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Pilates+4MS: Intervención de Pilates para la esclerosis múltiple (P+4MS)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Brynn Adamson, University of Colorado, Colorado Springs

Evaluación del impacto de la introducción del modelo de estabilidad de 4 cuadrantes en la instrucción de Pilates: efectos sobre la función en adultos con esclerosis múltiple

El objetivo de este ensayo clínico es probar los beneficios para la salud física del Pilates sentado en la población con esclerosis múltiple (EM). Las principales preguntas que pretende responder son: 1) ¿es factible impartir una clase de Pilates sentado durante 12 semanas, dos veces por semana a través de Zoom en formato grupal entre participantes con esclerosis múltiple leve, moderada y grave? 2) ¿Cuáles son los beneficios de movilidad, equilibrio y síntomas de una clase de Pilates sentado de 12 semanas? 3) ¿La incorporación de estabilización de cadera y hombros aumenta los beneficios en comparación con un protocolo estándar de Pilates sentado? 4) ¿Existen beneficios por la participación en actividad física? Los participantes serán evaluados por teléfono para determinar los criterios de elegibilidad y luego se programarán para la recopilación de datos en persona. La recopilación de datos en persona implicará: 1) completar la caminata cronometrada de 25 pies un total de 4 veces, 2) el Timed Up and Go un total de 4 veces, 3) la escala Berg Balance un total de 2 veces y 4) un conjunto de 8 cuestionarios sobre los síntomas y el impacto de la esclerosis múltiple y el comportamiento de actividad física. Los participantes recibirán un FitBit y luego serán asignados aleatoriamente al grupo de solo Pilates o al grupo de estabilidad de Pilates + 4 cuadrantes para la intervención. La intervención tiene una duración de 12 semanas, ambos grupos se reúnen dos veces por semana en Zoom durante 60 minutos con 1 de 2 instructores y otros participantes de la clase (12 por grupo). Usan el FitBit durante las 12 semanas y luego regresan para realizar la prueba y repetir los puntos 1 a 4 anteriores. Los investigadores compararán los resultados funcionales entre el grupo de Pilates únicamente y el grupo de Pilates + Estabilidad de 4 cuadrantes para ver si existen diferencias en los resultados de movilidad, equilibrio y actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará y evaluará a veinticuatro personas con EM leve, moderada y grave (PwMS) para determinar los criterios de elegibilidad. Los investigadores reclutarán activamente personas con EM a través de eventos de grupos de apoyo locales para EM y bases de datos de participantes anteriores. Los participantes interesados ​​serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión, es decir, mayores de 18 años, diagnóstico de EM, sin recaídas en los últimos 30 días, acceso a una computadora/tableta con Internet, voluntad de participar en un programa de ejercicios, Cuestionario de preparación para la actividad física. <2 afirmativas, entre 3 y 5 en los Pasos de la Enfermedad Determinados por el Paciente (PDDS 3-5). Los participantes que estén calificados serán invitados a participar en el estudio.

La participación de los participantes incluye 4 componentes principales. Primero, se pedirá a los participantes que completen una sesión de prueba de 90 minutos en el edificio Hybl del campus de la Universidad de Colorado Colorado Springs (UCCS). Esta sesión de prueba incluirá algunas pruebas de equilibrio y caminata (Escala de equilibrio de Berg, Timed Up and Go y Caminata cronometrada de 25 pies) y la realización de varios cuestionarios (Escala de impacto de la esclerosis múltiple, Índice de discapacidad y función en la vejez, Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin, Escala de calidad de vida de esclerosis múltiple de Leeds, escalas de impacto de fatiga modificadas y escala ampliada de estado de discapacidad autoinformada). Después de completar los cuestionarios, los participantes repetirán las pruebas de equilibrio y caminata, pero con señales que reflejan las señales que se darán en el grupo de 4 cuadrantes (estabilícese antes de comenzar el movimiento). Los participantes usarán un monitor de actividad E4 (un pequeño dispositivo que se usa como un reloj) mientras completan estas tareas y los investigadores grabarán en video las pruebas de equilibrio y caminata para su posterior análisis de movimiento.

Al finalizar las pruebas previas a la intervención (T1), los participantes serán asignados al azar a los grupos Pilates solamente o Pilates + (estabilidad de 4 cuadrantes). Los participantes recibirán un manual basado en su asignación grupal con información sobre el uso de Zoom, horario de clases, consejos de seguridad y guías prácticas para completar los ejercicios. El grupo de 4 cuadrantes tendrá información adicional sobre el movimiento funcional que el otro grupo solo recibirá al finalizar la intervención. Los investigadores también proporcionarán a los participantes una banda de resistencia (TheraBand) y dos bloques de yoga para que los usen durante el estudio. Los participantes podrán quedarse con el equipo después. Los investigadores instruirán a los participantes sobre el uso de un monitor de actividad física (FitBit) y les ayudarán a descargar una aplicación que les permitirá realizar un seguimiento de sus datos de actividad física y enviarlos al equipo. El FitBit le será devuelto al finalizar el estudio.

La segunda parte del estudio implica que el participante use el monitor FitBit y comparta su actividad física con el equipo durante un período de 12 semanas.

La tercera parte del estudio implica participar en un programa de Pilates de 12 semanas que se llevará a cabo dos veces por semana durante 60 minutos en Zoom. Las clases serán impartidas por instructores de Pilates capacitados con amplia formación y conocimiento de la EM. Además de la presencia del instructor, un miembro del equipo de investigación también estará siempre presente para brindar apoyo técnico para la resolución de problemas, responder preguntas, observar a los participantes y alertar al instructor sobre prácticas inseguras. Los participantes de la clase exclusiva de Pilates participarán en 24 sesiones de Pilates con señales y movimientos estándar de Pilates. Los participantes del grupo Pilates+ 4 cuadrantes comenzarán con 6 sesiones de ejercicio funcional que les ayudarán a aprender las señales de estabilidad de los 4 cuadrantes de sus cuerpos (activación de cadera y hombros, seguimiento ocular, etc.) Luego, este grupo pasará al mismo protocolo de Pilates que el primer grupo, pero seguirá recibiendo señales de los 4 cuadrantes. En ambas clases, todos los ejercicios se demostrarán desde una posición sentada.

La cuarta parte del estudio implica regresar al campus de UCCS para otra sesión de prueba de 90 minutos donde los participantes repetirán las pruebas de equilibrio y caminata, así como los cuestionarios. En la última sesión de prueba, los participantes recibirán una encuesta adicional: una encuesta de comentarios sobre el programa.

Todos los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Hybl Sports Medicine and Performance Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • diagnóstico de EM (autoinformado)
  • sin recaídas en los últimos 30 días
  • acceso a una computadora/tableta con internet
  • disposición a participar en un programa de ejercicio de 12 semanas
  • Cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ) <2 afirmativas.

Criterio de exclusión:

  • edad <18
  • recaída en los últimos 30 días
  • PARQ 2+ afirmativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pilates
Protocolo estándar de Pilates sin ajuste del manguito de cadera/hombro. Entregado desde una posición sentada.
Conductual: Pilates
12 semanas de Pilates sentado dos veces por semana. Se proporcionarán 18 ejercicios estándar en la instrucción de Pilates con señales estándar de Pilates (es decir, activación central, indicaciones de la extremidad en movimiento, sincronización de la respiración).
Experimental: Pilates+4
Protocolo de Pilates que incluye ejercicios de activación y estabilización del manguito de cadera y hombro y señales para aumentar el ejercicio de Pilates.
Conductual: Pilates+4
12 semanas de Pilates sentado dos veces por semana. En las semanas 1 a 3, los participantes reciben capacitación sobre la activación del manguito de cadera y hombro. Esto ocurre mediante presión isométrica activa sobre la extremidad estabilizadora (no la extremidad en movimiento durante un movimiento de Pilates) durante 3 segundos al 30% de su fuerza usando la propia mano de los participantes (por ejemplo, presión en la parte exterior de la rodilla con la rodilla presionando contra la mano) antes. para participar en cada ejercicio. Después de las primeras 3 semanas, los participantes del grupo Pilates+4 siguen el mismo protocolo de Pilates que el grupo de comparación; sin embargo, reciben señales de 4 cuadrantes para la activación del manguito de cadera y hombro, como aprendieron en las semanas 1 a 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)
Se indica a los participantes que caminen 25 pies lo más rápido que puedan dentro de los límites de su seguridad. Esto está cronometrado.
Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)
Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)
Los participantes comienzan la prueba sentados. Hay una marca en el suelo a 10 pies del borde de su asiento. Cuando el evaluador dice "adelante", el participante se levanta de su asiento, camina a su ritmo normal y cómodo de todos los días hasta la marca, se da vuelta, regresa a la silla y se sienta nuevamente. Esto está cronometrado.
Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)
Balanza Berg
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)
Se trata de una batería de equilibrio de 14 elementos que implica desafíos de equilibrio estático y dinámico. El evaluador califica cada desafío en función del desempeño de los participantes y se calcula el total. Las puntuaciones varían de 0 a 56 y una puntuación más alta indica un mejor equilibrio funcional.
Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acelerómetro Triaxial (FitBit) Datos de Actividad Física (minutos de uso en tiempo sedentario y actividad física ligera, moderada y vigorosa)
Periodo de tiempo: 12 semanas de uso diario.
Cada participante recibe un dispositivo FitBit Inspire (monitor de actividad física portátil que se lleva en la muñeca) que mide el comportamiento de actividad física diaria.
12 semanas de uso diario.
Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin-Shepherd
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)
Esta es una encuesta de 4 ítems que preguntan sobre el comportamiento de ejercicio de intensidad ligera, moderada y alta, así como una pregunta sobre cuántas veces por semana el participante es lo suficientemente activo como para sudar. Los valores varían de 0 a 119 y las puntuaciones más altas equivalen a una mayor participación en actividad física.
Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)
Instrumento breve sobre función y discapacidad en la vejez
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)
Esta encuesta es una medida de función y discapacidad/deterioro. La puntuación de la escala varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor función y un menor impacto de la discapacidad en la actividad diaria.
Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)
Escala de calidad de vida de esclerosis múltiple de Leeds
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)
Esta escala mide la calidad de vida subjetiva. Las puntuaciones de la escala varían de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)
Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)
Esta escala mide las percepciones de que la fatiga afecta diversos aspectos de las actividades de la vida diaria y la participación de los participantes. Las puntuaciones van de 0 a 36 y las puntuaciones más altas indican un peor impacto de la fatiga.
Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)
Escala de impacto de la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)
Esta escala mide la percepción subjetiva de cómo la EM afecta diversos aspectos de las actividades de la vida diaria y la participación de los participantes en todos los componentes físicos y psicológicos. Esta escala tiene dos subescalas (física y psicológica). Las puntuaciones en la escala de impacto físico pueden variar de 20 a 80 y en la escala de impacto psicológico de 9 a 36, ​​donde las puntuaciones más bajas indican poco impacto de la EM y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto.
Inmediatamente antes de la intervención (dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas siguientes a la última fecha de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Colorado Springs

Colaboradores

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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