Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o esofagogastrostomii inovativní chirurgickou technikou

29. dubna 2025 aktualizováno: Hao Hankun, Huashan Hospital

Prospektivní studie o perioperační bezpečnosti a krátkodobé kvalitě života u totálně laparoskopické proximální gastrektomie s esofagogastrostomií technikou fissur

Toto je jednocentrová, otevřená studie fáze Ib/II, jejímž cílem je posoudit perioperační bezpečnost a pooperační výsledky nové chirurgické techniky při léčbě primárního adenokarcinomu lokalizovaného v horní 1/3 žaludku nebo gastroezofageální junkce (Siewert II nebo III).

Do studie bude zařazeno 30 pacientů, kteří podstoupí totálně laparoskopickou proximální gastrektomii s esofagogastrostomií fisurovou technikou. Budou shromažďována klinická data pro hodnocení perioperační bezpečnosti. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 3 měsíců, během nichž bude provedena endoskopie k analýze výskytu a důvodů komplikací souvisejících s anastomózou. Kromě toho bude kvalita života po operaci hodnocena pomocí QLQ-C30 a QLQ-STO22.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety;
  2. Patologicky potvrzen jako adenokarcinom;
  3. Primární nádor lokalizovaný v horní 1/3 žaludku nebo gastroezofageální junkci (Siewert II nebo III);
  4. Pokud se jedná o adenokarcinom horní 1/3 žaludku, měl by být splněn cT1N0M0.
  5. U adenokarcinomu gastroezofageální junkce by měl být splněn cT1-2N0M0 a klinický úsudek by neměl naznačovat žádné vzdálené metastázy lymfatických uzlin kolem žaludku.
  6. Bilaterální resekční okraje by měly být větší než 2 cm a měla by být zachována více než polovina reziduálního žaludku.
  7. Bez anamnézy operace horní části břicha (s výjimkou laparoskopické cholecystektomie).
  8. Žádná předoperační komplexní léčba jako je chemoterapie, radioterapie, cílená terapie, imunoterapie atd.
  9. Předoperační skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1.
  10. Předoperační skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
  11. Dobrá funkce důležitých orgánů.
  12. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační vyšetření indikující cT4b nebo objemné zvětšení lymfatických uzlin nebo metastázy vzdálených lymfatických uzlin;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Pacienti s těžkým duševním onemocněním;
  4. Předoperační teplota ≥38°C nebo infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu;
  5. Závažná respirační onemocnění s FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty;
  6. Anamnéza jiných maligních nádorů v posledních 5 letech;
  7. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
  8. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
  9. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo mozkového krvácení během posledních 6 měsíců (kromě starých infarktů);
  10. systémové užívání glukokortikoidů během posledního 1 měsíce;
  11. Nutná naléhavá operace kvůli komplikacím rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce);
  12. Pacient se účastnil nebo se v současné době účastní jiných klinických studií (během posledních 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Provedení totálně laparoskopické proximální gastrektomie s esofagogastrostomií fisurovou technikou

Chirurgický zákrok:

  1. Rozsah resekce žaludku: Proximální gastrektomie se zachováním 2/3 distálního žaludku.
  2. Disekce lymfatických uzlin Rozsah: D1+ až D2 disekce lymfatických uzlin.
  3. Metoda anastomózy: esofagogastrostomie technikou fisur.
  4. Plán řízení rizika anastomózy: U ruptury s maximálním průměrem menším nebo rovným 5 mm opravte vstřebatelnými stehy 4-0/3-0 a pokračujte v anastomóze. V případě ruptury s maximálním průměrem větším než 5 mm nebo neúspěšné anastomózy, resekce této části zbývajícího žaludku, změna na proximální gastrektomii a provedení dvoukanálové anastomózy.
  5. Chirurgický přístup: Totálně laparoskopická proximální gastrektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte peroperační perioperační bezpečnost podle délky operace.
Časové okno: intraoperační
Čas strávený celou operací (minuty)
intraoperační
Posuďte peroperační perioperační bezpečnost podle trvání anastomózy.
Časové okno: intraoperační
Čas strávený na anastomóze v minutách
intraoperační
Posouzení peroperační perioperační bezpečnosti podle krevní ztráty.
Časové okno: intraoperační
Peroperační krevní ztráta v mililitrech
intraoperační
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 30 dní po operaci
Čas k odstranění drenážní trubice, plynatost, tekutá strava a měkká strava se používají k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence, což je složené měřítko výsledku.
30 dní po operaci
Pooperační staging TNM podle patologických nálezů .
Časové okno: 30 dní po operaci
AJCC(American Joint Committee on Cancer)-8. TNM stagingový systém bude použit k získání patologie nádoru.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační refluxní ezofagitidy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacienti budou sledováni na výskyt pooperační refluxní ezofagitidy po operaci změnami hmotnosti, biochemií krve a endoskopickým vyšetřením
3 měsíce po operaci
Výskyt pooperační anastomotické stenózy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacienti budou sledováni na výskyt pooperační refluxní ezofagitidy po operaci změnami hmotnosti, biochemií krve a endoskopickým vyšetřením
3 měsíce po operaci
Kvalita života 3 měsíce po operaci bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce po operaci
QLQ-C30 je komplexní hodnocení dimenzí celkové kvality života pacientů před a po operaci. Vyšší skóre představuje horší kvalitu života pacientů po operaci.
3 měsíce po operaci
Kvalita života ve 3. měsíci po operaci bude hodnocena pomocí stupnice EORTC QLQ-STO22
Časové okno: 3 měsíce po operaci
QLQ-STO22 je specifické hodnocení pro pooperační situace související s anastomózou, jako je polykání a jídlo. Vyšší skóre představuje horší kvalitu života pacientů po operaci.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit