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Eine prospektive Studie zur Ösophagogastrostomie durch eine innovative Operationstechnik

29. April 2025 aktualisiert von: Hao Hankun, Huashan Hospital

Eine prospektive Studie zur perioperativen Sicherheit und kurzfristigen Lebensqualität bei der vollständig laparoskopischen proximalen Gastrektomie mit Ösophagogastrostomie durch Fissurentechnik

Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie der Phase Ib/II mit dem Ziel, die perioperative Sicherheit und die postoperativen Ergebnisse einer neuartigen chirurgischen Technik zur Behandlung von primärem Adenokarzinom im oberen Drittel des Magens oder im gastroösophagealen Übergang (Siewert II) zu bewerten oder III).

An der Studie werden 30 Patienten teilnehmen, die sich einer vollständig laparoskopischen proximalen Gastrektomie mit Ösophagogastrostomie durch Fissurentechnik unterziehen. Klinische Daten werden gesammelt, um die perioperative Sicherheit zu bewerten. Die Patienten werden mindestens drei Monate lang beobachtet. Dabei wird eine Endoskopie durchgeführt, um das Auftreten und die Gründe für anastomosenbedingte Komplikationen zu analysieren. Darüber hinaus wird die Lebensqualität nach der Operation anhand von QLQ-C30 und QLQ-STO22 bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Pathologisch bestätigt als Adenokarzinom;
  3. Primärtumor im oberen Drittel des Magens oder im gastroösophagealen Übergang (Siewert II oder III);
  4. Wenn es sich um ein Adenokarzinom des oberen Drittels des Magens handelt, sollte cT1N0M0 eingehalten werden.
  5. Beim Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs sollte cT1-2N0M0 erreicht werden und die klinische Beurteilung sollte darauf hinweisen, dass keine entfernten Lymphknotenmetastasen um den Magen herum vorliegen.
  6. Die beidseitigen Resektionsränder sollten größer als 2 cm sein und mehr als die Hälfte des Restmagens sollte erhalten bleiben.
  7. Keine Vorgeschichte von Operationen im Oberbauch (ausgenommen laparoskopische Cholezystektomie).
  8. Keine präoperativen umfassenden Behandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw.
  9. Präoperativer ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0/1.
  10. Präoperativer ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) I–III.
  11. Gute Funktion wichtiger Organe.
  12. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Beurteilung, die auf cT4b oder eine Vergrößerung voluminöser Lymphknoten oder eine Metastasierung entfernter Lymphknoten hinweist;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung;
  4. Präoperative Temperatur ≥38 °C oder Infektionskrankheiten, die eine systemische Behandlung erfordern;
  5. Schwere Atemwegserkrankungen mit FEV1 < 50 % des vorhergesagten Wertes;
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren in den letzten 5 Jahren;
  7. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  8. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
  9. Schlaganfall oder Hirnblutung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate (ausgenommen alte Infarkte);
  10. Systemische Anwendung von Glukokortikoiden innerhalb des letzten 1 Monats;
  11. Aufgrund von Komplikationen bei Magenkrebs (Blutung, Perforation, Obstruktion) ist eine Notoperation erforderlich.
  12. Der Patient hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt derzeit daran teil (innerhalb der letzten 6 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Durchführung einer vollständig laparoskopischen proximalen Gastrektomie mit Ösophagogastrostomie mittels Fissurentechnik

Chirurgischer Eingriff:

  1. Bereich der Magenresektion: Proximale Gastrektomie, wobei 2/3 des distalen Magens erhalten bleiben.
  2. Bereich der Lymphknotendissektion: Lymphknotendissektion D1+ bis D2.
  3. Anastomose-Methode: Ösophagogastrostomie durch Fissurentechnik.
  4. Anastomose-Risikomanagementplan: Bei einer Ruptur mit einem maximalen Durchmesser von weniger als oder gleich 5 mm wird die Reparatur mit 4-0/3-0 resorbierbarem Nahtmaterial durchgeführt und mit der Anastomose fortgefahren. Bei einer Ruptur mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 5 mm oder einer fehlgeschlagenen Anastomose wird Resezieren Sie diesen Teil des verbleibenden Magens, wechseln Sie zur proximalen Gastrektomie und führen Sie eine Doppelkanalanastomose durch.
  5. Chirurgischer Ansatz: Vollständig laparoskopische proximale Gastrektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die intraoperative perioperative Sicherheit anhand der Operationsdauer.
Zeitfenster: intraoperativ
Für den gesamten Vorgang aufgewendete Zeit (Minuten)
intraoperativ
Bewerten Sie die intraoperative perioperative Sicherheit anhand der Dauer der Anastomose.
Zeitfenster: intraoperativ
Für die Anastomose aufgewendete Zeit in Minuten
intraoperativ
Bewerten Sie die intraoperative perioperative Sicherheit anhand des Blutverlusts.
Zeitfenster: intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust in Millilitern
intraoperativ
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Zeit bis zum Entfernen des Drainageschlauchs, die Blähungen, die Umstellung auf flüssige und weiche Nahrung werden zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs herangezogen, der ein zusammengesetztes Ergebnismaß darstellt.
30 Tage nach der Operation
Postoperatives TNM-Stadium anhand pathologischer Befunde.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Das 8. TNM-Stufensystem des AJCC (American Joint Committee on Cancer) wird verwendet, um die Pathologie des Tumors zu ermitteln.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer postoperativen Refluxösophagitis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Patienten werden nach der Operation anhand von Gewichtsveränderungen, Blutbiochemie und endoskopischer Untersuchung auf das Auftreten einer postoperativen Refluxösophagitis überwacht
3 Monate nach der Operation
Die Inzidenz postoperativer Anastomosenstenosen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Patienten werden nach der Operation anhand von Gewichtsveränderungen, Blutbiochemie und endoskopischer Untersuchung auf das Auftreten einer postoperativen Refluxösophagitis überwacht
3 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität 3 Monate nach der Operation wird von EORTC QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
QLQ-C30 ist eine umfassende Bewertung der allgemeinen Lebensqualität vor und nach der Operation für Patienten. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität der Patienten nach der Operation.
3 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität 3 Monate nach der Operation wird anhand der EORTC QLQ-STO22-Skala bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
QLQ-STO22 ist eine spezifische Beurteilung für postoperative Situationen im Zusammenhang mit Anastomose, wie z. B. Schlucken und Essen. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität der Patienten nach der Operation.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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