 코어 활성화, 움직이는 사지 신호, 호흡 동기화)가 제공됩니다.
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실험적: 필라테스+4
엉덩이와 어깨 커프 활성화 및 안정화 운동과 필라테스 운동을 강화하기 위한 신호를 포함하는 필라테스 프로토콜입니다.
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12주 동안 매주 2회 좌식 필라테스.
1~3주차에 참가자들은 엉덩이와 어깨 커프 활성화에 대한 훈련을 받습니다.
이는 참가자 자신의 손을 사용하여 30% 강도로 3초 동안 안정화 사지(필라테스 운동 중 움직이는 사지가 아님)에 능동적 등척성 압력을 가함으로써 발생합니다(예: 무릎을 손으로 누른 상태에서 무릎 바깥쪽에 압력을 가함). 각 운동에 참여합니다.
처음 3주 후에 필라테스+4 그룹의 참가자는 비교 그룹과 동일한 필라테스 프로토콜에 참여하지만 1~3주 동안 배운 대로 엉덩이 및 어깨 커프 활성화에 대한 4사분면 신호를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 제한 25피트 걷기
기간: 중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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참가자들은 안전의 한계 내에서 최대한 빨리 25피트를 걷도록 지시받습니다.
이것은 시간이 정해져 있습니다.
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중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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시간 초과 및 이동
기간: 중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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참가자는 앉은 자세로 테스트를 시작합니다.
좌석 가장자리에서 10피트 떨어진 바닥에 표시가 있습니다.
테스터가 가라고 말하면 참가자는 자리에서 일어나 정상적이고 편안한 일상 걷는 속도로 표시점까지 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가서 다시 앉습니다.
이것은 시간이 정해져 있습니다.
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중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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버그 밸런스 스케일
기간: 중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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이는 정적 및 동적 균형 문제를 포함하는 14개 항목 균형 배터리입니다.
각 챌린지는 참가자의 성과에 따라 테스터가 점수를 매기고 총점이 계산됩니다.
점수 범위는 0부터 56까지이며 점수가 높을수록 기능적 균형이 더 나은 것을 의미합니다.
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중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3축 가속도계(FitBit) 신체 활동 데이터(앉아 있는 시간 및 가벼운 신체 활동, 보통 신체 활동 및 격렬한 신체 활동 시 착용 시간(분))
기간: 12주간 매일 착용.
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각 참가자는 일일 신체 활동 행동을 측정하는 FitBit Inspire 장치(손목에 착용하는 웨어러블 신체 활동 모니터)를 받습니다.
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12주간 매일 착용.
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Godin-Shepherd 여가 시간 운동 설문지
기간: 중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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가벼운 운동, 중간 운동, 높은 운동 강도에 대한 4가지 항목과 일주일에 땀을 흘릴 정도로 활동적인 횟수에 대한 1가지 질문에 대한 설문 조사입니다.
값의 범위는 0부터 119까지이며 점수가 높을수록 신체 활동 참여가 증가한 것을 의미합니다.
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중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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노년기 기능 및 장애 도구 약식
기간: 중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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이 설문조사는 기능 및 장애/손상을 측정하는 것입니다.
척도 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능이 향상되고 장애가 일상 활동에 미치는 영향이 낮다는 것을 나타냅니다.
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중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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리즈 다발성 경화증 삶의 질 척도
기간: 중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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이 척도는 주관적인 삶의 질을 측정합니다.
척도 점수의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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수정된 피로 영향 척도
기간: 중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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이 척도는 피로가 참가자의 일상 생활 및 참여 활동의 다양한 측면에 영향을 미친다는 인식을 측정합니다.
점수 범위는 0~36점이며 점수가 높을수록 피로 영향이 더 심함을 나타냅니다.
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중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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다발성 경화증 영향 척도
기간: 중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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이 척도는 MS가 참가자의 일상 생활 활동과 신체적, 심리적 구성 요소 전반에 걸친 참여의 다양한 측면에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 주관적인 인식을 측정합니다.
이 척도에는 두 가지 하위 척도(신체적 척도와 심리적 척도)가 있습니다.
신체적 영향 척도의 점수는 20~80점, 심리적 영향 척도의 범위는 9~36점입니다. 점수가 낮을수록 MS의 영향이 거의 없음을 나타내고 점수가 높을수록 영향이 크다는 것을 의미합니다.
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중재 직전(개입 전 2주 이내) 및 중재 직후(개입 마지막 날짜로부터 2주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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