- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06300879
Um estudo prospectivo sobre esofagogastrostomia por uma técnica cirúrgica inovadora
Um estudo prospectivo sobre segurança perioperatória e qualidade de vida em curto prazo em gastrectomia proximal totalmente laparoscópica com esofagogastrostomia por técnica de fissura
Este é um estudo de Fase Ib/II, de centro único e aberto, com o objetivo de avaliar a segurança perioperatória e os resultados pós-operatórios de uma nova técnica cirúrgica no tratamento de adenocarcinoma primário localizado no 1/3 superior do estômago ou junção gastroesofágica (Siewert II ou III).
O estudo inscreverá 30 pacientes que serão submetidos à gastrectomia proximal totalmente laparoscópica com esofagogastrostomia pela técnica de fissura. Os dados clínicos serão coletados para avaliar a segurança perioperatória. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 3 meses, durante os quais será realizada endoscopia para analisar ocorrências e motivos de complicações relacionadas à anastomose. Além disso, a qualidade de vida após a cirurgia será avaliada pelo QLQ-C30 e QLQ-STO22.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Hankun Hao, doctor
- Número de telefone: +86 18121186328
- E-mail: haohankun@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Confirmado patologicamente como adenocarcinoma;
- Tumor primário localizado no 1/3 superior do estômago ou na junção gastroesofágica (Siewert II ou III);
- Se for adenocarcinoma do 1/3 superior do estômago, cT1N0M0 deve ser encontrado.
- Para o adenocarcinoma da junção gastroesofágica, cT1-2N0M0 deve ser alcançado e o julgamento clínico deve indicar que não há metástase em linfonodos distantes ao redor do estômago.
- As margens de ressecção bilateral devem ser maiores que 2 cm e mais da metade do estômago residual deve ser preservado.
- Sem história de cirurgia abdominal superior (excluindo colecistectomia laparoscópica).
- Nenhum tratamento pré-operatório abrangente, como quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.
- Pontuação pré-operatória do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0/1.
- Pontuação pré-operatória ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
- Bom funcionamento de órgãos importantes.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Avaliação pré-operatória indicando cT4b ou aumento de linfonodos volumosos ou metástase de linfonodos distantes;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com doença mental grave;
- Temperatura pré-operatória ≥38°C ou doenças infecciosas que necessitem de tratamento sistêmico;
- Doenças respiratórias graves, com VEF1 < 50% do valor previsto;
- História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos;
- Disfunção hepática ou renal grave;
- Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses (excluindo enfartes antigos);
- Uso sistêmico de glicocorticoides no último mês;
- Cirurgia de emergência necessária devido a complicações do câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução);
- O paciente participou ou está participando atualmente de outros ensaios clínicos (nos últimos 6 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Realização de gastrectomia proximal totalmente laparoscópica com esofagogastrostomia pela técnica de fissura
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Operação cirúrgica:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança perioperatória intraoperatória por duração da cirurgia.
Prazo: intraoperatório
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Tempo gasto em toda a operação (minutos)
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intraoperatório
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Avalie a segurança perioperatória intraoperatória pela duração da anastomose.
Prazo: intraoperatório
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Tempo gasto na anastomose em minutos
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intraoperatório
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Avalie a segurança perioperatória intraoperatória pela perda de sangue.
Prazo: intraoperatório
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Perda sanguínea intraoperatória em mililitros
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intraoperatório
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Curso de recuperação pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O tempo para remover o tubo de drenagem, flatulência, dieta líquida e dieta leve são usados para avaliar o curso de recuperação pós-operatória, que é uma medida de resultado composto.
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30 dias após a cirurgia
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Estadiamento TNM pós-operatório por achados patológicos.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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AJCC (American Joint Committee on Cancer) -8º sistema de estadiamento TNM será usado para obter a patologia do tumor.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de esofagite de refluxo pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Os pacientes serão monitorados quanto à incidência de esofagite de refluxo pós-operatória após a cirurgia por meio de alterações de peso, bioquímica sanguínea e exame endoscópico
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3 meses após a cirurgia
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A incidência de estenose anastomótica pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Os pacientes serão monitorados quanto à incidência de esofagite de refluxo pós-operatória após a cirurgia por meio de alterações de peso, bioquímica sanguínea e exame endoscópico
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3 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida aos 3 meses de pós-operatório será avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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QLQ-C30 é uma avaliação abrangente das dimensões gerais da qualidade de vida antes e depois da cirurgia dos pacientes.
Pontuações mais altas representam pior qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia.
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3 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida aos 3 meses de pós-operatório será avaliada pela escala EORTC QLQ-STO22
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O QLQ-STO22 é uma avaliação específica para situações pós-operatórias relacionadas a anastomoses, como deglutição e alimentação. Pontuações mais altas representam pior qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia.
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 2023-1058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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