Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilates+4MS: Zákrok Pilates pro roztroušenou sklerózu (P+4MS)

7. března 2024 aktualizováno: Brynn Adamson, University of Colorado, Colorado Springs

Hodnocení dopadu zavedení 4kvadrantového modelu stability do výuky Pilates: Účinky na funkci u dospělých s roztroušenou sklerózou

Cílem této klinické studie je otestovat zdravotní přínosy pilates v sedě u populace s roztroušenou sklerózou (RS). Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) Je možné zajistit lekce pilates v sedě po dobu 12 týdnů, dvakrát týdně přes Zoom, ve skupinovém formátu mezi účastníky s mírnou, středně těžkou a těžkou roztroušenou sklerózou? 2) jaké jsou výhody mobility, rovnováhy a symptomů 12týdenní lekce pilates v sedě? 3) Zvyšuje začlenění stabilizace kyčle a ramen výhody ve srovnání se standardním protokolem Pilates v sedě? 4) Má účast na fyzické aktivitě výhody? Účastníci budou po telefonu prověřeni kvůli kritériím způsobilosti a poté bude naplánován osobní sběr dat. Osobní sběr dat bude zahrnovat: 1) absolvování měřené 25stopé chůze celkem 4krát, 2) měřenou trasu Up and Go celkem 4krát, 3) Berg Balance Scale celkem 2krát a 4) soubor 8 dotazníků o příznacích a dopadu roztroušené sklerózy a chování při fyzické aktivitě. Účastníci obdrží FitBit a poté budou randomizováni do skupiny Pilates only nebo Pilates+4-Quadrant stabilizační skupiny pro intervenci. Intervence trvá 12 týdnů, obě skupiny se setkávají dvakrát týdně na Zoomu po dobu 60 minut s 1 ze 2 instruktorů a dalšími účastníky třídy (12 na skupinu). FitBit nosí po celých 12 týdnů a poté se vrátí na testování, aby zopakovali testovací položky 1-4 výše. Výzkumníci budou porovnávat funkční výsledky mezi skupinou Pilates only a skupinou Pilates+4-Quadrant Stability, aby zjistili, zda existují rozdíly ve výsledcích mobility, rovnováhy a fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bude přijato 24 osob s mírnou, středně těžkou a těžkou RS (PwMS), které budou podrobeny screeningu podle kritérií způsobilosti. Vyšetřovatelé budou aktivně rekrutovat PwMS prostřednictvím akcí místní skupiny podpory MS a databází předchozích účastníků. Zainteresovaní účastníci budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení, tj. věk 18+, diagnóza RS, bez relapsu v posledních 30 dnech, přístup k počítači/tabletu s internetem, ochota zúčastnit se cvičebního programu, dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu <2 kladná, mezi 3 a 5 na krocích onemocnění určeného pacientem (PDDS 3-5). Účastníci, kteří jsou kvalifikovaní, budou pozváni k účasti na studii.

Zapojení účastníků zahrnuje 4 hlavní složky. Nejprve budou účastníci požádáni, aby dokončili 90minutové testovací sezení v budově Hybl v kampusu University of Colorado Colorado Springs (UCCS). Tato testovací lekce bude zahrnovat některé testy rovnováhy a chůze (Bergova balanční škála, Timed Up and Go a Timed 25-foot walking) a vyplnění několika dotazníků (škála dopadu roztroušené sklerózy, Late Life Function and Disability Index, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, Leedsova škála kvality života s roztroušenou sklerózou, modifikované škály dopadu únavy a škála rozšířeného stavu postižení podle vlastního uvážení). Po vyplnění dotazníků účastníci zopakují testy rovnováhy a chůze, ale s narážkami zrcadlícími narážky, které budou uvedeny ve 4 kvadrantové skupině (stabilizovat se před zahájením pohybu). Účastníci budou mít na sobě monitor aktivity E4 (malé zařízení nošené jako hodinky) při plnění těchto úkolů a vyšetřovatelé budou nahrávat testy rovnováhy a chůze pro pozdější analýzu pohybu.

Po dokončení předintervenčních (T1) testů budou účastníci náhodně rozděleni do skupin buď pouze Pilates, nebo Pilates+ (4kvadrantová stabilita). Účastníci dostanou manuál na základě jejich skupinového úkolu s informacemi o používání zoomu, rozvrhem hodin, bezpečnostními tipy a návody k dokončení cvičení. Skupina 4 kvadrantů bude mít další informace o funkčním pohybu, které druhá skupina obdrží až po dokončení intervence. Vyšetřovatelé také poskytnou účastníkům odporový pás (TheraBand) a dva bloky jógy, které mohou používat během studie. Účastníci si budou moci ponechat vybavení poté. Vyšetřovatelé poučí účastníky o používání monitoru fyzické aktivity (FitBit) a pomohou jim stáhnout aplikaci, která jim umožní sledovat údaje o jejich fyzické aktivitě a odeslat je týmu. FitBit bude vrácen po dokončení studie.

Druhá část studie spočívá v tom, že účastník nosí monitor FitBit a po dobu 12 týdnů sdílí svou fyzickou aktivitu s týmem.

Třetí část studie zahrnuje účast na 12týdenním programu Pilates, který se bude konat dvakrát týdně po 60 minut na Zoom. Lekce budou řídit a vyučovat vyškolení instruktoři Pilates s rozsáhlým školením a znalostmi MS. Kromě přítomnosti instruktora bude vždy přítomen i člen výzkumného týmu, který poskytne technickou podporu při odstraňování problémů, odpovídá na otázky a sleduje účastníky a upozorňuje instruktora na nebezpečné praktiky. Účastníci lekce Pilates only se zúčastní 24 lekcí Pilates se standardními Pilatesovými narážky a pohyby. Účastníci 4kvadrantové skupiny Pilates+ začnou 6 sezeními funkčního cvičení, které jim pomůže naučit se 4kvadrantové signály stability v jejich tělech (aktivace kyčlí a ramen, sledování očí atd.) Poté tato skupina přejde na stejný protokol Pilates jako první skupina, ale bude i nadále přijímat 4 kvadrantové podněty. V obou třídách budou všechna cvičení předváděna ze sedu.

Čtvrtá část studie zahrnuje návrat do kampusu UCCS na další 90minutové testování, kde účastníci zopakují testy rovnováhy a chůze a také dotazníky. Na posledním testovacím sezení účastníci obdrží jeden dodatečný průzkum – průzkum zpětné vazby k programu.

Všechna data budou analyzována pomocí Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Hybl Sports Medicine and Performance Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18+
  • diagnostika RS (sama hlášená)
  • bez relapsu v posledních 30 dnech
  • přístup k počítači/tabletu s internetem
  • ochota zúčastnit se 12týdenního cvičebního programu
  • Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ) <2 kladná.

Kritéria vyloučení:

  • ve věku <18
  • relapsu v posledních 30 dnech
  • Potvrzení PARQ 2+

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pilates
Standardní Pilatesův protokol bez kyčle/ramenní manžety. Dodáváno ze sedu.
12 týdnů pilates v sedě dvakrát týdně. 18 standardních cviků ve výuce Pilates bude poskytnuto se standardními Pilates narážkami (tj. aktivace jádra, pohyb pohyblivé končetiny, synchronizace dýchání).
Experimentální: Pilates + 4
Pilates protokol, který zahrnuje aktivaci kyčle a ramenní manžety a stabilizační cvičení a vodítka pro rozšíření cvičení Pilates.
12 týdnů pilates v sedě dvakrát týdně. V týdnech 1-3 absolvují účastníci školení o aktivaci kyčle a ramenní manžety. K tomu dochází aktivním izometrickým tlakem na stabilizační končetinu (nikoli pohyblivou končetinu během cvičení Pilates) po dobu 3 sekund při 30% síle pomocí vlastní ruky účastníků (např. tlak na vnější stranu kolena s kolenem přitisknutým k ruce) před zapojit se do každého cvičení. Po prvních 3 týdnech se účastníci ve skupině Pilates+4 zapojí do stejného protokolu Pilates jako srovnávací skupina, ale dostanou 4kvadrantové podněty pro aktivaci kyčelní a ramenní manžety, jak se naučili v týdnech 1-3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze na 25 stop
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
Účastníci jsou instruováni, aby šli 25 stop tak rychle, jak dokážou v rámci jejich bezpečnosti. Toto je načasované.
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
Timed Up and Go
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
Účastníci začínají test vsedě. 10 stop od okraje jejich sedadla je značka na podlaze. Když tester řekne jdi, účastník se postaví ze svého sedadla, jde svým normálním, pohodlným, každodenním tempem chůze ke značce, otočí se, vrátí se zpět k židli a znovu se posadí. Toto je načasované.
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
Jedná se o 14dílnou balanční baterii zahrnující statické a dynamické balanční problémy. Každá výzva je hodnocena testerem na základě výkonu účastníků a je vypočítán součet. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkční rovnováhu.
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o fyzické aktivitě triaxiálního akcelerometru (FitBit) (minuty doby nošení při sezení a lehké, střední a intenzivní fyzické aktivitě)
Časové okno: 12 týdnů každodenního nošení.
Každý účastník obdrží zařízení FitBit Inspire (nositelný monitor fyzické aktivity nošený na zápěstí), který měří každodenní fyzickou aktivitu.
12 týdnů každodenního nošení.
Dotazník cvičení pro volný čas Godin-Shepherd
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
Toto je průzkum 4 položek, které se týkají lehkého, středního a vysoce intenzivního cvičení a také jedné otázky o tom, kolikrát týdně je účastník dostatečně aktivní, aby se potil. Hodnoty se pohybují od 0 do 119, přičemž vyšší skóre odpovídá zvýšené účasti na fyzické aktivitě.
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
Krátká forma nástroje pozdního života a invalidity
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
Tento průzkum je měřítkem funkce a postižení/poškození. Bodování stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkci a nižší dopad postižení na denní aktivitu.
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
Leedsova stupnice kvality života s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
Tato škála měří subjektivní kvalitu života. Skóre škály se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšenou kvalitu života.
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
Tato škála měří vnímání toho, že únava ovlivňuje různé aspekty aktivit účastníků každodenního života a participace. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje horší dopad únavy.
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)
Tato škála měří subjektivní vnímání toho, jak RS ovlivňuje různé aspekty aktivit účastníků každodenního života a participace napříč fyzickými a psychologickými složkami. Tato škála má dvě subškály (fyzickou a psychologickou). Skóre na škále fyzického dopadu se může pohybovat od 20 do 80 a na škále psychologického dopadu od 9 do 36, přičemž nižší skóre ukazuje malý dopad RS a vyšší skóre znamená větší dopad.
Bezprostředně před intervencí (do 2 týdnů před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po posledním datu intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit