Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af esophagogastrostomi ved hjælp af en innovativ kirurgisk teknik

29. april 2025 opdateret af: Hao Hankun, Huashan Hospital

En prospektiv undersøgelse af den perioperative sikkerhed og kortsigtede livskvalitet ved fuldstændig laparoskopisk proksimal gastrectomy med esophagogastrostomi ved fissurteknik

Dette er et enkeltcenter, åbent fase Ib/II-studie, der sigter mod at vurdere den perioperative sikkerhed og postoperative resultater af en ny kirurgisk teknik til behandling af primært adenokarcinom placeret i den øverste 1/3 af maven eller den gastroøsofageale forbindelse (Siewert II). eller III).

Undersøgelsen vil inkludere 30 patienter, som vil gennemgå fuldstændig laparoskopisk proksimal gastrectomi med esophagogastrostomi ved fissurteknik. Kliniske data vil blive indsamlet for at evaluere perioperativ sikkerhed. Patienterne vil blive fulgt i mindst 3 måneder, hvor der vil blive udført endoskopi for at analysere hændelser og årsager til anastomotiske komplikationer. Derudover vil livskvaliteten efter operationen blive evalueret af QLQ-C30 og QLQ-STO22.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år;
  2. Patologisk bekræftet som adenokarcinom;
  3. Primær tumor lokaliseret i den øvre 1/3 af maven eller den gastroøsofageale forbindelse (Siewert II eller III);
  4. Hvis det er adenokarcinom i den øverste 1/3 af maven, skal cT1N0M0 opfyldes.
  5. For gastroøsofageal junction adenocarcinom bør cT1-2N0M0 være opfyldt, og klinisk vurdering bør indikere ingen fjern lymfeknudemetastaser omkring maven.
  6. Bilaterale resektionsmarginer bør være større end 2 cm, og mere end halvdelen af ​​den resterende mave bør bevares.
  7. Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi).
  8. Ingen præoperative omfattende behandlinger såsom kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi mv.
  9. Præoperativ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score på 0/1.
  10. Præoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) score I-III.
  11. God funktion af vigtige organer.
  12. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ vurdering, der indikerer cT4b eller voluminøse lymfeknuder eller metastasering af fjerne lymfeknuder;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Patienter med alvorlig psykisk sygdom;
  4. Præoperativ temperatur ≥38°C eller infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling;
  5. Alvorlige luftvejssygdomme med FEV1 < 50 % af den forudsagte værdi;
  6. Anamnese med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år;
  7. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
  8. Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
  9. Anamnese med slagtilfælde eller hjerneblødning inden for de sidste 6 måneder (eksklusive gamle infarkter);
  10. Systemisk brug af glukokortikoider inden for den sidste 1 måned;
  11. Nødoperation påkrævet på grund af komplikationer af mavekræft (blødning, perforation, obstruktion);
  12. Patienten har deltaget i eller deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg (inden for de sidste 6 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Udførelse af fuldstændig laparoskopisk proksimal gastrectomi med esophagogastrostomi ved fissurteknik
Procedure: Udførelse af fuldstændig laparoskopisk proksimal gastrectomi med esophagogastrostomi ved fissurteknik

Kirurgisk operation:

  1. Gastrisk resektionsområde: Proksimal gastrectomi, bevarer 2/3 af den distale mave.
  2. Lymfeknudedissektionsområde: D1+ til D2 lymfeknudedissektion.
  3. Anastomosemetode: esophagogastrostomi ved fissurteknik.
  4. Risikostyringsplan for anastomose: For en ruptur med en maksimal diameter på mindre end eller lig med 5 mm, reparer med 4-0/3-0 absorberbare suturer og fortsæt med anastomosen. For en ruptur med en maksimal diameter større end 5 mm eller mislykket anastomose, fjerne den del af den resterende mave, skifte til proksimal gastrectomy og udføre dobbelt-kanal anastomose.
  5. Kirurgisk tilgang: Fuldstændig laparoskopisk proksimal gastrectomy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder intraoperativ perioperativ sikkerhed efter operationens varighed.
Tidsramme: intraoperativt
Tid brugt på hele operationen (minutter)
intraoperativt
Vurder intraoperativ perioperativ sikkerhed efter anastomosens varighed.
Tidsramme: intraoperativt
Tid brugt på anastomosen i minutter
intraoperativt
Vurder intraoperativ perioperativ sikkerhed ved blodtab.
Tidsramme: intraoperativt
Intraoperativt blodtab i milliliter
intraoperativt
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tid til at fjerne drænrøret, flatus, til flydende kost og blød kost bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb, som er et sammensat resultatmål.
30 dage efter operationen
Postoperativ TNM-stadieinddeling ved patologiske fund.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
AJCC (American Joint Committee on Cancer)-8. TNM-stadiesystem vil blive brugt til at opnå patologi af tumor.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ refluksøsofagitis
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patienterne vil blive overvåget for forekomsten af ​​postoperativ refluksøsofagitis efter operation ved vægtændringer, blodbiokemi og endoskopisk undersøgelse
3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ anastomotisk stenose
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patienterne vil blive overvåget for forekomsten af ​​postoperativ refluksøsofagitis efter operation ved vægtændringer, blodbiokemi og endoskopisk undersøgelse
3 måneder efter operationen
Livskvalitet efter 3 måneder postoperativt vil blive vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
QLQ-C30 er en omfattende vurdering af de overordnede livskvalitetsdimensioner før og efter operation for patienter. Højere score repræsenterer dårligere livskvalitet for patienter efter operation.
3 måneder efter operationen
Livskvalitet ved 3 måneder postoperativt vil blive vurderet efter EORTC QLQ-STO22 skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
QLQ-STO22 er en specifik vurdering for postoperative situationer relateret til anastomose, såsom at synke og spise. Højere score repræsenterer dårligere livskvalitet for patienter efter operation.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner