- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06300879
Un estudio prospectivo sobre esofagogastrostomía mediante una técnica quirúrgica innovadora
Un estudio prospectivo sobre la seguridad perioperatoria y la calidad de vida a corto plazo en la gastrectomía proximal totalmente laparoscópica con esofagogastrostomía mediante técnica de fisura
Este es un estudio de fase Ib/II, de etiqueta abierta, de un solo centro, que tiene como objetivo evaluar la seguridad perioperatoria y los resultados posoperatorios de una nueva técnica quirúrgica en el tratamiento del adenocarcinoma primario ubicado en el tercio superior del estómago o la unión gastroesofágica (Siewert II o III).
El estudio inscribirá a 30 pacientes que se someterán a una gastrectomía proximal totalmente laparoscópica con esofagogastrostomía mediante técnica de fisura. Se recopilarán datos clínicos para evaluar la seguridad perioperatoria. Los pacientes serán seguidos durante al menos 3 meses, durante los cuales se realizará una endoscopia para analizar la aparición y los motivos de las complicaciones relacionadas con la anastomosis. Además, QLQ-C30 y QLQ-STO22 evaluarán la calidad de vida después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Hankun Hao, doctor
- Número de teléfono: +86 18121186328
- Correo electrónico: haohankun@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Patológicamente confirmado como adenocarcinoma;
- Tumor primario ubicado en el tercio superior del estómago o en la unión gastroesofágica (Siewert II o III);
- Si se trata de adenocarcinoma del tercio superior del estómago, se debe cumplir cT1N0M0.
- Para el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, se debe cumplir cT1-2N0M0 y el criterio clínico debe indicar que no hay metástasis en los ganglios linfáticos distantes alrededor del estómago.
- Los márgenes de resección bilateral deben ser superiores a 2 cm y se debe conservar más de la mitad del estómago residual.
- Sin antecedentes de cirugía abdominal superior (excluyendo colecistectomía laparoscópica).
- No existen tratamientos integrales preoperatorios como quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.
- Puntuación ECOG preoperatoria (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) de 0/1.
- Puntuación preoperatoria ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) I-III.
- Buen funcionamiento de órganos importantes.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Evaluación preoperatoria que indica cT4b o agrandamiento de los ganglios linfáticos voluminosos o metástasis en los ganglios linfáticos distantes;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con enfermedades mentales graves;
- Temperatura preoperatoria ≥38°C o enfermedades infecciosas que requieran tratamiento sistémico;
- Enfermedades respiratorias graves, con FEV1 <50% del valor previsto;
- Historia de otros tumores malignos en los últimos 5 años;
- Disfunción hepática o renal grave;
- Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses (excluidos infartos antiguos);
- Uso sistémico de glucocorticoides en el último mes;
- Requiere cirugía de emergencia debido a complicaciones del cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción);
- El paciente ha participado o está participando actualmente en otros ensayos clínicos (en los últimos 6 meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Realización de gastrectomía proximal totalmente laparoscópica con esofagogastrostomía mediante técnica de fisura.
|
Operación quirúrgica:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad perioperatoria intraoperatoria según la duración de la cirugía.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Tiempo empleado en toda la operación (minutos)
|
intraoperatorio
|
|
Evaluar la seguridad perioperatoria intraoperatoria según la duración de la anastomosis.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Tiempo empleado en la anastomosis en minutos.
|
intraoperatorio
|
|
Evaluar la seguridad perioperatoria intraoperatoria por pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Pérdida de sangre intraoperatoria en mililitros.
|
intraoperatorio
|
|
Curso de recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
El tiempo para retirar el tubo de drenaje, los flatos, la dieta líquida y la dieta blanda se utilizan para evaluar el curso de recuperación posoperatoria, que es una medida de resultado compuesta.
|
30 días después de la cirugía
|
|
Estadificación TNM postoperatoria según hallazgos patológicos.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Se utilizará el octavo sistema de estadificación TNM del AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) para obtener la patología del tumor.
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de esofagitis por reflujo posoperatoria.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Los pacientes serán monitoreados para detectar la incidencia de esofagitis por reflujo posoperatoria después de la cirugía mediante cambios de peso, bioquímica sanguínea y examen endoscópico.
|
3 meses después de la cirugía
|
|
La incidencia de estenosis anastomótica posoperatoria.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Los pacientes serán monitoreados para detectar la incidencia de esofagitis por reflujo posoperatoria después de la cirugía mediante cambios de peso, bioquímica sanguínea y examen endoscópico.
|
3 meses después de la cirugía
|
|
La calidad de vida a los 3 meses del posoperatorio será evaluada por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
QLQ-C30 es una evaluación integral de las dimensiones generales de la calidad de vida antes y después de la cirugía de los pacientes.
Las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida de los pacientes después de la cirugía.
|
3 meses después de la cirugía
|
|
La calidad de vida a los 3 meses del posoperatorio se evaluará mediante la escala EORTC QLQ-STO22.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
QLQ-STO22 es una evaluación específica para situaciones postoperatorias relacionadas con la anastomosis, como la deglución y la alimentación. Las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida de los pacientes después de la cirugía.
|
3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .