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Une étude prospective sur l'œsophagogastrostomie par une technique chirurgicale innovante

29 avril 2025 mis à jour par: Hao Hankun, Huashan Hospital

Une étude prospective sur la sécurité périopératoire et la qualité de vie à court terme dans la gastrectomie proximale totalement laparoscopique avec œsophagogastrostomie par technique de fissure

Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte de phase Ib/II visant à évaluer la sécurité périopératoire et les résultats postopératoires d'une nouvelle technique chirurgicale dans le traitement de l'adénocarcinome primaire situé dans le tiers supérieur de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (Siewert II ou III).

L'étude recrutera 30 patients qui subiront une gastrectomie proximale totalement laparoscopique avec œsophagogastrostomie par technique de fissure. Des données cliniques seront collectées pour évaluer la sécurité périopératoire. Les patients seront suivis pendant au moins 3 mois, au cours desquels une endoscopie sera réalisée pour analyser les occurrences et les raisons des complications liées aux anastomoses. De plus, la qualité de vie après la chirurgie sera évaluée par QLQ-C30 et QLQ-STO22.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Hankun Hao, doctor
          • Numéro de téléphone: +86 18121186328
          • E-mail: haohankun@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 75 ans ;
  2. Pathologiquement confirmé comme adénocarcinome ;
  3. Tumeur primitive située dans le tiers supérieur de l'estomac ou à la jonction gastro-œsophagienne (Siewert II ou III) ;
  4. S’il s’agit d’un adénocarcinome du tiers supérieur de l’estomac, cT1N0M0 doit être rencontré.
  5. Pour l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne, cT1-2N0M0 doit être satisfait et le jugement clinique doit indiquer l'absence de métastases ganglionnaires à distance autour de l'estomac.
  6. Les marges de résection bilatérale doivent être supérieures à 2 cm et plus de la moitié de l'estomac résiduel doit être préservée.
  7. Aucun antécédent de chirurgie abdominale haute (hors cholécystectomie laparoscopique).
  8. Pas de traitements préopératoires complets tels que chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc.
  9. Score préopératoire ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0/1.
  10. Score I-III préopératoire ASA (American Society of Anesthesiologists).
  11. Bon fonctionnement des organes importants.
  12. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Évaluation préopératoire indiquant une hypertrophie des ganglions lymphatiques cT4b ou volumineux ou des métastases ganglionnaires distantes ;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  3. Patients souffrant d’une maladie mentale grave ;
  4. Température préopératoire ≥38°C ou maladies infectieuses nécessitant un traitement systémique ;
  5. Maladies respiratoires graves, avec un VEMS < 50 % de la valeur prévue ;
  6. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
  7. Dysfonctionnement hépatique ou rénal grave ;
  8. Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
  9. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois (hors infarctus anciens) ;
  10. Utilisation systémique de glucocorticoïdes au cours du dernier mois ;
  11. Chirurgie d'urgence requise en raison de complications d'un cancer gastrique (saignement, perforation, obstruction) ;
  12. Le patient a participé ou participe actuellement à d'autres essais cliniques (au cours des 6 derniers mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Réalisation d'une gastrectomie proximale totalement laparoscopique avec œsophagogastrostomie par technique de fissure

Opération chirurgicale:

  1. Gamme de résection gastrique : Gastrectomie proximale, préservant les 2/3 de l'estomac distal.
  2. Plage de dissection des ganglions lymphatiques : Dissection des ganglions lymphatiques D1+ à D2.
  3. Méthode d'anastomose : œsophagogastrostomie par technique de fissure.
  4. Plan de gestion du risque d'anastomose : Pour une rupture d'un diamètre maximum inférieur ou égal à 5 ​​mm, réparer avec des fils résorbables 4-0/3-0 et procéder à l'anastomose. Pour une rupture d'un diamètre maximum supérieur à 5 mm ou un échec d'anastomose, réséquer cette partie de l'estomac restant, passer à une gastrectomie proximale et réaliser une anastomose à double canal.
  5. Approche chirurgicale : Gastrectomie proximale totalement laparoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité périopératoire peropératoire par durée de la chirurgie.
Délai: peropératoire
Temps passé sur l'ensemble de l'opération (minutes)
peropératoire
Évaluer la sécurité périopératoire peropératoire par durée de l'anastomose.
Délai: peropératoire
Temps passé sur l'anastomose en minutes
peropératoire
Évaluer la sécurité périopératoire peropératoire par perte de sang.
Délai: peropératoire
Perte de sang peropératoire en millilitres
peropératoire
Cours de récupération postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
Le temps nécessaire pour retirer le tube de drainage, les flatulences, le régime liquide et le régime mou sont utilisés pour évaluer le cours de récupération postopératoire, qui est une mesure de résultat composite.
30 jours après l'opération
"Stading TNM postopératoire par résultats pathologiques".
Délai: 30 jours après l'opération
AJCC (American Joint Committee on Cancer) -8ème système de classification TNM sera utilisé pour obtenir la pathologie de la tumeur.
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'œsophagite par reflux postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
Les patients seront surveillés pour l'incidence de l'œsophagite par reflux postopératoire après la chirurgie par des changements de poids, une biochimie sanguine et un examen endoscopique.
3 mois après l'opération
L'incidence de la sténose anastomotique postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
Les patients seront surveillés pour l'incidence de l'œsophagite par reflux postopératoire après la chirurgie par des changements de poids, une biochimie sanguine et un examen endoscopique.
3 mois après l'opération
La qualité de vie à 3 mois postopératoires sera évaluée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: 3 mois après l'opération
QLQ-C30 est une évaluation complète des dimensions globales de la qualité de vie avant et après la chirurgie des patients. Des scores plus élevés représentent une moins bonne qualité de vie des patients après la chirurgie.
3 mois après l'opération
La qualité de vie à 3 mois postopératoires sera évaluée par l'échelle EORTC QLQ-STO22
Délai: 3 mois après l'opération
QLQ-STO22 est une évaluation spécifique des situations postopératoires liées à l'anastomose, telles que la déglutition et l'alimentation. Des scores plus élevés représentent une moins bonne qualité de vie des patients après la chirurgie.
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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