- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06300619
Pilates+4MS: Pilates intervention för multipel skleros (P+4MS)
Utvärdera effekten av att introducera stabilitetsmodellen med 4 kvadranter i pilatesinstruktioner: Effekter på funktion bland vuxna med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugofyra personer med mild, måttlig och svår MS (PwMS) kommer att rekryteras och screenas för behörighetskriterier. Utredarna kommer aktivt att rekrytera PwMS genom lokala MS-stödgruppsevenemang och tidigare deltagaredatabaser. Intresserade deltagare kommer att undersökas för inklusions-/exkluderingskriterier, d.v.s. 18+, diagnos av MS, skovfria under de senaste 30 dagarna, tillgång till en dator/surfplatta med internet, vilja att delta i ett träningsprogram, Frågeformulär för fysisk aktivitet. <2 jakande, mellan 3 och 5 på patientbestämda sjukdomssteg (PDDS 3-5). Deltagare som är kvalificerade kommer att bjudas in att delta i studien.
Deltagarengagemang omfattar 4 huvudkomponenter. Först kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra en 90-minuters testsession vid Hybl Building på University of Colorado Colorado Springs (UCCS) campus. Den här testsessionen kommer att involvera några balans- och gångtester (Berg Balance Scale, Timed Up and Go och Timed 25-fot walk) och ifyllande av flera frågeformulär (Multiple Sclerosis Impact Scale, Late Life Function and Disability Index, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, Leeds multipel skleros livskvalitetsskala, modifierad trötthetspåverkansskala och självrapporterad utökad funktionshinderstatusskala). Efter att ha fyllt i frågeformulären kommer deltagarna att upprepa balans- och gångtesten men med signaler som speglar de ledtrådar som kommer att ges i 4-kvadrantgruppen (stabilisera innan rörelsen påbörjas). Deltagarna kommer att bära en E4-aktivitetsmonitor (liten enhet som bärs som en klocka) medan de slutför dessa uppgifter och utredarna kommer att spela in balans- och gångtesterna på video för senare rörelseanalys.
Efter slutförandet av pre-intervention (T1) tester kommer deltagarna att randomiseras till antingen Pilates-gruppen eller Pilates+ (4-kvadrant stabilitet). Deltagarna kommer att få en manual baserad på deras gruppuppgift med information om hur man använder Zoom, klassschema, säkerhetstips och hur man gör för att genomföra övningarna. 4-kvadrantgruppen kommer att ha ytterligare information om funktionell rörelse som den andra gruppen får först efter avslutad intervention. Utredarna kommer också att ge deltagarna ett motståndsband (TheraBand) och två yogablock som de kan använda under studien. Deltagarna kommer att få behålla utrustningen efteråt. Utredarna kommer att instruera deltagarna om användningen av en fysisk aktivitetsmonitor (FitBit) och hjälpa dem att ladda ner en app så att de kan spåra sin fysiska aktivitetsdata och skicka den till teamet. FitBit kommer att returneras efter avslutad studie.
Den andra delen av studien går ut på att låta deltagaren bära FitBit-monitorn och dela sitt deltagande i fysisk aktivitet med teamet under en period av 12 veckor.
Den tredje delen av studien innebär att delta i ett 12-veckors pilatesprogram som kommer att hållas två gånger i veckan i 60 minuter på Zoom. Klasserna kommer att sitta och undervisas av utbildade pilatesinstruktörer med omfattande utbildning och kunskap om MS. Förutom att instruktören är närvarande, kommer en medlem av forskargruppen också alltid att vara närvarande för att ge teknisk felsökningssupport, svara på frågor och titta på deltagarna och varna instruktören om osäkra metoder. Deltagare i endast Pilates-klassen kommer att delta i 24 sessioner med Pilates med vanliga pilates-signaler och rörelser. Deltagare i Pilates+ 4-kvadrantgruppen kommer att börja med 6 sessioner av funktionell träning som hjälper dem att lära sig 4-kvadrantens stabilitetssignaler i sina kroppar (höft- och axelaktivering, eyetracking etc.) Sedan kommer denna grupp att övergå till samma Pilates-protokoll som den första gruppen men kommer att fortsätta att ta emot 4-kvadrant-signaler. I båda klasserna kommer alla övningar att demonstreras från sittande ställning.
Den fjärde delen av studien innebär att återvända till UCCS campus för ytterligare en 90-minuters testsession där deltagarna kommer att upprepa balans- och gångtesten samt frågeformulären. Vid det sista testtillfället kommer deltagarna att få ytterligare en undersökning - en feedbackundersökning om programmet.
All data kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18+
- diagnos av MS (självrapporterad)
- återfallsfri under de senaste 30 dagarna
- tillgång till dator/surfplatta med internet
- vilja att delta i ett 12-veckors träningsprogram
- Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) <2 jakande.
Exklusions kriterier:
- ålder <18
- återfall under de senaste 30 dagarna
- PARQ 2+ jakande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pilates
Standard Pilates-protokoll utan höft-/axelmanschett.
Levereras från sittande ställning.
|
12 veckors sittande Pilates två gånger i veckan.
18 övningar som standard i Pilates-instruktioner kommer att tillhandahållas med vanliga Pilates-cues (d.v.s. kärnaktivering, cuing av den rörliga delen, andningssynkronisering).
|
Experimentell: Pilates+4
Pilates-protokoll som involverar aktivering av höft- och axelmanschetter och stabiliseringsövningar och signaler för att förstärka pilatesövningen.
|
12 veckors sittande Pilates två gånger i veckan.
I vecka 1-3 får deltagarna träning i höft- och axelmanschettaktivering.
Detta sker genom aktivt isometriskt tryck på den stabiliserande lemmen (inte den rörliga lemmen under en pilatesrörelse) i 3 sekunder vid 30 % styrka med hjälp av deltagarnas egen hand (t.ex. tryck på utsidan av knät med knä som trycker mot handen) före att delta i varje övning.
Efter de första 3 veckorna använder deltagarna i Pilates+4-gruppen samma Pilates-protokoll som jämförelsegruppen, men de får 4-kvadranter för aktivering av höft- och axelmanschett som de lärde sig under veckorna 1-3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsbestämd 25 fots promenad
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Deltagarna instrueras att gå 25 fot så fort de kan inom gränserna för sin säkerhet.
Detta är tidsbestämt.
|
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Timed Up and Go
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Deltagarna börjar testet i sittande läge.
Det finns ett märke på golvet 10 fot från kanten på sitt säte.
När testaren säger gå, ställer sig deltagaren från sin plats, går i sin normala, bekväma, vardagstakt till markeringen, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig ner igen.
Detta är tidsbestämt.
|
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Detta är ett balansbatteri med 14 delar som involverar statiska och dynamiska balansutmaningar.
Varje utmaning poängsätts av testaren baserat på deltagarnas prestation och summan beräknas.
Poängen sträcker sig från 0 till 56 med en högre poäng som indikerar bättre funktionell balans.
|
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Triaxial Accelerometer (FitBit) Fysisk aktivitetsdata (minuters användningstid i stillasittande tid och lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet)
Tidsram: 12 veckors daglig användning.
|
Varje deltagare får en FitBit Inspire-enhet (bärbar fysisk aktivitetsmonitor som bärs på handleden) som mäter det dagliga fysiska aktivitetsbeteendet.
|
12 veckors daglig användning.
|
Godin-Shepherds fritidsövningsformulär
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Detta är en undersökning av 4 saker som frågar om lätt, måttlig och högintensiv träningsbeteende samt en fråga om hur många gånger i veckan deltagaren är tillräckligt aktiv för att svettas.
Värdena sträcker sig från 0 till 119 med högre poäng som motsvarar ökat fysiskt deltagande.
|
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Sen-livsfunktion och funktionshinder Instrument Kortform
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Denna undersökning är ett mått på funktion och funktionsnedsättning/nedsättning.
Skalan som poängsätts sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar ökad funktion och lägre påverkan av funktionshinder på daglig aktivitet.
|
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Leeds multipel skleros livskvalitetsskala
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Denna skala mäter subjektiv livskvalitet.
Skalans poäng sträcker sig från 0-24 med högre poäng som indikerar förbättrad livskvalitet.
|
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Denna skala mäter uppfattningarna om att trötthet påverkar olika aspekter av deltagarnas aktiviteter i det dagliga livet och deltagande.
Poängen varierar från 0-36 med högre poäng som indikerar värre utmattningspåverkan.
|
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Effektskala för multipel skleros
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Denna skala mäter den subjektiva uppfattningen av hur MS påverkar olika aspekter av deltagarnas dagliga aktiviteter och deltagande över fysiska och psykologiska komponenter.
Denna skala har två underskalor (fysisk och psykologisk).
Poäng på skalan för fysisk påverkan kan variera från 20 till 80 och på skalan för psykisk påverkan från 9 till 36, med lägre poäng som indikerar liten påverkan av MS och högre poäng tyder på större påverkan.
|
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Motl RW, Cohen JA, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. Validity of the timed 25-foot walk as an ambulatory performance outcome measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):704-710. doi: 10.1177/1352458517690823. Epub 2017 Feb 16.
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Learmonth YC, Dlugonski DD, Pilutti LA, Sandroff BM, Motl RW. The reliability, precision and clinically meaningful change of walking assessments in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Nov;19(13):1784-91. doi: 10.1177/1352458513483890. Epub 2013 Apr 15.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
- Heesen C, Bohm J, Reich C, Kasper J, Goebel M, Gold SM. Patient perception of bodily functions in multiple sclerosis: gait and visual function are the most valuable. Mult Scler. 2008 Aug;14(7):988-91. doi: 10.1177/1352458508088916. Epub 2008 May 27.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Repetti S. Reliability of four scales on balance disorders in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1920-5. doi: 10.1080/09638280701191859. Epub 2007 Apr 26.
- Lancaster GA. Pilot and feasibility studies come of age! Pilot Feasibility Stud. 2015;1(1):1. doi: 10.1186/2055-5784-1-1. Epub 2015 Jan 12.
- Ensari I, Motl RW, McAuley E. Structural and construct validity of the Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life scale. Qual Life Res. 2016 Jun;25(6):1605-11. doi: 10.1007/s11136-015-1202-5. Epub 2015 Dec 11.
- Downs S. The Berg Balance Scale. J Physiother. 2015 Jan;61(1):46. doi: 10.1016/j.jphys.2014.10.002. Epub 2014 Dec 1. No abstract available.
- Decavel P, Moulin T, Sagawa Y Jr. Gait tests in multiple sclerosis: Reliability and cut-off values. Gait Posture. 2019 Jan;67:37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.09.020. Epub 2018 Sep 22.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group; Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Duff WRD, Andrushko JW, Renshaw DW, Chilibeck PD, Farthing JP, Danielson J, Evans CD. Impact of Pilates Exercise in Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Int J MS Care. 2018 Mar-Apr;20(2):92-100. doi: 10.7224/1537-2073.2017-066.
- Haley SM, Jette AM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late Life Function and Disability Instrument: II. Development and evaluation of the function component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M217-22. doi: 10.1093/gerona/57.4.m217.
- Kaufmann M, Salmen A, Barin L, Puhan MA, Calabrese P, Kamm CP, Gobbi C, Kuhle J, Manjaly ZM, Ajdacic-Gross V, Schafroth S, Bottignole B, Ammann S, Zecca C, D'Souza M, von Wyl V; Swiss Multiple Sclerosis Registry (SMSR). Development and validation of the self-reported disability status scale (SRDSS) to estimate EDSS-categories. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102148. doi: 10.1016/j.msard.2020.102148. Epub 2020 Apr 28.
- Kinnett-Hopkins D, Adamson B, Rougeau K, Motl RW. People with MS are less physically active than healthy controls but as active as those with other chronic diseases: An updated meta-analysis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Apr;13:38-43. doi: 10.1016/j.msard.2017.01.016. Epub 2017 Feb 1.
- Marques KAP, Trindade CBB, Almeida MCV, Bento-Torres NVO. Pilates for rehabilitation in patients with multiple sclerosis: A systematic review of effects on cognition, health-related physical fitness, general symptoms and quality of life. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):26-36. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.008. Epub 2020 Feb 6.
- Motl RW, Bollaert RE, Sandroff BM. Validation of the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire classification coding system using accelerometry in multiple sclerosis. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):77-82. doi: 10.1037/rep0000162. Epub 2017 Jul 31.
- Oliver GD, Washington JK, Barfield JW, Gascon SS, Gilmer G. Quantitative Analysis of Proximal and Distal Kinetic Chain Musculature During Dynamic Exercises. J Strength Cond Res. 2018 Jun;32(6):1545-1553. doi: 10.1519/JSC.0000000000002036.
- Paltamaa J, Sarasoja T, Leskinen E, Wikstrom J, Malkia E. Measures of physical functioning predict self-reported performance in self-care, mobility, and domestic life in ambulatory persons with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1649-57. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.032.
- Riazi A, Hobart JC, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): reliability and validity in hospital based samples. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):701-4. doi: 10.1136/jnnp.73.6.701.
- Rodriguez-Fuentes G, Silveira-Pereira L, Ferradans-Rodriguez P, Campo-Prieto P. Therapeutic Effects of the Pilates Method in Patients with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. J Clin Med. 2022 Jan 28;11(3):683. doi: 10.3390/jcm11030683.
- Sanchez-Lastra MA, Martinez-Aldao D, Molina AJ, Ayan C. Pilates for people with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Mult Scler Relat Disord. 2019 Feb;28:199-212. doi: 10.1016/j.msard.2019.01.006. Epub 2019 Jan 3. Erratum In: Mult Scler Relat Disord. 2019 Jul;32:139-140.
- van der Linden ML, Bulley C, Geneen LJ, Hooper JE, Cowan P, Mercer TH. Pilates for people with multiple sclerosis who use a wheelchair: feasibility, efficacy and participant experiences. Disabil Rehabil. 2014;36(11):932-9. doi: 10.3109/09638288.2013.824035. Epub 2013 Aug 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna