혁신적인 수술기법을 이용한 식도위루술에 관한 전향적 연구
2025년 4월 29일 업데이트: Hao Hankun, Huashan Hospital
열구술을 이용한 식도위루술을 이용한 복강경 근위부 위절제술의 수술 전후 안전성 및 단기 삶의 질에 관한 전향적 연구
이는 위 또는 위식도 접합부의 상부 1/3에 위치한 원발성 선암종을 치료하는 새로운 수술 기법의 수술 전후 안전성과 수술 후 결과를 평가하는 것을 목표로 하는 단일 센터, 공개 라벨, Ib/II상 연구입니다(Siewert II). 또는 III).
이 연구에는 열구 기법을 이용한 식도위조루술과 함께 완전 복강경 근위 위절제술을 받을 환자 30명이 등록됩니다. 수술 전후 안전성을 평가하기 위해 임상 데이터가 수집됩니다. 환자는 최소 3개월 동안 추적 관찰되며, 이 기간 동안 내시경 검사를 통해 문합 관련 합병증의 발생 및 원인을 분석하게 됩니다. 또한 QLQ-C30과 QLQ-STO22를 통해 수술 후 삶의 질을 평가하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Hankun Hao, doctor
- 전화번호: +86 18121186328
- 이메일: haohankun@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 선암종으로 병리학적으로 확인됨;
- 위의 상부 1/3 또는 위식도 접합부에 위치한 원발성 종양(Siewert II 또는 III);
- 위 상부 1/3의 선암이라면 cT1N0M0을 충족해야 한다.
- 위식도접합부 선암종의 경우 cT1-2N0M0을 충족해야 하며, 위 주변에 원격 림프절 전이가 없어야 임상적 판단이 이루어져야 합니다.
- 양측 절제 마진은 2cm 이상이어야 하며, 잔여 위의 절반 이상이 보존되어야 합니다.
- 상복부 수술(복강경 담낭절제술 제외) 병력은 없습니다.
- 항암치료, 방사선치료, 표적치료, 면역치료 등 수술 전 종합치료는 하지 않음.
- 수술 전 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 0/1입니다.
- 수술 전 ASA(미국 마취과 학회) 점수 I-III.
- 중요한 기관의 기능이 좋습니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- cT4b 또는 부피가 큰 림프절 비대 또는 원격 림프절 전이를 나타내는 수술 전 평가;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 심각한 정신질환을 앓고 있는 환자;
- 수술 전 체온 ≥38°C 또는 전신 치료가 필요한 감염성 질환;
- FEV1이 예측치의 50% 미만인 중증 호흡기 질환;
- 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력;
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애;
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색이 발생한 경우
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 뇌출혈의 병력(기존 경색 제외)
- 지난 1개월 이내에 글루코코르티코이드를 전신적으로 사용한 경우
- 위암 합병증(출혈, 천공, 폐색)으로 인해 응급수술이 필요한 경우
- 환자는 다른 임상시험에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다(지난 6개월 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
열구술을 이용한 식도위루술을 통한 완전 복강경 근위 위절제술 시행
|
수술:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 기간에 따라 수술 중 수술 전후 안전성을 평가합니다.
기간: 수술 중
|
전체 작업에 소요된 시간(분)
|
수술 중
|
|
문합 기간에 따라 수술 중 수술 전후 안전성을 평가합니다.
기간: 수술 중
|
문합에 소요된 시간(분)
|
수술 중
|
|
혈액 손실을 통해 수술 중 수술 전후 안전성을 평가합니다.
기간: 수술 중
|
수술 중 혈액 손실(밀리리터)
|
수술 중
|
|
수술 후 회복 과정
기간: 수술 후 30일
|
배액관 제거 시간, 위창자, 유동식 및 연식을 사용하여 복합 결과 측정인 수술 후 회복 과정을 평가합니다.
|
수술 후 30일
|
|
병리학적 소견에 따른 수술 후 TNM 병기 결정.
기간: 수술 후 30일
|
AJCC(미국 암 합동 위원회)-8차 TNM 병기 결정 시스템을 사용하여 종양의 병리학을 파악합니다.
|
수술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 역류성 식도염 발병률
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 체중 변화, 혈액 생화학 및 내시경 검사를 통해 환자의 수술 후 역류성 식도염 발생 여부를 모니터링합니다.
|
수술 후 3개월
|
|
수술 후 문합부 협착의 발생률
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 체중 변화, 혈액 생화학 및 내시경 검사를 통해 환자의 수술 후 역류성 식도염 발생 여부를 모니터링합니다.
|
수술 후 3개월
|
|
수술 후 3개월의 삶의 질은 EORTC QLQ-C30에 의해 평가됩니다.
기간: 수술 후 3개월
|
QLQ-C30은 환자의 수술 전후 전반적인 삶의 질 차원을 종합적으로 평가합니다.
점수가 높을수록 수술 후 환자의 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
|
수술 후 3개월
|
|
수술 후 3개월의 삶의 질은 EORTC QLQ-STO22 척도로 평가됩니다.
기간: 수술 후 3개월
|
QLQ-STO22는 삼킴, 식사 등 문합과 관련된 수술 후 상황에 대한 구체적인 평가입니다. 점수가 높을수록 수술 후 환자의 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
|
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-1058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .