- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06300879
Een prospectief onderzoek naar slokdarmgastrostomie door een innovatieve chirurgische techniek
Een prospectief onderzoek naar de peri-operatieve veiligheid en kwaliteit van leven op korte termijn bij volledig laparoscopische proximale gastrectomie met oesofagogastrostomie door middel van fissuurtechniek
Dit is een single-center, open-label, Fase Ib/II-studie gericht op het beoordelen van de perioperatieve veiligheid en postoperatieve uitkomsten van een nieuwe chirurgische techniek bij de behandeling van primair adenocarcinoom gelegen in het bovenste 1/3 van de maag of de gastro-oesofageale overgang (Siewert II of III).
Voor de studie zullen 30 patiënten worden ingeschreven die een volledig laparoscopische proximale gastrectomie met oesofagogastrostomie door fissuurtechniek zullen ondergaan. Er zullen klinische gegevens worden verzameld om de perioperatieve veiligheid te evalueren. Patiënten zullen gedurende ten minste 3 maanden worden gevolgd, gedurende welke periode endoscopie zal worden uitgevoerd om voorvallen en redenen voor anastomose-gerelateerde complicaties te analyseren. Bovendien zal de kwaliteit van leven na de operatie worden geëvalueerd door QLQ-C30 en QLQ-STO22.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Hankun Hao, doctor
- Telefoonnummer: +86 18121186328
- E-mail: haohankun@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Pathologisch bevestigd als adenocarcinoom;
- Primaire tumor gelegen in het bovenste 1/3 van de maag of de gastro-oesofageale overgang (Siewert II of III);
- Als het adenocarcinoom van het bovenste 1/3 van de maag betreft, moet aan cT1N0M0 worden voldaan.
- Voor adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie moet aan cT1-2N0M0 worden voldaan, en het klinische oordeel moet erop wijzen dat er geen lymfekliermetastasen op afstand rond de maag zijn.
- De bilaterale resectiemarges moeten groter zijn dan 2 cm en meer dan de helft van de restmaag moet behouden blijven.
- Geen voorgeschiedenis van operaties aan de bovenbuik (met uitzondering van laparoscopische cholecystectomie).
- Geen preoperatieve uitgebreide behandelingen zoals chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immuuntherapie, etc.
- Preoperatieve ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0/1.
- Preoperatieve ASA-score (American Society of Anesthesiologists) score I-III.
- Goede functie van belangrijke organen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve beoordeling die wijst op vergroting van cT4b of omvangrijke lymfeklieren of metastasen van lymfeklieren op afstand;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening;
- Preoperatieve temperatuur ≥38°C of infectieziekten die systemische behandeling vereisen;
- Ernstige luchtwegaandoeningen, met FEV1 < 50% van de voorspelde waarde;
- Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar;
- Ernstige lever- of nierstoornissen;
- Instabiele angina pectoris of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden;
- Voorgeschiedenis van een beroerte of hersenbloeding in de afgelopen 6 maanden (exclusief oude infarcten);
- Systemisch gebruik van glucocorticoïden in de afgelopen 1 maand;
- Spoedoperatie vereist vanwege complicaties van maagkanker (bloeding, perforatie, obstructie);
- De patiënt heeft deelgenomen aan of neemt momenteel deel aan andere klinische onderzoeken (in de afgelopen 6 maanden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Het uitvoeren van een volledig laparoscopische proximale gastrectomie met oesofagogastrostomie door middel van fissuurtechniek
|
Chirurgische operatie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de intraoperatieve perioperatieve veiligheid op basis van de duur van de operatie.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Tijd besteed aan de hele operatie (minuten)
|
intraoperatief
|
|
Beoordeel de intraoperatieve perioperatieve veiligheid op basis van de duur van de anastomose.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Tijd besteed aan de anastomose in minuten
|
intraoperatief
|
|
Beoordeel de intraoperatieve perioperatieve veiligheid door bloedverlies.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Intraoperatief bloedverlies in milliliters
|
intraoperatief
|
|
Postoperatieve herstelcursus
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De tijd om de drainbuis te verwijderen, flatus, vloeibaar dieet en zacht dieet worden gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen, wat een samengestelde uitkomstmaat is.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve TNM-stadiëring op basis van pathologische bevindingen.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
AJCC (American Joint Committee on Cancer)-8e TNM-stadiëringssysteem zal worden gebruikt om de pathologie van de tumor te verkrijgen.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve reflux-oesofagitis
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd op de incidentie van postoperatieve refluxoesofagitis na de operatie door gewichtsveranderingen, bloedbiochemie en endoscopisch onderzoek
|
3 maanden na de operatie
|
|
De incidentie van postoperatieve anastomosestenose
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd op de incidentie van postoperatieve refluxoesofagitis na de operatie door gewichtsveranderingen, bloedbiochemie en endoscopisch onderzoek
|
3 maanden na de operatie
|
|
De kwaliteit van leven 3 maanden postoperatief zal worden beoordeeld met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
QLQ-C30 is een uitgebreide beoordeling van de algehele levenskwaliteit vóór en na de operatie van patiënten.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere kwaliteit van leven voor patiënten na een operatie.
|
3 maanden na de operatie
|
|
De kwaliteit van leven 3 maanden postoperatief zal worden beoordeeld aan de hand van de EORTC QLQ-STO22-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
QLQ-STO22 is een specifieke beoordeling voor postoperatieve situaties die verband houden met anastomose, zoals slikken en eten. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere kwaliteit van leven voor patiënten na de operatie.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Slokdarmneoplasmata
- Adenocarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .