Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilates+4MS: Pilates-intervensjon for multippel sklerose (P+4MS)

7. mars 2024 oppdatert av: Brynn Adamson, University of Colorado, Colorado Springs

Evaluering av virkningen av å introdusere 4-kvadrants stabilitetsmodell i pilatesinstruksjoner: Effekter på funksjon blant voksne med multippel sklerose

Målet med denne kliniske studien er å teste de fysiske helsemessige fordelene ved sittende Pilates i multippel sklerose (MS)-populasjonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: 1) er det mulig å gi en sittende pilatestime i 12 uker, to ganger ukentlig over Zoom i gruppeformat blant deltakere med mild, moderat og alvorlig multippel sklerose? 2) hva er mobilitets-, balanse- og symptomfordelene ved en 12-ukers sittende Pilatestime? 3) Forsterker inkorporering av hofte- og skulderstabilisering fordelene sammenlignet med en standard sittende Pilates-protokoll? 4) Er det fordeler med fysisk aktivitetsdeltakelse? Deltakerne vil bli undersøkt over telefon for kvalifikasjonskriterier og deretter planlagt for personlig datainnsamling. Personlig datainnsamling vil innebære: 1) å fullføre den tidsbestemte 25-fots gåturen totalt 4 ganger, 2) Tidsbestemt og gå totalt 4 ganger, 3) Berg Balance Scale totalt 2 ganger, og 4) et sett med 8 spørreskjemaer om multippel sklerose symptomer og påvirkning, og fysisk aktivitetsatferd. Deltakerne vil motta en FitBit og vil deretter bli randomisert inn i Pilates only-gruppen eller Pilates+4-Quadrant stabilitetsgruppen for intervensjonen. Intervensjonen er 12 uker lang, begge gruppene møtes to ganger ukentlig på Zoom i 60 minutter med 1 av 2 instruktører og andre klassedeltakere (12 per gruppe). De bruker FitBit i alle 12 uker og kommer deretter tilbake for testing for å gjenta testelementene 1-4 ovenfor. Forskere vil sammenligne de funksjonelle resultatene mellom Pilates only-gruppen og Pilates+4-Quadrant Stability-gruppen for å se om det er forskjeller i mobilitet, balanse og fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuefire personer med mild, moderat og alvorlig MS (PwMS) vil bli rekruttert og screenet for kvalifikasjonskriterier. Etterforskerne vil aktivt rekruttere PwMS gjennom lokale MS-støttegruppearrangementer og tidligere deltakerdatabaser. Interesserte deltakere vil bli undersøkt for inkluderings-/eksklusjonskriterier, dvs. 18+ år, diagnose av MS, tilbakefallsfrie de siste 30 dagene, tilgang til datamaskin/nettbrett med internett, vilje til å delta i et treningsprogram, spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap <2 bekreftende, mellom 3 og 5 på pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS 3-5). Deltakere som er kvalifisert vil bli invitert til å delta i studien.

Deltakerinvolveringen omfatter 4 hovedkomponenter. Først vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre en 90-minutters testøkt ved Hybl Building på University of Colorado Colorado Springs (UCCS) campus. Denne testøkten vil involvere noen balanse- og gangtester (Berg Balance Scale, Timed Up and Go og Timed 25-fots walk) og utfylling av flere spørreskjemaer (Multiple Sclerosis Impact Scale, Late Life Function and Disability Index, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, Leeds multippel sklerose livskvalitetsskala, modifisert tretthetspåvirkningsskala og selvrapportert utvidet funksjonshemmingsstatusskala). Etter å ha fylt ut spørreskjemaene, vil deltakerne gjenta balanse- og gangtestene, men med signaler som gjenspeiler signalene som vil bli gitt i 4-kvadrantgruppen (stabiliseres før bevegelsen begynner). Deltakerne vil ha på seg en E4-aktivitetsmonitor (liten enhet som bæres som en klokke) mens de fullfører disse oppgavene, og etterforskerne vil videoopptake balanse- og gangtestene for senere bevegelsesanalyse.

Etter fullføring av pre-intervensjon (T1) tester vil deltakerne bli randomisert til enten Pilates bare eller Pilates+ (4-kvadrant stabilitet) gruppene. Deltakerne vil få en manual basert på gruppeoppgaven deres med informasjon om bruk av Zoom, timeplan, sikkerhetstips og veiledninger for å fullføre øvelsene. 4-kvadrantgruppen vil ha tilleggsinformasjon om funksjonell bevegelse som den andre gruppen først vil motta ved fullført intervensjon. Etterforskerne vil også gi deltakerne et motstandsbånd (TheraBand) og to yogablokker som de kan bruke mens de er i studien. Deltakerne får beholde utstyret etterpå. Etterforskerne vil instruere deltakerne om bruken av en fysisk aktivitetsmonitor (FitBit) og hjelpe dem med å laste ned en app slik at de kan spore fysisk aktivitetsdata og sende dem til teamet. FitBit vil bli returnert når studien er fullført.

Den andre delen av studien innebærer at deltakeren bærer FitBit-monitoren og deler sin fysiske aktivitetsdeltakelse med teamet i en periode på 12 uker.

Den tredje delen av studien innebærer å delta i et 12-ukers Pilates-program som vil bli holdt to ganger i uken i 60 minutter på Zoom. Klassene vil bli sittende og undervist av trente Pilates-instruktører med omfattende opplæring og kunnskap om MS. Bortsett fra at instruktøren er til stede, vil et medlem av forskerteamet også alltid være til stede for å gi teknisk feilsøkingsstøtte, svare på spørsmål og se på deltakerne og varsle instruktøren om usikker praksis. Deltakere i kun Pilates-klassen vil delta i 24 økter med Pilates med standard pilates-signaler og bevegelser. Deltakere i Pilates+ 4-kvadrantgruppen vil begynne med 6 økter med funksjonell trening som hjelper dem å lære 4-kvadrantens stabilitetssignaler i kroppen (aktivering av hofte og skulder, øyesporing osv.) Deretter vil denne gruppen gå over til den samme Pilates-protokollen som den første gruppen, men vil fortsette å motta 4-kvadrant-signaler. I begge klassene vil alle øvelser bli demonstrert fra sittende stilling.

Den fjerde delen av studien innebærer å returnere til UCCS campus for en ny 90-minutters testøkt hvor deltakerne vil gjenta balanse- og gangtestene samt spørreskjemaene. På den siste testøkten vil deltakerne motta en ekstra undersøkelse - en tilbakemeldingsundersøkelse om programmet.

Alle data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Hybl Sports Medicine and Performance Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18+
  • diagnose av MS (selvrapportert)
  • tilbakefallsfrie de siste 30 dagene
  • tilgang til datamaskin/nettbrett med internett
  • vilje til å delta i et 12-ukers treningsprogram
  • Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) <2 bekreftende.

Ekskluderingskriterier:

  • alderen <18
  • tilbakefall de siste 30 dagene
  • PARQ 2+ bekrefter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pilates
Standard Pilates-protokoll uten hofte-/skuldermansjett. Leveres fra sittende stilling.
Atferdsmessig: Pilates
12 uker med sittende Pilates to ganger i uken. 18 øvelser som standard i Pilates-instruksjon vil bli utstyrt med standard Pilates-signaler (dvs. kjerneaktivering, cuing av bevegelige lem, pustesynkronisering).
Eksperimentell: Pilates+4
Pilates-protokoll som involverer aktivering av hofte- og skuldermansjetter og stabiliseringsøvelser og signaler for å forsterke pilatesøvelsen.
Atferdsmessig: Pilates+4
12 uker med sittende Pilates to ganger i uken. I uke 1-3 får deltakerne opplæring i hofte- og skuldermansjettaktivering. Dette skjer gjennom aktivt isometrisk trykk på det stabiliserende lemmet (ikke det bevegelige lemmet under en pilatesbevegelse) i 3 sekunder ved 30 % styrke ved bruk av deltakernes egen hånd (f.eks. trykk på utsiden av kneet med knepressing mot hånden) før å delta i hver øvelse. Etter de første 3 ukene deltar deltakerne i Pilates+4-gruppen i den samme Pilates-protokollen som komparatorgruppen, men de mottar 4-kvadrantsignaler for aktivering av hofte- og skuldermansjett slik de lærte i uke 1-3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)
Deltakerne blir bedt om å gå 25 fot så fort de kan innenfor grensene for deres sikkerhet. Dette er tidsbestemt.
Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)
Deltakerne begynner testen i sittende stilling. Det er et merke på gulvet 10 fot fra kanten av setet. Når testeren sier gå, reiser deltakeren seg fra setet, går i sitt vanlige, komfortable, daglige gangtempo til merket, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned igjen. Dette er tidsbestemt.
Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)
Berg Balanseskala
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)
Dette er et balansebatteri med 14 deler som involverer statiske og dynamiske balanseutfordringer. Hver utfordring scores av testeren basert på deltakernes prestasjoner og totalen beregnes. Poengene varierer fra 0 til 56 med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjonell balanse.
Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triaxial Accelerometer (FitBit) Fysisk aktivitetsdata (minutter med brukstid i stillesittende tid og lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet)
Tidsramme: 12 uker med daglig bruk.
Hver deltaker mottar en FitBit Inspire-enhet (bærbar fysisk aktivitetsmåler som bæres på håndleddet) som måler daglig fysisk aktivitetsatferd.
12 uker med daglig bruk.
Godin-Shepherd-øvelsesspørreskjemaet for fritid
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)
Dette er en undersøkelse av 4 elementer som spør om lett, moderat og høy intensitet treningsatferd, samt ett spørsmål om hvor mange ganger i uken deltakeren er aktiv nok til å svette. Verdiene varierer fra 0 til 119 med høyere score som tilsvarer økt fysisk aktivitetsdeltakelse.
Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)
Sen-livsfunksjon og funksjonshemming Instrument Short Form
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)
Denne undersøkelsen er et mål på funksjon og funksjonshemming/nedsettelse. Skalaen spenner fra 0-100 med høyere skåre som indikerer økt funksjon og lavere innvirkning av funksjonshemming på daglig aktivitet.
Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)
Leeds multippel sklerose livskvalitetsskala
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)
Denne skalaen måler subjektiv livskvalitet. Skalaskårene varierer fra 0-24 med høyere skårer som indikerer forbedret livskvalitet.
Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)
Denne skalaen måler oppfatningene om at tretthet påvirker ulike aspekter av deltakernes dagliglivsaktiviteter og deltakelse. Skårene varierer fra 0-36 med høyere skårer som indikerer dårligere utmattelsespåvirkning.
Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)
Multippel sklerose påvirkningsskala
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)
Denne skalaen måler den subjektive oppfatningen av hvordan MS påvirker ulike aspekter av deltakernes aktiviteter i dagliglivet og deltakelse på tvers av fysiske og psykologiske komponenter. Denne skalaen har to underskalaer (fysisk og psykologisk). Poeng på den fysiske påvirkningsskalaen kan variere fra 20 til 80 og på den psykologiske påvirkningsskalaen fra 9 til 36, med lavere skåre som indikerer liten påvirkning av MS og høyere skårer som indikerer større påvirkning.
Umiddelbart før intervensjon (innen 2 uker før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 2 uker etter siste dato for intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Colorado Springs

Samarbeidspartnere

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere