创新手术技术食管胃吻合术的前瞻性研究
2025年4月29日 更新者：Hao Hankun、Huashan Hospital
全腹腔镜近端胃切除术食管胃吻合术围手术期安全性和短期生活质量的前瞻性研究
这是一项单中心、开放标签、Ib/II 期研究，旨在评估一种新型手术技术治疗位于胃或胃食管交界处上 1/3 的原发性腺癌的围手术期安全性和术后结果 (Siewert II或 III)。
该研究将招募 30 名患者，他们将通过裂隙技术接受完全腹腔镜近端胃切除术和食管胃造口术。 将收集临床数据以评估围手术期安全性。 患者将接受至少3个月的随访，期间将进行内窥镜检查，分析吻合口相关并发症的发生情况和原因。 此外，手术后的生活质量将通过QLQ-C30和QLQ-STO22进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital, Fudan University
-
接触：
- Hankun Hao, doctor
- 电话号码：+86 18121186328
- 邮箱：haohankun@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间；
- 病理证实为腺癌；
- 原发肿瘤位于胃上1/3或胃食管交界处（Siewert II或III）；
- 如果是胃上1/3腺癌，则应满足cT1N0M0。
- 胃食管连接部腺癌应满足cT1-2N0M0，临床判断胃周围无远处淋巴结转移。
- 双侧切除切缘应大于2cm，保留一半以上残胃。
- 无上腹部手术史（不包括腹腔镜胆囊切除术）。
- 术前未进行化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等综合治疗。
- 术前 ECOG（东部肿瘤合作组）评分为 0/1。
- 术前 ASA（美国麻醉医师协会）评分 I-III。
- 重要器官功能良好。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 术前评估提示cT4b或大块淋巴结肿大或远处淋巴结转移；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有严重精神疾病的患者；
- 术前体温≥38℃或有感染性疾病需要全身治疗；
- 严重呼吸道疾病，FEV1<预测值的50%；
- 近5年内有其他恶性肿瘤病史；
- 严重肝或肾功能障碍；
- 近6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞；
- 近6个月内有中风或脑出血病史（不包括陈旧性梗塞）；
- 过去1个月内全身使用糖皮质激素；
- 因胃癌并发症（出血、穿孔、梗阻）需要紧急手术；
- 患者已经参加或正在参加其他临床试验（过去 6 个月内）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
采用裂隙技术进行全腹腔镜近端胃切除术和食管胃造口术
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手术：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按手术持续时间评估术中围手术期安全性。
大体时间：术中
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整个操作耗时（分钟）
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术中
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通过吻合持续时间评估术中围手术期安全性。
大体时间：术中
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吻合花费的时间（以分钟为单位）
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术中
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通过失血量评估术中围手术期安全性。
大体时间：术中
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术中失血量（毫升）
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术中
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术后恢复过程
大体时间：手术后30天
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拔除引流管的时间、肠胃胀气、流质饮食和软食用于评估术后恢复过程，这是一个综合结果指标。
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手术后30天
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术后根据病理结果进行TNM分期。
大体时间：手术后30天
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AJCC（美国癌症联合委员会）-第8版TNM分期系统将用于获得肿瘤的病理学。
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后反流性食管炎的发生率
大体时间：手术后3个月
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通过体重变化、血液生化和内镜检查监测患者术后反流性食管炎的发生率
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手术后3个月
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术后吻合口狭窄的发生率
大体时间：手术后3个月
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通过体重变化、血液生化和内镜检查监测患者术后反流性食管炎的发生率
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手术后3个月
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术后 3 个月的生活质量将由 EORTC QLQ-C30 进行评估
大体时间：手术后3个月
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QLQ-C30是对患者手术前后整体生活质量维度的综合评估。
分数越高代表患者术后的生活质量越差。
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手术后3个月
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术后 3 个月的生活质量将通过 EORTC QLQ-STO22 量表进行评估
大体时间：手术后3个月
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QLQ-STO22是针对与吻合相关的术后情况（例如吞咽和进食）的具体评估。分数越高代表患者术后生活质量越差。
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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