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Pilates+4MS: Pilates-Intervention bei Multipler Sklerose (P+4MS)

7. März 2024 aktualisiert von: Brynn Adamson, University of Colorado, Colorado Springs

Bewertung der Auswirkungen der Einführung des 4-Quadranten-Stabilitätsmodells in den Pilates-Unterricht: Auswirkungen auf die Funktion bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die gesundheitlichen Vorteile von Pilates im Sitzen bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Ist es möglich, 12 Wochen lang zweimal wöchentlich einen Pilates-Kurs im Sitzen über Zoom in einem Gruppenformat für Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer und schwerer Multipler Sklerose durchzuführen? 2) Welche Vorteile bringt ein 12-wöchiger Pilates-Kurs im Sitzen hinsichtlich Mobilität, Gleichgewicht und Symptomen? 3) Vergrößert die Einbeziehung der Hüft- und Schulterstabilisierung die Vorteile im Vergleich zu einem Standard-Pilatesprotokoll im Sitzen? 4) Gibt es Vorteile durch die Teilnahme an körperlicher Aktivität? Die Teilnehmer werden telefonisch auf ihre Eignungskriterien überprüft und dann für die persönliche Datenerfassung eingeplant. Die persönliche Datenerfassung umfasst: 1) das Absolvieren des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens insgesamt 4 Mal, 2) das Absolvieren des zeitgesteuerten Up and Go insgesamt 4 Mal, 3) das Absolvieren der Berg Balance Scale insgesamt 2 Mal und 4) ein Satz von 8 Fragebögen zu Symptomen und Auswirkungen von Multipler Sklerose sowie zum Verhalten bei körperlicher Aktivität. Die Teilnehmer erhalten ein FitBit und werden dann für den Eingriff entweder in die reine Pilates-Gruppe oder die Pilates+4-Quadranten-Stabilitätsgruppe eingeteilt. Die Intervention dauert 12 Wochen. Beide Gruppen treffen sich zweimal wöchentlich auf Zoom für 60 Minuten mit einem von zwei Lehrern und anderen Kursteilnehmern (12 pro Gruppe). Sie tragen das FitBit alle 12 Wochen und kehren dann zum Test zurück, um die Testpunkte 1–4 oben zu wiederholen. Die Forscher werden die funktionellen Ergebnisse zwischen der reinen Pilates-Gruppe und der Pilates+4-Quadranten-Stabilitätsgruppe vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den Ergebnissen in Bezug auf Mobilität, Gleichgewicht und körperliche Aktivität gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierundzwanzig Personen mit leichter, mittelschwerer und schwerer MS (PwMS) werden rekrutiert und auf ihre Eignungskriterien überprüft. Die Ermittler werden PmMS aktiv über lokale MS-Selbsthilfegruppenveranstaltungen und frühere Teilnehmerdatenbanken rekrutieren. Interessierte Teilnehmer werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft, d. h. Alter 18+, MS-Diagnose, Rückfallfreiheit in den letzten 30 Tagen, Zugang zu einem Computer/Tablet mit Internet, Bereitschaft zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm, Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft <2 Ja, zwischen 3 und 5 bei den patientenbestimmten Krankheitsschritten (PDDS 3-5). Qualifizierte Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Die Teilnehmerbeteiligung umfasst 4 Hauptkomponenten. Zunächst werden die Teilnehmer gebeten, eine 90-minütige Testsitzung im Hybl-Gebäude auf dem Campus der University of Colorado Colorado Springs (UCCS) zu absolvieren. Diese Testsitzung umfasst einige Gleichgewichts- und Gehtests (Berg Balance Scale, Timed Up and Go und Timed 25-Foot Walk) und das Ausfüllen mehrerer Fragebögen (Multiple Sclerosis Impact Scale, Late Life Function and Disability Index, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, (Leeds-Multiple-Sklerose-Lebensqualitätsskala, modifizierte Fatigue-Impact-Skalen und selbstberichtete erweiterte Skala für den Behinderungsstatus). Nach dem Ausfüllen der Fragebögen wiederholen die Teilnehmer die Gleichgewichts- und Gehtests, jedoch mit Hinweisen, die den Hinweisen entsprechen, die in der 4-Quadranten-Gruppe gegeben werden (stabilisieren Sie sich vor Beginn der Bewegung). Die Teilnehmer tragen einen E4-Aktivitätsmonitor (kleines Gerät, das wie eine Uhr getragen wird), während sie diese Aufgaben erledigen, und die Ermittler zeichnen die Gleichgewichts- und Gehtests für eine spätere Bewegungsanalyse per Video auf.

Nach Abschluss der Tests vor der Intervention (T1) werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Pilates-Gruppe oder der Pilates+-Gruppe (4-Quadranten-Stabilität) zugeteilt. Den Teilnehmern wird je nach Gruppenzuordnung ein Handbuch mit Informationen zur Nutzung von Zoom, Stundenplan, Sicherheitstipps und Anleitungen zur Durchführung der Übungen ausgehändigt. Die 4-Quadranten-Gruppe verfügt über zusätzliche Informationen zur funktionellen Bewegung, die die andere Gruppe erst nach Abschluss des Eingriffs erhält. Die Forscher stellen den Teilnehmern außerdem ein Widerstandsband (TheraBand) und zwei Yoga-Blöcke zur Verfügung, die sie während der Studie verwenden können. Den Teilnehmern ist es gestattet, die Ausrüstung anschließend zu behalten. Die Ermittler weisen die Teilnehmer in die Verwendung eines Monitors für körperliche Aktivität (FitBit) ein und helfen ihnen beim Herunterladen einer App, mit der sie ihre Daten zu körperlicher Aktivität verfolgen und an das Team senden können. Das FitBit wird nach Abschluss der Studie zurückgegeben.

Im zweiten Teil der Studie trägt der Teilnehmer den FitBit-Monitor und teilt dem Team über einen Zeitraum von 12 Wochen seine Teilnahme an körperlichen Aktivitäten mit.

Der dritte Teil der Studie umfasst die Teilnahme an einem 12-wöchigen Pilates-Programm, das zweimal pro Woche für 60 Minuten auf Zoom durchgeführt wird. Die Kurse werden von ausgebildeten Pilates-Lehrern mit umfassender Ausbildung und MS-Kenntnissen geleitet und unterrichtet. Neben der Anwesenheit des Dozenten wird auch immer ein Mitglied des Forschungsteams anwesend sein, um technische Unterstützung bei der Fehlerbehebung zu leisten, Fragen zu beantworten, die Teilnehmer zu beobachten und den Dozenten auf unsichere Praktiken aufmerksam zu machen. Teilnehmer des reinen Pilates-Kurses nehmen an 24 Pilates-Sitzungen mit Standard-Pilates-Hinweisen und -Bewegungen teil. Die Teilnehmer der Pilates+ 4-Quadranten-Gruppe beginnen mit 6 Sitzungen funktioneller Übungen, die ihnen helfen, die 4-Quadranten-Stabilitätssignale in ihrem Körper zu erlernen (Hüft- und Schulteraktivierung, Blickverfolgung usw.). Anschließend wechselt diese Gruppe zum gleichen Pilates-Protokoll wie die erste Gruppe, erhält jedoch weiterhin 4-Quadranten-Hinweise. In beiden Kursen werden alle Übungen im Sitzen vorgeführt.

Der vierte Teil der Studie beinhaltet die Rückkehr zum UCCS-Campus für eine weitere 90-minütige Testsitzung, bei der die Teilnehmer die Gleichgewichts- und Gehtests sowie die Fragebögen wiederholen. Bei der letzten Testsitzung erhalten die Teilnehmer eine zusätzliche Umfrage – eine Feedback-Umfrage zum Programm.

Alle Daten werden mit Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Hybl Sports Medicine and Performance Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • Diagnose von MS (selbst berichtet)
  • In den letzten 30 Tagen rückfallfrei
  • Zugang zu einem Computer/Tablet mit Internet
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm
  • Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ) <2 Ja.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Rückfall in den letzten 30 Tagen
  • PARQ 2+ Bejahungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pilates
Standard-Pilates-Protokoll ohne Hinweis auf die Hüft-/Schultermanschette. Wird im Sitzen geliefert.
Verhalten: Pilates
12 Wochen lang zweimal wöchentlich Pilates im Sitzen. 18 Standardübungen im Pilates-Unterricht werden mit Standard-Pilates-Hinweisen versehen (z. B. Kernaktivierung, Hinweis auf die sich bewegenden Gliedmaßen, Atemsynchronisation).
Experimental: Pilates+4
Pilates-Protokoll, das Übungen zur Aktivierung und Stabilisierung der Hüft- und Schultermanschette sowie Hinweise zur Ergänzung der Pilates-Übung umfasst.
Verhalten: Pilates+4
12 Wochen lang zweimal wöchentlich Pilates im Sitzen. In den Wochen 1–3 erhalten die Teilnehmer ein Training zur Aktivierung der Hüft- und Schultermanschette. Dies geschieht durch aktiven isometrischen Druck auf das stabilisierende Glied (nicht das bewegliche Glied während einer Pilates-Bewegung) für 3 Sekunden mit 30 % Kraft mithilfe der eigenen Hand des Teilnehmers (z. B. Druck auf die Außenseite des Knies, wobei das Knie gegen die Hand drückt). sich an jeder Übung zu beteiligen. Nach den ersten drei Wochen wenden die Teilnehmer der Pilates+4-Gruppe dasselbe Pilates-Protokoll wie die Vergleichsgruppe an, erhalten jedoch 4-Quadranten-Hinweise für die Aktivierung der Hüft- und Schultermanschette, wie sie es in den Wochen 1–3 gelernt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)
Die Teilnehmer werden angewiesen, im Rahmen ihrer Sicherheit so schnell wie möglich 25 Fuß zu gehen. Dies ist zeitgesteuert.
Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)
Timed Up and Go
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)
Die Teilnehmer beginnen den Test im Sitzen. Es gibt eine Markierung auf dem Boden, 10 Fuß von der Kante ihres Sitzes entfernt. Wenn der Tester „Los“ sagt, steht der Teilnehmer von seinem Platz auf, geht in seinem normalen, bequemen Alltagstempo bis zur Markierung, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich wieder hin. Dies ist zeitgesteuert.
Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)
Berg-Waage
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)
Dies ist eine 14-teilige Balance-Batterie mit statischen und dynamischen Balance-Herausforderungen. Jede Herausforderung wird vom Tester anhand der Leistung der Teilnehmer bewertet und die Gesamtsumme berechnet. Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei ein höherer Wert auf eine bessere funktionelle Balance hinweist.
Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triaxialer Beschleunigungsmesser (FitBit) Daten zur körperlichen Aktivität (Tragezeit in Minuten bei sitzender Tätigkeit und leichter, mäßiger und starker körperlicher Aktivität)
Zeitfenster: 12 Wochen tägliches Tragen.
Jeder Teilnehmer erhält ein FitBit Inspire-Gerät (tragbares Messgerät für körperliche Aktivität, das am Handgelenk getragen wird), das das tägliche körperliche Aktivitätsverhalten misst.
12 Wochen tägliches Tragen.
Der Godin-Shepherd-Fragebogen für Freizeitübungen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)
Hierbei handelt es sich um eine Umfrage zu vier Punkten, in denen das Trainingsverhalten bei leichter, mittlerer und hoher Intensität abgefragt wird, sowie eine Frage dazu, wie oft pro Woche der Teilnehmer aktiv genug ist, um zu schwitzen. Die Werte reichen von 0 bis 119, wobei höhere Werte einer erhöhten Teilnahme an körperlicher Aktivität entsprechen.
Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)
Kurzform des Late-Life Function and Disability Instruments
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)
Diese Umfrage ist ein Maß für Funktion und Behinderung/Beeinträchtigung. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine verbesserte Funktion und einen geringeren Einfluss der Behinderung auf die tägliche Aktivität hinweisen.
Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)
Leeds-Skala zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)
Diese Skala misst die subjektive Lebensqualität. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine verbesserte Lebensqualität hinweisen.
Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)
Diese Skala misst die Wahrnehmung, dass Müdigkeit verschiedene Aspekte der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Teilnahme der Teilnehmer beeinflusst. Die Werte liegen zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Auswirkung auf die Ermüdung hinweisen.
Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)
Skala zur Auswirkung von Multipler Sklerose
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)
Diese Skala misst die subjektive Wahrnehmung, wie sich MS auf verschiedene Aspekte der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Teilnahme der Teilnehmer in Bezug auf physische und psychische Komponenten auswirkt. Diese Skala besteht aus zwei Unterskalen (physisch und psychisch). Die Werte auf der Skala für die körperlichen Auswirkungen können zwischen 20 und 80 liegen und auf der Skala für die psychologischen Auswirkungen zwischen 9 und 36, wobei niedrigere Werte auf geringe Auswirkungen von MS und höhere Werte auf größere Auswirkungen hinweisen.
Unmittelbar vor dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Termin des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Colorado Springs

Mitarbeiter

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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