Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pilates+4MS: Вмешательство пилатеса при рассеянном склерозе (P+4MS)

7 марта 2024 г. обновлено: Brynn Adamson, University of Colorado, Colorado Springs

Оценка влияния внедрения 4-квадрантной модели стабильности в обучение пилатесу: влияние на функции у взрослых с рассеянным склерозом

Целью этого клинического исследования является проверка пользы сидячего пилатеса для физического здоровья у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Основные вопросы, на которые он призван ответить: 1) возможно ли проводить занятия по пилатесу сидя в течение 12 недель два раза в неделю через Zoom в групповом формате среди участников с легкой, средней и тяжелой формой рассеянного склероза? 2) каковы преимущества мобильности, равновесия и симптомов 12-недельных занятий пилатесом сидя? 3) Увеличивает ли стабилизация бедер и плеч преимущества по сравнению со стандартным протоколом пилатеса сидя? 4) Есть ли польза от занятий физической активностью? Участники будут проверены по телефону на соответствие критериям отбора, а затем запланировано для личного сбора данных. Личный сбор данных включает в себя: 1) прохождение ходьбы на время на 25 футов в общей сложности 4 раза, 2) ходьбу на время и ходьбу в общей сложности 4 раза, 3) выполнение шкалы баланса Берга в общей сложности 2 раза и 4) набор из 8 опросников о симптомах и влиянии рассеянного склероза, а также о поведении, связанном с физической активностью. Участники получат FitBit, а затем будут рандомизированы в группу «только пилатес» или группу стабильности «Пилатес+4-квадрант» для участия в мероприятии. Продолжительность мероприятия составляет 12 недель, обе группы встречаются два раза в неделю в Zoom по 60 минут с 1 из 2 инструкторов и другими участниками занятий (по 12 на группу). Они носят FitBit в течение всех 12 недель, а затем возвращаются на тестирование, чтобы повторить пункты тестирования 1–4, указанные выше. Исследователи сравнит функциональные результаты между группой, занимающейся только пилатесом, и группой, занимающейся пилатесом + 4-квадрантная стабильность, чтобы увидеть, есть ли различия в результатах мобильности, равновесия и физической активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать четыре человека с легкой, средней и тяжелой формой рассеянного склероза (PwMS) будут набраны и проверены на соответствие критериям отбора. Следователи будут активно набирать PwMS через мероприятия местных групп поддержки рассеянного склероза и базы данных предыдущих участников. Заинтересованные участники будут проверены на предмет критериев включения/исключения, то есть возраст 18+, диагноз рассеянного склероза, отсутствие рецидивов в течение последних 30 дней, доступ к компьютеру/планшету с Интернетом, готовность участвовать в программе упражнений, анкета готовности к физической активности. <2 положительных ответа, от 3 до 5 на этапах заболевания, определяемых пациентом (PDDS 3-5). К участию в исследовании будут приглашены участники, имеющие соответствующую квалификацию.

Участие участников включает в себя 4 основных компонента. Сначала участникам будет предложено пройти 90-минутное тестирование в здании Hybl Building в кампусе Университета Колорадо в Колорадо-Спрингс (UCCS). Этот сеанс тестирования будет включать в себя некоторые тесты на баланс и ходьбу (шкала баланса Берга, время подъема и движения и ходьба на время 25 футов) и заполнение нескольких анкет (шкала влияния рассеянного склероза, индекс функций и инвалидности в позднем возрасте, опросник для упражнений Година в свободное время, Лидсская шкала качества жизни при рассеянном склерозе, модифицированная шкала влияния усталости и расширенная шкала статуса инвалидности, о которой сообщают сами люди). После заполнения анкет участники повторят тесты на равновесие и ходьбу, но с сигналами, отражающими сигналы, которые будут даны в группе из 4 квадрантов (стабилизируйтесь перед началом движения). При выполнении этих задач участники будут носить монитор активности E4 (небольшое устройство, напоминающее часы), а исследователи будут записывать на видео тесты на баланс и ходьбу для последующего анализа движений.

По завершении тестов перед вмешательством (T1) участники будут рандомизированы в группы, занимающиеся только пилатесом, или группы пилатес+ (стабильность в 4 квадрантах). Участникам будет предоставлено руководство, основанное на их групповом задании, с информацией об использовании Zoom, расписанием занятий, советами по безопасности и инструкциями по выполнению упражнений. Группа 4 квадрантов будет иметь дополнительную информацию о функциональных движениях, которую другая группа получит только после завершения вмешательства. Исследователи также предоставят участникам эспандер (TheraBand) и два блока для йоги, которые они смогут использовать во время исследования. После этого участникам будет разрешено оставить оборудование себе. Следователи проинструктируют участников об использовании монитора физической активности (FitBit) и помогут им загрузить приложение, позволяющее отслеживать данные о физической активности и отправлять их команде. FitBit будет возвращен после завершения исследования.

Вторая часть исследования предполагает, что участник будет носить монитор FitBit и делиться с командой информацией о своей физической активности в течение 12 недель.

Третья часть исследования предполагает участие в 12-недельной программе пилатеса, которая будет проводиться два раза в неделю по 60 минут в Zoom. Занятия будут проводиться обученными инструкторами по пилатесу с обширной подготовкой и знаниями MS. Помимо присутствия инструктора, всегда будет присутствовать член исследовательской группы, который будет оказывать техническую поддержку по устранению неполадок, отвечать на вопросы, наблюдать за участниками и предупреждать инструктора об небезопасных действиях. Участники занятий только по пилатесу примут участие в 24 занятиях пилатесом со стандартными репликами и движениями пилатеса. Участники группы «Пилатес+ 4 квадранта» начнут с 6 сеансов функциональных упражнений, которые помогут им изучить сигналы стабильности 4 квадрантов своего тела (активация бедер и плеч, отслеживание глаз и т. д.). Затем эта группа перейдет на тот же протокол пилатеса, что и первая группа, но продолжит получать 4-квадрантные сигналы. В обоих занятиях все упражнения будут демонстрироваться из положения сидя.

Четвертая часть исследования предполагает возвращение в кампус UCCS для еще одной 90-минутной сессии тестирования, во время которой участники повторят тесты на равновесие и ходьбу, а также заполнят анкеты. На последней сессии тестирования участники получат еще один опрос - опрос обратной связи о программе.

Все данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) Статистика 29.0 (Чикаго, Иллинойс).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18+
  • диагноз рассеянного склероза (самооценка)
  • отсутствие рецидивов в течение последних 30 дней
  • доступ к компьютеру/планшету с интернетом
  • готовность участвовать в 12-недельной программе упражнений
  • Анкета готовности к физической активности (PARQ) <2 положительных ответа.

Критерий исключения:

  • возраст <18
  • рецидив за последние 30 дней
  • PARQ 2+ утвердительные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пилатес
Стандартный протокол пилатеса без наложения манжет на бедра и плечи. Доставка из положения сидя.
Поведенческий: Пилатес
12 недель сидячих занятий пилатесом два раза в неделю. 18 стандартных упражнений по пилатесу будут сопровождаться стандартными подсказками пилатеса (т. е. активация корпуса, указание движущейся конечности, синхронизация дыхания).
Экспериментальный: Пилатес+4
Протокол пилатеса, который включает в себя упражнения по активации и стабилизации манжет бедра и плеча, а также подсказки для дополнения упражнений пилатеса.
Поведенческий: Пилатес+4
12 недель сидячих занятий пилатесом два раза в неделю. На 1–3 неделе участники проходят обучение активации манжет на бедре и плече. Это происходит посредством активного изометрического давления на стабилизирующую конечность (а не движущуюся конечность во время движения пилатеса) в течение 3 секунд с силой 30% с использованием собственной руки участника (например, давление на внешнюю сторону колена с прижатием колена к руке) перед участвовать в каждом упражнении. По истечении первых трех недель участники группы «Пилатес+4» занимаются тем же протоколом пилатеса, что и группа сравнения, однако они получают 4-квадрантные сигналы для активации манжет на бедре и плече, как они научились на 1-3 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ходьба на время 25 футов
Временное ограничение: Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)
Участникам предлагается пройти 25 футов с максимальной скоростью, насколько это возможно, в пределах их безопасности. Это рассчитано на время.
Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)
Участники начинают испытание в сидячем положении. На полу в 10 футах от края их сиденья есть отметка. Когда тестировщик говорит «начинай», участник встает со своего места, идет своим обычным, удобным, ежедневным шагом до отметки, разворачивается, возвращается к стулу и снова садится. Это рассчитано на время.
Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)
Это балансировочная батарея из 14 предметов, включающая в себя задачи статического и динамического баланса. Тестировщик оценивает каждое задание на основе результатов участников и подсчитывает общую сумму. Оценки варьируются от 0 до 56, причем более высокий балл указывает на лучший функциональный баланс.
Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о физической активности трехосного акселерометра (FitBit) (минуты ношения при сидячем положении и легкая, умеренная и энергичная физическая активность)
Временное ограничение: 12 недель ежедневного ношения.
Каждый участник получает устройство FitBit Inspire (носимой монитор физической активности, который носится на запястье), которое измеряет ежедневную физическую активность.
12 недель ежедневного ношения.
Анкета для упражнений Година-Пастуха в свободное время
Временное ограничение: Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)
Это опрос из 4 вопросов, касающихся легких, умеренных и высокоинтенсивных физических упражнений, а также один вопрос о том, сколько раз в неделю участник достаточно активен, чтобы потеть. Значения варьируются от 0 до 119, причем более высокие баллы соответствуют увеличению участия в физической активности.
Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)
Краткая форма инструмента «Функции позднего периода жизни и инвалидность»
Временное ограничение: Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)
Это обследование является мерой функции и инвалидности/нарушений. Шкала баллов варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на улучшение функций и меньшее влияние инвалидности на повседневную активность.
Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)
Лидсская шкала качества жизни при рассеянном склерозе
Временное ограничение: Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)
Эта шкала измеряет субъективное качество жизни. Оценки по шкале варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на улучшение качества жизни.
Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)
Эта шкала измеряет восприятие того, что усталость влияет на различные аспекты повседневной жизни и участия участников. Оценки варьируются от 0 до 36, причем более высокие оценки указывают на худшее воздействие утомления.
Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)
Шкала воздействия рассеянного склероза
Временное ограничение: Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)
Эта шкала измеряет субъективное восприятие того, как рассеянный склероз влияет на различные аспекты повседневной деятельности и участия участников, включая физические и психологические компоненты. Эта шкала имеет две подшкалы (физическую и психологическую). Баллы по шкале физического воздействия могут варьироваться от 20 до 80, а по шкале психологического воздействия — от 9 до 36, при этом более низкие баллы указывают на незначительное влияние рассеянного склероза, а более высокие баллы указывают на большее воздействие.
Непосредственно до вмешательства (в течение 2 недель до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 2 недель после последней даты вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Colorado Springs

Соавторы

University of Illinois at Urbana-Champaign

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться