Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilates+4MS: Interwencja Pilates w leczeniu stwardnienia rozsianego (P+4MS)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Brynn Adamson, University of Colorado, Colorado Springs

Ocena wpływu wprowadzenia 4-kwadrantowego modelu stabilności do instrukcji pilates: Wpływ na funkcjonowanie dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie korzyści zdrowotnych wynikających ze stosowania pilatesu w pozycji siedzącej w populacji chorych na stwardnienie rozsiane (SM). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1) czy możliwe jest prowadzenie zajęć Pilates w pozycji siedzącej przez 12 tygodni dwa razy w tygodniu na platformie Zoom w formacie grupowym wśród uczestników chorych na łagodne, umiarkowane i ciężkie stwardnienie rozsiane? 2) Jakie są korzyści w zakresie mobilności, równowagi i objawów wynikających z 12-tygodniowych zajęć Pilates w pozycji siedzącej? 3) Czy włączenie stabilizacji bioder i ramion zwiększa korzyści w porównaniu ze standardowym protokołem Pilates na siedząco? 4) Czy uczestnictwo w aktywności fizycznej przynosi korzyści? Uczestnicy zostaną sprawdzeni telefonicznie pod kątem kryteriów kwalifikowalności, a następnie zostaną umówieni na osobiste zebranie danych. Osobiste zbieranie danych będzie obejmowało: 1) ukończenie 25-stopowego marszu na czas łącznie 4 razy, 2) łącznie 4 razy marszu na czas i marszu, 3) łącznie 2 razy skali równowagi Berga oraz 4) zestaw 8 kwestionariuszy dotyczących objawów i skutków stwardnienia rozsianego oraz zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Uczestnicy otrzymają FitBit, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy wyłącznie Pilates lub grupy stabilizacyjnej Pilates + 4-kwadrant w ramach interwencji. Interwencja trwa 12 tygodni, obie grupy spotykają się dwa razy w tygodniu na platformie Zoom po 60 minut z 1 z 2 instruktorów i innymi uczestnikami zajęć (12 na grupę). Noszą FitBit przez wszystkie 12 tygodni, a następnie wracają na badanie, aby powtórzyć punkty 1-4 powyżej. Naukowcy porównają wyniki funkcjonalne pomiędzy grupą stosującą wyłącznie pilates a grupą stosującą pilates+4-kwadrantowe stabilizacje, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w wynikach dotyczących mobilności, równowagi i aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zrekrutowane zostaną dwadzieścia cztery osoby z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką postacią stwardnienia rozsianego (PwMS), które zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów kwalifikowalności. Badacze będą aktywnie rekrutować PwMS poprzez lokalne wydarzenia grup wsparcia stwardnienia rozsianego i bazy danych poprzednich uczestników. Zainteresowani uczestnicy zostaną poddani badaniu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, tj. wiek 18+, diagnoza stwardnienia rozsianego, brak nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni, dostęp do komputera/tabletu z Internetem, chęć udziału w programie ćwiczeń, Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej <2 twierdzące, od 3 do 5 w zakresie stopni choroby określonych przez pacjenta (PDDS 3-5). Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni uczestnicy, którzy zakwalifikują się do udziału w badaniu.

Zaangażowanie uczestników obejmuje 4 główne elementy. Najpierw uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 90-minutowej sesji testowej w budynku Hybl na terenie kampusu Uniwersytetu Kolorado w Colorado Springs (UCCS). Ta sesja testowa będzie obejmować kilka testów równowagi i chodzenia (skala równowagi Berga, wchodzenie i bieganie na czas oraz chód na dystansie 25 stóp na czas) oraz wypełnienie kilku kwestionariuszy (skala wpływu na stwardnienie rozsiane, wskaźnik funkcji i niepełnosprawności w późnym wieku, kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym, Skala Jakości Życia dla Stwardnienia Rozsianego Leeds, Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia i Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności według własnego zgłoszenia). Po wypełnieniu kwestionariuszy uczestnicy powtórzą testy równowagi i chodu, ale z sygnałami odzwierciedlającymi wskazówki, które zostaną podane w grupie składającej się z 4 ćwiartek (ustabilizuj się przed rozpoczęciem ruchu). Podczas wykonywania tych zadań uczestnicy będą nosić monitor aktywności E4 (małe urządzenie noszone jak zegarek), a badacze będą nagrywać na wideo testy równowagi i chodzenia w celu późniejszej analizy ruchu.

Po ukończeniu testów przedinterwencyjnych (T1) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wyłącznie Pilates lub grupy Pilates+ (stabilność w 4 kwadrantach). Uczestnicy otrzymają podręcznik na podstawie przydzielonego im zadania grupowego, zawierający informacje na temat korzystania z Zoomu, harmonogram zajęć, wskazówki dotyczące bezpieczeństwa i instrukcje wykonywania ćwiczeń. Grupa składająca się z 4 kwadrantów będzie miała dodatkowe informacje na temat ruchu funkcjonalnego, które druga grupa otrzyma dopiero po zakończeniu interwencji. Badacze zapewnią również uczestnikom opaskę oporową (TheraBand) i dwa klocki do jogi, z których będą mogli korzystać podczas badania. Po zakończeniu zajęć uczestnicy będą mogli zatrzymać sprzęt. Badacze poinstruują uczestników, jak korzystać z monitora aktywności fizycznej (FitBit) i pomogą im pobrać aplikację umożliwiającą śledzenie danych dotyczących ich aktywności fizycznej i przesyłanie ich do zespołu. FitBit zostanie zwrócony po zakończeniu badania.

Druga część badania polega na założeniu przez uczestnika monitora FitBit i dzieleniu się z zespołem swoją aktywnością fizyczną przez okres 12 tygodni.

Trzecia część badania obejmuje udział w 12-tygodniowym programie Pilates, który będzie odbywał się dwa razy w tygodniu po 60 minut na platformie Zoom. Zajęcia będą prowadzone i prowadzone przez przeszkolonych instruktorów Pilates, posiadających rozległe szkolenie i wiedzę na temat stwardnienia rozsianego. Oprócz obecności instruktora zawsze będzie obecny członek zespołu badawczego, który będzie udzielał wsparcia technicznego w rozwiązywaniu problemów technicznych, odpowiadał na pytania, obserwował uczestników i ostrzegał instruktora o niebezpiecznych praktykach. Uczestnicy zajęć wyłącznie Pilates wezmą udział w 24 sesjach Pilates ze standardowymi wskazówkami i ruchami Pilates. Uczestnicy grupy 4 kwadrantowej Pilates+ rozpoczną od 6 sesji ćwiczeń funkcjonalnych, które pomogą im nauczyć się sygnałów zapewniających stabilność w 4 kwadrantach ciała (aktywacja bioder i ramion, śledzenie wzroku itp.). Następnie ta grupa przejdzie na ten sam protokół Pilates co pierwsza grupa, ale nadal będzie otrzymywać wskazówki z 4 ćwiartek. Na obu zajęciach wszystkie ćwiczenia będą prezentowane w pozycji siedzącej.

Czwarta część badania polega na powrocie do kampusu UCCS na kolejną 90-minutową sesję testową, podczas której uczestnicy powtórzą testy równowagi i chodzenia oraz kwestionariusze. Podczas ostatniej sesji testowej uczestnicy otrzymają jedną dodatkową ankietę – ankietę zwrotną na temat programu.

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Hybl Sports Medicine and Performance Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18+
  • diagnoza stwardnienia rozsianego (samodzielnie zgłaszana)
  • bez nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
  • dostęp do komputera/tabletu z internetem
  • chęć wzięcia udziału w 12-tygodniowym programie ćwiczeń
  • Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PARQ) <2 twierdzące.

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku <18 lat
  • nawrót w ciągu ostatnich 30 dni
  • PARQ 2+ twierdzące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pilates
Standardowy protokół Pilates bez mankietu na biodrach i ramionach. Podawane z pozycji siedzącej.
12 tygodni siedzącego pilatesu dwa razy w tygodniu. 18 ćwiczeń standardowych w instrukcji Pilates będzie dostarczonych ze standardowymi wskazówkami Pilates (tj. aktywacją rdzenia, wskazówką poruszającej się kończyny, synchronizacją oddechu).
Eksperymentalny: Pilates+4
Protokół Pilates obejmujący ćwiczenia aktywujące i stabilizujące biodra i ramiona oraz wskazówki wzmacniające ćwiczenie Pilates.
12 tygodni siedzącego pilatesu dwa razy w tygodniu. W tygodniach 1-3 uczestnicy przechodzą szkolenie dotyczące aktywacji mankietu biodrowego i barkowego. Odbywa się to poprzez aktywny nacisk izometryczny na kończynę stabilizującą (a nie na kończynę ruchomą podczas ruchu Pilates) przez 3 sekundy przy 30% sile, używając własnej ręki uczestnika (np. nacisk na zewnętrzną stronę kolana podczas dociskania kolana do dłoni) przed angażować się w każde ćwiczenie. Po pierwszych 3 tygodniach uczestnicy grupy Pilates+4 stosują ten sam protokół Pilates co grupa porównawcza, jednakże otrzymują 4-kwadrantowe wskazówki dotyczące aktywacji mankietu biodrowego i barkowego, jak nauczyli się w tygodniach 1-3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spacer na dystansie 25 stóp na czas
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)
Uczestnicy są instruowani, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, w granicach ich bezpieczeństwa. To jest zaplanowane.
Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)
Upłynął czas i gotowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)
Uczestnicy rozpoczynają badanie w pozycji siedzącej. 3 metry od krawędzi ich siedzenia znajduje się znak na podłodze. Kiedy tester mówi „start”, uczestnik wstaje ze swojego miejsca, idzie swoim normalnym, wygodnym, codziennym tempem marszu do celu, odwraca się, wraca do krzesła i ponownie siada. To jest zaplanowane.
Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)
Jest to 14-elementowa bateria balansująca obejmująca wyzwania związane ze statyczną i dynamiczną równowagą. Każde wyzwanie jest oceniane przez testera na podstawie wyników uczestników i obliczana jest suma. Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę funkcjonalną.
Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójosiowy akcelerometr (FitBit) Dane dotyczące aktywności fizycznej (minuty czasu noszenia podczas siedzącego trybu życia oraz lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 12 tygodni codziennego noszenia.
Każdy uczestnik otrzymuje urządzenie FitBit Inspire (przenośny monitor aktywności fizycznej noszony na nadgarstku), który mierzy codzienną aktywność fizyczną.
12 tygodni codziennego noszenia.
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godin-Shepherd
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)
Jest to ankieta składająca się z 4 pytań dotyczących zachowań związanych z ćwiczeniami o lekkiej, umiarkowanej i dużej intensywności oraz jednego pytania o to, ile razy w tygodniu uczestnik jest wystarczająco aktywny, aby się pocić. Wartości wahają się od 0 do 119, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększone uczestnictwo w aktywności fizycznej.
Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)
Krótki formularz instrumentu dotyczącego funkcji i niepełnosprawności w późnym wieku
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)
Badanie to jest miarą funkcjonowania i niepełnosprawności/upośledzenia. Skala punktacji mieści się w przedziale 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną funkcjonalność i mniejszy wpływ niepełnosprawności na codzienną aktywność.
Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)
Skala Jakości Życia Leeds dotycząca stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)
Skala ta mierzy subiektywną jakość życia. Wyniki skali wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają poprawę jakości życia.
Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)
Skala ta mierzy postrzeganie zmęczenia jako wpływu na różne aspekty codziennych czynności i uczestnictwa uczestników. Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ zmęczenia.
Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)
Skala ta mierzy subiektywne postrzeganie wpływu stwardnienia rozsianego na różne aspekty codziennych czynności i uczestnictwa uczestników w aspekcie fizycznym i psychicznym. Skala ta składa się z dwóch podskal (fizycznej i psychologicznej). Wyniki na skali wpływu fizycznego mogą wynosić od 20 do 80, a na skali wpływu psychicznego od 9 do 36, przy czym niższe wyniki wskazują na niewielki wpływ stwardnienia rozsianego, a wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
Bezpośrednio przed interwencją (w ciągu 2 tygodni przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej daty interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj