Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus esophagogastrostomiasta innovatiivisella kirurgisella tekniikalla

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hao Hankun, Huashan Hospital

Tulevaisuustutkimus perioperatiivisesta turvallisuudesta ja lyhyen aikavälin elämänlaadusta täysin laparoskooppisessa proksimaalisessa mahalaukun poistoleikkauksessa esophagogastrostomialla fissure-tekniikalla

Tämä on yhden keskuksen avoin, Ib/II-vaiheen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida uuden kirurgisen tekniikan perioperatiivista turvallisuutta ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia hoidettaessa primaarista adenokarsinoomaa, joka sijaitsee mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan yläosassa 1/3 (Siewert II). tai III).

Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joille tehdään kokonaan laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia ja esophagogastrostomia fissuuritekniikalla. Kliiniset tiedot kerätään perioperatiivisen turvallisuuden arvioimiseksi. Potilaita seurataan vähintään 3 kuukauden ajan, jonka aikana suoritetaan endoskopia anastomoosiin liittyvien komplikaatioiden esiintymisen ja syiden analysoimiseksi. Lisäksi QLQ-C30 ja QLQ-STO22 arvioivat elämänlaatua leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta;
  2. Patologisesti vahvistettu adenokarsinoomaksi;
  3. Primaarinen kasvain, joka sijaitsee mahalaukun ylemmässä 1/3:ssa tai gastroesofageaalisessa liitoksessa (Siewert II tai III);
  4. Jos kyseessä on mahalaukun ylemmän 1/3 adenokarsinooma, cT1N0M0 tulee täyttää.
  5. Gastroesofageaalisen risteyksen adenokarsinooman osalta cT1-2N0M0 tulee täyttyä, ja kliinisen arvioinnin ei pitäisi osoittaa, ettei mahalaukun ympärillä ole etäpesäkkeitä imusolmukkeissa.
  6. Kahdenvälisten resektiomarginaalien tulee olla yli 2 cm, ja yli puolet jäljellä olevasta mahasta tulee säilyttää.
  7. Ei aiemmin tehty ylävatsan leikkausta (lukuun ottamatta laparoskooppista kolekystektomiaa).
  8. Ei preoperatiivisia kokonaisvaltaisia ​​hoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa jne.
  9. Preoperative ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pisteet 0/1.
  10. Preoperative ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet I-III.
  11. Tärkeiden elinten hyvä toiminta.
  12. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkausta edeltävä arviointi, joka osoittaa cT4b:n tai suurikokoisten imusolmukkeiden suurenemisen tai etäimusolmukkeiden etäpesäkkeitä;
  2. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  3. Potilaat, joilla on vakava mielisairaus;
  4. Leikkausta edeltävä lämpötila ≥38°C tai systeemistä hoitoa vaativat tartuntataudit;
  5. Vaikeat hengityselinten sairaudet, joiden FEV1 < 50 % ennustetusta arvosta;
  6. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana;
  7. Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
  8. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
  9. Aivohalvaus tai aivoverenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana (pois lukien vanhat infarktit);
  10. systeeminen glukokortikoidien käyttö viimeisen kuukauden aikana;
  11. Mahasyövän komplikaatioiden (verenvuoto, perforaatio, tukkeuma) vuoksi vaadittu hätäleikkaus;
  12. Potilas on osallistunut tai osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin (viimeisten 6 kuukauden aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Täysin laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia ja esophagogastrostomia fissuuritekniikalla
Menettely: Täysin laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia ja esophagogastrostomia fissuuritekniikalla

Kirurginen leikkaus:

  1. Mahalaukun resektioalue: Proksimaalinen gastrektomia, jossa säilytetään 2/3 distaalisesta mahasta.
  2. Imusolmukkeiden dissektioalue: D1+ - D2 imusolmukkeiden dissektio.
  3. Anastomoosimenetelmä: esophagogastrostomia halkeamatekniikalla.
  4. Anastomoosiriskin hallintasuunnitelma: Jos repeämä halkaisija on enintään 5 mm, korjaa 4-0/3-0 imeytyvä ompele ja jatka anastomoosia. Jos repeämä on halkaisijaltaan suurempi kuin 5 mm tai epäonnistunut anastomoosi, resektio jäljellä olevan mahan osa, vaihda proksimaaliseen gastrektomiaan ja suorita kaksikanavainen anastomoosi.
  5. Kirurginen lähestymistapa: Täysin laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi intraoperatiivinen perioperatiivinen turvallisuus leikkauksen keston mukaan.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Koko operaatioon käytetty aika (minuutteja)
intraoperatiivinen
Arvioi intraoperatiivinen perioperatiivinen turvallisuus anastomoosin keston perusteella.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Anastomoosiin käytetty aika minuuteissa
intraoperatiivinen
Arvioi leikkauksen sisäinen perioperatiivinen turvallisuus verenhukan perusteella.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen verenhukka millilitroina
intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumiskulun arvioimiseen käytetään aikaa tyhjennysputken poistamiseen, ilmavatsaa, nestemäistä ruokavaliota ja pehmeää ruokavaliota, joka on yhdistetty tulosmitta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen TNM-vaiheistus patologisten löydösten perusteella.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
AJCC (American Joint Committee on Cancer) - 8. TNM-vaihejärjestelmää käytetään kasvaimen patologian selvittämiseen.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen refluksiesofagiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisen refluksiesofagiitin esiintyvyyden suhteen painonmuutoksilla, veren biokemialla ja endoskooppisella tutkimuksella
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen anastomoottisen ahtauman esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisen refluksiesofagiitin esiintyvyyden suhteen painonmuutoksilla, veren biokemialla ja endoskooppisella tutkimuksella
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ-C30 arvioi elämänlaadun 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
QLQ-C30 on kattava arvio potilaiden yleisestä elämänlaadusta ennen ja jälkeen leikkausta. Korkeammat pisteet merkitsevät potilaiden huonompaa elämänlaatua leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu 3 kuukauden leikkauksen jälkeen arvioidaan EORTC QLQ-STO22 -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
QLQ-STO22 on erityinen arvio anastomoosiin liittyvistä leikkauksen jälkeisistä tilanteista, kuten nielemisestä ja syömisestä. Korkeammat pisteet tarkoittavat potilaiden huonompaa elämänlaatua leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-1058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa