- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06300619
Pilates+4MS: Pilates-intervention mod multipel sklerose (P+4MS)
Evaluering af virkningen af at introducere 4-kvadrant stabilitetsmodellen i Pilates Instruktion: Effekter på funktion blandt voksne med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
24 personer med mild, moderat og svær MS (PwMS) vil blive rekrutteret og screenet for berettigelseskriterier. Efterforskerne vil aktivt rekruttere PwMS gennem lokale MS-støttegruppearrangementer og tidligere deltagerdatabaser. Interesserede deltagere vil blive screenet for inklusions-/udelukkelseskriterier, dvs. alder 18+, diagnose af MS, tilbagefaldsfri inden for de seneste 30 dage, adgang til en computer/tablet med internet, villighed til at deltage i et træningsprogram, Fysisk aktivitetsparathedsspørgeskema <2 bekræftende, mellem 3 og 5 på patientbestemte sygdomstrin (PDDS 3-5). Deltagere, der er kvalificerede, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Deltagerinddragelsen omfatter 4 hovedkomponenter. Først vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en 90-minutters testsession i Hybl Building på University of Colorado Colorado Springs (UCCS) campus. Denne testsession vil involvere nogle balance- og gangtests (Berg Balance Scale, Timed Up and Go og Timed 25-fod walk) og udfyldelse af adskillige spørgeskemaer (Multiple Sclerosis Impact Scale, Late Life Function and Disability Index, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, Leeds multipel sklerose livskvalitetsskala, modificeret træthedspåvirkningsskala og selvrapporteret udvidet handicapstatusskala). Efter at have udfyldt spørgeskemaerne, vil deltagerne gentage balance- og gangtestene, men med stikord, der afspejler de stikord, der vil blive givet i 4-kvadrantgruppen (stabiliseres før bevægelsen påbegyndes). Deltagerne vil bære en E4-aktivitetsmonitor (lille enhed båret som et ur), mens de udfører disse opgaver, og efterforskere vil videooptage balance- og gangtestene til senere bevægelsesanalyse.
Efter afslutning af præ-intervention (T1) tests vil deltagerne blive randomiseret i enten Pilates alene eller Pilates+ (4-kvadrant stabilitet) grupper. Deltagerne får udleveret en manual baseret på deres gruppeopgave med information om brug af Zoom, klasseskema, sikkerhedstips og vejledninger til at gennemføre øvelserne. 4-kvadrantgruppen vil have yderligere information om funktionel bevægelse, som den anden gruppe først vil modtage efter afslutning af interventionen. Efterforskerne vil også give deltagerne et modstandsbånd (TheraBand) og to yogablokke, som de kan bruge, mens de er i undersøgelsen. Deltagerne får efterfølgende lov til at beholde udstyret. Efterforskerne vil instruere deltagerne i brugen af en fysisk aktivitetsmonitor (FitBit) og hjælpe dem med at downloade en app, så de kan spore deres fysiske aktivitetsdata og sende dem til holdet. FitBit vil blive returneret efter afslutning af undersøgelsen.
Den anden del af undersøgelsen involverer, at deltageren bærer FitBit-monitoren og deler deres fysiske aktivitetsdeltagelse med holdet i en periode på 12 uger.
Den tredje del af undersøgelsen involverer deltagelse i et 12-ugers Pilates-program, der vil blive afholdt to gange om ugen i 60 minutter på Zoom. Klasserne vil blive siddende og undervist af uddannede Pilates-instruktører med omfattende træning og viden om MS. Udover at instruktøren er til stede, vil et medlem af forskerteamet også altid være til stede for at yde teknisk support til fejlfinding, besvare spørgsmål og se deltagerne og advare instruktøren om usikker praksis. Deltagere i kun Pilates-klassen vil deltage i 24 sessioner med Pilates med standard pilates-køer og bevægelser. Deltagerne i Pilates+ 4 kvadrantgruppen vil begynde med 6 sessioner med funktionel træning, der hjælper dem med at lære 4-kvadrantens stabilitetssignaler i deres kroppe (hofte- og skulderaktivering, eye-tracking osv.) Derefter vil denne gruppe gå over til den samme Pilates-protokol som den første gruppe, men vil fortsætte med at modtage 4-kvadrant-signaler. I begge klasser vil alle øvelser blive demonstreret fra siddende stilling.
Den fjerde del af undersøgelsen involverer at vende tilbage til UCCS campus for endnu en 90-minutters testsession, hvor deltagerne vil gentage balance- og gangtestene samt spørgeskemaerne. Ved den sidste testsession vil deltagerne modtage en ekstra undersøgelse - en feedbackundersøgelse om programmet.
Alle data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18+
- diagnose af MS (selvrapporteret)
- tilbagefaldsfri inden for de seneste 30 dage
- adgang til en computer/tablet med internet
- vilje til at deltage i et 12-ugers træningsprogram
- Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) <2 bekræftende.
Ekskluderingskriterier:
- alderen <18
- tilbagefald inden for de seneste 30 dage
- PARQ 2+ bekræfter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pilates
Standard Pilates-protokol uden hofte-/skuldermanchet.
Leveres fra siddende stilling.
|
12 ugers siddende Pilates to gange ugentligt.
18 øvelser som standard i Pilates-instruktion vil blive forsynet med standard Pilates-cues (dvs. kerneaktivering, cuing af bevægende lem, vejrtrækningssynkronisering).
|
Eksperimentel: Pilates+4
Pilates-protokol, der involverer aktivering af hofte- og skuldermanchet og stabiliseringsøvelser og cues til at forstærke Pilates-øvelsen.
|
12 ugers siddende Pilates to gange ugentligt.
I uge 1-3 får deltagerne træning i hofte- og skuldermanchetaktivering.
Dette sker ved aktivt isometrisk tryk på det stabiliserende lem (ikke det bevægelige lem under en pilatesbevægelse) i 3 sekunder ved 30 % styrke ved hjælp af deltagernes egen hånd (f.eks. tryk på ydersiden af knæet med knæ, der presser mod hånden) før at deltage i hver øvelse.
Efter de første 3 uger, deltager deltagerne i Pilates+4-gruppen i den samme Pilates-protokol som komparatorgruppen, men de modtager 4-kvadrant-cues for hofte- og skuldermanchetaktivering, som de lærte i uge 1-3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Deltagerne instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som de kan inden for grænserne af deres sikkerhed.
Dette er tidsindstillet.
|
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Timed Up and Go
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Deltagerne begynder testen i siddende stilling.
Der er et mærke på gulvet 10 fod fra kanten af deres sæde.
Når testeren siger gå, rejser deltageren sig fra sædet, går i deres normale, komfortable, daglige gangtempo til mærket, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig igen.
Dette er tidsindstillet.
|
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Dette er et balancebatteri med 14 elementer, der involverer statiske og dynamiske balanceudfordringer.
Hver udfordring scores af testeren baseret på deltagernes præstationer, og totalen beregnes.
Scoren spænder fra 0 til 56 med en højere score, der indikerer bedre funktionel balance.
|
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Triaxial Accelerometer (FitBit) Fysisk aktivitetsdata (minutters brugstid i stillesiddende tid og let, moderat og kraftig fysisk aktivitet)
Tidsramme: 12 ugers daglig brug.
|
Hver deltager modtager en FitBit Inspire-enhed (bærbar fysisk aktivitetsmonitor båret på håndleddet), som måler daglig fysisk aktivitetsadfærd.
|
12 ugers daglig brug.
|
Godin-Shepherds fritidsøvelsesspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Dette er en undersøgelse af 4 emner, der spørger om let, moderat og høj intensitet træningsadfærd samt et spørgsmål om, hvor mange gange om ugen deltageren er aktiv nok til at svede.
Værdierne går fra 0 til 119 med højere score, der svarer til øget fysisk aktivitetsdeltagelse.
|
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Sen-livsfunktion og handicapinstrument Kortform
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Denne undersøgelse er et mål for funktion og funktionsnedsættelse/nedsættelse.
Skalaens scoring spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer øget funktion og lavere indvirkning af handicap på daglig aktivitet.
|
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Leeds multipel sklerose livskvalitetsskala
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Denne skala måler subjektiv livskvalitet.
Skalaens score spænder fra 0-24 med højere score, der indikerer forbedret livskvalitet.
|
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Denne skala måler opfattelsen af, at træthed påvirker forskellige aspekter af deltagernes dagligdag og deltagelse.
Scoren spænder fra 0-36 med højere score, der indikerer værre træthedspåvirkning.
|
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Multipel sklerose effektskala
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Denne skala måler den subjektive opfattelse af, hvordan MS påvirker forskellige aspekter af deltagernes daglige aktiviteter og deltagelse på tværs af fysiske og psykologiske komponenter.
Denne skala har to underskalaer (fysisk og psykologisk).
Scorer på den fysiske påvirkningsskala kan variere fra 20 til 80 og på den psykologiske påvirkningsskala fra 9 til 36, hvor lavere score indikerer ringe påvirkning af MS og højere score indikerer større effekt.
|
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Motl RW, Cohen JA, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. Validity of the timed 25-foot walk as an ambulatory performance outcome measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):704-710. doi: 10.1177/1352458517690823. Epub 2017 Feb 16.
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Learmonth YC, Dlugonski DD, Pilutti LA, Sandroff BM, Motl RW. The reliability, precision and clinically meaningful change of walking assessments in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Nov;19(13):1784-91. doi: 10.1177/1352458513483890. Epub 2013 Apr 15.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
- Heesen C, Bohm J, Reich C, Kasper J, Goebel M, Gold SM. Patient perception of bodily functions in multiple sclerosis: gait and visual function are the most valuable. Mult Scler. 2008 Aug;14(7):988-91. doi: 10.1177/1352458508088916. Epub 2008 May 27.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Repetti S. Reliability of four scales on balance disorders in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1920-5. doi: 10.1080/09638280701191859. Epub 2007 Apr 26.
- Lancaster GA. Pilot and feasibility studies come of age! Pilot Feasibility Stud. 2015;1(1):1. doi: 10.1186/2055-5784-1-1. Epub 2015 Jan 12.
- Ensari I, Motl RW, McAuley E. Structural and construct validity of the Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life scale. Qual Life Res. 2016 Jun;25(6):1605-11. doi: 10.1007/s11136-015-1202-5. Epub 2015 Dec 11.
- Downs S. The Berg Balance Scale. J Physiother. 2015 Jan;61(1):46. doi: 10.1016/j.jphys.2014.10.002. Epub 2014 Dec 1. No abstract available.
- Decavel P, Moulin T, Sagawa Y Jr. Gait tests in multiple sclerosis: Reliability and cut-off values. Gait Posture. 2019 Jan;67:37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.09.020. Epub 2018 Sep 22.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group; Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Duff WRD, Andrushko JW, Renshaw DW, Chilibeck PD, Farthing JP, Danielson J, Evans CD. Impact of Pilates Exercise in Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Int J MS Care. 2018 Mar-Apr;20(2):92-100. doi: 10.7224/1537-2073.2017-066.
- Haley SM, Jette AM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late Life Function and Disability Instrument: II. Development and evaluation of the function component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M217-22. doi: 10.1093/gerona/57.4.m217.
- Kaufmann M, Salmen A, Barin L, Puhan MA, Calabrese P, Kamm CP, Gobbi C, Kuhle J, Manjaly ZM, Ajdacic-Gross V, Schafroth S, Bottignole B, Ammann S, Zecca C, D'Souza M, von Wyl V; Swiss Multiple Sclerosis Registry (SMSR). Development and validation of the self-reported disability status scale (SRDSS) to estimate EDSS-categories. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102148. doi: 10.1016/j.msard.2020.102148. Epub 2020 Apr 28.
- Kinnett-Hopkins D, Adamson B, Rougeau K, Motl RW. People with MS are less physically active than healthy controls but as active as those with other chronic diseases: An updated meta-analysis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Apr;13:38-43. doi: 10.1016/j.msard.2017.01.016. Epub 2017 Feb 1.
- Marques KAP, Trindade CBB, Almeida MCV, Bento-Torres NVO. Pilates for rehabilitation in patients with multiple sclerosis: A systematic review of effects on cognition, health-related physical fitness, general symptoms and quality of life. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):26-36. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.008. Epub 2020 Feb 6.
- Motl RW, Bollaert RE, Sandroff BM. Validation of the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire classification coding system using accelerometry in multiple sclerosis. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):77-82. doi: 10.1037/rep0000162. Epub 2017 Jul 31.
- Oliver GD, Washington JK, Barfield JW, Gascon SS, Gilmer G. Quantitative Analysis of Proximal and Distal Kinetic Chain Musculature During Dynamic Exercises. J Strength Cond Res. 2018 Jun;32(6):1545-1553. doi: 10.1519/JSC.0000000000002036.
- Paltamaa J, Sarasoja T, Leskinen E, Wikstrom J, Malkia E. Measures of physical functioning predict self-reported performance in self-care, mobility, and domestic life in ambulatory persons with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1649-57. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.032.
- Riazi A, Hobart JC, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): reliability and validity in hospital based samples. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):701-4. doi: 10.1136/jnnp.73.6.701.
- Rodriguez-Fuentes G, Silveira-Pereira L, Ferradans-Rodriguez P, Campo-Prieto P. Therapeutic Effects of the Pilates Method in Patients with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. J Clin Med. 2022 Jan 28;11(3):683. doi: 10.3390/jcm11030683.
- Sanchez-Lastra MA, Martinez-Aldao D, Molina AJ, Ayan C. Pilates for people with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Mult Scler Relat Disord. 2019 Feb;28:199-212. doi: 10.1016/j.msard.2019.01.006. Epub 2019 Jan 3. Erratum In: Mult Scler Relat Disord. 2019 Jul;32:139-140.
- van der Linden ML, Bulley C, Geneen LJ, Hooper JE, Cowan P, Mercer TH. Pilates for people with multiple sclerosis who use a wheelchair: feasibility, efficacy and participant experiences. Disabil Rehabil. 2014;36(11):932-9. doi: 10.3109/09638288.2013.824035. Epub 2013 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater