- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06300879
Проспективное исследование эзофагогастростомии с помощью инновационной хирургической техники
Проспективное исследование периоперационной безопасности и краткосрочного качества жизни при тотально лапароскопической проксимальной резекции желудка с эзофагогастростомией по фиссурной технике
Это одноцентровое открытое исследование фазы Ib/II, целью которого является оценка периоперационной безопасности и послеоперационных результатов новой хирургической техники при лечении первичной аденокарциномы, расположенной в верхней 1/3 желудка или желудочно-пищеводного перехода (Siewert II). или III).
В исследование примут участие 30 пациентов, которым будет выполнена полностью лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с эзофагогастростомией по фиссурной технике. Клинические данные будут собраны для оценки периоперационной безопасности. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 3 месяцев, в течение которых будет проводиться эндоскопия для анализа случаев и причин осложнений, связанных с анастомозом. Кроме того, качество жизни после операции будет оцениваться по QLQ-C30 и QLQ-STO22.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Hankun Hao, doctor
- Номер телефона: +86 18121186328
- Электронная почта: haohankun@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Патологически подтверждено как аденокарцинома;
- Первичная опухоль, расположенная в верхней трети желудка или желудочно-пищеводном переходе (Зиверт II или III);
- Если это аденокарцинома верхней трети желудка, должен быть выявлен cT1N0M0.
- При аденокарциноме желудочно-пищеводного перехода должен соответствовать cT1-2N0M0, а клиническое заключение должно указывать на отсутствие отдаленных метастазов в лимфатические узлы вокруг желудка.
- Края двусторонней резекции должны быть более 2 см, а более половины остаточного желудка должно быть сохранено.
- Отсутствие в анамнезе операций на верхних отделах брюшной полости (за исключением лапароскопической холецистэктомии).
- Отсутствие предоперационного комплексного лечения, такого как химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия, иммунотерапия и т. д.
- Предоперационная оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0/1.
- Предоперационная оценка ASA (Американское общество анестезиологов) I-III.
- Хорошая функция важных органов.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предоперационная оценка, указывающая на cT4b или массивное увеличение лимфатических узлов или метастазы в отдаленные лимфатические узлы;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями;
- Предоперационная температура ≥38°С или инфекционные заболевания, требующие системного лечения;
- Тяжелые респираторные заболевания с ОФВ1 < 50% прогнозируемого значения;
- Другие злокачественные опухоли в анамнезе за последние 5 лет;
- Тяжелые нарушения функции печени или почек;
- нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес;
- Перенесенный инсульт или кровоизлияние в мозг в течение последних 6 месяцев (исключая старые инфаркты);
- Системный прием глюкокортикоидов в течение последнего 1 месяца;
- Экстренная операция необходима из-за осложнений рака желудка (кровотечение, перфорация, непроходимость);
- Пациент участвовал или в настоящее время участвует в других клинических исследованиях (в течение последних 6 месяцев).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Выполнение тотальной лапароскопической проксимальной гастрэктомии с эзофагогастростомией по фиссурной технике.
|
Хирургическая операция:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените интраоперационную периоперационную безопасность по продолжительности операции.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время, затраченное на всю операцию (минуты)
|
интраоперационный
|
|
Оцените интраоперационную периоперационную безопасность по продолжительности анастомоза.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время, затраченное на наложение анастомоза, в минутах
|
интраоперационный
|
|
Оцените интраоперационную периоперационную безопасность по кровопотере.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Интраоперационная кровопотеря в миллилитрах
|
интраоперационный
|
|
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Время на удаление дренажной трубки, газы, переход на жидкую диету и мягкую диету используются для оценки течения послеоперационного восстановления, что является составным показателем исхода.
|
30 дней после операции
|
|
Послеоперационная стадия TNM по патологоанатомическим данным.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
AJCC (Американский объединенный комитет по раку) - 8-я система стадирования TNM будет использоваться для определения патологии опухоли.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Пациентов будут контролировать на предмет возникновения послеоперационного рефлюкс-эзофагита после операции по изменению веса, биохимии крови и эндоскопическому исследованию.
|
3 месяца после операции
|
|
Частота послеоперационных стенозов анастомоза
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Пациентов будут контролировать на предмет возникновения послеоперационного рефлюкс-эзофагита после операции по изменению веса, биохимии крови и эндоскопическому исследованию.
|
3 месяца после операции
|
|
Качество жизни через 3 месяца после операции будет оцениваться с помощью EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
QLQ-C30 — это комплексная оценка общего качества жизни пациентов до и после операции.
Более высокие баллы отражают худшее качество жизни пациентов после операции.
|
3 месяца после операции
|
|
Качество жизни через 3 месяца после операции будет оцениваться по шкале EORTC QLQ-STO22.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
QLQ-STO22 — это специфическая оценка послеоперационных ситуаций, связанных с анастомозом, таких как глотание и прием пищи. Более высокие баллы представляют собой худшее качество жизни пациентов после операции.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования пищевода
- Аденокарцинома
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .