- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06300619
Pilates+4MS: Zákrok Pilates pro roztroušenou sklerózu (P+4MS)
Hodnocení dopadu zavedení 4kvadrantového modelu stability do výuky Pilates: Účinky na funkci u dospělých s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato 24 osob s mírnou, středně těžkou a těžkou RS (PwMS), které budou podrobeny screeningu podle kritérií způsobilosti. Vyšetřovatelé budou aktivně rekrutovat PwMS prostřednictvím akcí místní skupiny podpory MS a databází předchozích účastníků. Zainteresovaní účastníci budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení, tj. věk 18+, diagnóza RS, bez relapsu v posledních 30 dnech, přístup k počítači/tabletu s internetem, ochota zúčastnit se cvičebního programu, dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu <2 kladná, mezi 3 a 5 na krocích onemocnění určeného pacientem (PDDS 3-5). Účastníci, kteří jsou kvalifikovaní, budou pozváni k účasti na studii.
Zapojení účastníků zahrnuje 4 hlavní složky. Nejprve budou účastníci požádáni, aby dokončili 90minutové testovací sezení v budově Hybl v kampusu University of Colorado Colorado Springs (UCCS). Tato testovací lekce bude zahrnovat některé testy rovnováhy a chůze (Bergova balanční škála, Timed Up and Go a Timed 25-foot walking) a vyplnění několika dotazníků (škála dopadu roztroušené sklerózy, Late Life Function and Disability Index, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, Leedsova škála kvality života s roztroušenou sklerózou, modifikované škály dopadu únavy a škála rozšířeného stavu postižení podle vlastního uvážení). Po vyplnění dotazníků účastníci zopakují testy rovnováhy a chůze, ale s narážkami zrcadlícími narážky, které budou uvedeny ve 4 kvadrantové skupině (stabilizovat se před zahájením pohybu). Účastníci budou mít na sobě monitor aktivity E4 (malé zařízení nošené jako hodinky) při plnění těchto úkolů a vyšetřovatelé budou nahrávat testy rovnováhy a chůze pro pozdější analýzu pohybu.
Po dokončení předintervenčních (T1) testů budou účastníci náhodně rozděleni do skupin buď pouze Pilates, nebo Pilates+ (4kvadrantová stabilita). Účastníci dostanou manuál na základě jejich skupinového úkolu s informacemi o používání zoomu, rozvrhem hodin, bezpečnostními tipy a návody k dokončení cvičení. Skupina 4 kvadrantů bude mít další informace o funkčním pohybu, které druhá skupina obdrží až po dokončení intervence. Vyšetřovatelé také poskytnou účastníkům odporový pás (TheraBand) a dva bloky jógy, které mohou používat během studie. Účastníci si budou moci ponechat vybavení poté. Vyšetřovatelé poučí účastníky o používání monitoru fyzické aktivity (FitBit) a pomohou jim stáhnout aplikaci, která jim umožní sledovat údaje o jejich fyzické aktivitě a odeslat je týmu. FitBit bude vrácen po dokončení studie.
Druhá část studie spočívá v tom, že účastník nosí monitor FitBit a po dobu 12 týdnů sdílí svou fyzickou aktivitu s týmem.
Třetí část studie zahrnuje účast na 12týdenním programu Pilates, který se bude konat dvakrát týdně po 60 minut na Zoom. Lekce budou řídit a vyučovat vyškolení instruktoři Pilates s rozsáhlým školením a znalostmi MS. Kromě přítomnosti instruktora bude vždy přítomen i člen výzkumného týmu, který poskytne technickou podporu při odstraňování problémů, odpovídá na otázky a sleduje účastníky a upozorňuje instruktora na nebezpečné praktiky. Účastníci lekce Pilates only se zúčastní 24 lekcí Pilates se standardními Pilatesovými narážky a pohyby. Účastníci 4kvadrantové skupiny Pilates+ začnou 6 sezeními funkčního cvičení, které jim pomůže naučit se 4kvadrantové signály stability v jejich tělech (aktivace kyčlí a ramen, sledování očí atd.) Poté tato skupina přejde na stejný protokol Pilates jako první skupina, ale bude i nadále přijímat 4 kvadrantové podněty. V obou třídách budou všechna cvičení předváděna ze sedu.
Čtvrtá část studie zahrnuje návrat do kampusu UCCS na další 90minutové testování, kde účastníci zopakují testy rovnováhy a chůze a také dotazníky. Na posledním testovacím sezení účastníci obdrží jeden dodatečný průzkum – průzkum zpětné vazby k programu.
Všechna data budou analyzována pomocí Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18+
- diagnostika RS (sama hlášená)
- bez relapsu v posledních 30 dnech
- přístup k počítači/tabletu s internetem
- ochota zúčastnit se 12týdenního cvičebního programu
- Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ) <2 kladná.
Kritéria vyloučení:
- ve věku <18
- relapsu v posledních 30 dnech
- Potvrzení PARQ 2+
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pilates
Standardní Pilatesův protokol bez kyčle/ramenní manžety.
Dodáváno ze sedu.
|
12 týdnů pilates v sedě dvakrát týdně.
18 standardních cviků ve výuce Pilates bude poskytnuto se standardními Pilates narážkami (tj. aktivace jádra, pohyb pohyblivé končetiny, synchronizace dýchání).
|
|
Experimentální: Pilates + 4
Pilates protokol, který zahrnuje aktivaci kyčle a ramenní manžety a stabilizační cvičení a vodítka pro rozšíření cvičení Pilates.
|
12 týdnů pilates v sedě dvakrát týdně.
V týdnech 1-3 absolvují účastníci školení o aktivaci kyčle a ramenní manžety.
K tomu dochází aktivním izometrickým tlakem na stabilizační končetinu (nikoli pohyblivou končetinu během cvičení Pilates) po dobu 3 sekund při 30% síle pomocí vlastní ruky účastníků (např. tlak na vnější stranu kolena s kolenem přitisknutým k ruce) před zapojit se do každého cvičení.
Po prvních 3 týdnech se účastníci ve skupině Pilates+4 zapojí do stejného protokolu Pilates jako srovnávací skupina, ale dostanou 4kvadrantové podněty pro aktivaci kyčelní a ramenní manžety, jak se naučili v týdnech 1-3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze na 25 stop
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
Účastníci jsou instruováni, aby šli 25 stop tak rychle, jak dokážou v rámci jejich bezpečnosti.
Toto je načasované.
|
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
Účastníci začínají test vsedě.
10 stop od okraje jejich sedadla je značka na podlaze.
Když tester řekne jdi, účastník se postaví ze svého sedadla, jde svým normálním, pohodlným, každodenním tempem chůze ke značce, otočí se, vrátí se zpět k židli a znovu se posadí.
Toto je načasované.
|
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
Jedná se o 14dílnou balanční baterii zahrnující statické a dynamické balanční problémy.
Každá výzva je hodnocena testerem na základě výkonu účastníků a je vypočítán součet.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkční rovnováhu.
|
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o fyzické aktivitě triaxiálního akcelerometru (FitBit) (minuty doby nošení při sezení a lehké, střední a intenzivní fyzické aktivitě)
Časové okno: 12 týdnů každodenního nošení.
|
Každý účastník obdrží zařízení FitBit Inspire (nositelný monitor fyzické aktivity nošený na zápěstí), který měří každodenní fyzickou aktivitu.
|
12 týdnů každodenního nošení.
|
|
Dotazník cvičení pro volný čas Godin-Shepherd
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
Toto je průzkum 4 položek, které se týkají lehkého, středního a vysoce intenzivního cvičení a také jedné otázky o tom, kolikrát týdně je účastník dostatečně aktivní, aby se potil.
Hodnoty se pohybují od 0 do 119, přičemž vyšší skóre odpovídá zvýšené účasti na fyzické aktivitě.
|
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
|
Krátká forma nástroje pozdního života a invalidity
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
Tento průzkum je měřítkem funkce a postižení/poškození.
Bodování stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkci a nižší dopad postižení na denní aktivitu.
|
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
|
Leedsova stupnice kvality života s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
Tato škála měří subjektivní kvalitu života.
Skóre škály se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšenou kvalitu života.
|
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
Tato škála měří vnímání toho, že únava ovlivňuje různé aspekty aktivit účastníků každodenního života a participace.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje horší dopad únavy.
|
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
Tato škála měří subjektivní vnímání toho, jak RS ovlivňuje různé aspekty aktivit účastníků každodenního života a participace napříč fyzickými a psychologickými složkami.
Tato škála má dvě subškály (fyzickou a psychologickou).
Skóre na škále fyzického dopadu se může pohybovat od 20 do 80 a na škále psychologického dopadu od 9 do 36, přičemž nižší skóre ukazuje malý dopad RS a vyšší skóre znamená větší dopad.
|
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Motl RW, Cohen JA, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. Validity of the timed 25-foot walk as an ambulatory performance outcome measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):704-710. doi: 10.1177/1352458517690823. Epub 2017 Feb 16.
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Learmonth YC, Dlugonski DD, Pilutti LA, Sandroff BM, Motl RW. The reliability, precision and clinically meaningful change of walking assessments in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Nov;19(13):1784-91. doi: 10.1177/1352458513483890. Epub 2013 Apr 15.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
- Heesen C, Bohm J, Reich C, Kasper J, Goebel M, Gold SM. Patient perception of bodily functions in multiple sclerosis: gait and visual function are the most valuable. Mult Scler. 2008 Aug;14(7):988-91. doi: 10.1177/1352458508088916. Epub 2008 May 27.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Repetti S. Reliability of four scales on balance disorders in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1920-5. doi: 10.1080/09638280701191859. Epub 2007 Apr 26.
- Lancaster GA. Pilot and feasibility studies come of age! Pilot Feasibility Stud. 2015;1(1):1. doi: 10.1186/2055-5784-1-1. Epub 2015 Jan 12.
- Ensari I, Motl RW, McAuley E. Structural and construct validity of the Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life scale. Qual Life Res. 2016 Jun;25(6):1605-11. doi: 10.1007/s11136-015-1202-5. Epub 2015 Dec 11.
- Downs S. The Berg Balance Scale. J Physiother. 2015 Jan;61(1):46. doi: 10.1016/j.jphys.2014.10.002. Epub 2014 Dec 1. No abstract available.
- Decavel P, Moulin T, Sagawa Y Jr. Gait tests in multiple sclerosis: Reliability and cut-off values. Gait Posture. 2019 Jan;67:37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.09.020. Epub 2018 Sep 22.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group; Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Duff WRD, Andrushko JW, Renshaw DW, Chilibeck PD, Farthing JP, Danielson J, Evans CD. Impact of Pilates Exercise in Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Int J MS Care. 2018 Mar-Apr;20(2):92-100. doi: 10.7224/1537-2073.2017-066.
- Haley SM, Jette AM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late Life Function and Disability Instrument: II. Development and evaluation of the function component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M217-22. doi: 10.1093/gerona/57.4.m217.
- Kaufmann M, Salmen A, Barin L, Puhan MA, Calabrese P, Kamm CP, Gobbi C, Kuhle J, Manjaly ZM, Ajdacic-Gross V, Schafroth S, Bottignole B, Ammann S, Zecca C, D'Souza M, von Wyl V; Swiss Multiple Sclerosis Registry (SMSR). Development and validation of the self-reported disability status scale (SRDSS) to estimate EDSS-categories. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102148. doi: 10.1016/j.msard.2020.102148. Epub 2020 Apr 28.
- Kinnett-Hopkins D, Adamson B, Rougeau K, Motl RW. People with MS are less physically active than healthy controls but as active as those with other chronic diseases: An updated meta-analysis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Apr;13:38-43. doi: 10.1016/j.msard.2017.01.016. Epub 2017 Feb 1.
- Marques KAP, Trindade CBB, Almeida MCV, Bento-Torres NVO. Pilates for rehabilitation in patients with multiple sclerosis: A systematic review of effects on cognition, health-related physical fitness, general symptoms and quality of life. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):26-36. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.008. Epub 2020 Feb 6.
- Motl RW, Bollaert RE, Sandroff BM. Validation of the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire classification coding system using accelerometry in multiple sclerosis. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):77-82. doi: 10.1037/rep0000162. Epub 2017 Jul 31.
- Oliver GD, Washington JK, Barfield JW, Gascon SS, Gilmer G. Quantitative Analysis of Proximal and Distal Kinetic Chain Musculature During Dynamic Exercises. J Strength Cond Res. 2018 Jun;32(6):1545-1553. doi: 10.1519/JSC.0000000000002036.
- Paltamaa J, Sarasoja T, Leskinen E, Wikstrom J, Malkia E. Measures of physical functioning predict self-reported performance in self-care, mobility, and domestic life in ambulatory persons with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1649-57. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.032.
- Riazi A, Hobart JC, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): reliability and validity in hospital based samples. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):701-4. doi: 10.1136/jnnp.73.6.701.
- Rodriguez-Fuentes G, Silveira-Pereira L, Ferradans-Rodriguez P, Campo-Prieto P. Therapeutic Effects of the Pilates Method in Patients with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. J Clin Med. 2022 Jan 28;11(3):683. doi: 10.3390/jcm11030683.
- Sanchez-Lastra MA, Martinez-Aldao D, Molina AJ, Ayan C. Pilates for people with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Mult Scler Relat Disord. 2019 Feb;28:199-212. doi: 10.1016/j.msard.2019.01.006. Epub 2019 Jan 3. Erratum In: Mult Scler Relat Disord. 2019 Jul;32:139-140.
- van der Linden ML, Bulley C, Geneen LJ, Hooper JE, Cowan P, Mercer TH. Pilates for people with multiple sclerosis who use a wheelchair: feasibility, efficacy and participant experiences. Disabil Rehabil. 2014;36(11):932-9. doi: 10.3109/09638288.2013.824035. Epub 2013 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .