Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie om esophagogastrostomi genom en innovativ kirurgisk teknik

29 april 2025 uppdaterad av: Hao Hankun, Huashan Hospital

En prospektiv studie av perioperativ säkerhet och kortsiktig livskvalitet vid helt laparoskopisk proximal gastrectomy med Esophagogastrostomy by Fissure Technique

Detta är en enkelcenter, öppen fas Ib/II-studie som syftar till att bedöma den perioperativa säkerheten och postoperativa resultaten av en ny kirurgisk teknik vid behandling av primärt adenokarcinom som ligger i den övre 1/3 av magsäcken eller den gastroesofageala korsningen (Siewert II). eller III).

Studien kommer att inkludera 30 patienter som kommer att genomgå helt laparoskopisk proximal gastrectomy med esophagogastrostomi genom fissurteknik. Kliniska data kommer att samlas in för att utvärdera perioperativ säkerhet. Patienterna kommer att följas i minst 3 månader, under vilken endoskopi kommer att utföras för att analysera händelser och orsaker till anastomotiska komplikationer. Dessutom kommer livskvaliteten efter operationen att utvärderas av QLQ-C30 och QLQ-STO22.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år gammal;
  2. Patologiskt bekräftad som adenokarcinom;
  3. Primär tumör lokaliserad i den övre 1/3 av magsäcken eller den gastroesofageala förbindelsen (Siewert II eller III);
  4. Om det är adenokarcinom i den övre 1/3 av magsäcken ska cT1N0M0 uppfyllas.
  5. För gastroesofageal junction adenocarcinom bör cT1-2N0M0 uppfyllas, och klinisk bedömning bör inte indikera någon fjärrlymfkörtelmetastas runt magen.
  6. Bilaterala resektionsmarginaler bör vara större än 2 cm, och mer än hälften av kvarvarande magsäck bör bevaras.
  7. Ingen anamnes på operation av övre buken (exklusive laparoskopisk kolecystektomi).
  8. Inga preoperativa omfattande behandlingar som kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi, etc.
  9. Preoperativ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng på 0/1.
  10. Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng I-III.
  11. Bra funktion hos viktiga organ.
  12. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ bedömning som indikerar förstoring av cT4b eller skrymmande lymfkörtlar eller metastaser från avlägsna lymfkörtlar;
  2. Gravida eller ammande kvinnor;
  3. Patienter med allvarlig psykisk sjukdom;
  4. Preoperativ temperatur ≥38°C eller infektionssjukdomar som kräver systemisk behandling;
  5. Allvarliga luftvägssjukdomar, med FEV1 < 50 % av förväntat värde;
  6. Historik om andra maligna tumörer under de senaste 5 åren;
  7. Allvarlig lever- eller njurfunktion;
  8. Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
  9. Anamnes med stroke eller hjärnblödning under de senaste 6 månaderna (exklusive gamla infarkter);
  10. Systemisk användning av glukokortikoider under den senaste 1 månaden;
  11. Akutkirurgi krävs på grund av komplikationer av magcancer (blödning, perforering, obstruktion);
  12. Patienten har deltagit i eller för närvarande deltar i andra kliniska prövningar (inom de senaste 6 månaderna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Utföra helt laparoskopisk proximal gastrectomy med esophagogastrostomi med fissurteknik

Kirurgisk operation:

  1. Gastric Resection Range: Proximal gastrectomy, bevarar 2/3 av den distala magen.
  2. Lymfkörteldissektionsområde: D1+ till D2 lymfkörteldissektion.
  3. Anastomosmetod: esofagogastrostomi med fissurteknik.
  4. Riskhanteringsplan för anastomos: För en ruptur med en maximal diameter mindre än eller lika med 5 mm, reparera med 4-0/3-0 absorberbara suturer och fortsätt med anastomosen. För en ruptur med en maximal diameter större än 5 mm eller misslyckad anastomos, avlägsna den delen av den återstående magen, byta till proximal gastrectomy och utföra dubbelkanalsanastomos.
  5. Kirurgisk metod: Helt laparoskopisk proximal gastrectomy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm intraoperativ perioperativ säkerhet efter operationens varaktighet.
Tidsram: intraoperativt
Tid som spenderas på hela operationen (minuter)
intraoperativt
Bedöm intraoperativ perioperativ säkerhet efter varaktighet av anastomos.
Tidsram: intraoperativt
Tid som spenderas på anastomosen i minuter
intraoperativt
Bedöm intraoperativ perioperativ säkerhet genom blodförlust.
Tidsram: intraoperativt
Intraoperativ blodförlust i milliliter
intraoperativt
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Tid att ta bort dräneringsslangen, flatus, till flytande kost och mjuk kost används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet, vilket är ett sammansatt resultatmått.
30 dagar efter operationen
Postoperativ TNM stadieindelning av patologiska fynd.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
AJCC (American Joint Committee on Cancer)-8:e TNM-stadiesystem kommer att användas för att erhålla tumörpatologi.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativ refluxesofagit
Tidsram: 3 månader efter operationen
Patienterna kommer att övervakas för förekomsten av postoperativ refluxesofagit efter operation genom viktförändringar, blodbiokemi och endoskopisk undersökning
3 månader efter operationen
Förekomsten av postoperativ anastomotisk stenos
Tidsram: 3 månader efter operationen
Patienterna kommer att övervakas för förekomsten av postoperativ refluxesofagit efter operation genom viktförändringar, blodbiokemi och endoskopisk undersökning
3 månader efter operationen
Livskvalitet vid 3 månader postoperativt kommer att bedömas av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 3 månader efter operationen
QLQ-C30 är en omfattande bedömning av den övergripande livskvalitetsdimensionen före och efter operation för patienter. Högre poäng representerar sämre livskvalitet för patienter efter operation.
3 månader efter operationen
Livskvalitet vid 3 månader postoperativt kommer att bedömas med EORTC QLQ-STO22 skala
Tidsram: 3 månader efter operationen
QLQ-STO22 är en specifik bedömning för postoperativa situationer relaterade till anastomos, såsom att svälja och äta. Högre poäng representerar sämre livskvalitet för patienter efter operation.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera