Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilates+4MS: Pilates-interventie voor multiple sclerose (P+4MS)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Brynn Adamson, University of Colorado, Colorado Springs

Evaluatie van de impact van de introductie van het 4-kwadrantstabiliteitsmodel in Pilates-lessen: effecten op het functioneren bij volwassenen met multiple sclerose

Het doel van deze klinische proef is om de fysieke gezondheidsvoordelen van zittende Pilates bij mensen met multiple sclerose (MS) te testen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1) is het haalbaar om 12 weken lang, twee keer per week, via Zoom een ​​zittende Pilates-les te geven in groepsvorm aan deelnemers met milde, matige en ernstige multiple sclerose? 2) wat zijn de mobiliteits-, balans- en symptoomvoordelen van een zittende Pilates-les van 12 weken? 3) Vergroot de integratie van heup- en schouderstabilisatie de voordelen vergeleken met een standaard zittend Pilates-protocol? 4) Zijn er voordelen verbonden aan deelname aan fysieke activiteiten? Deelnemers worden telefonisch gescreend op geschiktheidscriteria en vervolgens gepland voor persoonlijke gegevensverzameling. Het persoonlijk verzamelen van gegevens omvat: 1) het voltooien van de Timed 25-Foot Walk in totaal 4 keer, 2) de Timed Up and Go in totaal 4 keer, 3) de Berg Balance Scale in totaal 2 keer, en 4) een set van 8 vragenlijsten over de symptomen en impact van multiple sclerose, en het gedrag van fysieke activiteit. Deelnemers ontvangen een FitBit en worden vervolgens voor de interventie gerandomiseerd in de Pilates-groep of de Pilates+4-Quadrant-stabiliteitsgroep. De interventie duurt 12 weken, beide groepen komen twee keer per week 60 minuten lang samen op Zoom met 1 van de 2 instructeurs en andere klasdeelnemers (12 per groep). Ze dragen de FitBit alle 12 weken en komen dan terug om te testen om de testitems 1-4 hierboven te herhalen. Onderzoekers zullen de functionele resultaten vergelijken tussen de Pilates-groep en de Pilates+4-Quadrant Stability-groep om te zien of er verschillen zijn in mobiliteit, balans en fysieke activiteitsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Vierentwintig personen met milde, matige en ernstige MS (PwMS) zullen worden gerekruteerd en gescreend op geschiktheidscriteria. De onderzoekers zullen actief PwMS rekruteren via lokale MS-steungroepevenementen en databases van eerdere deelnemers. Geïnteresseerde deelnemers worden gescreend op inclusie-/uitsluitingscriteria, d.w.z. leeftijd 18+, diagnose MS, terugvalvrij in de afgelopen 30 dagen, toegang tot een computer/tablet met internet, bereidheid om deel te nemen aan een oefenprogramma, Physical Activity Readiness Questionnaire <2 bevestigend, tussen 3 en 5 op door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS 3-5). Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

De betrokkenheid van de deelnemers omvat vier hoofdcomponenten. Eerst wordt aan de deelnemers gevraagd een testsessie van 90 minuten te voltooien in het Hybl Building op de campus van de University of Colorado Colorado Springs (UCCS). Deze testsessie omvat een aantal evenwichts- en looptesten (Berg Balance Scale, Timed Up and Go en Timed 25-foot walk) en het invullen van verschillende vragenlijsten (Multiple Sclerosis Impact Scale, Late Life Function and Disability Index, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life Scale, aangepaste vermoeidheidsimpactschalen en zelfgerapporteerde uitgebreide invaliditeitsstatusschaal). Na het invullen van de vragenlijsten herhalen de deelnemers de evenwichts- en looptesten, maar met signalen die de signalen weerspiegelen die in de 4-kwadrantgroep worden gegeven (stabiliseren voordat met de beweging wordt begonnen). Deelnemers dragen tijdens het uitvoeren van deze taken een E4-activiteitenmonitor (klein apparaatje dat als een horloge wordt gedragen) en onderzoekers zullen de balans- en looptests op video opnemen voor latere bewegingsanalyse.

Na voltooiing van de pre-interventietests (T1) worden de deelnemers gerandomiseerd in de groepen Alleen Pilates of Pilates+ (stabiliteit in 4 kwadranten). De deelnemers krijgen op basis van hun groepsopdracht een handleiding met informatie over het gebruik van Zoom, het lesrooster, veiligheidstips en handleidingen om de oefeningen te voltooien. De 4-kwadrantgroep krijgt aanvullende informatie over functioneel bewegen, die de andere groep pas krijgt na voltooiing van de interventie. De onderzoekers zullen de deelnemers ook voorzien van een weerstandsband (TheraBand) en twee yogablokken die ze tijdens het onderzoek kunnen gebruiken. Na afloop mogen de deelnemers het materiaal houden. De onderzoekers zullen de deelnemers instrueren over het gebruik van een fysieke activiteitsmonitor (FitBit) en hen helpen een app te downloaden waarmee ze hun fysieke activiteitsgegevens kunnen volgen en naar het team kunnen sturen. Na voltooiing van het onderzoek wordt de FitBit geretourneerd.

Het tweede deel van het onderzoek houdt in dat de deelnemer de FitBit-monitor draagt ​​en zijn deelname aan fysieke activiteiten gedurende een periode van 12 weken deelt met het team.

Het derde deel van het onderzoek omvat deelname aan een 12 weken durend Pilates-programma dat twee keer per week gedurende 60 minuten op Zoom wordt gehouden. De lessen worden gegeven door getrainde Pilates-instructeurs met uitgebreide training en kennis van MS. Naast de aanwezigheid van de instructeur zal er ook altijd een lid van het onderzoeksteam aanwezig zijn om technische ondersteuning te bieden bij het oplossen van problemen, vragen te beantwoorden, de deelnemers in de gaten te houden en de instructeur te waarschuwen voor onveilige praktijken. Deelnemers aan de Pilates Only-les nemen deel aan 24 Pilates-sessies met standaard Pilates-signalen en -bewegingen. Deelnemers aan de Pilates+ 4-kwadrantgroep beginnen met 6 sessies functionele oefeningen die hen helpen de 4-kwadrantstabiliteitssignalen in hun lichaam te leren (heup- en schouderactivatie, eye-tracking enz.) Vervolgens gaat deze groep over op hetzelfde Pilates-protocol als de eerste groep, maar blijft ze 4-kwadrant-aanwijzingen ontvangen. In beide lessen worden alle oefeningen vanuit een zittende positie gedemonstreerd.

Het vierde deel van het onderzoek omvat de terugkeer naar de UCCS-campus voor nog een testsessie van 90 minuten, waarbij de deelnemers de evenwichts- en looptesten en de vragenlijsten zullen herhalen. Bij de laatste testsessie ontvangen de deelnemers nog één extra enquête: een feedbackenquête over het programma.

Alle gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Hybl Sports Medicine and Performance Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar
  • diagnose van MS (zelfgerapporteerd)
  • terugvalvrij in de afgelopen 30 dagen
  • toegang tot een computer/tablet met internet
  • bereidheid om deel te nemen aan een oefenprogramma van 12 weken
  • Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) <2 positieven.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18
  • terugval in de afgelopen 30 dagen
  • PARQ 2+ bevestigingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pilates
Standaard Pilates-protocol zonder cuing voor heup-/schoudermanchetten. Bezorgd vanuit een zittende positie.
12 weken zittende Pilates, tweemaal per week. 18 oefeningen die standaard zijn in de Pilates-instructie, worden geleverd met standaard Pilates-aanwijzingen (d.w.z. kernactivatie, cuing van het bewegende ledemaat, ademhalingssynchronisatie).
Experimenteel: Pilates+4
Pilates-protocol met activatie van de heup- en schoudermanchet en stabilisatieoefeningen en aanwijzingen om de Pilates-oefening te versterken.
12 weken zittende Pilates, tweemaal per week. In week 1-3 krijgen de deelnemers training in het activeren van de heup- en schoudermanchetten. Dit gebeurt door actieve isometrische druk op het stabiliserende ledemaat (niet het bewegende ledemaat tijdens een Pilates-beweging) gedurende 3 seconden met een kracht van 30% met behulp van de eigen hand van de deelnemer (bijvoorbeeld druk op de buitenkant van de knie terwijl de knie tegen de hand drukt) voordat om aan elke oefening deel te nemen. Na de eerste 3 weken volgen de deelnemers aan de Pilates+4-groep hetzelfde Pilates-protocol als de vergelijkingsgroep, maar ze ontvangen 4-kwadrantaanwijzingen voor activering van de heup- en schoudermanchet, zoals ze in week 1-3 hebben geleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
Deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk 25 voet te lopen binnen de grenzen van hun veiligheid. Dit is getimed.
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
Getimed en klaar
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
Deelnemers beginnen de test zittend. Er zit een merkteken op de vloer, op 3 meter van de rand van hun stoel. Wanneer de tester 'go' zegt, staat de deelnemer op van zijn stoel, loopt in het normale, comfortabele, dagelijkse wandeltempo naar de markering, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat weer zitten. Dit is getimed.
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
Dit is een balansbatterij met 14 items die statische en dynamische balansuitdagingen omvat. Elke uitdaging wordt door de tester gescoord op basis van de prestaties van de deelnemers en het totaal wordt berekend. De scores variëren van 0 tot 56, waarbij een hogere score een beter functioneel evenwicht aangeeft.
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triaxiale versnellingsmeter (FitBit) Gegevens over fysieke activiteit (minuten van draagtijd tijdens sedentaire tijd en lichte, matige en krachtige fysieke activiteit)
Tijdsspanne: 12 weken dagelijks dragen.
Elke deelnemer ontvangt een FitBit Inspire-apparaat (draagbare fysieke activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen) dat het dagelijkse fysieke activiteitsgedrag meet.
12 weken dagelijks dragen.
De Godin-Shepherd Vrijetijdsoefeningenvragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
Dit is een onderzoek met vier items waarin wordt gevraagd naar trainingsgedrag met lichte, matige en hoge intensiteit, evenals één vraag over hoe vaak per week de deelnemer actief genoeg is om te zweten. De waarden variëren van 0 tot 119, waarbij hogere scores overeenkomen met een verhoogde deelname aan fysieke activiteiten.
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
Kort formulier voor functie- en invaliditeitsinstrument op latere leeftijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
Dit onderzoek is een maatstaf voor het functioneren en de handicap/beperking. De schaalscore varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren en een lagere impact van de handicap op de dagelijkse activiteit.
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
Leeds Multiple Sclerose Schaal van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
Deze schaal meet de subjectieve kwaliteit van leven. De schaalscores variëren van 0-24, waarbij hogere scores een verbeterde kwaliteit van leven aangeven.
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
Deze schaal meet de perceptie dat vermoeidheid verschillende aspecten van de dagelijkse activiteiten en participatie van de deelnemers beïnvloedt. De scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere vermoeidheidsimpact.
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
Impactschaal voor multiple sclerose
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
Deze schaal meet de subjectieve perceptie van hoe MS verschillende aspecten van de activiteiten van het dagelijks leven en de participatie van de deelnemers beïnvloedt, zowel op fysiek als op psychologisch gebied. Deze schaal kent twee subschalen (fysiek en psychologisch). Scores op de schaal van de fysieke impact kunnen variëren van 20 tot 80 en op de schaal van de psychologische impact van 9 tot 36, waarbij lagere scores wijzen op weinig impact van MS en hogere scores op een grotere impact.
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren