- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06300879
Une étude prospective sur l'œsophagogastrostomie par une technique chirurgicale innovante
Une étude prospective sur la sécurité périopératoire et la qualité de vie à court terme dans la gastrectomie proximale totalement laparoscopique avec œsophagogastrostomie par technique de fissure
Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte de phase Ib/II visant à évaluer la sécurité périopératoire et les résultats postopératoires d'une nouvelle technique chirurgicale dans le traitement de l'adénocarcinome primaire situé dans le tiers supérieur de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (Siewert II ou III).
L'étude recrutera 30 patients qui subiront une gastrectomie proximale totalement laparoscopique avec œsophagogastrostomie par technique de fissure. Des données cliniques seront collectées pour évaluer la sécurité périopératoire. Les patients seront suivis pendant au moins 3 mois, au cours desquels une endoscopie sera réalisée pour analyser les occurrences et les raisons des complications liées aux anastomoses. De plus, la qualité de vie après la chirurgie sera évaluée par QLQ-C30 et QLQ-STO22.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contact:
- Hankun Hao, doctor
- Numéro de téléphone: +86 18121186328
- E-mail: haohankun@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans ;
- Pathologiquement confirmé comme adénocarcinome ;
- Tumeur primitive située dans le tiers supérieur de l'estomac ou à la jonction gastro-œsophagienne (Siewert II ou III) ;
- S’il s’agit d’un adénocarcinome du tiers supérieur de l’estomac, cT1N0M0 doit être rencontré.
- Pour l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne, cT1-2N0M0 doit être satisfait et le jugement clinique doit indiquer l'absence de métastases ganglionnaires à distance autour de l'estomac.
- Les marges de résection bilatérale doivent être supérieures à 2 cm et plus de la moitié de l'estomac résiduel doit être préservée.
- Aucun antécédent de chirurgie abdominale haute (hors cholécystectomie laparoscopique).
- Pas de traitements préopératoires complets tels que chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc.
- Score préopératoire ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0/1.
- Score I-III préopératoire ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Bon fonctionnement des organes importants.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Évaluation préopératoire indiquant une hypertrophie des ganglions lymphatiques cT4b ou volumineux ou des métastases ganglionnaires distantes ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients souffrant d’une maladie mentale grave ;
- Température préopératoire ≥38°C ou maladies infectieuses nécessitant un traitement systémique ;
- Maladies respiratoires graves, avec un VEMS < 50 % de la valeur prévue ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal grave ;
- Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois (hors infarctus anciens) ;
- Utilisation systémique de glucocorticoïdes au cours du dernier mois ;
- Chirurgie d'urgence requise en raison de complications d'un cancer gastrique (saignement, perforation, obstruction) ;
- Le patient a participé ou participe actuellement à d'autres essais cliniques (au cours des 6 derniers mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Réalisation d'une gastrectomie proximale totalement laparoscopique avec œsophagogastrostomie par technique de fissure
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Opération chirurgicale:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité périopératoire peropératoire par durée de la chirurgie.
Délai: peropératoire
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Temps passé sur l'ensemble de l'opération (minutes)
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peropératoire
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Évaluer la sécurité périopératoire peropératoire par durée de l'anastomose.
Délai: peropératoire
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Temps passé sur l'anastomose en minutes
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peropératoire
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Évaluer la sécurité périopératoire peropératoire par perte de sang.
Délai: peropératoire
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Perte de sang peropératoire en millilitres
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peropératoire
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Cours de récupération postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
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Le temps nécessaire pour retirer le tube de drainage, les flatulences, le régime liquide et le régime mou sont utilisés pour évaluer le cours de récupération postopératoire, qui est une mesure de résultat composite.
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30 jours après l'opération
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"Stading TNM postopératoire par résultats pathologiques".
Délai: 30 jours après l'opération
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AJCC (American Joint Committee on Cancer) -8ème système de classification TNM sera utilisé pour obtenir la pathologie de la tumeur.
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de l'œsophagite par reflux postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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Les patients seront surveillés pour l'incidence de l'œsophagite par reflux postopératoire après la chirurgie par des changements de poids, une biochimie sanguine et un examen endoscopique.
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3 mois après l'opération
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L'incidence de la sténose anastomotique postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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Les patients seront surveillés pour l'incidence de l'œsophagite par reflux postopératoire après la chirurgie par des changements de poids, une biochimie sanguine et un examen endoscopique.
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3 mois après l'opération
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La qualité de vie à 3 mois postopératoires sera évaluée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: 3 mois après l'opération
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QLQ-C30 est une évaluation complète des dimensions globales de la qualité de vie avant et après la chirurgie des patients.
Des scores plus élevés représentent une moins bonne qualité de vie des patients après la chirurgie.
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3 mois après l'opération
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La qualité de vie à 3 mois postopératoires sera évaluée par l'échelle EORTC QLQ-STO22
Délai: 3 mois après l'opération
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QLQ-STO22 est une évaluation spécifique des situations postopératoires liées à l'anastomose, telles que la déglutition et l'alimentation. Des scores plus élevés représentent une moins bonne qualité de vie des patients après la chirurgie.
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome
- Tumeurs de l'oesophage
- Adénocarcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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