- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06300619
Pilates+4MS: Intervento Pilates per la sclerosi multipla (P+4MS)
Valutazione dell'impatto dell'introduzione del modello di stabilità a 4 quadranti nelle lezioni di Pilates: effetti sulla funzione tra gli adulti con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ventiquattro persone con SM lieve, moderata e grave (PwMS) saranno reclutate e selezionate in base ai criteri di ammissibilità. I ricercatori recluteranno attivamente le persone con SM attraverso gli eventi locali dei gruppi di supporto per la SM e i database dei partecipanti precedenti. I partecipanti interessati verranno selezionati in base ai criteri di inclusione/esclusione, ovvero età superiore a 18 anni, diagnosi di SM, assenza di recidive negli ultimi 30 giorni, accesso a un computer/tablet con Internet, disponibilità a partecipare a un programma di esercizi, questionario sulla preparazione all'attività fisica. <2 affermazioni, tra 3 e 5 nelle fasi della malattia determinate dal paziente (PDDS 3-5). I partecipanti qualificati saranno invitati a prendere parte allo studio.
Il coinvolgimento dei partecipanti comprende 4 componenti principali. Innanzitutto, ai partecipanti verrà chiesto di completare una sessione di test di 90 minuti presso l'Hybl Building nel campus dell'Università del Colorado Colorado Springs (UCCS). Questa sessione di test comprenderà alcuni test di equilibrio e camminata (Berg Balance Scale, Timed Up and Go e Timed 25-foot walk) e il completamento di diversi questionari (Multiple Sclerosis Impact Scale, Late Life Function and Disability Index, Godin Leisure Time Practicenaire, Scala di Leeds sulla qualità della vita della sclerosi multipla, scale modificate sull'impatto della fatica e scala estesa sullo stato di disabilità auto-riportata). Dopo aver compilato i questionari, i partecipanti ripeteranno i test di equilibrio e camminata ma con segnali che rispecchiano i segnali che verranno forniti nel gruppo a 4 quadranti (stabilizzare prima di iniziare il movimento). I partecipanti indosseranno un monitor di attività E4 (piccolo dispositivo indossato come un orologio) durante il completamento di questi compiti e gli investigatori registreranno video i test di equilibrio e deambulazione per la successiva analisi del movimento.
Al termine dei test pre-intervento (T1), i partecipanti verranno randomizzati nei gruppi solo Pilates o Pilates+ (stabilità a 4 quadranti). Ai partecipanti verrà fornito un manuale in base al compito assegnato al gruppo con informazioni sull'utilizzo di Zoom, orario delle lezioni, suggerimenti sulla sicurezza e guide pratiche per completare gli esercizi. Il gruppo dei 4 quadranti avrà informazioni aggiuntive sul movimento funzionale che l'altro gruppo riceverà solo al completamento dell'intervento. Gli investigatori forniranno inoltre ai partecipanti una fascia di resistenza (TheraBand) e due blocchi yoga da utilizzare durante lo studio. Successivamente i partecipanti potranno conservare l'attrezzatura. Gli investigatori istruiranno i partecipanti sull'uso di un monitor dell'attività fisica (FitBit) e li aiuteranno a scaricare un'app per consentire loro di monitorare i dati della loro attività fisica e inviarli al team. Il FitBit verrà restituito al termine dello studio.
La seconda parte dello studio prevede che il partecipante indossi il monitor FitBit e condivida la propria partecipazione all'attività fisica con il team per un periodo di 12 settimane.
La terza parte dello studio prevede la partecipazione a un programma di Pilates di 12 settimane che si terrà due volte a settimana per 60 minuti su Zoom. Le lezioni saranno tenute e tenute da istruttori di Pilates qualificati con una vasta formazione e conoscenza della SM. Oltre alla presenza dell'istruttore, sarà sempre presente anche un membro del team di ricerca per fornire supporto tecnico per la risoluzione dei problemi, rispondere alle domande, osservare i partecipanti e avvisare l'istruttore di pratiche non sicure. I partecipanti alla lezione riservata esclusivamente al Pilates parteciperanno a 24 sessioni di Pilates con spunti e movimenti standard del Pilates. I partecipanti al gruppo Pilates+ 4 quadranti inizieranno con 6 sessioni di esercizi funzionali che li aiuteranno ad apprendere i segnali di stabilità dei 4 quadranti nei loro corpi (attivazione di anche e spalle, tracciamento oculare ecc.) Quindi, questo gruppo passerà allo stesso protocollo Pilates del primo gruppo ma continuerà a ricevere segnali dei 4 quadranti. In entrambe le lezioni tutti gli esercizi verranno dimostrati dalla posizione seduta.
La quarta parte dello studio prevede il ritorno al campus UCCS per un'altra sessione di test di 90 minuti in cui i partecipanti ripeteranno i test di equilibrio e camminata, nonché i questionari. Durante l'ultima sessione di test i partecipanti riceveranno un sondaggio aggiuntivo: un sondaggio di feedback sul programma.
Tutti i dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- diagnosi di SM (auto-riferito)
- senza recidive negli ultimi 30 giorni
- accesso a un computer/tablet con connessione internet
- disponibilità a partecipare ad un programma di esercizi di 12 settimane
- Questionario sulla preparazione all'attività fisica (PARQ) <2 affermazioni.
Criteri di esclusione:
- età <18
- recidiva negli ultimi 30 giorni
- PARQ 2+ affermativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pilates
Protocollo Pilates standard senza polsini per anca/spalla.
Consegnato da una posizione seduta.
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12 settimane di Pilates seduti due volte a settimana.
Verranno forniti 18 esercizi standard nell'insegnamento del Pilates con suggerimenti standard del Pilates (ad esempio, attivazione del core, indicazione dell'arto in movimento, sincronizzazione della respirazione).
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Sperimentale: Pilates+4
Protocollo Pilates che prevede l'attivazione dei polsini dell'anca e della spalla, esercizi di stabilizzazione e suggerimenti per potenziare l'esercizio Pilates.
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12 settimane di Pilates seduti due volte a settimana.
Nelle settimane 1-3, i partecipanti ricevono una formazione sull'attivazione dei polsini dell'anca e della spalla.
Ciò avviene attraverso la pressione isometrica attiva sull'arto stabilizzante (non sull'arto in movimento durante un movimento di Pilates) per 3 secondi al 30% della forza utilizzando la mano dei partecipanti (ad esempio, pressione sull'esterno del ginocchio con il ginocchio che preme contro la mano) prima impegnarsi in ogni esercizio.
Dopo le prime 3 settimane, i partecipanti al gruppo Pilates+4 si impegnano nello stesso protocollo Pilates del gruppo di confronto, tuttavia, ricevono segnali a 4 quadranti per l'attivazione dei polsini dell'anca e della spalla, come hanno imparato nelle settimane 1-3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
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Ai partecipanti viene chiesto di camminare per 25 piedi il più velocemente possibile nei limiti della loro sicurezza.
Questo è cronometrato.
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Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
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Cronometrato e vai
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
|
I partecipanti iniziano il test in posizione seduta.
C'è un segno sul pavimento a 10 piedi dal bordo del sedile.
Quando il tester dice "vai", il partecipante si alza dal posto, cammina al ritmo normale, confortevole, di tutti i giorni fino al segno, si gira, torna alla sedia e si siede di nuovo.
Questo è cronometrato.
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Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
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Si tratta di una batteria di equilibrio composta da 14 elementi che prevede sfide di equilibrio statico e dinamico.
Ad ogni sfida viene assegnato un punteggio dal tester in base alle prestazioni dei partecipanti e viene calcolato il totale.
I punteggi vanno da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica un migliore equilibrio funzionale.
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Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accelerometro triassiale (FitBit) Dati sull'attività fisica (minuti di utilizzo in sede sedentaria e attività fisica leggera, moderata e vigorosa)
Lasso di tempo: 12 settimane di utilizzo quotidiano.
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Ogni partecipante riceve un dispositivo FitBit Inspire (monitor di attività fisica indossabile indossato al polso) che misura il comportamento dell'attività fisica quotidiana.
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12 settimane di utilizzo quotidiano.
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Il questionario sugli esercizi nel tempo libero di Godin-Shepherd
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
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Si tratta di un sondaggio composto da 4 elementi che chiedono informazioni sul comportamento degli esercizi di intensità leggera, moderata e alta, nonché una domanda su quante volte alla settimana il partecipante è abbastanza attivo da sudare.
I valori vanno da 0 a 119 con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore partecipazione all'attività fisica.
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Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
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Forma breve dello strumento per le funzioni e la disabilità in tarda età
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
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Questa indagine è una misura della funzionalità e della disabilità/menomazione.
Il punteggio della scala varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità e un minore impatto della disabilità sull'attività quotidiana.
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Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
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Scala della qualità della vita della sclerosi multipla di Leeds
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
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Questa scala misura la qualità soggettiva della vita.
I punteggi della scala vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
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Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
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Questa scala misura la percezione che la fatica influisca su vari aspetti delle attività della vita quotidiana e della partecipazione dei partecipanti.
I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore sulla fatica.
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Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
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Scala di impatto della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
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Questa scala misura la percezione soggettiva di come la SM influisce sui vari aspetti delle attività della vita quotidiana e della partecipazione dei partecipanti attraverso componenti fisiche e psicologiche.
Questa scala ha due sottoscale (fisica e psicologica).
I punteggi sulla scala dell’impatto fisico possono variare da 20 a 80 e sulla scala dell’impatto psicologico da 9 a 36, con punteggi più bassi che indicano un impatto minimo della SM e punteggi più alti che indicano un impatto maggiore.
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Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Motl RW, Cohen JA, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. Validity of the timed 25-foot walk as an ambulatory performance outcome measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):704-710. doi: 10.1177/1352458517690823. Epub 2017 Feb 16.
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Learmonth YC, Dlugonski DD, Pilutti LA, Sandroff BM, Motl RW. The reliability, precision and clinically meaningful change of walking assessments in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Nov;19(13):1784-91. doi: 10.1177/1352458513483890. Epub 2013 Apr 15.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
- Heesen C, Bohm J, Reich C, Kasper J, Goebel M, Gold SM. Patient perception of bodily functions in multiple sclerosis: gait and visual function are the most valuable. Mult Scler. 2008 Aug;14(7):988-91. doi: 10.1177/1352458508088916. Epub 2008 May 27.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Repetti S. Reliability of four scales on balance disorders in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1920-5. doi: 10.1080/09638280701191859. Epub 2007 Apr 26.
- Lancaster GA. Pilot and feasibility studies come of age! Pilot Feasibility Stud. 2015;1(1):1. doi: 10.1186/2055-5784-1-1. Epub 2015 Jan 12.
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- Downs S. The Berg Balance Scale. J Physiother. 2015 Jan;61(1):46. doi: 10.1016/j.jphys.2014.10.002. Epub 2014 Dec 1. No abstract available.
- Decavel P, Moulin T, Sagawa Y Jr. Gait tests in multiple sclerosis: Reliability and cut-off values. Gait Posture. 2019 Jan;67:37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.09.020. Epub 2018 Sep 22.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group; Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Duff WRD, Andrushko JW, Renshaw DW, Chilibeck PD, Farthing JP, Danielson J, Evans CD. Impact of Pilates Exercise in Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Int J MS Care. 2018 Mar-Apr;20(2):92-100. doi: 10.7224/1537-2073.2017-066.
- Haley SM, Jette AM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late Life Function and Disability Instrument: II. Development and evaluation of the function component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M217-22. doi: 10.1093/gerona/57.4.m217.
- Kaufmann M, Salmen A, Barin L, Puhan MA, Calabrese P, Kamm CP, Gobbi C, Kuhle J, Manjaly ZM, Ajdacic-Gross V, Schafroth S, Bottignole B, Ammann S, Zecca C, D'Souza M, von Wyl V; Swiss Multiple Sclerosis Registry (SMSR). Development and validation of the self-reported disability status scale (SRDSS) to estimate EDSS-categories. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102148. doi: 10.1016/j.msard.2020.102148. Epub 2020 Apr 28.
- Kinnett-Hopkins D, Adamson B, Rougeau K, Motl RW. People with MS are less physically active than healthy controls but as active as those with other chronic diseases: An updated meta-analysis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Apr;13:38-43. doi: 10.1016/j.msard.2017.01.016. Epub 2017 Feb 1.
- Marques KAP, Trindade CBB, Almeida MCV, Bento-Torres NVO. Pilates for rehabilitation in patients with multiple sclerosis: A systematic review of effects on cognition, health-related physical fitness, general symptoms and quality of life. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):26-36. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.008. Epub 2020 Feb 6.
- Motl RW, Bollaert RE, Sandroff BM. Validation of the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire classification coding system using accelerometry in multiple sclerosis. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):77-82. doi: 10.1037/rep0000162. Epub 2017 Jul 31.
- Oliver GD, Washington JK, Barfield JW, Gascon SS, Gilmer G. Quantitative Analysis of Proximal and Distal Kinetic Chain Musculature During Dynamic Exercises. J Strength Cond Res. 2018 Jun;32(6):1545-1553. doi: 10.1519/JSC.0000000000002036.
- Paltamaa J, Sarasoja T, Leskinen E, Wikstrom J, Malkia E. Measures of physical functioning predict self-reported performance in self-care, mobility, and domestic life in ambulatory persons with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1649-57. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.032.
- Riazi A, Hobart JC, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): reliability and validity in hospital based samples. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):701-4. doi: 10.1136/jnnp.73.6.701.
- Rodriguez-Fuentes G, Silveira-Pereira L, Ferradans-Rodriguez P, Campo-Prieto P. Therapeutic Effects of the Pilates Method in Patients with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. J Clin Med. 2022 Jan 28;11(3):683. doi: 10.3390/jcm11030683.
- Sanchez-Lastra MA, Martinez-Aldao D, Molina AJ, Ayan C. Pilates for people with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Mult Scler Relat Disord. 2019 Feb;28:199-212. doi: 10.1016/j.msard.2019.01.006. Epub 2019 Jan 3. Erratum In: Mult Scler Relat Disord. 2019 Jul;32:139-140.
- van der Linden ML, Bulley C, Geneen LJ, Hooper JE, Cowan P, Mercer TH. Pilates for people with multiple sclerosis who use a wheelchair: feasibility, efficacy and participant experiences. Disabil Rehabil. 2014;36(11):932-9. doi: 10.3109/09638288.2013.824035. Epub 2013 Aug 19.
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- 2022-066
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