중등도에서 중증 화농성 한선염 치료에 대한 TIRZEPATIDE의 효능을 평가합니다.

포함 기준:

환자가 제공한 서면 동의서. 남성 또는 여성, 18세. BMI 27 이상 피험자는 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및 소변 검사를 기반으로 연구자가 판단할 때 전반적으로 건강해야 합니다(화농한선염 제외). 참고: 양호한 건강의 정의는 통제할 수 없는 심각한 동반질환이 없는 피험자를 의미합니다.

기준선/선별검사 방문 전 최소 6개월 동안 HS 진단을 받아야 하며 PGA 점수가 3 이상인 중등도 내지 중증 HS가 있는 피험자. 3은 농양 0개, 배액 누공 0개, 염증성 결절 5개를 갖는 것으로 정의됩니다. 또는 1개의 농양 또는 배액 누공 및 1개의 염증성 결절; 또는 2-5개의 농양 또는 배수 누공 및 10개의 염증성 결절. 농양이 5개 이상이거나 배농 누공이 5개 이상인 환자 및/또는 과도한 흉터가 있는 환자는 제외됩니다.

HS 병변은 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 존재해야 하며, 그 중 하나는 적어도 헐리 2기(용어 정의 참조)여야 합니다. 피험자 인터뷰와 병력 검토를 통해 연구자가 결정합니다.

피험자는 HS 병변에 대해 처방전 없이 구입할 수 있는 국소 소독제인 클로르헥시딘 글루코네이트, 트리클로산, 벤조일 퍼옥사이드 또는 목욕물에 희석된 표백제 중 하나를 매일 사용(및 연구 전체 기간 동안)하는 데 동의해야 합니다.

폐경 전 여성은 연구 참여 시 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.

폐경 후 여성은 FSH 검사를 통해 상태를 확인하게 됩니다.

가임기 여성(FCBP)†은 선별검사 및 기준시점에서 임신 테스트 음성이 나와야 합니다. 임상시험용 제품을 복용하는 동안 그리고 임상시험용 제품의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 아래 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.

옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임법(주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링); 자궁내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관수술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 라텍스 콘돔 또는 비라텍스 콘돔, 추가로 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제가 있는 격막, (b) 자궁경부 캡 살정제, 또는 (c) 살정제를 함유한 피임 스펀지 d) 경구 호르몬 피임법.

티르제파티드를 사용하면 위 배출 지연으로 인해 경구 호르몬 피임약의 효능이 감소할 수 있습니다. 이 지연은 첫 번째 투여 후 가장 크며 시간이 지남에 따라 감소합니다. 경구 호르몬 피임약을 사용하는 환자에게 비경구 피임법으로 전환하거나 개시 후 4주 동안 그리고 티르제파티드의 증량 후 4주 동안 장벽 피임법을 추가하도록 조언하십시오.

임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관절제술을 받은 피험자 포함)는 시험용 제품을 복용하는 동안 장벽 피임법(남성용 라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 그리고 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안.

가임기 여성은 1) 자궁적출술(자궁을 외과적으로 제거하는 것)이나 양측 난소 절제술(두 난소를 모두 외과적으로 제거하는 것)을 받지 않았고, 2) 연속 24개월 이상 폐경기가 되지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. (즉, 지난 24개월 연속 월경 중 언제든지 월경을 가졌습니다).

여성 피험자가 선택한 피임법은 여성 피험자가 연구에 참여하는 시점까지 효과적이어야 합니다(예를 들어, 호르몬 피임법은 스크리닝 전 최소 28일 전에 시작해야 합니다).

선별검사/기준 실험실 검사 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다(WNL은 HS 환자의 정상 범위 내에 있음을 의미합니다[예: WBC 및 혈소판 수가 약간 더 높을 수 있음]).

• WBC(백혈구수): WNL
• ANC(절대호중구수): WNL
• 헤모글로빈: >10mg/dl
• 혈소판: WNL
• 혈청 크레아티닌: WNL
• SGOT(AST - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제): 정상 상한치 <3배
• SGPT(ALT - 알라닌 아미노트랜스퍼라제): 정상 상한치 <3배
• 알칼리성 포스파타제:<3배 정상 상한치
• 폐경 후 여성을 위한 FSH(폐경이 발생했음을 확인하고 피임의 필요성을 배제하기 위해)

제외 기준:

20개의 결절성 병변 및/또는 심각한 흉터(임의의 선형, 경화 영역으로 정의되며, 영향을 받은 부위 둘레의 50% 이상으로 확장됨), 5개 이상의 농양, 5개 이상의 누공 또는 동로가 있는 대상.

PGA 0-2(질병이 없거나 경미한 질병, 즉 Hurley 1단계) 환자는 제외됩니다.

BMI가 27 미만인 환자 MTC의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN 2) 환자.

제1형 당뇨병 환자 췌장염 병력 화농땀샘염 외에 임상적으로 유의미한(시험자의 결정에 따라) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역 질환 또는 기타 주요 질환 억제 되지 않은.

피험자가 연구에 참여할 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 실험실적 이상 존재를 포함한 모든 조건. 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환 이전 또는 대상의 일생 중 언제든지 자살 시도의 이전 이력.

마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성(여기에는 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 아이를 낳을 계획을 가진 아버지도 포함됩니다.

티르제파티드 또는 그 안에 포함된 부형제에 대해 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 티르제파티드 투여 시 아나필락시스 및 혈관부종을 포함한 심각한 과민반응이 보고되었습니다.

악성 종양 선별 전 6개월 이내에 활성 물질 남용 또는 약물 남용 병력 또는 악성 종양 병력(치료된[즉, 치료된] 기저 세포 또는 편평 세포 상피내 피부 암종은 제외) 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 자궁경부 상피내종양(CIN) 또는 자궁경부 상피내암종을 치료[즉, 완치]한 경우.

스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 병력 크론병 또는 궤양성 대장염 진단을 받았거나 의심되는 환자. 안정적인 용량의 진통제를 복용하고 있는 환자는 진통제를 계속 복용하도록 허용됩니다. 시험 기간 동안 새로운 아편제는 허용되지 않습니다.

스크리닝 전 5주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 사용함.

티르제파티드, 세마글루타이드, 엑세나타이드, 리라글루타이드 또는 기타 인크레틴(GLP1 수용체 작용제)에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우 지난 3개월 동안 심각한 감염(예: 간염, 폐렴 또는 신우신염)의 병력이 있는 것으로 알려진 경우 림프종 또는 징후를 포함한 림프증식성 질환의 병력이 있는 경우 비정상적인 크기나 위치의 림프절병증(예: 목의 후방 삼각 결절, 쇄골하부, 상막하 또는 대동맥 주위 부위의 결절)과 같은 림프증식성 질환 가능성을 시사하는 경우 또는 비장종대증 현재 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장의 징후 또는 증상이 있는 경우, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌 질환.

내약성이 낮거나 접근이 용이하지 않아 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의향이 없습니다.

심각한 흉터, 누공 또는 동관 침범이 있는 환자는 제외됩니다. 염증성 농양 및 결절이 있는 피험자만 연구에 참여할 수 있습니다.

기준일 전 30일 이내에 정맥(IV) 항감염제(항생제, 항바이러스제, 항진균제) 또는 기준일 전 14일 이내에 경구용 항감염제(항생제, 항바이러스제, 항진균제) 치료가 필요한 감염.

HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 상태(예: 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염) 침습성 감염(예: 리스테리아증, 히스토플라스마증), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력 피험자는 활성 전신 바이러스 감염 또는 연구자의 임상 평가에 근거하여 피험자를 연구에 부적합한 후보자로 만드는 활성 바이러스 감염을 앓고 있습니다. B형 간염: HBc Ab/HBsAb 양성 대상자에 대한 HBV-DNA PCR 정성 테스트에서 HBsAg 양성(+) 또는 검출된 민감도; 또는 C형 간염 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거가 있음 임신 중이거나 임신을 고려 중인 여성 또는 수유중인 여성. 현재 HS에 대해 다음 치료 중 하나를 받고 있는 대상체는 4주간의 휴약 기간이 필요합니다: 미노사이클린; 테트라사이클린; 클린다마이신; 리팜핀과 스테로이드. 아달리무맙을 포함한 생물학적 치료법으로 치료받은 환자는 5회의 반감기의 휴약기가 필요합니다.