Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilates+4MS: Pilates-beavatkozás szklerózis multiplexre (P+4MS)

2024. március 7. frissítette: Brynn Adamson, University of Colorado, Colorado Springs

A 4 kvadráns stabilitási modell Pilates oktatásba való bevezetésének hatásának értékelése: A szklerózis multiplexben szenvedő felnőttek működésére gyakorolt ​​hatások

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ülő Pilates fizikai egészségügyi előnyeinek tesztelése a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek körében. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: 1) megvalósítható-e egy ülő Pilates óra 12 hétig, hetente kétszer a Zoom-on keresztül csoportos formában az enyhe, közepes és súlyos sclerosis multiplexben szenvedők körében? 2) Melyek a 12 hetes ülő Pilates óra mobilitási, egyensúlyi és tüneti előnyei? 3) Növeli-e a csípő- és vállstabilizátor beépítése az előnyöket a szokásos ülő Pilates protokollhoz képest? 4) Vannak-e előnyei a fizikai tevékenységekben való részvételnek? A résztvevőket telefonon átvizsgálják a jogosultsági feltételek tekintetében, majd személyes adatgyűjtésre ütemeznek. A személyes adatgyűjtés a következőket foglalja magában: 1) az időzített 25 láb gyaloglás összesen 4-szeri teljesítése, 2) az időzített fel és indulás összesen 4-szer, 3) a Berg-egyensúly skála összesen 2-szer, és 4) 8 kérdőív a sclerosis multiplex tüneteiről és hatásáról, valamint a fizikai aktivitási viselkedésről. A résztvevők FitBit-et kapnak, majd véletlenszerűen besorolják a csak Pilates csoportba vagy a Pilates+4-Quadrant stabilitási csoportba a beavatkozáshoz. A beavatkozás 12 hétig tart, mindkét csoport hetente kétszer találkozik a Zoomon 60 percre, 2 oktatóból 1-vel és más osztályos résztvevőkkel (csoportonként 12). Mind a 12 héten át viselik a FitBit-et, majd visszatérnek tesztelésre, hogy megismételjék a fenti 1-4. A kutatók összehasonlítják a csak Pilates csoport és a Pilates+4-Quadrant Stabilitás csoport funkcionális eredményeit, hogy megnézzék, vannak-e különbségek a mobilitás, az egyensúly és a fizikai aktivitás eredményei között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Huszonnégy enyhe, közepesen súlyos és súlyos SM-ben (PwMS) szenvedő személyt vesznek fel, és vizsgálják át a jogosultsági kritériumokat. A nyomozók aktívan toborozzák a PwMS-t a helyi MS támogató csoport rendezvényein és a korábbi résztvevői adatbázisokon keresztül. Az érdeklődő résztvevőket a felvételi/kizárási kritériumok alapján szűrik, azaz 18 év felettiek, SM diagnózisa, relapszusmentes az elmúlt 30 napban, internet hozzáféréssel rendelkező számítógép/táblagép, edzésprogramban való részvételi hajlandóság, fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív <2 igenlő, 3 és 5 között a beteg által meghatározott betegséglépéseknél (PDDS 3-5). A megfelelő képesítéssel rendelkező résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

A résztvevők bevonása 4 fő összetevőből áll. Először a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek le egy 90 perces tesztet a Hybl Buildingben, a Colorado Egyetem Colorado Springs (UCCS) campusán. Ez a tesztelés magában foglal néhány egyensúly- és járástesztet (Berg-egyensúly skála, időzített fel és indulás és időzített 25 láb séta), valamint számos kérdőív kitöltését (Sclerosis Multiplex Impact Scale, Late Life Function and Disability Index, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, Leedsi szklerózis multiplex életminőség skála, módosított fáradtság hatásskálák és önbevallott kiterjesztett rokkantsági állapot skála). A kérdőívek kitöltése után a résztvevők megismétlik az egyensúly- és járásteszteket, de a jelzések tükrözik a 4 kvadránsos csoportban kapott jeleket (stabilizálni kell a mozgás megkezdése előtt). A résztvevők E4-es aktivitásmérőt (kis eszközt, mint egy órát) viselnek a feladatok elvégzése közben, a nyomozók pedig videóra veszik az egyensúly- és járásteszteket a későbbi mozgáselemzés céljából.

A beavatkozás előtti (T1) tesztek elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a csak Pilates vagy a Pilates+ (4 kvadráns stabilitás) csoportba. A résztvevők a csoportfeladatuk alapján egy kézikönyvet kapnak, amely a Zoom használatára vonatkozó információkat, órarendet, biztonsági tippeket és útmutatókat tartalmaz a gyakorlatok elvégzéséhez. A 4 kvadráns csoport további információval fog rendelkezni a funkcionális mozgásról, amelyet a másik csoport csak a beavatkozás befejezése után kap meg. A kutatók egy ellenállási szalagot (TheraBand) és két jógablokkot is biztosítanak a résztvevőknek, amelyeket a vizsgálat során használhatnak. A résztvevők ezt követően megtarthatják a felszerelést. A nyomozók oktatják a résztvevőket a fizikai aktivitás monitor (FitBit) használatára, és segítenek nekik letölteni egy alkalmazást, amellyel nyomon követhetik fizikai aktivitási adataikat, és elküldhetik azokat a csapatnak. A FitBit a vizsgálat befejezése után visszaküldésre kerül.

A tanulmány második részében a résztvevőnek FitBit monitort kell viselnie, és 12 héten keresztül meg kell osztania a csapattal a fizikai aktivitásban való részvételét.

A tanulmány harmadik része egy 12 hetes Pilates programon való részvételt foglalja magában, amelyet hetente kétszer tartanak 60 percben a Zoomon. Az órákon képzett Pilates oktatók ülnek és tanítanak, akik kiterjedt képzettséggel és ismeretekkel rendelkeznek az MS-ről. Az oktató jelenléte mellett a kutatócsoport egy tagja is mindig jelen lesz, hogy technikai hibaelhárítási támogatást nyújtson, válaszoljon a kérdésekre, figyelje a résztvevőket, és figyelmeztesse az oktatót a nem biztonságos gyakorlatokra. A csak Pilates osztály résztvevői 24 Pilates edzésen vesznek részt standard Pilates jelzésekkel és mozdulatokkal. A Pilates+ 4 kvadráns csoport résztvevői 6 gyakorlattal kezdik a funkcionális gyakorlatokat, amelyek segítségével elsajátíthatják testük 4 kvadráns stabilitási jeleit (csípő- és vállaktiválás, szemkövetés stb.) Ezután ez a csoport ugyanarra a Pilates protokollra tér át, mint az első csoport, de továbbra is 4 kvadráns jelzéseket kap. Mindkét osztályban minden gyakorlatot ülő helyzetből mutatnak be.

A tanulmány negyedik része az UCCS campusára való visszatérésből áll egy újabb 90 perces tesztelésre, ahol a résztvevők megismétlik az egyensúly- és járásteszteket, valamint a kérdőíveket. Az utolsó tesztelési ülésen a résztvevők egy további felmérést kapnak – egy visszajelzési kérdőívet a programról.

Az összes adatot a Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL) segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Hybl Sports Medicine and Performance Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • SM diagnózisa (saját bevallása szerint)
  • relapszusmentes az elmúlt 30 napban
  • internet hozzáféréssel rendelkező számítógép/táblagép
  • hajlandó részt venni egy 12 hetes edzésprogramban
  • Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PARQ) <2 igenlő.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti
  • visszaesés az elmúlt 30 napban
  • PARQ 2+ igenlő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pilates
Szabványos Pilates protokoll csípő/váll mandzsetta nélkül. Ülő helyzetből szállítva.
12 hét ülő Pilates hetente kétszer. A Pilates oktatásban szokásos 18 gyakorlatot szabványos Pilates jelzésekkel látnak el (azaz a magaktiválást, a mozgó végtag befogását, a légzés szinkronizálását).
Kísérleti: Pilates+4
Pilates protokoll, amely magában foglalja a csípő- és vállmandzsetta aktiválását, valamint a stabilizáló gyakorlatokat, valamint a Pilates edzést fokozó jelzéseket.
12 hét ülő Pilates hetente kétszer. Az 1-3. héten a résztvevők képzésben részesülnek a csípő- és vállmandzsetta aktiválásáról. Ez a stabilizáló végtag aktív izometrikus nyomásával történik (nem a mozgó végtag Pilates mozgás közben) 3 másodpercig 30%-os erővel, a résztvevők saját kezével (pl. nyomás a térd külső oldalára, a térd a kézhez nyomja). hogy részt vegyen az egyes gyakorlatokban. Az első 3 hetet követően a Pilates+4 csoport résztvevői ugyanazt a Pilates protokollt alkalmazzák, mint az összehasonlító csoport, azonban 4 kvadráns jelzéseket kapnak a csípő- és vállmandzsetta aktiválásához, amint azt az 1-3. héten megtanulták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített 25 láb séta
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)
A résztvevőket arra utasítják, hogy a biztonságuk határain belül 25 métert gyalogoljanak, amilyen gyorsan csak tudnak. Ez időzített.
Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)
Timed Up and Go
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)
A résztvevők ülő helyzetben kezdik a tesztet. Az ülés szélétől 10 lábnyira van egy jel a padlón. Amikor a tesztelő azt mondja, menjen, a résztvevő feláll a helyéről, a szokásos, kényelmes, mindennapi sétatempójában sétál a jelig, megfordul, visszamegy a székhez, és újra leül. Ez időzített.
Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)
Berg mérleg skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)
Ez egy 14 elemből álló egyensúlyi akkumulátor, amely statikus és dinamikus egyensúlyi kihívásokat is tartalmaz. Minden kihívást a tesztelő pontoz a résztvevők teljesítménye alapján, és kiszámítja a végösszeget. A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb funkcionális egyensúlyt jelez.
Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Triaxiális gyorsulásmérő (FitBit) fizikai aktivitási adatok (kopási idő percekben ülő időben és könnyű, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás esetén)
Időkeret: 12 hét napi viselet.
Minden résztvevő kap egy FitBit Inspire eszközt (csuklón hordható fizikai aktivitás monitor), amely méri a napi fizikai aktivitást.
12 hét napi viselet.
A Godin-Shepherd szabadidős gyakorlat kérdőíve
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)
Ez egy 4 elemből álló felmérés, amely a könnyű, mérsékelt és nagy intenzitású edzés viselkedésére, valamint egy arra vonatkozó kérdésre vonatkozik, hogy a résztvevő hetente hányszor elég aktív ahhoz, hogy izzadjon. Az értékek 0 és 119 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a fokozott fizikai aktivitási részvételnek felelnek meg.
Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)
Késői életfunkciók és fogyatékossági eszköz rövid űrlapja
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)
Ez a felmérés a funkció és a fogyatékosság/fogyatékosság mértéke. A skála pontozása 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a megnövekedett funkciót és a fogyatékosságnak a napi tevékenységre gyakorolt ​​kisebb hatását jelzik.
Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)
Leedsi szklerózis multiplex életminőség skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)
Ez a skála a szubjektív életminőséget méri. A skála pontszámai 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az életminőség javulását jelzik.
Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)
Módosított fáradási hatás skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)
Ez a skála azt a felfogást méri, hogy a fáradtság a résztvevők mindennapi életvitelének és részvételének különböző aspektusait érinti. A pontszámok 0 és 36 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb fáradtsági hatást jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)
Sclerosis multiplex hatásskála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)
Ez a skála azt a szubjektív észlelést méri, hogy az SM hogyan befolyásolja a résztvevők mindennapi élettevékenységének és részvételének különböző aspektusait a fizikai és pszichológiai összetevők között. Ennek a skálának két alskálája van (fizikai és pszichológiai). A fizikai hatás skálán a pontszámok 20-tól 80-ig, a pszichológiai hatásskálán 9-től 36-ig terjedhetnek, az alacsonyabb pontszámok az SM csekély hatását, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb hatást jelzik.
Közvetlenül a beavatkozás előtt (a beavatkozás előtt 2 héten belül) és közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás utolsó időpontját követő 2 héten belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Pilates

3
Iratkozz fel