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Un estudio prospectivo sobre esofagogastrostomía mediante una técnica quirúrgica innovadora

29 de abril de 2025 actualizado por: Hao Hankun, Huashan Hospital

Un estudio prospectivo sobre la seguridad perioperatoria y la calidad de vida a corto plazo en la gastrectomía proximal totalmente laparoscópica con esofagogastrostomía mediante técnica de fisura

Este es un estudio de fase Ib/II, de etiqueta abierta, de un solo centro, que tiene como objetivo evaluar la seguridad perioperatoria y los resultados posoperatorios de una nueva técnica quirúrgica en el tratamiento del adenocarcinoma primario ubicado en el tercio superior del estómago o la unión gastroesofágica (Siewert II o III).

El estudio inscribirá a 30 pacientes que se someterán a una gastrectomía proximal totalmente laparoscópica con esofagogastrostomía mediante técnica de fisura. Se recopilarán datos clínicos para evaluar la seguridad perioperatoria. Los pacientes serán seguidos durante al menos 3 meses, durante los cuales se realizará una endoscopia para analizar la aparición y los motivos de las complicaciones relacionadas con la anastomosis. Además, QLQ-C30 y QLQ-STO22 evaluarán la calidad de vida después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Hankun Hao, doctor
          • Número de teléfono: +86 18121186328
          • Correo electrónico: haohankun@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años;
  2. Patológicamente confirmado como adenocarcinoma;
  3. Tumor primario ubicado en el tercio superior del estómago o en la unión gastroesofágica (Siewert II o III);
  4. Si se trata de adenocarcinoma del tercio superior del estómago, se debe cumplir cT1N0M0.
  5. Para el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, se debe cumplir cT1-2N0M0 y el criterio clínico debe indicar que no hay metástasis en los ganglios linfáticos distantes alrededor del estómago.
  6. Los márgenes de resección bilateral deben ser superiores a 2 cm y se debe conservar más de la mitad del estómago residual.
  7. Sin antecedentes de cirugía abdominal superior (excluyendo colecistectomía laparoscópica).
  8. No existen tratamientos integrales preoperatorios como quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.
  9. Puntuación ECOG preoperatoria (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) de 0/1.
  10. Puntuación preoperatoria ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) I-III.
  11. Buen funcionamiento de órganos importantes.
  12. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Evaluación preoperatoria que indica cT4b o agrandamiento de los ganglios linfáticos voluminosos o metástasis en los ganglios linfáticos distantes;
  2. Mujeres embarazadas o lactantes;
  3. Pacientes con enfermedades mentales graves;
  4. Temperatura preoperatoria ≥38°C o enfermedades infecciosas que requieran tratamiento sistémico;
  5. Enfermedades respiratorias graves, con FEV1 <50% del valor previsto;
  6. Historia de otros tumores malignos en los últimos 5 años;
  7. Disfunción hepática o renal grave;
  8. Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses (excluidos infartos antiguos);
  10. Uso sistémico de glucocorticoides en el último mes;
  11. Requiere cirugía de emergencia debido a complicaciones del cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción);
  12. El paciente ha participado o está participando actualmente en otros ensayos clínicos (en los últimos 6 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Realización de gastrectomía proximal totalmente laparoscópica con esofagogastrostomía mediante técnica de fisura.

Operación quirúrgica:

  1. Rango de Resección Gástrica: Gastrectomía proximal, preservando 2/3 del estómago distal.
  2. Rango de disección de ganglios linfáticos: disección de ganglios linfáticos D1+ a D2.
  3. Método de Anastomosis: esofagogastrostomía mediante técnica de fisura.
  4. Plan de gestión de riesgos de anastomosis: Para una ruptura con un diámetro máximo menor o igual a 5 mm, reparar con suturas absorbibles 4-0/3-0 y proceder con la anastomosis. Para una ruptura con un diámetro máximo mayor a 5 mm o anastomosis fallida, reseca esa parte del estómago restante, cambia a gastrectomía proximal y realiza anastomosis de doble canal.
  5. Abordaje quirúrgico: Gastrectomía proximal totalmente laparoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad perioperatoria intraoperatoria según la duración de la cirugía.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Tiempo empleado en toda la operación (minutos)
intraoperatorio
Evaluar la seguridad perioperatoria intraoperatoria según la duración de la anastomosis.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Tiempo empleado en la anastomosis en minutos.
intraoperatorio
Evaluar la seguridad perioperatoria intraoperatoria por pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Pérdida de sangre intraoperatoria en mililitros.
intraoperatorio
Curso de recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
El tiempo para retirar el tubo de drenaje, los flatos, la dieta líquida y la dieta blanda se utilizan para evaluar el curso de recuperación posoperatoria, que es una medida de resultado compuesta.
30 días después de la cirugía
Estadificación TNM postoperatoria según hallazgos patológicos.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Se utilizará el octavo sistema de estadificación TNM del AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) para obtener la patología del tumor.
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de esofagitis por reflujo posoperatoria.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Los pacientes serán monitoreados para detectar la incidencia de esofagitis por reflujo posoperatoria después de la cirugía mediante cambios de peso, bioquímica sanguínea y examen endoscópico.
3 meses después de la cirugía
La incidencia de estenosis anastomótica posoperatoria.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Los pacientes serán monitoreados para detectar la incidencia de esofagitis por reflujo posoperatoria después de la cirugía mediante cambios de peso, bioquímica sanguínea y examen endoscópico.
3 meses después de la cirugía
La calidad de vida a los 3 meses del posoperatorio será evaluada por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
QLQ-C30 es una evaluación integral de las dimensiones generales de la calidad de vida antes y después de la cirugía de los pacientes. Las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida de los pacientes después de la cirugía.
3 meses después de la cirugía
La calidad de vida a los 3 meses del posoperatorio se evaluará mediante la escala EORTC QLQ-STO22.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
QLQ-STO22 es una evaluación específica para situaciones postoperatorias relacionadas con la anastomosis, como la deglución y la alimentación. Las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida de los pacientes después de la cirugía.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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