Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek naar slokdarmgastrostomie door een innovatieve chirurgische techniek

29 april 2025 bijgewerkt door: Hao Hankun, Huashan Hospital

Een prospectief onderzoek naar de peri-operatieve veiligheid en kwaliteit van leven op korte termijn bij volledig laparoscopische proximale gastrectomie met oesofagogastrostomie door middel van fissuurtechniek

Dit is een single-center, open-label, Fase Ib/II-studie gericht op het beoordelen van de perioperatieve veiligheid en postoperatieve uitkomsten van een nieuwe chirurgische techniek bij de behandeling van primair adenocarcinoom gelegen in het bovenste 1/3 van de maag of de gastro-oesofageale overgang (Siewert II of III).

Voor de studie zullen 30 patiënten worden ingeschreven die een volledig laparoscopische proximale gastrectomie met oesofagogastrostomie door fissuurtechniek zullen ondergaan. Er zullen klinische gegevens worden verzameld om de perioperatieve veiligheid te evalueren. Patiënten zullen gedurende ten minste 3 maanden worden gevolgd, gedurende welke periode endoscopie zal worden uitgevoerd om voorvallen en redenen voor anastomose-gerelateerde complicaties te analyseren. Bovendien zal de kwaliteit van leven na de operatie worden geëvalueerd door QLQ-C30 en QLQ-STO22.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  2. Pathologisch bevestigd als adenocarcinoom;
  3. Primaire tumor gelegen in het bovenste 1/3 van de maag of de gastro-oesofageale overgang (Siewert II of III);
  4. Als het adenocarcinoom van het bovenste 1/3 van de maag betreft, moet aan cT1N0M0 worden voldaan.
  5. Voor adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie moet aan cT1-2N0M0 worden voldaan, en het klinische oordeel moet erop wijzen dat er geen lymfekliermetastasen op afstand rond de maag zijn.
  6. De bilaterale resectiemarges moeten groter zijn dan 2 cm en meer dan de helft van de restmaag moet behouden blijven.
  7. Geen voorgeschiedenis van operaties aan de bovenbuik (met uitzondering van laparoscopische cholecystectomie).
  8. Geen preoperatieve uitgebreide behandelingen zoals chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immuuntherapie, etc.
  9. Preoperatieve ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0/1.
  10. Preoperatieve ASA-score (American Society of Anesthesiologists) score I-III.
  11. Goede functie van belangrijke organen.
  12. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve beoordeling die wijst op vergroting van cT4b of omvangrijke lymfeklieren of metastasen van lymfeklieren op afstand;
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  3. Patiënten met een ernstige psychische aandoening;
  4. Preoperatieve temperatuur ≥38°C of infectieziekten die systemische behandeling vereisen;
  5. Ernstige luchtwegaandoeningen, met FEV1 < 50% van de voorspelde waarde;
  6. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar;
  7. Ernstige lever- of nierstoornissen;
  8. Instabiele angina pectoris of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden;
  9. Voorgeschiedenis van een beroerte of hersenbloeding in de afgelopen 6 maanden (exclusief oude infarcten);
  10. Systemisch gebruik van glucocorticoïden in de afgelopen 1 maand;
  11. Spoedoperatie vereist vanwege complicaties van maagkanker (bloeding, perforatie, obstructie);
  12. De patiënt heeft deelgenomen aan of neemt momenteel deel aan andere klinische onderzoeken (in de afgelopen 6 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Het uitvoeren van een volledig laparoscopische proximale gastrectomie met oesofagogastrostomie door middel van fissuurtechniek

Chirurgische operatie:

  1. Maagresectiebereik: Proximale gastrectomie, waarbij 2/3 van de distale maag behouden blijft.
  2. Bereik lymfeklierdissectie: D1+ tot D2 lymfeklierdissectie.
  3. Anastomosemethode: oesofagogastrostomie door fissuurtechniek.
  4. Risicobeheerplan voor anastomose: Voor een breuk met een maximale diameter kleiner dan of gelijk aan 5 mm, repareer met 4-0/3-0 resorbeerbare hechtingen en ga verder met de anastomose. Voor een breuk met een maximale diameter groter dan 5 mm of een mislukte anastomose, resectie dat deel van de resterende maag, ga over op proximale gastrectomie en voer dubbelkanaalsanastomose uit.
  5. Chirurgische aanpak: Volledig laparoscopische proximale gastrectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de intraoperatieve perioperatieve veiligheid op basis van de duur van de operatie.
Tijdsspanne: intraoperatief
Tijd besteed aan de hele operatie (minuten)
intraoperatief
Beoordeel de intraoperatieve perioperatieve veiligheid op basis van de duur van de anastomose.
Tijdsspanne: intraoperatief
Tijd besteed aan de anastomose in minuten
intraoperatief
Beoordeel de intraoperatieve perioperatieve veiligheid door bloedverlies.
Tijdsspanne: intraoperatief
Intraoperatief bloedverlies in milliliters
intraoperatief
Postoperatieve herstelcursus
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De tijd om de drainbuis te verwijderen, flatus, vloeibaar dieet en zacht dieet worden gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen, wat een samengestelde uitkomstmaat is.
30 dagen na de operatie
Postoperatieve TNM-stadiëring op basis van pathologische bevindingen.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
AJCC (American Joint Committee on Cancer)-8e TNM-stadiëringssysteem zal worden gebruikt om de pathologie van de tumor te verkrijgen.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve reflux-oesofagitis
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Patiënten zullen worden gecontroleerd op de incidentie van postoperatieve refluxoesofagitis na de operatie door gewichtsveranderingen, bloedbiochemie en endoscopisch onderzoek
3 maanden na de operatie
De incidentie van postoperatieve anastomosestenose
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Patiënten zullen worden gecontroleerd op de incidentie van postoperatieve refluxoesofagitis na de operatie door gewichtsveranderingen, bloedbiochemie en endoscopisch onderzoek
3 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven 3 maanden postoperatief zal worden beoordeeld met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
QLQ-C30 is een uitgebreide beoordeling van de algehele levenskwaliteit vóór en na de operatie van patiënten. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere kwaliteit van leven voor patiënten na een operatie.
3 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven 3 maanden postoperatief zal worden beoordeeld aan de hand van de EORTC QLQ-STO22-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
QLQ-STO22 is een specifieke beoordeling voor postoperatieve situaties die verband houden met anastomose, zoals slikken en eten. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere kwaliteit van leven voor patiënten na de operatie.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren