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Pilates+4MS : Intervention Pilates pour la sclérose en plaques (P+4MS)

7 mars 2024 mis à jour par: Brynn Adamson, University of Colorado, Colorado Springs

Évaluation de l'impact de l'introduction du modèle de stabilité à 4 quadrants dans l'enseignement du Pilates : effets sur la fonction chez les adultes atteints de sclérose en plaques

L'objectif de cet essai clinique est de tester les bienfaits du Pilates assis sur la santé physique chez la population atteinte de sclérose en plaques (SEP). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : 1) est-il possible de dispenser un cours de Pilates assis pendant 12 semaines, deux fois par semaine sur Zoom, en groupe, parmi des participants atteints de sclérose en plaques légère, modérée et sévère ? 2) Quels sont les avantages en termes de mobilité, d'équilibre et de symptômes d'un cours de Pilates assis de 12 semaines ? 3) L'intégration de la stabilisation des hanches et des épaules augmente-t-elle les avantages par rapport à un protocole Pilates assis standard ? 4) La participation à une activité physique présente-t-elle des avantages ? Les participants seront sélectionnés par téléphone pour connaître les critères d'éligibilité, puis programmés pour la collecte de données en personne. La collecte de données en personne impliquera : 1) effectuer la marche chronométrée de 25 pieds un total de 4 fois, 2) le Timed Up and Go un total de 4 fois, 3) l'échelle d'équilibre de Berg un total de 2 fois, et 4) un ensemble de 8 questionnaires sur les symptômes et l'impact de la sclérose en plaques, ainsi que sur le comportement en matière d'activité physique. Les participants recevront un FitBit puis seront randomisés dans le groupe Pilates uniquement ou dans le groupe de stabilité Pilates+4-Quadrant pour l'intervention. L'intervention dure 12 semaines, les deux groupes se réunissent deux fois par semaine sur Zoom pendant 60 minutes avec 1 des 2 instructeurs et autres participants à la classe (12 par groupe). Ils portent le FitBit pendant les 12 semaines, puis reviennent pour des tests afin de répéter les tests des éléments 1 à 4 ci-dessus. Les chercheurs compareront les résultats fonctionnels entre le groupe Pilates uniquement et le groupe Pilates+4-Quadrant Stability pour voir s'il existe des différences dans les résultats en termes de mobilité, d'équilibre et d'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-quatre personnes atteintes de SEP légère, modérée et sévère (PwMS) seront recrutées et sélectionnées pour les critères d'éligibilité. Les enquêteurs recruteront activement des PwMS via des événements de groupes de soutien locaux sur la SEP et les bases de données des participants précédents. Les participants intéressés seront sélectionnés selon les critères d'inclusion/exclusion, c'est-à-dire âgés de 18 ans et plus, diagnostic de SEP, sans rechute au cours des 30 derniers jours, accès à un ordinateur/tablette avec Internet, volonté de participer à un programme d'exercices, questionnaire de préparation à l'activité physique. <2 affirmatifs, entre 3 et 5 sur les étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS 3-5). Les participants qualifiés seront invités à participer à l’étude.

L'implication des participants comprend 4 composantes principales. Tout d'abord, les participants seront invités à effectuer une session de test de 90 minutes au bâtiment Hybl sur le campus de l'Université du Colorado à Colorado Springs (UCCS). Cette séance de tests comprendra des tests d'équilibre et de marche (Berg Balance Scale, Timed Up and Go et Timed 25-foot walk) et la réalisation de plusieurs questionnaires (Multiple Sclerosis Impact Scale, Late Life Function and Disability Index, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, Échelle de qualité de vie de la sclérose en plaques de Leeds, échelles d'impact de fatigue modifiées et échelle élargie d'état d'invalidité autodéclarée). Après avoir rempli les questionnaires, les participants répéteront les tests d'équilibre et de marche mais avec des signaux reflétant les signaux qui seront donnés dans le groupe des 4 quadrants (stabilisez-vous avant de commencer le mouvement). Les participants porteront un moniteur d'activité E4 (petit appareil porté comme une montre) tout en accomplissant ces tâches et les enquêteurs enregistreront sur vidéo les tests d'équilibre et de marche pour une analyse ultérieure des mouvements.

À la fin des tests de pré-intervention (T1), les participants seront randomisés soit dans le groupe Pilates uniquement, soit dans le groupe Pilates+ (stabilité à 4 quadrants). Les participants recevront un manuel basé sur leur devoir de groupe contenant des informations sur l'utilisation de Zoom, le calendrier des cours, des conseils de sécurité et des guides pratiques pour réaliser les exercices. Le groupe à 4 quadrants disposera d'informations supplémentaires sur le mouvement fonctionnel que l'autre groupe ne recevra qu'à la fin de l'intervention. Les enquêteurs fourniront également aux participants une bande de résistance (TheraBand) et deux blocs de yoga qu'ils pourront utiliser pendant l'étude. Les participants seront autorisés à conserver le matériel par la suite. Les enquêteurs expliqueront aux participants l'utilisation d'un moniteur d'activité physique (FitBit) et les aideront à télécharger une application pour leur permettre de suivre leurs données d'activité physique et de les envoyer à l'équipe. Le FitBit sera restitué à la fin de l'étude.

La deuxième partie de l'étude consiste à demander au participant de porter le moniteur FitBit et de partager sa participation à une activité physique avec l'équipe pendant une période de 12 semaines.

La troisième partie de l'étude consiste à participer à un programme Pilates de 12 semaines qui se déroulera deux fois par semaine pendant 60 minutes sur Zoom. Les cours seront assis et dispensés par des instructeurs Pilates qualifiés possédant une formation approfondie et une connaissance de la SEP. Outre la présence de l'instructeur, un membre de l'équipe de recherche sera également toujours présent pour fournir une aide au dépannage technique, répondre aux questions, surveiller les participants et alerter l'instructeur des pratiques dangereuses. Les participants au cours Pilates uniquement participeront à 24 séances de Pilates avec des signaux et des mouvements Pilates standard. Les participants du groupe Pilates+ 4 quadrants commenceront par 6 séances d'exercices fonctionnels les aidant à apprendre les signaux de stabilité des 4 quadrants de leur corps (activation des hanches et des épaules, eye-tracking, etc.) Ensuite, ce groupe passera au même protocole Pilates que le premier groupe mais continuera à recevoir des signaux à 4 quadrants. Dans les deux cours, tous les exercices seront démontrés en position assise.

La quatrième partie de l'étude consiste à retourner sur le campus de l'UCCS pour une autre séance de tests de 90 minutes au cours de laquelle les participants répéteront les tests d'équilibre et de marche ainsi que les questionnaires. Lors de la dernière session de test, les participants recevront une enquête supplémentaire : une enquête de rétroaction sur le programme.

Toutes les données seront analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) Statistics 29.0 (Chicago, IL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Hybl Sports Medicine and Performance Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans et plus
  • diagnostic de SEP (autodéclaré)
  • sans rechute au cours des 30 derniers jours
  • accès à un ordinateur/tablette avec internet
  • volonté de participer à un programme d'exercices de 12 semaines
  • Questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ) <2 affirmatifs.

Critère d'exclusion:

  • âgé de <18 ans
  • rechute au cours des 30 derniers jours
  • PARQ 2+ affirmatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pilates
Protocole Pilates standard sans repère de brassard de hanche/épaule. Livré en position assise.
Comportemental: Pilates
12 semaines de Pilates assis deux fois par semaine. 18 exercices standard dans l'enseignement Pilates seront fournis avec des signaux Pilates standard (c'est-à-dire activation de base, signalement du membre en mouvement, synchronisation de la respiration).
Expérimental: Pilates+4
Protocole Pilates qui implique des exercices d'activation et de stabilisation des hanches et des épaules et des signaux pour augmenter l'exercice Pilates.
Comportemental: Pilates+4
12 semaines de Pilates assis deux fois par semaine. Au cours des semaines 1 à 3, les participants reçoivent une formation sur l'activation des brassards de hanche et d'épaule. Cela se produit par une pression isométrique active sur le membre stabilisateur (et non sur le membre en mouvement pendant un mouvement Pilates) pendant 3 secondes à 30 % de force en utilisant la main du participant (par exemple, pression sur l'extérieur du genou avec le genou appuyé contre la main) avant à s'engager dans chaque exercice. Après les 3 premières semaines, les participants du groupe Pilates+4 s'engagent dans le même protocole Pilates que le groupe comparateur, cependant, ils reçoivent des signaux à 4 quadrants pour l'activation des hanches et des épaulettes comme ils l'ont appris au cours des semaines 1 à 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)
Les participants doivent marcher 25 pieds aussi vite que possible dans les limites de leur sécurité. C'est chronométré.
Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)
Chronométré et c'est parti
Délai: Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)
Les participants commencent le test en position assise. Il y a une marque sur le sol à 10 pieds du bord de leur siège. Lorsque le testeur dit de partir, le participant se lève de son siège, marche à son rythme de marche normal et confortable jusqu'à la marque, se retourne, retourne à la chaise et se rassied. C'est chronométré.
Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)
Balance Berg
Délai: Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)
Il s'agit d'une batterie d'équilibre de 14 éléments impliquant des défis d'équilibre statique et dynamique. Chaque défi est noté par le testeur en fonction des performances des participants et le total est calculé. Les scores vont de 0 à 56, un score plus élevé indiquant un meilleur équilibre fonctionnel.
Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'activité physique de l'accéléromètre triaxial (FitBit) (minutes de port en période sédentaire et activité physique légère, modérée et vigoureuse)
Délai: 12 semaines de port quotidien.
Chaque participant reçoit un appareil FitBit Inspire (moniteur d'activité physique portable porté au poignet) qui mesure le comportement d'activité physique quotidien.
12 semaines de port quotidien.
Le questionnaire d'exercices de loisirs Godin-Shepherd
Délai: Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)
Il s'agit d'une enquête portant sur 4 éléments portant sur le comportement en matière d'exercices d'intensité légère, modérée et élevée, ainsi que sur une question sur le nombre de fois par semaine où le participant est suffisamment actif pour transpirer. Les valeurs vont de 0 à 119, les scores les plus élevés correspondant à une participation accrue à l’activité physique.
Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)
Formulaire abrégé de l'instrument sur les fonctions et le handicap en fin de vie
Délai: Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)
Cette enquête est une mesure de la fonction et du handicap/déficience. L'échelle de notation va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une fonction accrue et un impact moindre du handicap sur l'activité quotidienne.
Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)
Échelle de qualité de vie de la sclérose en plaques de Leeds
Délai: Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)
Cette échelle mesure la qualité de vie subjective. Les scores de l'échelle vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie améliorée.
Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)
Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)
Cette échelle mesure les perceptions selon lesquelles la fatigue a un impact sur divers aspects des activités de la vie quotidienne et de la participation des participants. Les scores vont de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant un impact plus important sur la fatigue.
Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)
Échelle d'impact de la sclérose en plaques
Délai: Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)
Cette échelle mesure la perception subjective de l'impact de la SEP sur divers aspects des activités de la vie quotidienne et de la participation des participants à travers les composantes physiques et psychologiques. Cette échelle comporte deux sous-échelles (physique et psychologique). Les scores sur l'échelle d'impact physique peuvent varier de 20 à 80 et sur l'échelle d'impact psychologique de 9 à 36, les scores les plus faibles indiquant un faible impact de la SEP et les scores plus élevés indiquant un impact plus important.
Immédiatement avant l'intervention (dans les 2 semaines précédant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière date de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Colorado Springs

Collaborateurs

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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