- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06300879
En prospektiv studie på esophagogastrostomi ved hjelp av en innovativ kirurgisk teknikk
En prospektiv studie av perioperativ sikkerhet og kortsiktig livskvalitet ved totalt laparoskopisk proksimal gastrectomy med esophagogastrostomi ved fissurteknikk
Dette er en enkeltsenter, åpen fase Ib/II-studie som tar sikte på å vurdere perioperativ sikkerhet og postoperative utfall av en ny kirurgisk teknikk ved behandling av primært adenokarsinom lokalisert i den øvre 1/3 av magen eller gastroøsofageal overgang (Siewert II). eller III).
Studien vil inkludere 30 pasienter som vil gjennomgå fullstendig laparoskopisk proksimal gastrectomy med esophagogastrostomi ved fissurteknikk. Kliniske data vil bli samlet inn for å evaluere perioperativ sikkerhet. Pasientene vil bli fulgt i minst 3 måneder, hvor endoskopi vil bli utført for å analysere forekomster og årsaker til anastomose-relaterte komplikasjoner. I tillegg vil livskvaliteten etter operasjonen bli evaluert av QLQ-C30 og QLQ-STO22.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Hankun Hao, doctor
- Telefonnummer: +86 18121186328
- E-post: haohankun@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Patologisk bekreftet som adenokarsinom;
- Primærsvulst lokalisert i den øvre 1/3 av magesekken eller gastroøsofageal-krysset (Siewert II eller III);
- Hvis det er adenokarsinom i øvre 1/3 av magesekken, bør cT1N0M0 oppfylles.
- For gastroøsofageal junction adenokarsinom, bør cT1-2N0M0 oppfylles, og klinisk vurdering bør indikere ingen fjern lymfeknutemetastaser rundt magen.
- Bilaterale reseksjonsmarginer bør være større enn 2 cm, og mer enn halvparten av restmagen bør bevares.
- Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi).
- Ingen preoperative omfattende behandlinger som kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, etc.
- Preoperativ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score på 0/1.
- Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) skårer I-III.
- God funksjon av viktige organer.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ vurdering som indikerer cT4b eller voluminøse lymfeknuter eller metastasering av fjerne lymfeknuter;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse;
- Preoperativ temperatur ≥38°C eller infeksjonssykdommer som krever systemisk behandling;
- Alvorlige luftveissykdommer, med FEV1 < 50 % av antatt verdi;
- Anamnese med andre ondartede svulster de siste 5 årene;
- Alvorlig lever- eller nyresvikt;
- Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
- Anamnese med slag eller hjerneblødning i løpet av de siste 6 månedene (unntatt gamle infarkter);
- Systemisk bruk av glukokortikoider i løpet av den siste 1 måneden;
- Nødoperasjon nødvendig på grunn av komplikasjoner av magekreft (blødning, perforering, obstruksjon);
- Pasienten har deltatt i eller deltar for tiden i andre kliniske studier (innen de siste 6 månedene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Utføre fullstendig laparoskopisk proksimal gastrectomi med esophagogastrostomi ved fissurteknikk
|
Kirurgisk operasjon:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder intraoperativ perioperativ sikkerhet etter operasjonens varighet.
Tidsramme: intraoperativt
|
Tid brukt på hele operasjonen (minutter)
|
intraoperativt
|
|
Vurder intraoperativ perioperativ sikkerhet etter varighet av anastomose.
Tidsramme: intraoperativt
|
Tid brukt på anastomosen i minutter
|
intraoperativt
|
|
Vurder intraoperativ perioperativ sikkerhet ved blodtap.
Tidsramme: intraoperativt
|
Intraoperativt blodtap i milliliter
|
intraoperativt
|
|
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Tid til å fjerne avløpsrøret, flatus, til flytende diett, og myk diett brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet, som er et sammensatt resultatmål.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ TNM staging av patologiske funn.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
AJCC (American Joint Committee on Cancer)-8th TNM staging system vil bli brukt for å oppnå patologi av tumor.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ refluksøsofagitt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil bli overvåket for forekomst av postoperativ refluksøsofagitt etter kirurgi ved vektendringer, blodbiokjemi og endoskopisk undersøkelse
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomsten av postoperativ anastomotisk stenose
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil bli overvåket for forekomst av postoperativ refluksøsofagitt etter kirurgi ved vektendringer, blodbiokjemi og endoskopisk undersøkelse
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet ved 3 måneder postoperativt vil bli vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
QLQ-C30 er en omfattende vurdering av de generelle livskvalitetsdimensjonene før og etter operasjon for pasienter.
Høyere skår representerer dårligere livskvalitet for pasienter etter operasjon.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet ved 3 måneder postoperativt vil bli vurdert etter EORTC QLQ-STO22 skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
QLQ-STO22 er en spesifikk vurdering for postoperative situasjoner relatert til anastomose, som svelging og spising. Høyere skårer representerer dårligere livskvalitet for pasienter etter operasjon.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- 2023-1058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .