- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06300879
Prospektivní studie o esofagogastrostomii inovativní chirurgickou technikou
Prospektivní studie o perioperační bezpečnosti a krátkodobé kvalitě života u totálně laparoskopické proximální gastrektomie s esofagogastrostomií technikou fissur
Toto je jednocentrová, otevřená studie fáze Ib/II, jejímž cílem je posoudit perioperační bezpečnost a pooperační výsledky nové chirurgické techniky při léčbě primárního adenokarcinomu lokalizovaného v horní 1/3 žaludku nebo gastroezofageální junkce (Siewert II nebo III).
Do studie bude zařazeno 30 pacientů, kteří podstoupí totálně laparoskopickou proximální gastrektomii s esofagogastrostomií fisurovou technikou. Budou shromažďována klinická data pro hodnocení perioperační bezpečnosti. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 3 měsíců, během nichž bude provedena endoskopie k analýze výskytu a důvodů komplikací souvisejících s anastomózou. Kromě toho bude kvalita života po operaci hodnocena pomocí QLQ-C30 a QLQ-STO22.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Hankun Hao, doctor
- Telefonní číslo: +86 18121186328
- E-mail: haohankun@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Patologicky potvrzen jako adenokarcinom;
- Primární nádor lokalizovaný v horní 1/3 žaludku nebo gastroezofageální junkci (Siewert II nebo III);
- Pokud se jedná o adenokarcinom horní 1/3 žaludku, měl by být splněn cT1N0M0.
- U adenokarcinomu gastroezofageální junkce by měl být splněn cT1-2N0M0 a klinický úsudek by neměl naznačovat žádné vzdálené metastázy lymfatických uzlin kolem žaludku.
- Bilaterální resekční okraje by měly být větší než 2 cm a měla by být zachována více než polovina reziduálního žaludku.
- Bez anamnézy operace horní části břicha (s výjimkou laparoskopické cholecystektomie).
- Žádná předoperační komplexní léčba jako je chemoterapie, radioterapie, cílená terapie, imunoterapie atd.
- Předoperační skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1.
- Předoperační skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
- Dobrá funkce důležitých orgánů.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační vyšetření indikující cT4b nebo objemné zvětšení lymfatických uzlin nebo metastázy vzdálených lymfatických uzlin;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním;
- Předoperační teplota ≥38°C nebo infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu;
- Závažná respirační onemocnění s FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty;
- Anamnéza jiných maligních nádorů v posledních 5 letech;
- Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo mozkového krvácení během posledních 6 měsíců (kromě starých infarktů);
- systémové užívání glukokortikoidů během posledního 1 měsíce;
- Nutná naléhavá operace kvůli komplikacím rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce);
- Pacient se účastnil nebo se v současné době účastní jiných klinických studií (během posledních 6 měsíců).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Provedení totálně laparoskopické proximální gastrektomie s esofagogastrostomií fisurovou technikou
|
Chirurgický zákrok:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte peroperační perioperační bezpečnost podle délky operace.
Časové okno: intraoperační
|
Čas strávený celou operací (minuty)
|
intraoperační
|
|
Posuďte peroperační perioperační bezpečnost podle trvání anastomózy.
Časové okno: intraoperační
|
Čas strávený na anastomóze v minutách
|
intraoperační
|
|
Posouzení peroperační perioperační bezpečnosti podle krevní ztráty.
Časové okno: intraoperační
|
Peroperační krevní ztráta v mililitrech
|
intraoperační
|
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Čas k odstranění drenážní trubice, plynatost, tekutá strava a měkká strava se používají k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence, což je složené měřítko výsledku.
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační staging TNM podle patologických nálezů .
Časové okno: 30 dní po operaci
|
AJCC(American Joint Committee on Cancer)-8. TNM stagingový systém bude použit k získání patologie nádoru.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační refluxní ezofagitidy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pacienti budou sledováni na výskyt pooperační refluxní ezofagitidy po operaci změnami hmotnosti, biochemií krve a endoskopickým vyšetřením
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt pooperační anastomotické stenózy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pacienti budou sledováni na výskyt pooperační refluxní ezofagitidy po operaci změnami hmotnosti, biochemií krve a endoskopickým vyšetřením
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života 3 měsíce po operaci bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
QLQ-C30 je komplexní hodnocení dimenzí celkové kvality života pacientů před a po operaci.
Vyšší skóre představuje horší kvalitu života pacientů po operaci.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života ve 3. měsíci po operaci bude hodnocena pomocí stupnice EORTC QLQ-STO22
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
QLQ-STO22 je specifické hodnocení pro pooperační situace související s anastomózou, jako je polykání a jídlo. Vyšší skóre představuje horší kvalitu života pacientů po operaci.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .