Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie på esophagogastrostomi ved hjelp av en innovativ kirurgisk teknikk

29. april 2025 oppdatert av: Hao Hankun, Huashan Hospital

En prospektiv studie av perioperativ sikkerhet og kortsiktig livskvalitet ved totalt laparoskopisk proksimal gastrectomy med esophagogastrostomi ved fissurteknikk

Dette er en enkeltsenter, åpen fase Ib/II-studie som tar sikte på å vurdere perioperativ sikkerhet og postoperative utfall av en ny kirurgisk teknikk ved behandling av primært adenokarsinom lokalisert i den øvre 1/3 av magen eller gastroøsofageal overgang (Siewert II). eller III).

Studien vil inkludere 30 pasienter som vil gjennomgå fullstendig laparoskopisk proksimal gastrectomy med esophagogastrostomi ved fissurteknikk. Kliniske data vil bli samlet inn for å evaluere perioperativ sikkerhet. Pasientene vil bli fulgt i minst 3 måneder, hvor endoskopi vil bli utført for å analysere forekomster og årsaker til anastomose-relaterte komplikasjoner. I tillegg vil livskvaliteten etter operasjonen bli evaluert av QLQ-C30 og QLQ-STO22.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år;
  2. Patologisk bekreftet som adenokarsinom;
  3. Primærsvulst lokalisert i den øvre 1/3 av magesekken eller gastroøsofageal-krysset (Siewert II eller III);
  4. Hvis det er adenokarsinom i øvre 1/3 av magesekken, bør cT1N0M0 oppfylles.
  5. For gastroøsofageal junction adenokarsinom, bør cT1-2N0M0 oppfylles, og klinisk vurdering bør indikere ingen fjern lymfeknutemetastaser rundt magen.
  6. Bilaterale reseksjonsmarginer bør være større enn 2 cm, og mer enn halvparten av restmagen bør bevares.
  7. Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi).
  8. Ingen preoperative omfattende behandlinger som kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, etc.
  9. Preoperativ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score på 0/1.
  10. Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) skårer I-III.
  11. God funksjon av viktige organer.
  12. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ vurdering som indikerer cT4b eller voluminøse lymfeknuter eller metastasering av fjerne lymfeknuter;
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Pasienter med alvorlig psykisk lidelse;
  4. Preoperativ temperatur ≥38°C eller infeksjonssykdommer som krever systemisk behandling;
  5. Alvorlige luftveissykdommer, med FEV1 < 50 % av antatt verdi;
  6. Anamnese med andre ondartede svulster de siste 5 årene;
  7. Alvorlig lever- eller nyresvikt;
  8. Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
  9. Anamnese med slag eller hjerneblødning i løpet av de siste 6 månedene (unntatt gamle infarkter);
  10. Systemisk bruk av glukokortikoider i løpet av den siste 1 måneden;
  11. Nødoperasjon nødvendig på grunn av komplikasjoner av magekreft (blødning, perforering, obstruksjon);
  12. Pasienten har deltatt i eller deltar for tiden i andre kliniske studier (innen de siste 6 månedene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Utføre fullstendig laparoskopisk proksimal gastrectomi med esophagogastrostomi ved fissurteknikk

Kirurgisk operasjon:

  1. Gastrisk reseksjonsområde: Proksimal gastrectomy, bevaring av 2/3 av den distale magen.
  2. Lymfeknutedisseksjonsområde: D1+ til D2 lymfeknutedisseksjon.
  3. Anastomosemetode: esophagogastrostomi ved fissurteknikk.
  4. Risikostyringsplan for anastomose: For en ruptur med en maksimal diameter mindre enn eller lik 5 mm, reparer med 4-0/3-0 absorberbare suturer og fortsett med anastomosen. For en ruptur med en maksimal diameter større enn 5 mm eller mislykket anastomose, fjern den delen av den gjenværende magen, bytt til proksimal gastrektomi og utfør dobbeltkanals anastomose.
  5. Kirurgisk tilnærming: Helt laparoskopisk proksimal gastrektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder intraoperativ perioperativ sikkerhet etter operasjonens varighet.
Tidsramme: intraoperativt
Tid brukt på hele operasjonen (minutter)
intraoperativt
Vurder intraoperativ perioperativ sikkerhet etter varighet av anastomose.
Tidsramme: intraoperativt
Tid brukt på anastomosen i minutter
intraoperativt
Vurder intraoperativ perioperativ sikkerhet ved blodtap.
Tidsramme: intraoperativt
Intraoperativt blodtap i milliliter
intraoperativt
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Tid til å fjerne avløpsrøret, flatus, til flytende diett, og myk diett brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet, som er et sammensatt resultatmål.
30 dager etter operasjonen
Postoperativ TNM staging av patologiske funn.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
AJCC (American Joint Committee on Cancer)-8th TNM staging system vil bli brukt for å oppnå patologi av tumor.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ refluksøsofagitt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Pasienter vil bli overvåket for forekomst av postoperativ refluksøsofagitt etter kirurgi ved vektendringer, blodbiokjemi og endoskopisk undersøkelse
3 måneder etter operasjonen
Forekomsten av postoperativ anastomotisk stenose
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Pasienter vil bli overvåket for forekomst av postoperativ refluksøsofagitt etter kirurgi ved vektendringer, blodbiokjemi og endoskopisk undersøkelse
3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet ved 3 måneder postoperativt vil bli vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
QLQ-C30 er en omfattende vurdering av de generelle livskvalitetsdimensjonene før og etter operasjon for pasienter. Høyere skår representerer dårligere livskvalitet for pasienter etter operasjon.
3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet ved 3 måneder postoperativt vil bli vurdert etter EORTC QLQ-STO22 skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
QLQ-STO22 er en spesifikk vurdering for postoperative situasjoner relatert til anastomose, som svelging og spising. Høyere skårer representerer dårligere livskvalitet for pasienter etter operasjon.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere