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Pilates+4MS: Intervento Pilates per la sclerosi multipla (P+4MS)

7 marzo 2024 aggiornato da: Brynn Adamson, University of Colorado, Colorado Springs

Valutazione dell'impatto dell'introduzione del modello di stabilità a 4 quadranti nelle lezioni di Pilates: effetti sulla funzione tra gli adulti con sclerosi multipla

L'obiettivo di questo studio clinico è testare i benefici per la salute fisica del Pilates seduti nella popolazione con sclerosi multipla (SM). Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1) è fattibile tenere una lezione di Pilates seduti per 12 settimane, due volte a settimana su Zoom in un formato di gruppo tra partecipanti con sclerosi multipla lieve, moderata e grave? 2) quali sono i benefici sulla mobilità, sull'equilibrio e sui sintomi di una lezione di Pilates seduti di 12 settimane? 3) L'integrazione della stabilizzazione dell'anca e della spalla aumenta i benefici rispetto a un protocollo standard di Pilates seduti? 4) Ci sono vantaggi nella partecipazione all'attività fisica? I partecipanti verranno selezionati telefonicamente per i criteri di ammissibilità e quindi programmati per la raccolta dei dati di persona. La raccolta dati di persona comporterà: 1) il completamento della camminata cronometrata di 25 piedi per un totale di 4 volte, 2) il Timed Up and Go per un totale di 4 volte, 3) la Berg Balance Scale per un totale di 2 volte e 4) una serie di 8 questionari sui sintomi e l'impatto della sclerosi multipla e sul comportamento dell'attività fisica. I partecipanti riceveranno un FitBit e poi verranno randomizzati nel gruppo solo Pilates o nel gruppo di stabilità Pilates+4-quadranti per l'intervento. L'intervento dura 12 settimane, entrambi i gruppi si incontrano due volte a settimana su Zoom per 60 minuti con 1 su 2 istruttori e altri partecipanti alla classe (12 per gruppo). Indossano FitBit per tutte le 12 settimane e poi tornano per il test per ripetere i punti da 1 a 4 sopra. I ricercatori confronteranno i risultati funzionali tra il gruppo solo Pilates e il gruppo Pilates+4-Quadrant Stability per vedere se ci sono differenze nei risultati di mobilità, equilibrio e attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ventiquattro persone con SM lieve, moderata e grave (PwMS) saranno reclutate e selezionate in base ai criteri di ammissibilità. I ricercatori recluteranno attivamente le persone con SM attraverso gli eventi locali dei gruppi di supporto per la SM e i database dei partecipanti precedenti. I partecipanti interessati verranno selezionati in base ai criteri di inclusione/esclusione, ovvero età superiore a 18 anni, diagnosi di SM, assenza di recidive negli ultimi 30 giorni, accesso a un computer/tablet con Internet, disponibilità a partecipare a un programma di esercizi, questionario sulla preparazione all'attività fisica. <2 affermazioni, tra 3 e 5 nelle fasi della malattia determinate dal paziente (PDDS 3-5). I partecipanti qualificati saranno invitati a prendere parte allo studio.

Il coinvolgimento dei partecipanti comprende 4 componenti principali. Innanzitutto, ai partecipanti verrà chiesto di completare una sessione di test di 90 minuti presso l'Hybl Building nel campus dell'Università del Colorado Colorado Springs (UCCS). Questa sessione di test comprenderà alcuni test di equilibrio e camminata (Berg Balance Scale, Timed Up and Go e Timed 25-foot walk) e il completamento di diversi questionari (Multiple Sclerosis Impact Scale, Late Life Function and Disability Index, Godin Leisure Time Practicenaire, Scala di Leeds sulla qualità della vita della sclerosi multipla, scale modificate sull'impatto della fatica e scala estesa sullo stato di disabilità auto-riportata). Dopo aver compilato i questionari, i partecipanti ripeteranno i test di equilibrio e camminata ma con segnali che rispecchiano i segnali che verranno forniti nel gruppo a 4 quadranti (stabilizzare prima di iniziare il movimento). I partecipanti indosseranno un monitor di attività E4 (piccolo dispositivo indossato come un orologio) durante il completamento di questi compiti e gli investigatori registreranno video i test di equilibrio e deambulazione per la successiva analisi del movimento.

Al termine dei test pre-intervento (T1), i partecipanti verranno randomizzati nei gruppi solo Pilates o Pilates+ (stabilità a 4 quadranti). Ai partecipanti verrà fornito un manuale in base al compito assegnato al gruppo con informazioni sull'utilizzo di Zoom, orario delle lezioni, suggerimenti sulla sicurezza e guide pratiche per completare gli esercizi. Il gruppo dei 4 quadranti avrà informazioni aggiuntive sul movimento funzionale che l'altro gruppo riceverà solo al completamento dell'intervento. Gli investigatori forniranno inoltre ai partecipanti una fascia di resistenza (TheraBand) e due blocchi yoga da utilizzare durante lo studio. Successivamente i partecipanti potranno conservare l'attrezzatura. Gli investigatori istruiranno i partecipanti sull'uso di un monitor dell'attività fisica (FitBit) e li aiuteranno a scaricare un'app per consentire loro di monitorare i dati della loro attività fisica e inviarli al team. Il FitBit verrà restituito al termine dello studio.

La seconda parte dello studio prevede che il partecipante indossi il monitor FitBit e condivida la propria partecipazione all'attività fisica con il team per un periodo di 12 settimane.

La terza parte dello studio prevede la partecipazione a un programma di Pilates di 12 settimane che si terrà due volte a settimana per 60 minuti su Zoom. Le lezioni saranno tenute e tenute da istruttori di Pilates qualificati con una vasta formazione e conoscenza della SM. Oltre alla presenza dell'istruttore, sarà sempre presente anche un membro del team di ricerca per fornire supporto tecnico per la risoluzione dei problemi, rispondere alle domande, osservare i partecipanti e avvisare l'istruttore di pratiche non sicure. I partecipanti alla lezione riservata esclusivamente al Pilates parteciperanno a 24 sessioni di Pilates con spunti e movimenti standard del Pilates. I partecipanti al gruppo Pilates+ 4 quadranti inizieranno con 6 sessioni di esercizi funzionali che li aiuteranno ad apprendere i segnali di stabilità dei 4 quadranti nei loro corpi (attivazione di anche e spalle, tracciamento oculare ecc.) Quindi, questo gruppo passerà allo stesso protocollo Pilates del primo gruppo ma continuerà a ricevere segnali dei 4 quadranti. In entrambe le lezioni tutti gli esercizi verranno dimostrati dalla posizione seduta.

La quarta parte dello studio prevede il ritorno al campus UCCS per un'altra sessione di test di 90 minuti in cui i partecipanti ripeteranno i test di equilibrio e camminata, nonché i questionari. Durante l'ultima sessione di test i partecipanti riceveranno un sondaggio aggiuntivo: un sondaggio di feedback sul programma.

Tutti i dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Hybl Sports Medicine and Performance Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni
  • diagnosi di SM (auto-riferito)
  • senza recidive negli ultimi 30 giorni
  • accesso a un computer/tablet con connessione internet
  • disponibilità a partecipare ad un programma di esercizi di 12 settimane
  • Questionario sulla preparazione all'attività fisica (PARQ) <2 affermazioni.

Criteri di esclusione:

  • età <18
  • recidiva negli ultimi 30 giorni
  • PARQ 2+ affermativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pilates
Protocollo Pilates standard senza polsini per anca/spalla. Consegnato da una posizione seduta.
12 settimane di Pilates seduti due volte a settimana. Verranno forniti 18 esercizi standard nell'insegnamento del Pilates con suggerimenti standard del Pilates (ad esempio, attivazione del core, indicazione dell'arto in movimento, sincronizzazione della respirazione).
Sperimentale: Pilates+4
Protocollo Pilates che prevede l'attivazione dei polsini dell'anca e della spalla, esercizi di stabilizzazione e suggerimenti per potenziare l'esercizio Pilates.
12 settimane di Pilates seduti due volte a settimana. Nelle settimane 1-3, i partecipanti ricevono una formazione sull'attivazione dei polsini dell'anca e della spalla. Ciò avviene attraverso la pressione isometrica attiva sull'arto stabilizzante (non sull'arto in movimento durante un movimento di Pilates) per 3 secondi al 30% della forza utilizzando la mano dei partecipanti (ad esempio, pressione sull'esterno del ginocchio con il ginocchio che preme contro la mano) prima impegnarsi in ogni esercizio. Dopo le prime 3 settimane, i partecipanti al gruppo Pilates+4 si impegnano nello stesso protocollo Pilates del gruppo di confronto, tuttavia, ricevono segnali a 4 quadranti per l'attivazione dei polsini dell'anca e della spalla, come hanno imparato nelle settimane 1-3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
Ai partecipanti viene chiesto di camminare per 25 piedi il più velocemente possibile nei limiti della loro sicurezza. Questo è cronometrato.
Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
Cronometrato e vai
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
I partecipanti iniziano il test in posizione seduta. C'è un segno sul pavimento a 10 piedi dal bordo del sedile. Quando il tester dice "vai", il partecipante si alza dal posto, cammina al ritmo normale, confortevole, di tutti i giorni fino al segno, si gira, torna alla sedia e si siede di nuovo. Questo è cronometrato.
Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
Si tratta di una batteria di equilibrio composta da 14 elementi che prevede sfide di equilibrio statico e dinamico. Ad ogni sfida viene assegnato un punteggio dal tester in base alle prestazioni dei partecipanti e viene calcolato il totale. I punteggi vanno da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica un migliore equilibrio funzionale.
Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerometro triassiale (FitBit) Dati sull'attività fisica (minuti di utilizzo in sede sedentaria e attività fisica leggera, moderata e vigorosa)
Lasso di tempo: 12 settimane di utilizzo quotidiano.
Ogni partecipante riceve un dispositivo FitBit Inspire (monitor di attività fisica indossabile indossato al polso) che misura il comportamento dell'attività fisica quotidiana.
12 settimane di utilizzo quotidiano.
Il questionario sugli esercizi nel tempo libero di Godin-Shepherd
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
Si tratta di un sondaggio composto da 4 elementi che chiedono informazioni sul comportamento degli esercizi di intensità leggera, moderata e alta, nonché una domanda su quante volte alla settimana il partecipante è abbastanza attivo da sudare. I valori vanno da 0 a 119 con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore partecipazione all'attività fisica.
Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
Forma breve dello strumento per le funzioni e la disabilità in tarda età
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
Questa indagine è una misura della funzionalità e della disabilità/menomazione. Il punteggio della scala varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità e un minore impatto della disabilità sull'attività quotidiana.
Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
Scala della qualità della vita della sclerosi multipla di Leeds
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
Questa scala misura la qualità soggettiva della vita. I punteggi della scala vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
Questa scala misura la percezione che la fatica influisca su vari aspetti delle attività della vita quotidiana e della partecipazione dei partecipanti. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore sulla fatica.
Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
Scala di impatto della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)
Questa scala misura la percezione soggettiva di come la SM influisce sui vari aspetti delle attività della vita quotidiana e della partecipazione dei partecipanti attraverso componenti fisiche e psicologiche. Questa scala ha due sottoscale (fisica e psicologica). I punteggi sulla scala dell’impatto fisico possono variare da 20 a 80 e sulla scala dell’impatto psicologico da 9 a 36, ​​con punteggi più bassi che indicano un impatto minimo della SM e punteggi più alti che indicano un impatto maggiore.
Immediatamente prima dell'intervento (entro 2 settimane prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane successive all'ultima data dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pilates

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