- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06300879
Eine prospektive Studie zur Ösophagogastrostomie durch eine innovative Operationstechnik
Eine prospektive Studie zur perioperativen Sicherheit und kurzfristigen Lebensqualität bei der vollständig laparoskopischen proximalen Gastrektomie mit Ösophagogastrostomie durch Fissurentechnik
Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie der Phase Ib/II mit dem Ziel, die perioperative Sicherheit und die postoperativen Ergebnisse einer neuartigen chirurgischen Technik zur Behandlung von primärem Adenokarzinom im oberen Drittel des Magens oder im gastroösophagealen Übergang (Siewert II) zu bewerten oder III).
An der Studie werden 30 Patienten teilnehmen, die sich einer vollständig laparoskopischen proximalen Gastrektomie mit Ösophagogastrostomie durch Fissurentechnik unterziehen. Klinische Daten werden gesammelt, um die perioperative Sicherheit zu bewerten. Die Patienten werden mindestens drei Monate lang beobachtet. Dabei wird eine Endoskopie durchgeführt, um das Auftreten und die Gründe für anastomosenbedingte Komplikationen zu analysieren. Darüber hinaus wird die Lebensqualität nach der Operation anhand von QLQ-C30 und QLQ-STO22 bewertet.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Hankun Hao, doctor
- Telefonnummer: +86 18121186328
- E-Mail: haohankun@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Pathologisch bestätigt als Adenokarzinom;
- Primärtumor im oberen Drittel des Magens oder im gastroösophagealen Übergang (Siewert II oder III);
- Wenn es sich um ein Adenokarzinom des oberen Drittels des Magens handelt, sollte cT1N0M0 eingehalten werden.
- Beim Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs sollte cT1-2N0M0 erreicht werden und die klinische Beurteilung sollte darauf hinweisen, dass keine entfernten Lymphknotenmetastasen um den Magen herum vorliegen.
- Die beidseitigen Resektionsränder sollten größer als 2 cm sein und mehr als die Hälfte des Restmagens sollte erhalten bleiben.
- Keine Vorgeschichte von Operationen im Oberbauch (ausgenommen laparoskopische Cholezystektomie).
- Keine präoperativen umfassenden Behandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw.
- Präoperativer ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0/1.
- Präoperativer ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) I–III.
- Gute Funktion wichtiger Organe.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Beurteilung, die auf cT4b oder eine Vergrößerung voluminöser Lymphknoten oder eine Metastasierung entfernter Lymphknoten hinweist;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung;
- Präoperative Temperatur ≥38 °C oder Infektionskrankheiten, die eine systemische Behandlung erfordern;
- Schwere Atemwegserkrankungen mit FEV1 < 50 % des vorhergesagten Wertes;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren in den letzten 5 Jahren;
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
- Schlaganfall oder Hirnblutung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate (ausgenommen alte Infarkte);
- Systemische Anwendung von Glukokortikoiden innerhalb des letzten 1 Monats;
- Aufgrund von Komplikationen bei Magenkrebs (Blutung, Perforation, Obstruktion) ist eine Notoperation erforderlich.
- Der Patient hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt derzeit daran teil (innerhalb der letzten 6 Monate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Durchführung einer vollständig laparoskopischen proximalen Gastrektomie mit Ösophagogastrostomie mittels Fissurentechnik
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Chirurgischer Eingriff:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die intraoperative perioperative Sicherheit anhand der Operationsdauer.
Zeitfenster: intraoperativ
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Für den gesamten Vorgang aufgewendete Zeit (Minuten)
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intraoperativ
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|
Bewerten Sie die intraoperative perioperative Sicherheit anhand der Dauer der Anastomose.
Zeitfenster: intraoperativ
|
Für die Anastomose aufgewendete Zeit in Minuten
|
intraoperativ
|
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Bewerten Sie die intraoperative perioperative Sicherheit anhand des Blutverlusts.
Zeitfenster: intraoperativ
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Intraoperativer Blutverlust in Millilitern
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intraoperativ
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Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Zeit bis zum Entfernen des Drainageschlauchs, die Blähungen, die Umstellung auf flüssige und weiche Nahrung werden zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs herangezogen, der ein zusammengesetztes Ergebnismaß darstellt.
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30 Tage nach der Operation
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Postoperatives TNM-Stadium anhand pathologischer Befunde.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Das 8. TNM-Stufensystem des AJCC (American Joint Committee on Cancer) wird verwendet, um die Pathologie des Tumors zu ermitteln.
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz einer postoperativen Refluxösophagitis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Die Patienten werden nach der Operation anhand von Gewichtsveränderungen, Blutbiochemie und endoskopischer Untersuchung auf das Auftreten einer postoperativen Refluxösophagitis überwacht
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3 Monate nach der Operation
|
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Die Inzidenz postoperativer Anastomosenstenosen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Die Patienten werden nach der Operation anhand von Gewichtsveränderungen, Blutbiochemie und endoskopischer Untersuchung auf das Auftreten einer postoperativen Refluxösophagitis überwacht
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3 Monate nach der Operation
|
|
Die Lebensqualität 3 Monate nach der Operation wird von EORTC QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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QLQ-C30 ist eine umfassende Bewertung der allgemeinen Lebensqualität vor und nach der Operation für Patienten.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität der Patienten nach der Operation.
|
3 Monate nach der Operation
|
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Die Lebensqualität 3 Monate nach der Operation wird anhand der EORTC QLQ-STO22-Skala bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
QLQ-STO22 ist eine spezifische Beurteilung für postoperative Situationen im Zusammenhang mit Anastomose, wie z. B. Schlucken und Essen. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität der Patienten nach der Operation.
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1058
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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