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革新的な手術手技による食道胃瘻造設術の前向き研究

2024年3月7日 更新者:Hao Hankun、Huashan Hospital

亀裂法による食道胃瘻造設術を伴う完全腹腔鏡下胃切除術における周術期の安全性と短期QOLに関する前向き研究

これは、胃の上部 1/3 または胃食道接合部に位置する原発性腺癌の治療における新しい外科技術の周術期の安全性と術後の転帰を評価することを目的とした、単施設、非盲検、第 Ib/II 相試験です (Siewert II)またはIII)。

この研究には、亀裂法による食道胃瘻造設術を伴う全腹腔鏡下近位胃切除術を受ける 30 人の患者が登録される予定です。 周術期の安全性を評価するために臨床データが収集されます。 患者は少なくとも3か月間追跡され、その間に内視鏡検査が行われ、吻合部関連の合併症の発生とその理由が分析されます。 さらに、手術後の生活の質は QLQ-C30 および QLQ-STO22 によって評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで。
  2. 病理学的に腺癌と確認された。
  3. 胃の上部 1/3 または胃食道接合部 (Siewert II または III) に位置する原発腫瘍。
  4. 胃の上部 1/3 の腺癌の場合は、cT1N0M0 を満たす必要があります。
  5. 胃食道接合部腺癌の場合、cT1-2N0M0 を満たす必要があり、臨床判断により胃周囲の遠隔リンパ節転移がないことが示される必要があります。
  6. 両側の切除マージンは 2 cm 以上である必要があり、残存胃の半分以上が保存される必要があります。
  7. 上腹部の手術歴はない(腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く)。
  8. 化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などの術前包括的治療は行われていません。
  9. 術前 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコアは 0/1。
  10. 術前 ASA (米国麻酔科医協会) スコア I ~ III。
  11. 重要な臓器の機能が良好であること。
  12. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. cT4bまたはバルキーリンパ節の拡大または遠隔リンパ節転移を示す術前評価。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 重度の精神疾患を患っている患者。
  4. 術前体温が38℃以上、または全身治療が必要な感染症。
  5. FEV1 が予測値の 50% 未満の重度の呼吸器疾患。
  6. 過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴;
  7. 重度の肝臓または腎臓の機能不全。
  8. 過去6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を起こした。
  9. 過去6か月以内の脳卒中または脳出血の病歴(陳旧性梗塞を除く)。
  10. 過去1か月以内のグルココルチコイドの全身使用。
  11. 胃がんの合併症(出血、穿孔、閉塞)により緊急手術が必要。
  12. 患者は他の臨床試験に参加したことがある、または現在参加中(過去6か月以内)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
亀裂法による食道胃瘻造設術を伴う全腹腔鏡下近位胃切除術の実施

手術:

  1. 胃切除範囲:近位胃切除術、遠位胃の2/3を温存します。
  2. リンパ節郭清範囲:D1+ ~ D2 のリンパ節郭清。
  3. 吻合方法:亀裂法による食道胃瘻造設術。
  4. 吻合リスク管理計画:最大直径が 5mm 以下の断裂の場合は、4-0/3-0 吸収性縫合糸で修復して吻合を続行します。最大直径が 5mm を超える断裂または吻合の失敗の場合は、残っている胃のその部分を切除し、近位胃切除術に変更し、二チャンネル吻合を行います。
  5. 外科的アプローチ:全腹腔鏡下近位胃切除術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術期間によって術中の周術期の安全性を評価します。
時間枠:術中
全体の操作にかかった時間(分)
術中
吻合期間によって術中の周術期の安全性を評価します。
時間枠:術中
吻合にかかる時間(分)
術中
失血によって術中の周術期の安全性を評価します。
時間枠:術中
術中失血量(ミリリットル)
術中
術後の回復経過
時間枠:手術から30日後
ドレイン チューブの取り外し、放屁、流動食、および軟食の摂取にかかる時間は、複合結果の尺度である術後の回復経過を評価するために使用されます。
手術から30日後
病理学的所見による術後のTNM病期分類。
時間枠:手術から30日後
AJCC(American Joint Committee on Cancer)-8th TNM 病期分類システムは、腫瘍の病理を取得するために使用されます。
手術から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後逆流性食道炎の発生率
時間枠:手術後3ヶ月
手術後の患者は、体重変化、血液生化学検査、内視鏡検査によって術後逆流性食道炎の発生率が監視されます。
手術後3ヶ月
術後の吻合部狭窄の発生率
時間枠:手術後3ヶ月
手術後の患者は、体重変化、血液生化学検査、内視鏡検査によって術後逆流性食道炎の発生率が監視されます。
手術後3ヶ月
術後 3 か月の生活の質は EORTC QLQ-C30 によって評価されます
時間枠:手術後3ヶ月
QLQ-C30 は、患者の手術前後の全体的な生活の質の総合的な評価です。 スコアが高いほど、手術後の患者の生活の質が低いことを表します。
手術後3ヶ月
術後 3 か月の生活の質は EORTC QLQ-STO22 スケールによって評価されます
時間枠:手術後3ヶ月
QLQ-STO22 は、嚥下や食事などの吻合に関連する術後の状況に特有の評価です。スコアが高いほど、術後の患者の生活の質が低いことを表します。
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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