Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilates+4MS: Pilates intervention för multipel skleros (P+4MS)

7 mars 2024 uppdaterad av: Brynn Adamson, University of Colorado, Colorado Springs

Utvärdera effekten av att introducera stabilitetsmodellen med 4 kvadranter i pilatesinstruktioner: Effekter på funktion bland vuxna med multipel skleros

Målet med denna kliniska prövning är att testa de fysiska hälsofördelarna med sittande Pilates i populationen av multipel skleros (MS). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: 1) är det möjligt att ge en sittande pilatesklass i 12 veckor, två gånger i veckan över Zoom i gruppformat bland deltagare med mild, måttlig och svår multipel skleros? 2) vilka är fördelarna med rörlighet, balans och symtom med en 12-veckors sittande Pilateskurs? 3) Förstärker införandet av höft- och axelstabilisering fördelarna jämfört med ett vanligt sittande Pilates-protokoll? 4) Finns det fördelar med fysisk aktivitet? Deltagarna kommer att undersökas via telefon för behörighetskriterier och sedan schemalagda för personlig datainsamling. Personlig datainsamling kommer att innebära: 1) att genomföra den tidsinställda 25-fotspromenaden totalt 4 gånger, 2) den tidsinställda och gå totalt 4 gånger, 3) Berg Balance Scale totalt 2 gånger och 4) en uppsättning av 8 frågeformulär om multipel skleros symtom och effekter, och fysisk aktivitet beteende. Deltagarna kommer att få en FitBit och kommer sedan att randomiseras till Pilates-gruppen eller Pilates+4-Quadrant stabilitetsgruppen för interventionen. Interventionen är 12 veckor lång, båda grupperna träffas två gånger i veckan på Zoom i 60 minuter med 1 av 2 instruktörer och andra klassdeltagare (12 per grupp). De bär FitBit i alla 12 veckor och återvänder sedan för testning för att upprepa testerna 1-4 ovan. Forskare kommer att jämföra de funktionella resultaten mellan Pilates-gruppen och Pilates+4-Quadrant Stability-gruppen för att se om det finns skillnader i rörlighet, balans och fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tjugofyra personer med mild, måttlig och svår MS (PwMS) kommer att rekryteras och screenas för behörighetskriterier. Utredarna kommer aktivt att rekrytera PwMS genom lokala MS-stödgruppsevenemang och tidigare deltagaredatabaser. Intresserade deltagare kommer att undersökas för inklusions-/exkluderingskriterier, d.v.s. 18+, diagnos av MS, skovfria under de senaste 30 dagarna, tillgång till en dator/surfplatta med internet, vilja att delta i ett träningsprogram, Frågeformulär för fysisk aktivitet. <2 jakande, mellan 3 och 5 på patientbestämda sjukdomssteg (PDDS 3-5). Deltagare som är kvalificerade kommer att bjudas in att delta i studien.

Deltagarengagemang omfattar 4 huvudkomponenter. Först kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra en 90-minuters testsession vid Hybl Building på University of Colorado Colorado Springs (UCCS) campus. Den här testsessionen kommer att involvera några balans- och gångtester (Berg Balance Scale, Timed Up and Go och Timed 25-fot walk) och ifyllande av flera frågeformulär (Multiple Sclerosis Impact Scale, Late Life Function and Disability Index, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, Leeds multipel skleros livskvalitetsskala, modifierad trötthetspåverkansskala och självrapporterad utökad funktionshinderstatusskala). Efter att ha fyllt i frågeformulären kommer deltagarna att upprepa balans- och gångtesten men med signaler som speglar de ledtrådar som kommer att ges i 4-kvadrantgruppen (stabilisera innan rörelsen påbörjas). Deltagarna kommer att bära en E4-aktivitetsmonitor (liten enhet som bärs som en klocka) medan de slutför dessa uppgifter och utredarna kommer att spela in balans- och gångtesterna på video för senare rörelseanalys.

Efter slutförandet av pre-intervention (T1) tester kommer deltagarna att randomiseras till antingen Pilates-gruppen eller Pilates+ (4-kvadrant stabilitet). Deltagarna kommer att få en manual baserad på deras gruppuppgift med information om hur man använder Zoom, klassschema, säkerhetstips och hur man gör för att genomföra övningarna. 4-kvadrantgruppen kommer att ha ytterligare information om funktionell rörelse som den andra gruppen får först efter avslutad intervention. Utredarna kommer också att ge deltagarna ett motståndsband (TheraBand) och två yogablock som de kan använda under studien. Deltagarna kommer att få behålla utrustningen efteråt. Utredarna kommer att instruera deltagarna om användningen av en fysisk aktivitetsmonitor (FitBit) och hjälpa dem att ladda ner en app så att de kan spåra sin fysiska aktivitetsdata och skicka den till teamet. FitBit kommer att returneras efter avslutad studie.

Den andra delen av studien går ut på att låta deltagaren bära FitBit-monitorn och dela sitt deltagande i fysisk aktivitet med teamet under en period av 12 veckor.

Den tredje delen av studien innebär att delta i ett 12-veckors pilatesprogram som kommer att hållas två gånger i veckan i 60 minuter på Zoom. Klasserna kommer att sitta och undervisas av utbildade pilatesinstruktörer med omfattande utbildning och kunskap om MS. Förutom att instruktören är närvarande, kommer en medlem av forskargruppen också alltid att vara närvarande för att ge teknisk felsökningssupport, svara på frågor och titta på deltagarna och varna instruktören om osäkra metoder. Deltagare i endast Pilates-klassen kommer att delta i 24 sessioner med Pilates med vanliga pilates-signaler och rörelser. Deltagare i Pilates+ 4-kvadrantgruppen kommer att börja med 6 sessioner av funktionell träning som hjälper dem att lära sig 4-kvadrantens stabilitetssignaler i sina kroppar (höft- och axelaktivering, eyetracking etc.) Sedan kommer denna grupp att övergå till samma Pilates-protokoll som den första gruppen men kommer att fortsätta att ta emot 4-kvadrant-signaler. I båda klasserna kommer alla övningar att demonstreras från sittande ställning.

Den fjärde delen av studien innebär att återvända till UCCS campus för ytterligare en 90-minuters testsession där deltagarna kommer att upprepa balans- och gångtesten samt frågeformulären. Vid det sista testtillfället kommer deltagarna att få ytterligare en undersökning - en feedbackundersökning om programmet.

All data kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Hybl Sports Medicine and Performance Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18+
  • diagnos av MS (självrapporterad)
  • återfallsfri under de senaste 30 dagarna
  • tillgång till dator/surfplatta med internet
  • vilja att delta i ett 12-veckors träningsprogram
  • Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) <2 jakande.

Exklusions kriterier:

  • ålder <18
  • återfall under de senaste 30 dagarna
  • PARQ 2+ jakande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pilates
Standard Pilates-protokoll utan höft-/axelmanschett. Levereras från sittande ställning.
12 veckors sittande Pilates två gånger i veckan. 18 övningar som standard i Pilates-instruktioner kommer att tillhandahållas med vanliga Pilates-cues (d.v.s. kärnaktivering, cuing av den rörliga delen, andningssynkronisering).
Experimentell: Pilates+4
Pilates-protokoll som involverar aktivering av höft- och axelmanschetter och stabiliseringsövningar och signaler för att förstärka pilatesövningen.
12 veckors sittande Pilates två gånger i veckan. I vecka 1-3 får deltagarna träning i höft- och axelmanschettaktivering. Detta sker genom aktivt isometriskt tryck på den stabiliserande lemmen (inte den rörliga lemmen under en pilatesrörelse) i 3 sekunder vid 30 % styrka med hjälp av deltagarnas egen hand (t.ex. tryck på utsidan av knät med knä som trycker mot handen) före att delta i varje övning. Efter de första 3 veckorna använder deltagarna i Pilates+4-gruppen samma Pilates-protokoll som jämförelsegruppen, men de får 4-kvadranter för aktivering av höft- och axelmanschett som de lärde sig under veckorna 1-3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsbestämd 25 fots promenad
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
Deltagarna instrueras att gå 25 fot så fort de kan inom gränserna för sin säkerhet. Detta är tidsbestämt.
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
Timed Up and Go
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
Deltagarna börjar testet i sittande läge. Det finns ett märke på golvet 10 fot från kanten på sitt säte. När testaren säger gå, ställer sig deltagaren från sin plats, går i sin normala, bekväma, vardagstakt till markeringen, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig ner igen. Detta är tidsbestämt.
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
Berg Balansvåg
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
Detta är ett balansbatteri med 14 delar som involverar statiska och dynamiska balansutmaningar. Varje utmaning poängsätts av testaren baserat på deltagarnas prestation och summan beräknas. Poängen sträcker sig från 0 till 56 med en högre poäng som indikerar bättre funktionell balans.
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triaxial Accelerometer (FitBit) Fysisk aktivitetsdata (minuters användningstid i stillasittande tid och lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet)
Tidsram: 12 veckors daglig användning.
Varje deltagare får en FitBit Inspire-enhet (bärbar fysisk aktivitetsmonitor som bärs på handleden) som mäter det dagliga fysiska aktivitetsbeteendet.
12 veckors daglig användning.
Godin-Shepherds fritidsövningsformulär
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
Detta är en undersökning av 4 saker som frågar om lätt, måttlig och högintensiv träningsbeteende samt en fråga om hur många gånger i veckan deltagaren är tillräckligt aktiv för att svettas. Värdena sträcker sig från 0 till 119 med högre poäng som motsvarar ökat fysiskt deltagande.
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
Sen-livsfunktion och funktionshinder Instrument Kortform
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
Denna undersökning är ett mått på funktion och funktionsnedsättning/nedsättning. Skalan som poängsätts sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar ökad funktion och lägre påverkan av funktionshinder på daglig aktivitet.
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
Leeds multipel skleros livskvalitetsskala
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
Denna skala mäter subjektiv livskvalitet. Skalans poäng sträcker sig från 0-24 med högre poäng som indikerar förbättrad livskvalitet.
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
Denna skala mäter uppfattningarna om att trötthet påverkar olika aspekter av deltagarnas aktiviteter i det dagliga livet och deltagande. Poängen varierar från 0-36 med högre poäng som indikerar värre utmattningspåverkan.
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
Effektskala för multipel skleros
Tidsram: Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)
Denna skala mäter den subjektiva uppfattningen av hur MS påverkar olika aspekter av deltagarnas dagliga aktiviteter och deltagande över fysiska och psykologiska komponenter. Denna skala har två underskalor (fysisk och psykologisk). Poäng på skalan för fysisk påverkan kan variera från 20 till 80 och på skalan för psykisk påverkan från 9 till 36, med lägre poäng som indikerar liten påverkan av MS och högre poäng tyder på större påverkan.
Omedelbart före interventionen (inom 2 veckor före interventionen) och omedelbart efter interventionen (inom 2 veckor efter det sista datumet för interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

3
Prenumerera