Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilates+4MS: Pilates-intervention mod multipel sklerose (P+4MS)

7. marts 2024 opdateret af: Brynn Adamson, University of Colorado, Colorado Springs

Evaluering af virkningen af ​​at introducere 4-kvadrant stabilitetsmodellen i Pilates Instruktion: Effekter på funktion blandt voksne med multipel sklerose

Målet med dette kliniske forsøg er at teste de fysiske sundhedsmæssige fordele ved siddende Pilates i multipel sklerose (MS)-populationen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: 1) er det muligt at afholde en siddende pilatestime i 12 uger, to gange om ugen over Zoom i et gruppeformat blandt deltagere med mild, moderat og svær sclerose? 2) hvad er mobilitets-, balance- og symptomfordelene ved en 12-ugers siddende pilatestime? 3) Forøger inkorporering af hofte- og skulderstabilisering fordelene sammenlignet med en standard siddende Pilates-protokol? 4) Er der fordele ved fysisk aktivitetsdeltagelse? Deltagerne vil blive screenet over telefonen for berettigelseskriterier og derefter planlagt til personlig dataindsamling. Personlig dataindsamling vil involvere: 1) at gennemføre den tidsbestemte 25-fods gåtur i alt 4 gange, 2) den tidsindstillede og gå i alt 4 gange, 3) Berg Balance-skalaen i alt 2 gange, og 4) et sæt på 8 spørgeskemaer om sclerosesymptomer og påvirkning samt fysisk aktivitetsadfærd. Deltagerne vil modtage en FitBit og vil derefter blive randomiseret til Pilates only-gruppen eller Pilates+4-Quadrant stabilitetsgruppen til interventionen. Interventionen er 12 uger lang, begge grupper mødes to gange om ugen på Zoom i 60 minutter med 1 af 2 instruktører og andre klassedeltagere (12 pr. gruppe). De bærer FitBit i alle 12 uger og vender derefter tilbage til test for at gentage testpunkter 1-4 ovenfor. Forskere vil sammenligne de funktionelle resultater mellem Pilates only-gruppen og Pilates+4-Quadrant Stability-gruppen for at se, om der er forskelle i mobilitet, balance og fysisk aktivitetsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

24 personer med mild, moderat og svær MS (PwMS) vil blive rekrutteret og screenet for berettigelseskriterier. Efterforskerne vil aktivt rekruttere PwMS gennem lokale MS-støttegruppearrangementer og tidligere deltagerdatabaser. Interesserede deltagere vil blive screenet for inklusions-/udelukkelseskriterier, dvs. alder 18+, diagnose af MS, tilbagefaldsfri inden for de seneste 30 dage, adgang til en computer/tablet med internet, villighed til at deltage i et træningsprogram, Fysisk aktivitetsparathedsspørgeskema <2 bekræftende, mellem 3 og 5 på patientbestemte sygdomstrin (PDDS 3-5). Deltagere, der er kvalificerede, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Deltagerinddragelsen omfatter 4 hovedkomponenter. Først vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en 90-minutters testsession i Hybl Building på University of Colorado Colorado Springs (UCCS) campus. Denne testsession vil involvere nogle balance- og gangtests (Berg Balance Scale, Timed Up and Go og Timed 25-fod walk) og udfyldelse af adskillige spørgeskemaer (Multiple Sclerosis Impact Scale, Late Life Function and Disability Index, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, Leeds multipel sklerose livskvalitetsskala, modificeret træthedspåvirkningsskala og selvrapporteret udvidet handicapstatusskala). Efter at have udfyldt spørgeskemaerne, vil deltagerne gentage balance- og gangtestene, men med stikord, der afspejler de stikord, der vil blive givet i 4-kvadrantgruppen (stabiliseres før bevægelsen påbegyndes). Deltagerne vil bære en E4-aktivitetsmonitor (lille enhed båret som et ur), mens de udfører disse opgaver, og efterforskere vil videooptage balance- og gangtestene til senere bevægelsesanalyse.

Efter afslutning af præ-intervention (T1) tests vil deltagerne blive randomiseret i enten Pilates alene eller Pilates+ (4-kvadrant stabilitet) grupper. Deltagerne får udleveret en manual baseret på deres gruppeopgave med information om brug af Zoom, klasseskema, sikkerhedstips og vejledninger til at gennemføre øvelserne. 4-kvadrantgruppen vil have yderligere information om funktionel bevægelse, som den anden gruppe først vil modtage efter afslutning af interventionen. Efterforskerne vil også give deltagerne et modstandsbånd (TheraBand) og to yogablokke, som de kan bruge, mens de er i undersøgelsen. Deltagerne får efterfølgende lov til at beholde udstyret. Efterforskerne vil instruere deltagerne i brugen af ​​en fysisk aktivitetsmonitor (FitBit) og hjælpe dem med at downloade en app, så de kan spore deres fysiske aktivitetsdata og sende dem til holdet. FitBit vil blive returneret efter afslutning af undersøgelsen.

Den anden del af undersøgelsen involverer, at deltageren bærer FitBit-monitoren og deler deres fysiske aktivitetsdeltagelse med holdet i en periode på 12 uger.

Den tredje del af undersøgelsen involverer deltagelse i et 12-ugers Pilates-program, der vil blive afholdt to gange om ugen i 60 minutter på Zoom. Klasserne vil blive siddende og undervist af uddannede Pilates-instruktører med omfattende træning og viden om MS. Udover at instruktøren er til stede, vil et medlem af forskerteamet også altid være til stede for at yde teknisk support til fejlfinding, besvare spørgsmål og se deltagerne og advare instruktøren om usikker praksis. Deltagere i kun Pilates-klassen vil deltage i 24 sessioner med Pilates med standard pilates-køer og bevægelser. Deltagerne i Pilates+ 4 kvadrantgruppen vil begynde med 6 sessioner med funktionel træning, der hjælper dem med at lære 4-kvadrantens stabilitetssignaler i deres kroppe (hofte- og skulderaktivering, eye-tracking osv.) Derefter vil denne gruppe gå over til den samme Pilates-protokol som den første gruppe, men vil fortsætte med at modtage 4-kvadrant-signaler. I begge klasser vil alle øvelser blive demonstreret fra siddende stilling.

Den fjerde del af undersøgelsen involverer at vende tilbage til UCCS campus for endnu en 90-minutters testsession, hvor deltagerne vil gentage balance- og gangtestene samt spørgeskemaerne. Ved den sidste testsession vil deltagerne modtage en ekstra undersøgelse - en feedbackundersøgelse om programmet.

Alle data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Hybl Sports Medicine and Performance Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18+
  • diagnose af MS (selvrapporteret)
  • tilbagefaldsfri inden for de seneste 30 dage
  • adgang til en computer/tablet med internet
  • vilje til at deltage i et 12-ugers træningsprogram
  • Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) <2 bekræftende.

Ekskluderingskriterier:

  • alderen <18
  • tilbagefald inden for de seneste 30 dage
  • PARQ 2+ bekræfter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pilates
Standard Pilates-protokol uden hofte-/skuldermanchet. Leveres fra siddende stilling.
12 ugers siddende Pilates to gange ugentligt. 18 øvelser som standard i Pilates-instruktion vil blive forsynet med standard Pilates-cues (dvs. kerneaktivering, cuing af bevægende lem, vejrtrækningssynkronisering).
Eksperimentel: Pilates+4
Pilates-protokol, der involverer aktivering af hofte- og skuldermanchet og stabiliseringsøvelser og cues til at forstærke Pilates-øvelsen.
12 ugers siddende Pilates to gange ugentligt. I uge 1-3 får deltagerne træning i hofte- og skuldermanchetaktivering. Dette sker ved aktivt isometrisk tryk på det stabiliserende lem (ikke det bevægelige lem under en pilatesbevægelse) i 3 sekunder ved 30 % styrke ved hjælp af deltagernes egen hånd (f.eks. tryk på ydersiden af ​​knæet med knæ, der presser mod hånden) før at deltage i hver øvelse. Efter de første 3 uger, deltager deltagerne i Pilates+4-gruppen i den samme Pilates-protokol som komparatorgruppen, men de modtager 4-kvadrant-cues for hofte- og skuldermanchetaktivering, som de lærte i uge 1-3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
Deltagerne instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som de kan inden for grænserne af deres sikkerhed. Dette er tidsindstillet.
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
Timed Up and Go
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
Deltagerne begynder testen i siddende stilling. Der er et mærke på gulvet 10 fod fra kanten af ​​deres sæde. Når testeren siger gå, rejser deltageren sig fra sædet, går i deres normale, komfortable, daglige gangtempo til mærket, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig igen. Dette er tidsindstillet.
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
Berg balancevægt
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
Dette er et balancebatteri med 14 elementer, der involverer statiske og dynamiske balanceudfordringer. Hver udfordring scores af testeren baseret på deltagernes præstationer, og totalen beregnes. Scoren spænder fra 0 til 56 med en højere score, der indikerer bedre funktionel balance.
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triaxial Accelerometer (FitBit) Fysisk aktivitetsdata (minutters brugstid i stillesiddende tid og let, moderat og kraftig fysisk aktivitet)
Tidsramme: 12 ugers daglig brug.
Hver deltager modtager en FitBit Inspire-enhed (bærbar fysisk aktivitetsmonitor båret på håndleddet), som måler daglig fysisk aktivitetsadfærd.
12 ugers daglig brug.
Godin-Shepherds fritidsøvelsesspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
Dette er en undersøgelse af 4 emner, der spørger om let, moderat og høj intensitet træningsadfærd samt et spørgsmål om, hvor mange gange om ugen deltageren er aktiv nok til at svede. Værdierne går fra 0 til 119 med højere score, der svarer til øget fysisk aktivitetsdeltagelse.
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
Sen-livsfunktion og handicapinstrument Kortform
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
Denne undersøgelse er et mål for funktion og funktionsnedsættelse/nedsættelse. Skalaens scoring spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer øget funktion og lavere indvirkning af handicap på daglig aktivitet.
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
Leeds multipel sklerose livskvalitetsskala
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
Denne skala måler subjektiv livskvalitet. Skalaens score spænder fra 0-24 med højere score, der indikerer forbedret livskvalitet.
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
Denne skala måler opfattelsen af, at træthed påvirker forskellige aspekter af deltagernes dagligdag og deltagelse. Scoren spænder fra 0-36 med højere score, der indikerer værre træthedspåvirkning.
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
Multipel sklerose effektskala
Tidsramme: Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)
Denne skala måler den subjektive opfattelse af, hvordan MS påvirker forskellige aspekter af deltagernes daglige aktiviteter og deltagelse på tværs af fysiske og psykologiske komponenter. Denne skala har to underskalaer (fysisk og psykologisk). Scorer på den fysiske påvirkningsskala kan variere fra 20 til 80 og på den psykologiske påvirkningsskala fra 9 til 36, hvor lavere score indikerer ringe påvirkning af MS og højere score indikerer større effekt.
Umiddelbart før intervention (inden for 2 uger før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (inden for 2 uger efter den sidste dato for interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater
3
Abonner