- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06300619
Pilates+4MS: Pilates-interventie voor multiple sclerose (P+4MS)
Evaluatie van de impact van de introductie van het 4-kwadrantstabiliteitsmodel in Pilates-lessen: effecten op het functioneren bij volwassenen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierentwintig personen met milde, matige en ernstige MS (PwMS) zullen worden gerekruteerd en gescreend op geschiktheidscriteria. De onderzoekers zullen actief PwMS rekruteren via lokale MS-steungroepevenementen en databases van eerdere deelnemers. Geïnteresseerde deelnemers worden gescreend op inclusie-/uitsluitingscriteria, d.w.z. leeftijd 18+, diagnose MS, terugvalvrij in de afgelopen 30 dagen, toegang tot een computer/tablet met internet, bereidheid om deel te nemen aan een oefenprogramma, Physical Activity Readiness Questionnaire <2 bevestigend, tussen 3 en 5 op door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS 3-5). Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
De betrokkenheid van de deelnemers omvat vier hoofdcomponenten. Eerst wordt aan de deelnemers gevraagd een testsessie van 90 minuten te voltooien in het Hybl Building op de campus van de University of Colorado Colorado Springs (UCCS). Deze testsessie omvat een aantal evenwichts- en looptesten (Berg Balance Scale, Timed Up and Go en Timed 25-foot walk) en het invullen van verschillende vragenlijsten (Multiple Sclerosis Impact Scale, Late Life Function and Disability Index, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life Scale, aangepaste vermoeidheidsimpactschalen en zelfgerapporteerde uitgebreide invaliditeitsstatusschaal). Na het invullen van de vragenlijsten herhalen de deelnemers de evenwichts- en looptesten, maar met signalen die de signalen weerspiegelen die in de 4-kwadrantgroep worden gegeven (stabiliseren voordat met de beweging wordt begonnen). Deelnemers dragen tijdens het uitvoeren van deze taken een E4-activiteitenmonitor (klein apparaatje dat als een horloge wordt gedragen) en onderzoekers zullen de balans- en looptests op video opnemen voor latere bewegingsanalyse.
Na voltooiing van de pre-interventietests (T1) worden de deelnemers gerandomiseerd in de groepen Alleen Pilates of Pilates+ (stabiliteit in 4 kwadranten). De deelnemers krijgen op basis van hun groepsopdracht een handleiding met informatie over het gebruik van Zoom, het lesrooster, veiligheidstips en handleidingen om de oefeningen te voltooien. De 4-kwadrantgroep krijgt aanvullende informatie over functioneel bewegen, die de andere groep pas krijgt na voltooiing van de interventie. De onderzoekers zullen de deelnemers ook voorzien van een weerstandsband (TheraBand) en twee yogablokken die ze tijdens het onderzoek kunnen gebruiken. Na afloop mogen de deelnemers het materiaal houden. De onderzoekers zullen de deelnemers instrueren over het gebruik van een fysieke activiteitsmonitor (FitBit) en hen helpen een app te downloaden waarmee ze hun fysieke activiteitsgegevens kunnen volgen en naar het team kunnen sturen. Na voltooiing van het onderzoek wordt de FitBit geretourneerd.
Het tweede deel van het onderzoek houdt in dat de deelnemer de FitBit-monitor draagt en zijn deelname aan fysieke activiteiten gedurende een periode van 12 weken deelt met het team.
Het derde deel van het onderzoek omvat deelname aan een 12 weken durend Pilates-programma dat twee keer per week gedurende 60 minuten op Zoom wordt gehouden. De lessen worden gegeven door getrainde Pilates-instructeurs met uitgebreide training en kennis van MS. Naast de aanwezigheid van de instructeur zal er ook altijd een lid van het onderzoeksteam aanwezig zijn om technische ondersteuning te bieden bij het oplossen van problemen, vragen te beantwoorden, de deelnemers in de gaten te houden en de instructeur te waarschuwen voor onveilige praktijken. Deelnemers aan de Pilates Only-les nemen deel aan 24 Pilates-sessies met standaard Pilates-signalen en -bewegingen. Deelnemers aan de Pilates+ 4-kwadrantgroep beginnen met 6 sessies functionele oefeningen die hen helpen de 4-kwadrantstabiliteitssignalen in hun lichaam te leren (heup- en schouderactivatie, eye-tracking enz.) Vervolgens gaat deze groep over op hetzelfde Pilates-protocol als de eerste groep, maar blijft ze 4-kwadrant-aanwijzingen ontvangen. In beide lessen worden alle oefeningen vanuit een zittende positie gedemonstreerd.
Het vierde deel van het onderzoek omvat de terugkeer naar de UCCS-campus voor nog een testsessie van 90 minuten, waarbij de deelnemers de evenwichts- en looptesten en de vragenlijsten zullen herhalen. Bij de laatste testsessie ontvangen de deelnemers nog één extra enquête: een feedbackenquête over het programma.
Alle gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar
- diagnose van MS (zelfgerapporteerd)
- terugvalvrij in de afgelopen 30 dagen
- toegang tot een computer/tablet met internet
- bereidheid om deel te nemen aan een oefenprogramma van 12 weken
- Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) <2 positieven.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18
- terugval in de afgelopen 30 dagen
- PARQ 2+ bevestigingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pilates
Standaard Pilates-protocol zonder cuing voor heup-/schoudermanchetten.
Bezorgd vanuit een zittende positie.
|
12 weken zittende Pilates, tweemaal per week.
18 oefeningen die standaard zijn in de Pilates-instructie, worden geleverd met standaard Pilates-aanwijzingen (d.w.z. kernactivatie, cuing van het bewegende ledemaat, ademhalingssynchronisatie).
|
|
Experimenteel: Pilates+4
Pilates-protocol met activatie van de heup- en schoudermanchet en stabilisatieoefeningen en aanwijzingen om de Pilates-oefening te versterken.
|
12 weken zittende Pilates, tweemaal per week.
In week 1-3 krijgen de deelnemers training in het activeren van de heup- en schoudermanchetten.
Dit gebeurt door actieve isometrische druk op het stabiliserende ledemaat (niet het bewegende ledemaat tijdens een Pilates-beweging) gedurende 3 seconden met een kracht van 30% met behulp van de eigen hand van de deelnemer (bijvoorbeeld druk op de buitenkant van de knie terwijl de knie tegen de hand drukt) voordat om aan elke oefening deel te nemen.
Na de eerste 3 weken volgen de deelnemers aan de Pilates+4-groep hetzelfde Pilates-protocol als de vergelijkingsgroep, maar ze ontvangen 4-kwadrantaanwijzingen voor activering van de heup- en schoudermanchet, zoals ze in week 1-3 hebben geleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
Deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk 25 voet te lopen binnen de grenzen van hun veiligheid.
Dit is getimed.
|
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
|
Getimed en klaar
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
Deelnemers beginnen de test zittend.
Er zit een merkteken op de vloer, op 3 meter van de rand van hun stoel.
Wanneer de tester 'go' zegt, staat de deelnemer op van zijn stoel, loopt in het normale, comfortabele, dagelijkse wandeltempo naar de markering, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat weer zitten.
Dit is getimed.
|
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
Dit is een balansbatterij met 14 items die statische en dynamische balansuitdagingen omvat.
Elke uitdaging wordt door de tester gescoord op basis van de prestaties van de deelnemers en het totaal wordt berekend.
De scores variëren van 0 tot 56, waarbij een hogere score een beter functioneel evenwicht aangeeft.
|
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Triaxiale versnellingsmeter (FitBit) Gegevens over fysieke activiteit (minuten van draagtijd tijdens sedentaire tijd en lichte, matige en krachtige fysieke activiteit)
Tijdsspanne: 12 weken dagelijks dragen.
|
Elke deelnemer ontvangt een FitBit Inspire-apparaat (draagbare fysieke activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen) dat het dagelijkse fysieke activiteitsgedrag meet.
|
12 weken dagelijks dragen.
|
|
De Godin-Shepherd Vrijetijdsoefeningenvragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
Dit is een onderzoek met vier items waarin wordt gevraagd naar trainingsgedrag met lichte, matige en hoge intensiteit, evenals één vraag over hoe vaak per week de deelnemer actief genoeg is om te zweten.
De waarden variëren van 0 tot 119, waarbij hogere scores overeenkomen met een verhoogde deelname aan fysieke activiteiten.
|
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
|
Kort formulier voor functie- en invaliditeitsinstrument op latere leeftijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
Dit onderzoek is een maatstaf voor het functioneren en de handicap/beperking.
De schaalscore varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren en een lagere impact van de handicap op de dagelijkse activiteit.
|
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
|
Leeds Multiple Sclerose Schaal van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
Deze schaal meet de subjectieve kwaliteit van leven.
De schaalscores variëren van 0-24, waarbij hogere scores een verbeterde kwaliteit van leven aangeven.
|
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
Deze schaal meet de perceptie dat vermoeidheid verschillende aspecten van de dagelijkse activiteiten en participatie van de deelnemers beïnvloedt.
De scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere vermoeidheidsimpact.
|
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
|
Impactschaal voor multiple sclerose
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
Deze schaal meet de subjectieve perceptie van hoe MS verschillende aspecten van de activiteiten van het dagelijks leven en de participatie van de deelnemers beïnvloedt, zowel op fysiek als op psychologisch gebied.
Deze schaal kent twee subschalen (fysiek en psychologisch).
Scores op de schaal van de fysieke impact kunnen variëren van 20 tot 80 en op de schaal van de psychologische impact van 9 tot 36, waarbij lagere scores wijzen op weinig impact van MS en hogere scores op een grotere impact.
|
Onmiddellijk vóór de interventie (binnen 2 weken vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 2 weken na de laatste datum van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Motl RW, Cohen JA, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. Validity of the timed 25-foot walk as an ambulatory performance outcome measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):704-710. doi: 10.1177/1352458517690823. Epub 2017 Feb 16.
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Learmonth YC, Dlugonski DD, Pilutti LA, Sandroff BM, Motl RW. The reliability, precision and clinically meaningful change of walking assessments in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Nov;19(13):1784-91. doi: 10.1177/1352458513483890. Epub 2013 Apr 15.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
- Heesen C, Bohm J, Reich C, Kasper J, Goebel M, Gold SM. Patient perception of bodily functions in multiple sclerosis: gait and visual function are the most valuable. Mult Scler. 2008 Aug;14(7):988-91. doi: 10.1177/1352458508088916. Epub 2008 May 27.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Repetti S. Reliability of four scales on balance disorders in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1920-5. doi: 10.1080/09638280701191859. Epub 2007 Apr 26.
- Lancaster GA. Pilot and feasibility studies come of age! Pilot Feasibility Stud. 2015;1(1):1. doi: 10.1186/2055-5784-1-1. Epub 2015 Jan 12.
- Ensari I, Motl RW, McAuley E. Structural and construct validity of the Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life scale. Qual Life Res. 2016 Jun;25(6):1605-11. doi: 10.1007/s11136-015-1202-5. Epub 2015 Dec 11.
- Downs S. The Berg Balance Scale. J Physiother. 2015 Jan;61(1):46. doi: 10.1016/j.jphys.2014.10.002. Epub 2014 Dec 1. No abstract available.
- Decavel P, Moulin T, Sagawa Y Jr. Gait tests in multiple sclerosis: Reliability and cut-off values. Gait Posture. 2019 Jan;67:37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.09.020. Epub 2018 Sep 22.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group; Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Duff WRD, Andrushko JW, Renshaw DW, Chilibeck PD, Farthing JP, Danielson J, Evans CD. Impact of Pilates Exercise in Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Int J MS Care. 2018 Mar-Apr;20(2):92-100. doi: 10.7224/1537-2073.2017-066.
- Haley SM, Jette AM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late Life Function and Disability Instrument: II. Development and evaluation of the function component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M217-22. doi: 10.1093/gerona/57.4.m217.
- Kaufmann M, Salmen A, Barin L, Puhan MA, Calabrese P, Kamm CP, Gobbi C, Kuhle J, Manjaly ZM, Ajdacic-Gross V, Schafroth S, Bottignole B, Ammann S, Zecca C, D'Souza M, von Wyl V; Swiss Multiple Sclerosis Registry (SMSR). Development and validation of the self-reported disability status scale (SRDSS) to estimate EDSS-categories. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102148. doi: 10.1016/j.msard.2020.102148. Epub 2020 Apr 28.
- Kinnett-Hopkins D, Adamson B, Rougeau K, Motl RW. People with MS are less physically active than healthy controls but as active as those with other chronic diseases: An updated meta-analysis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Apr;13:38-43. doi: 10.1016/j.msard.2017.01.016. Epub 2017 Feb 1.
- Marques KAP, Trindade CBB, Almeida MCV, Bento-Torres NVO. Pilates for rehabilitation in patients with multiple sclerosis: A systematic review of effects on cognition, health-related physical fitness, general symptoms and quality of life. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):26-36. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.008. Epub 2020 Feb 6.
- Motl RW, Bollaert RE, Sandroff BM. Validation of the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire classification coding system using accelerometry in multiple sclerosis. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):77-82. doi: 10.1037/rep0000162. Epub 2017 Jul 31.
- Oliver GD, Washington JK, Barfield JW, Gascon SS, Gilmer G. Quantitative Analysis of Proximal and Distal Kinetic Chain Musculature During Dynamic Exercises. J Strength Cond Res. 2018 Jun;32(6):1545-1553. doi: 10.1519/JSC.0000000000002036.
- Paltamaa J, Sarasoja T, Leskinen E, Wikstrom J, Malkia E. Measures of physical functioning predict self-reported performance in self-care, mobility, and domestic life in ambulatory persons with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1649-57. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.032.
- Riazi A, Hobart JC, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): reliability and validity in hospital based samples. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):701-4. doi: 10.1136/jnnp.73.6.701.
- Rodriguez-Fuentes G, Silveira-Pereira L, Ferradans-Rodriguez P, Campo-Prieto P. Therapeutic Effects of the Pilates Method in Patients with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. J Clin Med. 2022 Jan 28;11(3):683. doi: 10.3390/jcm11030683.
- Sanchez-Lastra MA, Martinez-Aldao D, Molina AJ, Ayan C. Pilates for people with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Mult Scler Relat Disord. 2019 Feb;28:199-212. doi: 10.1016/j.msard.2019.01.006. Epub 2019 Jan 3. Erratum In: Mult Scler Relat Disord. 2019 Jul;32:139-140.
- van der Linden ML, Bulley C, Geneen LJ, Hooper JE, Cowan P, Mercer TH. Pilates for people with multiple sclerosis who use a wheelchair: feasibility, efficacy and participant experiences. Disabil Rehabil. 2014;36(11):932-9. doi: 10.3109/09638288.2013.824035. Epub 2013 Aug 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .