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Uno studio prospettico sull'esofagogastrostomia mediante una tecnica chirurgica innovativa

29 aprile 2025 aggiornato da: Hao Hankun, Huashan Hospital

Uno studio prospettico sulla sicurezza perioperatoria e sulla qualità della vita a breve termine nella gastrectomia prossimale totalmente laparoscopica con esofagogastrostomia mediante tecnica della fessura

Si tratta di uno studio di Fase Ib/II, monocentrico, in aperto, che mira a valutare la sicurezza perioperatoria e gli esiti postoperatori di una nuova tecnica chirurgica nel trattamento dell'adenocarcinoma primario situato nel 1/3 superiore dello stomaco o nella giunzione gastroesofagea (Siewert II o III).

Lo studio arruolerà 30 pazienti che verranno sottoposti a gastrectomia prossimale totalmente laparoscopica con esofagogastrostomia mediante tecnica della fessura. Verranno raccolti dati clinici per valutare la sicurezza perioperatoria. I pazienti verranno seguiti per almeno 3 mesi, durante i quali verrà eseguita l'endoscopia per analizzare gli eventi e le ragioni delle complicanze legate all'anastomosi. Inoltre, la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico sarà valutata mediante QLQ-C30 e QLQ-STO22.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Patologicamente confermato come adenocarcinoma;
  3. Tumore primario localizzato nel 1/3 superiore dello stomaco o nella giunzione gastroesofagea (Siewert II o III);
  4. Se si tratta di un adenocarcinoma del 1/3 superiore dello stomaco, deve essere soddisfatto il valore cT1N0M0.
  5. Per l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, deve essere soddisfatto il valore cT1-2N0M0 e il giudizio clinico non deve indicare metastasi linfonodali distanti attorno allo stomaco.
  6. I margini di resezione bilaterale dovrebbero essere maggiori di 2 cm e più della metà dello stomaco residuo dovrebbe essere preservato.
  7. Nessuna storia di intervento chirurgico all'addome superiore (esclusa la colecistectomia laparoscopica).
  8. Nessun trattamento preoperatorio completo come chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.
  9. Punteggio ECOG preoperatorio (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0/1.
  10. Punteggio ASA preoperatorio (American Society of Anesthesiologists) I-III.
  11. Buona funzione degli organi importanti.
  12. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Valutazione preoperatoria che indica cT4b o ingrossamento dei linfonodi ingombranti o metastasi dei linfonodi distanti;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Pazienti con gravi malattie mentali;
  4. Temperatura preoperatoria ≥ 38°C o malattie infettive che richiedono un trattamento sistemico;
  5. Malattie respiratorie gravi, con FEV1 < 50% del valore teorico;
  6. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni;
  7. Grave disfunzione epatica o renale;
  8. Angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi;
  9. Storia di ictus o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi (esclusi vecchi infarti);
  10. Uso sistemico di glucocorticoidi nell'ultimo mese;
  11. Intervento chirurgico d'urgenza richiesto a causa di complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione);
  12. Il paziente ha partecipato o sta attualmente partecipando ad altri studi clinici (negli ultimi 6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Esecuzione di gastrectomia prossimale totalmente laparoscopica con esofagogastrostomia mediante tecnica della fessura

Operazione chirurgica:

  1. Intervallo di resezione gastrica: gastrectomia prossimale, preservando 2/3 dello stomaco distale.
  2. Intervallo di dissezione linfonodale: dissezione linfonodale da D1+ a D2.
  3. Metodo di anastomosi: esofagogastrostomia mediante tecnica della fessura.
  4. Piano di gestione del rischio dell'anastomosi: Per una rottura con un diametro massimo inferiore o uguale a 5 mm, riparare con suture riassorbibili 4-0/3-0 e procedere con l'anastomosi. Per una rottura con un diametro massimo superiore a 5 mm o un'anastomosi fallita, resecare quella parte dello stomaco rimanente, passare alla gastrectomia prossimale ed eseguire l'anastomosi a doppio canale.
  5. Approccio chirurgico: gastrectomia prossimale totalmente laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza perioperatoria intraoperatoria in base alla durata dell’intervento.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo impiegato per l'intera operazione(minuti)
intraoperatorio
Valutare la sicurezza perioperatoria intraoperatoria in base alla durata dell'anastomosi.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo trascorso sull'anastomosi in minuti
intraoperatorio
Valutare la sicurezza perioperatoria intraoperatoria in base alla perdita di sangue.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria in millilitri
intraoperatorio
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il tempo necessario per rimuovere il tubo di drenaggio, la flatulenza, la dieta liquida e la dieta morbida vengono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio, che è una misura di risultato composita.
30 giorni dopo l'intervento
Stadiazione TNM postoperatoria in base ai reperti patologici.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Per ottenere la patologia del tumore verrà utilizzato il sistema di stadiazione AJCC (American Joint Committee on Cancer)-8° TNM.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza dell’esofagite da reflusso postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
I pazienti saranno monitorati per l'incidenza di esofagite da reflusso postoperatoria dopo l'intervento chirurgico mediante variazioni di peso, biochimica del sangue ed esame endoscopico
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L’incidenza della stenosi anastomotica postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
I pazienti saranno monitorati per l'incidenza di esofagite da reflusso postoperatoria dopo l'intervento chirurgico mediante variazioni di peso, biochimica del sangue ed esame endoscopico
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita a 3 mesi dopo l'intervento sarà valutata mediante EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
QLQ-C30 è una valutazione completa della qualità complessiva della vita dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. Punteggi più alti rappresentano una qualità di vita peggiore per i pazienti dopo l’intervento chirurgico.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita a 3 mesi dopo l'intervento sarà valutata mediante la scala EORTC QLQ-STO22
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
QLQ-STO22 è una valutazione specifica per le situazioni postoperatorie correlate all'anastomosi, come la deglutizione e il mangiare. I punteggi più alti rappresentano una qualità di vita peggiore per i pazienti dopo l'intervento chirurgico.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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