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Um estudo prospectivo sobre esofagogastrostomia por uma técnica cirúrgica inovadora

29 de abril de 2025 atualizado por: Hao Hankun, Huashan Hospital

Um estudo prospectivo sobre segurança perioperatória e qualidade de vida em curto prazo em gastrectomia proximal totalmente laparoscópica com esofagogastrostomia por técnica de fissura

Este é um estudo de Fase Ib/II, de centro único e aberto, com o objetivo de avaliar a segurança perioperatória e os resultados pós-operatórios de uma nova técnica cirúrgica no tratamento de adenocarcinoma primário localizado no 1/3 superior do estômago ou junção gastroesofágica (Siewert II ou III).

O estudo inscreverá 30 pacientes que serão submetidos à gastrectomia proximal totalmente laparoscópica com esofagogastrostomia pela técnica de fissura. Os dados clínicos serão coletados para avaliar a segurança perioperatória. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 3 meses, durante os quais será realizada endoscopia para analisar ocorrências e motivos de complicações relacionadas à anastomose. Além disso, a qualidade de vida após a cirurgia será avaliada pelo QLQ-C30 e QLQ-STO22.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos;
  2. Confirmado patologicamente como adenocarcinoma;
  3. Tumor primário localizado no 1/3 superior do estômago ou na junção gastroesofágica (Siewert II ou III);
  4. Se for adenocarcinoma do 1/3 superior do estômago, cT1N0M0 deve ser encontrado.
  5. Para o adenocarcinoma da junção gastroesofágica, cT1-2N0M0 deve ser alcançado e o julgamento clínico deve indicar que não há metástase em linfonodos distantes ao redor do estômago.
  6. As margens de ressecção bilateral devem ser maiores que 2 cm e mais da metade do estômago residual deve ser preservado.
  7. Sem história de cirurgia abdominal superior (excluindo colecistectomia laparoscópica).
  8. Nenhum tratamento pré-operatório abrangente, como quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.
  9. Pontuação pré-operatória do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0/1.
  10. Pontuação pré-operatória ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
  11. Bom funcionamento de órgãos importantes.
  12. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Avaliação pré-operatória indicando cT4b ou aumento de linfonodos volumosos ou metástase de linfonodos distantes;
  2. Mulheres grávidas ou lactantes;
  3. Pacientes com doença mental grave;
  4. Temperatura pré-operatória ≥38°C ou doenças infecciosas que necessitem de tratamento sistêmico;
  5. Doenças respiratórias graves, com VEF1 < 50% do valor previsto;
  6. História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos;
  7. Disfunção hepática ou renal grave;
  8. Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
  9. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses (excluindo enfartes antigos);
  10. Uso sistêmico de glicocorticoides no último mês;
  11. Cirurgia de emergência necessária devido a complicações do câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução);
  12. O paciente participou ou está participando atualmente de outros ensaios clínicos (nos últimos 6 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Realização de gastrectomia proximal totalmente laparoscópica com esofagogastrostomia pela técnica de fissura

Operação cirúrgica:

  1. Faixa de Ressecção Gástrica: Gastrectomia proximal, preservando 2/3 do estômago distal.
  2. Faixa de dissecção de linfonodos: dissecção de linfonodos D1+ a D2.
  3. Método de Anastomose: esofagogastrostomia pela técnica de fissura.
  4. Plano de gerenciamento de risco de anastomose:Para ruptura com diâmetro máximo menor ou igual a 5mm, reparar com pontos absorvíveis 4-0/3-0 e prosseguir com a anastomose.Para ruptura com diâmetro máximo maior que 5mm ou falha na anastomose, ressecar aquela parte do estômago remanescente, mudar para gastrectomia proximal e realizar anastomose de canal duplo.
  5. Abordagem cirúrgica: Gastrectomia proximal totalmente laparoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança perioperatória intraoperatória por duração da cirurgia.
Prazo: intraoperatório
Tempo gasto em toda a operação (minutos)
intraoperatório
Avalie a segurança perioperatória intraoperatória pela duração da anastomose.
Prazo: intraoperatório
Tempo gasto na anastomose em minutos
intraoperatório
Avalie a segurança perioperatória intraoperatória pela perda de sangue.
Prazo: intraoperatório
Perda sanguínea intraoperatória em mililitros
intraoperatório
Curso de recuperação pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
O tempo para remover o tubo de drenagem, flatulência, dieta líquida e dieta leve são usados ​​para avaliar o curso de recuperação pós-operatória, que é uma medida de resultado composto.
30 dias após a cirurgia
Estadiamento TNM pós-operatório por achados patológicos.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
AJCC (American Joint Committee on Cancer) -8º sistema de estadiamento TNM será usado para obter a patologia do tumor.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de esofagite de refluxo pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Os pacientes serão monitorados quanto à incidência de esofagite de refluxo pós-operatória após a cirurgia por meio de alterações de peso, bioquímica sanguínea e exame endoscópico
3 meses após a cirurgia
A incidência de estenose anastomótica pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Os pacientes serão monitorados quanto à incidência de esofagite de refluxo pós-operatória após a cirurgia por meio de alterações de peso, bioquímica sanguínea e exame endoscópico
3 meses após a cirurgia
A qualidade de vida aos 3 meses de pós-operatório será avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 meses após a cirurgia
QLQ-C30 é uma avaliação abrangente das dimensões gerais da qualidade de vida antes e depois da cirurgia dos pacientes. Pontuações mais altas representam pior qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia.
3 meses após a cirurgia
A qualidade de vida aos 3 meses de pós-operatório será avaliada pela escala EORTC QLQ-STO22
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O QLQ-STO22 é uma avaliação específica para situações pós-operatórias relacionadas a anastomoses, como deglutição e alimentação. Pontuações mais altas representam pior qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia.
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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