- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06300879
En prospektiv studie om esophagogastrostomi genom en innovativ kirurgisk teknik
En prospektiv studie av perioperativ säkerhet och kortsiktig livskvalitet vid helt laparoskopisk proximal gastrectomy med Esophagogastrostomy by Fissure Technique
Detta är en enkelcenter, öppen fas Ib/II-studie som syftar till att bedöma den perioperativa säkerheten och postoperativa resultaten av en ny kirurgisk teknik vid behandling av primärt adenokarcinom som ligger i den övre 1/3 av magsäcken eller den gastroesofageala korsningen (Siewert II). eller III).
Studien kommer att inkludera 30 patienter som kommer att genomgå helt laparoskopisk proximal gastrectomy med esophagogastrostomi genom fissurteknik. Kliniska data kommer att samlas in för att utvärdera perioperativ säkerhet. Patienterna kommer att följas i minst 3 månader, under vilken endoskopi kommer att utföras för att analysera händelser och orsaker till anastomotiska komplikationer. Dessutom kommer livskvaliteten efter operationen att utvärderas av QLQ-C30 och QLQ-STO22.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Hankun Hao, doctor
- Telefonnummer: +86 18121186328
- E-post: haohankun@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år gammal;
- Patologiskt bekräftad som adenokarcinom;
- Primär tumör lokaliserad i den övre 1/3 av magsäcken eller den gastroesofageala förbindelsen (Siewert II eller III);
- Om det är adenokarcinom i den övre 1/3 av magsäcken ska cT1N0M0 uppfyllas.
- För gastroesofageal junction adenocarcinom bör cT1-2N0M0 uppfyllas, och klinisk bedömning bör inte indikera någon fjärrlymfkörtelmetastas runt magen.
- Bilaterala resektionsmarginaler bör vara större än 2 cm, och mer än hälften av kvarvarande magsäck bör bevaras.
- Ingen anamnes på operation av övre buken (exklusive laparoskopisk kolecystektomi).
- Inga preoperativa omfattande behandlingar som kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi, etc.
- Preoperativ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng på 0/1.
- Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng I-III.
- Bra funktion hos viktiga organ.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Preoperativ bedömning som indikerar förstoring av cT4b eller skrymmande lymfkörtlar eller metastaser från avlägsna lymfkörtlar;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med allvarlig psykisk sjukdom;
- Preoperativ temperatur ≥38°C eller infektionssjukdomar som kräver systemisk behandling;
- Allvarliga luftvägssjukdomar, med FEV1 < 50 % av förväntat värde;
- Historik om andra maligna tumörer under de senaste 5 åren;
- Allvarlig lever- eller njurfunktion;
- Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
- Anamnes med stroke eller hjärnblödning under de senaste 6 månaderna (exklusive gamla infarkter);
- Systemisk användning av glukokortikoider under den senaste 1 månaden;
- Akutkirurgi krävs på grund av komplikationer av magcancer (blödning, perforering, obstruktion);
- Patienten har deltagit i eller för närvarande deltar i andra kliniska prövningar (inom de senaste 6 månaderna).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Utföra helt laparoskopisk proximal gastrectomy med esophagogastrostomi med fissurteknik
|
Kirurgisk operation:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm intraoperativ perioperativ säkerhet efter operationens varaktighet.
Tidsram: intraoperativt
|
Tid som spenderas på hela operationen (minuter)
|
intraoperativt
|
|
Bedöm intraoperativ perioperativ säkerhet efter varaktighet av anastomos.
Tidsram: intraoperativt
|
Tid som spenderas på anastomosen i minuter
|
intraoperativt
|
|
Bedöm intraoperativ perioperativ säkerhet genom blodförlust.
Tidsram: intraoperativt
|
Intraoperativ blodförlust i milliliter
|
intraoperativt
|
|
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Tid att ta bort dräneringsslangen, flatus, till flytande kost och mjuk kost används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet, vilket är ett sammansatt resultatmått.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ TNM stadieindelning av patologiska fynd.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
AJCC (American Joint Committee on Cancer)-8:e TNM-stadiesystem kommer att användas för att erhålla tumörpatologi.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativ refluxesofagit
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Patienterna kommer att övervakas för förekomsten av postoperativ refluxesofagit efter operation genom viktförändringar, blodbiokemi och endoskopisk undersökning
|
3 månader efter operationen
|
|
Förekomsten av postoperativ anastomotisk stenos
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Patienterna kommer att övervakas för förekomsten av postoperativ refluxesofagit efter operation genom viktförändringar, blodbiokemi och endoskopisk undersökning
|
3 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet vid 3 månader postoperativt kommer att bedömas av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
QLQ-C30 är en omfattande bedömning av den övergripande livskvalitetsdimensionen före och efter operation för patienter.
Högre poäng representerar sämre livskvalitet för patienter efter operation.
|
3 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet vid 3 månader postoperativt kommer att bedömas med EORTC QLQ-STO22 skala
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
QLQ-STO22 är en specifik bedömning för postoperativa situationer relaterade till anastomos, såsom att svälja och äta. Högre poäng representerar sämre livskvalitet för patienter efter operation.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Esofagusneoplasmer
- Adenocarcinom
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .