- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06300879
Uno studio prospettico sull'esofagogastrostomia mediante una tecnica chirurgica innovativa
Uno studio prospettico sulla sicurezza perioperatoria e sulla qualità della vita a breve termine nella gastrectomia prossimale totalmente laparoscopica con esofagogastrostomia mediante tecnica della fessura
Si tratta di uno studio di Fase Ib/II, monocentrico, in aperto, che mira a valutare la sicurezza perioperatoria e gli esiti postoperatori di una nuova tecnica chirurgica nel trattamento dell'adenocarcinoma primario situato nel 1/3 superiore dello stomaco o nella giunzione gastroesofagea (Siewert II o III).
Lo studio arruolerà 30 pazienti che verranno sottoposti a gastrectomia prossimale totalmente laparoscopica con esofagogastrostomia mediante tecnica della fessura. Verranno raccolti dati clinici per valutare la sicurezza perioperatoria. I pazienti verranno seguiti per almeno 3 mesi, durante i quali verrà eseguita l'endoscopia per analizzare gli eventi e le ragioni delle complicanze legate all'anastomosi. Inoltre, la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico sarà valutata mediante QLQ-C30 e QLQ-STO22.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contatto:
- Hankun Hao, doctor
- Numero di telefono: +86 18121186328
- Email: haohankun@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Patologicamente confermato come adenocarcinoma;
- Tumore primario localizzato nel 1/3 superiore dello stomaco o nella giunzione gastroesofagea (Siewert II o III);
- Se si tratta di un adenocarcinoma del 1/3 superiore dello stomaco, deve essere soddisfatto il valore cT1N0M0.
- Per l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, deve essere soddisfatto il valore cT1-2N0M0 e il giudizio clinico non deve indicare metastasi linfonodali distanti attorno allo stomaco.
- I margini di resezione bilaterale dovrebbero essere maggiori di 2 cm e più della metà dello stomaco residuo dovrebbe essere preservato.
- Nessuna storia di intervento chirurgico all'addome superiore (esclusa la colecistectomia laparoscopica).
- Nessun trattamento preoperatorio completo come chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.
- Punteggio ECOG preoperatorio (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0/1.
- Punteggio ASA preoperatorio (American Society of Anesthesiologists) I-III.
- Buona funzione degli organi importanti.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Valutazione preoperatoria che indica cT4b o ingrossamento dei linfonodi ingombranti o metastasi dei linfonodi distanti;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con gravi malattie mentali;
- Temperatura preoperatoria ≥ 38°C o malattie infettive che richiedono un trattamento sistemico;
- Malattie respiratorie gravi, con FEV1 < 50% del valore teorico;
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni;
- Grave disfunzione epatica o renale;
- Angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi;
- Storia di ictus o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi (esclusi vecchi infarti);
- Uso sistemico di glucocorticoidi nell'ultimo mese;
- Intervento chirurgico d'urgenza richiesto a causa di complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione);
- Il paziente ha partecipato o sta attualmente partecipando ad altri studi clinici (negli ultimi 6 mesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Esecuzione di gastrectomia prossimale totalmente laparoscopica con esofagogastrostomia mediante tecnica della fessura
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Operazione chirurgica:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza perioperatoria intraoperatoria in base alla durata dell’intervento.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Tempo impiegato per l'intera operazione(minuti)
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intraoperatorio
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Valutare la sicurezza perioperatoria intraoperatoria in base alla durata dell'anastomosi.
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Tempo trascorso sull'anastomosi in minuti
|
intraoperatorio
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Valutare la sicurezza perioperatoria intraoperatoria in base alla perdita di sangue.
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Perdita di sangue intraoperatoria in millilitri
|
intraoperatorio
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Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Il tempo necessario per rimuovere il tubo di drenaggio, la flatulenza, la dieta liquida e la dieta morbida vengono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio, che è una misura di risultato composita.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Stadiazione TNM postoperatoria in base ai reperti patologici.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Per ottenere la patologia del tumore verrà utilizzato il sistema di stadiazione AJCC (American Joint Committee on Cancer)-8° TNM.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L’incidenza dell’esofagite da reflusso postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
I pazienti saranno monitorati per l'incidenza di esofagite da reflusso postoperatoria dopo l'intervento chirurgico mediante variazioni di peso, biochimica del sangue ed esame endoscopico
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
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L’incidenza della stenosi anastomotica postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
I pazienti saranno monitorati per l'incidenza di esofagite da reflusso postoperatoria dopo l'intervento chirurgico mediante variazioni di peso, biochimica del sangue ed esame endoscopico
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La qualità della vita a 3 mesi dopo l'intervento sarà valutata mediante EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
QLQ-C30 è una valutazione completa della qualità complessiva della vita dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico.
Punteggi più alti rappresentano una qualità di vita peggiore per i pazienti dopo l’intervento chirurgico.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
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La qualità della vita a 3 mesi dopo l'intervento sarà valutata mediante la scala EORTC QLQ-STO22
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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QLQ-STO22 è una valutazione specifica per le situazioni postoperatorie correlate all'anastomosi, come la deglutizione e il mangiare. I punteggi più alti rappresentano una qualità di vita peggiore per i pazienti dopo l'intervento chirurgico.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Carcinoma
- Neoplasie esofagee
- Adenocarcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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